노파르티스 아게 (소송대리인 변호사 이재홍 외 4인)

특허청장

에스케이케미칼 주식회사 (소송대리인 법무법인(유한) 율촌 담당변호사 김철환 외 5인)

2014. 3. 28.

서울행정법원 2013. 9. 26. 선고 2013구합53356 판결

1. 제1심 판결을 취소한다.

2. 피고가 2013. 4. 28. 원고에 대하여 한 (특허등록번호 3 생략) 특허권의 존속기간 연장신청(연장신청번호: 생략) 불승인처분을 취소한다.

3. 소송총비용 중 보조참가로 인한 부분은 피고보조참가인이, 나머지는 피고가 각 부담한다.

주문과 같다.

1. 기초사실

다음 각 사실은 당사자 사이에 다툼이 없거나, 갑 1호증, 갑 2호증, 갑 3호증, 갑 4호증, 갑 5호증, 갑 6호증, 갑 28호증, 갑 40호증, 갑 64호증, 갑 65호증, 갑 66호증, 을 1호증, 을나 3호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 종합하여 인정할 수 있다.

가. 페닐 카르바메이트에 관한 특허권(이하‘이 사건 원출원 특허권’이라 하고, 그 특허 자체는 ‘이 사건 원출원 특허’라 한다)에 관한 사항

1) 발명의 명칭 : 페닐 카르바메이트

2) ① 출원번호 : (출원번호 1 생략)

② 출원일 : 1988. 3. 3.

③ 출원공고일 : 1998. 4. 21.

④ 우선권주장 : 1987. 3. 4., P3706914.4, 스위스(CH)

3) ① 특허번호 : (특허번호 2 생략)

② 특허등록일 : 1997. 12. 23.

③ 특허권자 : 원고(최초 특허권자 산도즈 리미티드와 1996. 12. 20. 합병하여 1998. 2. 26. 이전등록하였다)

4) 특허청구범위 : ‘별지 1. 특허청구범위’ 기재와 같다.

나. 페닐 카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물에 관한 특허권(이하‘이 사건 특허권’이라 하고, 그 특허 자체는‘이 사건 특허’라 한다)에 관한 사항

1) 발명의 명칭 : 페닐 카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물

2) ① 출원번호 : (출원번호 2 생략)

② 출원일 : 1996. 4. 30.

③ 출원공고일 : 1997. 4. 21.

④ 우선권주장 : 1987. 3. 4., P3706914.4, 독일(DE)

⑤ 원출원일 : 1988. 3. 3.

3) ① 특허번호 : (특허번호 3 생략)

② 특허등록일 : 1997. 8. 29.

③ 특허권자 : 원고(최초 특허권자 산도즈 리미티드와 1996. 12. 20. 합병하여 1998. 2. 26. 이전등록하였다)

4) 특허청구범위 : ‘별지 2. 특허청구범위’ 기재와 같다.

다. 수입품목허가

한국노바티스 주식회사는 식품의약품안전청장으로부터 ① 2000. 8. 31. 전문의약품 '엑셀론캡슐(리바스티그민타르타르산염)'(1.5, 3.0, 4.5, 6.0㎎의 4가지 종류이다)의 수입품목허가(이하 ‘이 사건 선행허가’라 한다)를, ② 2007. 11. 20. 전문의약품 ‘엑셀론패취5(리바스티그민)’(이하 ‘이 사건 의약품’이라 한다), ‘엑셀론패취10(리바스티그민)’의 수입품목허가를 각각 받았다(이하 이 사건 의약품에 대한 수입품목허가를 ‘이 사건 허가’라 한다).

라. 피고의 특허권 존속기간 연장제도 운영현황 등

1) 특허권 존속기간 연장승인신청제도는 ‘별지 3. 관계 규정’의 기재와 같이 구 특허법(1986. 12. 31. 법률 제3891호로 개정된 것, 1987. 7. 1.부터 시행되었으므로 이하 ‘1987년 특허법’이라 한다) 제53조 제2항 , 제3항 의 신설로 처음 도입되었다.

2) 특허권 존속기간 연장승인신청제도의 취지는 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 의한 허가나 등록을 받아야 하는 경우, 허가나 등록을 받기 위하여 소요되는 기간에는 그 발명을 실시할 수 없으므로, 5년의 기간 내에서 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 당해 특허권의 존속기간을 연장하여 특허권을 회복하기 위한 것으로서, 피고의 ‘특허권 존속기간 연장제도 연구회’에서 2003년에 발행한 ‘특허권 존속기간 연장제도 연구결과 보고서’(을나 3호증)는 다음과 같이 설명하고 있다.

3) 그런데 특허권 존속기간 연장승인신청제도에 관하여 ① 존속기간 연장신청에 대한 피고의 불승인처분에 대하여 특허권자가 불복하는 경우 반드시 행정소송을 거쳐야 하는 문제, ② 존속기간 연장신청은 존속기간 만료 3년 전이 되어야 신청할 수 있도록 하고 있었기 때문에 의약품허가를 받은 후 매우 오랜 기간이 경과된 후에서야 비로소 연장신청이 가능한 문제 등 여러 가지 문제점이 제기되었다.

4) 위와 같은 문제점을 해소하기 위하여 개정된 특허법(1990. 1. 13. 법률 제4207호로 전부개정된 것, 이하 ‘1990년 특허법’이라 한다)에서는 ① 기존의 연장승인신청제도를 연장등록출원제도( 제90조 )의 형태로 변경하고, ② 특허청의 결정에 대하여 불복하는 경우에는 항고심판을 청구할 수 있도록 하였으며( 제167조 ), ③ 특허권 존속기간의 연장여부의 조속한 결정을 원하는 관련업계의 요구를 반영하여 연장등록출원 가능시점을 의약품허가를 받은 날로부터 3개월 이내로 하는 등 대폭적인 제도개편을 단행하였다.

5) 피고는 1998. 11. 6. 최초로 존속기간 연장등록출원이 접수되자, 제73차 산업재산권운영협의회를 열어 해당 특허는 1990년 특허법 시행 이전인 1988년에 출원되었으므로 1987년 특허법에 따라 연장승인신청제도가 적용되어야 한다고 결론을 내린 후, ① 1987년 특허법 시행 이후 1990년 특허법 시행 전에 출원된 특허에 대하여는 연장승인신청제도를, ② 1990년 특허법 시행 이후에 출원된 특허에 대하여는 연장등록출원제도를 적용하기로 내부방침을 정하였다.

6) 피고는 지금까지 존속기간 연장제도를 연장승인신청제도와 연장등록출원제도로 이원화하여 운영하면서, 1990년 특허법 시행 전에 출원된 특허에 관하여 ‘연장신청기간’이 아닌 시기에 ‘연장등록출원’을 하면 이를 전부 반려하고 연장신청기간에 다시 연장승인신청을 하도록 하는 등 위 내부방침을 예외 없이 적용하는 한편, 이와 같이 출원시점에 따라 적용제도가 다르다는 내용을 내부 심사지침서, 심사매뉴얼은 물론 대외 배포용 정보집에도 수록하여 홍보하여 왔다.

7) 연장승인신청은 ‘특허기간 만료일 3년 내’라는 신청기간의 적용으로 2005. 7. 7. 최초의 신청서가 접수된 반면, 연장등록출원은 ‘허가 후 3월 이내’라는 출원기간의 적용으로 1999년부터 이루어져왔다. 2011. 12. 말을 기준으로 연장승인신청은 총 58건이 접수되고, 연장등록출원은 총 270건이 접수되어, 후자가 주로 많이 접수되었다.

8) 피고는 연장등록출원제도의 구체적인 운용을 위하여 1995. 12. 22.부터 ‘특허권 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정’이라는 고시를 제정하여 시행해 오던 중, 2005. 7. 7. 최초의 연장승인신청서가 접수되자, 이에 대한 심사에도 위 고시를 유추적용하여 왔고, 지금도 연장승인 심사에 위 고시를 적용하고 있다.

9) 피고는 위 고시에서 정한 사항을 보다 명확하게 하기 위하여 2006. 6. ‘특허권 존속기간 연장제도 심사매뉴얼(이하 ’심사매뉴얼‘이라 한다)을 발간하여 배포하였고, 지금까지 고시와 심사매뉴얼에 따라 연장승인신청제도와 연장등록출원제도를 운영하고 있다.

마. 원고의 연장승인신청 및 피고의 보정요구

1) 원고는 2012. 4. 23. 피고에게 이 사건 허가를 이유로 1987년 특허법 제53조 , 같은 법 시행령(1987. 7. 1. 대통령령 제12199호로 개정된 것, 이하 ‘1987년 특허법 시행령’이라 한다) 제9조의3 에 근거하여 이 사건 특허권 중 청구항 제1항(이하 ‘이 사건 청구항’이라 한다)을 연장대상 특허청구의 범위로 하고 연장기간을 1,278일로 하는 특허권의 존속기간 연장승인을 신청하였다(이하 ‘이 사건 연장신청’이라 한다).

2) 피고는 이 사건 연장신청서를 접수한 후 2012. 10. 18. 원고에게 “임상시험 개시일과 종료일을 증명할 수 있는 자료(식약청에 제출한 자료)를 제출하여 주시기 바랍니다. …… 특허권 존속기간 연장승인신청의 경우, 연장기간의 산정방법은 구 특허법 시행령 제9조의2 에 근거하여 ‘특허발명의 실시를 위하여 허가등록에 소요된 기간(다만 출원인의 귀책사유로 인한 소요기간은 제외)’이며, 이는 실질적으로 연장등록출원제도와 관련된 고시인 제2005-13호의 ‘임상시험기간 및 소요된 허가신청 관련서류의 검토기간’과 동일한 기준으로 연장기간을 산정하오니 참고하시기 바랍니다.”라는 내용의 보정요구서를 발송하여 위 고시 규정에 따라 일부 기간을 뺄 것을 요구하였고, 원고는 피고의 위 보정요구에 따라 연장신청기간을 873일로 단축하여 보정서를 제출하였다.

3) 피고는 2013. 2. 8. 원고에게 또다시 “특허권의 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정(특허청고시 제2009-18호, 2009. 8. 24.) 제3조 제3항에 따르면 하나의 특허와 관련하여 최초의 허가에 관하여만 연장승인신청을 할 수 있는데, 이 사건 의약품은 유효성분에 관한 최초의 허가에 해당하지 않으므로 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호 의 ‘특허발명을 실시하기 위하여 허가가 필요한 경우’에 해당하지 않는다.”라는 사실상 승인거절 취지의 보정요구서를 발송하였고, 이에 대하여 원고는 2013. 2. 25. 의견서를 제출하여 위와 같은 피고의 승인거절 사유의 부당함을 다투었다.

바. 이 사건 연장신청에 대한 불승인 처분

피고는 2013. 4. 28. 1987년 특허법 및 시행령, 구 ‘특허권의 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정’(2009. 8. 24. 특허청고시 제2009-18호로 개정되어 2012. 8. 22. 특허청고시 제2012-15호로 폐지되기 전의 것, 이하 ‘이 사건 고시’라 한다)에 근거하여, 아래와 같은 사유(이하 ‘이 사건 처분사유’라 하고, 순번으로 ‘이 사건 ①처분사유’ 등 방식으로 특정한다)를 들어 “ 1987년 특허법 시행령 제9조의2 에 따른 요건을 만족하지 못 하였다.”라고 하면서 이 사건 연장신청을 불승인하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다).

2. 처분의 적법 여부

가. 원고의 주장 요지

1) 행정절차법 위반 주장

1987년 특허법에는 연장승인신청에 대한 불승인처분과 관련하여 사전통지나 의견제출기회 등 행정절차에 준하는 절차를 거치도록 하는 규정이 없으므로 이 사건 처분에는 당연히 행정절차법이 적용되고, 나아가 사전통지 등의 절차는 각 처분사유별로 모두 이루어져야 하는데, 피고는 원고에게 이 사건 ②처분사유에 관하여만 사전통지하여 의견제출기회를 주었을 뿐 나머지 처분사유에 관하여는 그와 같은 절차를 거치지 아니하였고, 또한 처분기준을 전혀 설정·공표하지 아니하였으므로, 이 사건 처분은 행정절차법 제20조 , 제21조 에 위반하여 위법하다.

2) 이 사건 처분사유의 위법성 주장

가) 이 사건 ①처분사유에 대하여 : 재량권의 일탈·남용

존속기간 연장승인에 관한 피고의 재량권은 법령에 규정된 요건을 갖추었음에도 연장승인을 거부할 수 있는 거부재량이 아니라 다만 존속기간의 선택에 관한 재량일 뿐인바, 원고는 이 사건 의약품의 품목허가 과정에서 유효성을 입증하기 위해 장기간이 소요되는 시험을 수행하여 1987년 특허법 및 시행령이 정한 존속기간 연장의 요건을 갖추었으므로 피고는 연장승인을 하여야 함에도 불구하고, 막연히 리바스티그민의 유효성이 엑셀론캡슐로 인하여 이미 확인되었다는 사유를 들어 이 사건 처분을 하였으니 여기에는 재량권을 일탈·남용한 위법이 있다.

나) 이 사건 ②처분사유에 대하여 : 재량권의 일탈·남용

(1) 1987년 특허법 및 시행령에는 아직 특허권의 존속기간 연장등록출원제도가 도입되지 않았다. 이 사건 고시는 연장등록출원제도가 도입된 이후 그 세부사항을 정하기 위하여 만들어진 것이므로 1987년 특허법 및 시행령이 적용되는 이 사건 특허권의 존속기간 연장에는 적용될 수 없다. 또한 이 사건 고시는 법률의 위임이 없는 특허청 내부의 사무처리준칙에 불과하다. 따라서 피고가 이 사건 고시에 근거하여 이 사건 처분을 한 것은 법치행정의 원칙을 위반하여 위법하다.

(2) 이 사건 특허권의 설정등록일 이후 원고가 이 사건 허가를 받는 데 873일이 소요되었고, 이 사건 특허권의 존속기간이 얼마 남지 않은 2007. 11. 20.에서야 이 사건 청구항을 실시할 수 있게 된 점, 피고는 최초허가가 아닌 후행허가에 기하여 다수의 존속기간 연장승인신청 및 연장등록출원을 받아들인 사례가 있으므로 최초허가가 아니라는 이유로 존속기간 연장승인을 거부하는 것은 평등의 원칙에 반하는 점 등을 종합하면 이 사건 처분은 재량권을 일탈·남용하여 위법하다.

(3) 설령 이 사건 고시가 이 사건 특허권의 존속기간 연장에 적용된다고 하더라도, ① 이 사건 특허권과 이 사건 원출원 특허권은 별개의 것인 점, ② 이 사건 의약품과 엑셀론캡슐은 구성성분이 다르므로 이 사건 허가와 이 사건 선행허가는 별개의 것인 점, ③ 이 사건 연장신청은 이 사건 특허권의 존속기간 연장을 구하는 최초의 신청인 점, ④ 이 사건 청구항은 이 사건 허가로 인하여 비로소 그 실시가 가능해진 점 등을 종합하면 이 사건 연장신청은 이 사건 고시 제3조가 정한 요건을 충족한다.

다) 이 사건 ③처분사유에 대하여 : 법령해석의 위법 또는 자기구속원칙 위반 등

(1) ① 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호 는 존속기간 연장승인의 대상으로 의약품 수입품목허가를 받아야 하는 발명을 규정하고 있지 않으나, 같은 항 제2호 는 농약 또는 농약원제 수입품목등록을 규정하고 있는 점, ② 구 특허법 시행령(2000. 6. 23. 대통령령 제16852호로 개정된 것, 이하 ‘2000년 특허법 시행령’이라 한다) 제7조 제1호 는 ‘ 약사법 제34조 제1항 ’을 추가하여 존속기간 연장등록의 대상에 의약품 수입품목허가를 받아야 하는 발명을 포함시켰는데, 그 개정이유가 수입 의약품을 차별하지 않음을 명백히 하는 데 있는 점 등을 종합하면, 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호 가 의약품 수입품목허가를 규정하지 않은 것은 명백한 입법의 미비이다. 또한, 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호 가 의약품 수입품목허가를 배제한다고 해석하는 것은 ‘공업소유권의 보호를 위한 파리 협약’(이하 ‘파리협약’이라 한다) 제2조, ‘세계무역기구 설립을 위한 마라케쉬 협정 부속서 1다 무역관련 지적재산권에 관한 협정’(이하 ‘지적재산권협정’이라 한다) 제27조 제1항에 위반되므로 의약품 수입품목허가 발명 역시 제조품목허가 발명과 마찬가지로 존속기간 연장승인의 대상에 해당하는 것으로 해석해야 한다.

(2) 2000년 특허법 시행령 제7조 제1호 는 수입품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명을 연장등록출원의 대상으로 포함시켰는바, 당연히 연장승인신청의 대상에도 포함되는 것으로 해석해야 한다.

(3) 설령 법령해석상 수입품목허가 의약품 발명이 포함되지 않는다 하더라도, 피고는 2006. 3. 15. ‘존속기간 연장승인신청에 대한 산업재산권운영협의회’를 열어 의약품 수입품목허가 역시 존속기간 연장승인의 대상에 해당하는 것으로 인정하기로 결정한 이후, 위 결정에 따라 존속기간 연장승인신청제도를 운영해 왔고, 피고의 주장에 따를 때 이 사건 연장신청에 적용된다는 이 사건 고시 제2조 제2항 역시 의약품 수입품목허가 발명이 존속기간 연장의 대상에 해당한다고 규정하고 있으며, 피고가 불필요한 특허분쟁을 사전에 예방하는 데 도움이 되고자 발간한 ‘특허권 존속기간 연장 의약품 및 농약 정보집’에 수입품목허가에 기한 존속기간 연장승인 사례가 다수 소개되어 있는 점 등에 비추어 이 사건 처분은 자기구속의 원칙, 행정절차법 제4조 제2항 , 신뢰보호의 원칙에 반하여 위법하다.

라) 이 사건 ④처분사유에 대하여 : 법령해석의 위법 등

1987년 특허법 및 시행령에서는 ‘연장승인신청 당시 존속기간이 남은 유효한 특허권일 것’이라는 요건을 명시적으로 규정하고 있지 않음에도 불구하고, 이 사건 고시는 법령의 위임 없이 위와 같은 요건을 추가함으로써 법령의 규정을 자의적으로 축소해석하고 있는바, 이러한 고시를 적용한 이 사건 처분은 위법하다. 설령 이를 적용한다 하더라도 이 사건 고시 제2조 제3항은 특허권의 존속기간 만료에 관한 것이 아니라 심결 등으로 인한 무효에 관한 것으로 이 사건 연장신청 당시 이 사건 특허권은 존속기간이 만료되었을 뿐 심결 등으로 무효가 되지는 않았으므로 이 사건 연장신청은 이 사건 고시 제2조 제3항에 위반되지 않는다. 따라서 1987년 특허법 및 시행령에 따른 특허권의 존속기간 연장승인신청 및 이에 대한 승인은 대상 특허권의 존속기간이 만료된 이후라도 가능함에도 불구하고, 피고는 이 사건 고시를 그릇되게 적용하여 이 사건 처분을 한 위법이 있다.

마) 이 사건 ⑤처분사유에 대하여 : 법령해석의 위법

이 사건 특허권의 존속기간 만료일은 2012. 4. 21. 토요일이지만, 이 사건 특허권의 존속기간 연장승인 신청기간의 종기는 구 특허법(2006. 3. 3. 법률 제7871호로 개정된 것, 이하 ‘2006년 특허법’이라 한다) 제14조 제4호 에 따라 2012. 4. 23. 월요일로 연장된다. 피고 또한 2006년 특허법에 따라 ‘2006년 특허법 이전의 출원을 대상으로 이루어지는 절차’에 대해서도 토요일을 공휴일로 간주하겠다고 대외적으로 공고하였다. 따라서 이 사건 연장신청은 적법하게 기간을 준수한 것이고, 피고가 이 사건 연장신청에 대해서만 토요일을 공휴일로 보지 않고 이 사건 처분을 한 것은 위법하다.

나. 관계 규정

‘별지 3. 관계 규정’ 기재와 같다.

다. 판단

1) 이 사건 특허권의 존속기간과 그 연장에 적용되는 법률

가) 1990년 특허법 부칙 제7조의 실효 여부

법률의 개정 시에 종전 법률 부칙의 경과규정을 개정하거나 삭제하는 명시적인 조치가 없다면 개정 법률에 다시 경과규정을 두지 않았다고 하여도 부칙의 경과규정이 당연히 실효되는 것은 아니다( 대법원 2002. 7. 26. 선고 2001두11168 판결 참조).

전부개정 법률인 1990년 특허법이 시행된 후 특허권의 존속기간과 그 연장에 관한 규정이 수차례 개정되었으나, 1990년 특허법 부칙 제7조(특허권의 존속기간에 관한 경과조치)가 “이 법 시행 전에 설정된 특허권 및 특허출원되어 설정되는 특허권의 존속기간은 종전의 규정에 의한다.”라고 규정하여 특허권의 존속기간에 관한 경과조치를 두고 있고, 특허법의 개정 시 이를 개정하거나 삭제하는 명시적인 조치가 없었으므로 위 부칙 규정이 당연히 실효되었다고 할 수 없다.

나) 이 사건 특허권이 1990년 특허법 부칙 제7조의 적용대상인지 여부

이 사건 특허권이 분할출원된 1996. 4. 30. 당시 시행되던 구 특허법(1994. 3. 24. 법률 제4757호로 개정된 것) 제52조 제2항 에 의하면 이 사건 특허권은 원출원일인 ‘1988. 3. 3.’ 출원된 것으로 보게 되고, 이는 1990년 특허법의 시행 전이므로 이 사건 특허권은 1990년 특허법 부칙 제7조의 적용대상이 된다.

다) 1990년 특허법 부칙 제7조가 존속기간의 연장에 관한 것을 포함하는지 여부

(1) 1990년 특허법은 법 시행 전에 발생한 사항에도 이 법을 적용하되(부칙 제2조), 앞서 본 바와 같이 같은 법 시행 전에 설정된 특허권 및 특허출원되어 설정되는 ‘특허권의 존속기간’은 종전의 규정, 즉 1987년 특허법에 의한다는 경과규정(부칙 제7조)을 둔 반면, 존속기간 연장신청에 관하여는 명시적인 경과규정을 두고 있지 않았다.

(2) 그런데, 개정된 1990년 특허법이 ‘특허권의 존속기간’이라는 표제의 제88조 에서 존속기간의 연장에 관한 항을 두지 않고 이와 별도로 존속기간의 연장에 관련된 새로운 규정들( 제89 내지 93조 , 제95조 , 제134조 등)을 둔 것과 달리, 개정 전의 1987년 특허법은 ‘특허권의 존속기간’이라는 표제의 제53조 에서 제2항 , 제3항 으로 존속기간의 연장에 관한 항을 함께 두고 있어, 1990년 특허법이 존속기간 연장신청과 관련하여 별도의 명시적인 경과규정을 두고 있지 않더라도, 부칙 제7조에서 말하는 ‘특허권의 존속기간’을 존속기간뿐만 아니라 ‘존속기간의 연장’에 관한 것까지 포함하는 것으로 확장하여 해석할 수 있는지 문제되는바, 이에 따라 적용되는 법률이 달라져서 존속기간 연장과 그 불복절차가 달라진다.

(3) 살피건대, 앞서 본 바와 같이 1990년 특허법이 기존의 연장승인신청제도를 연장등록출원제도로 대체한 주요 원인은 불복방법의 간이화를 통한 권리구제의 실효성 확보, 연장등록 여부의 조기 확정이었는바, 이와 같은 법 개정의 배경 및 다음과 같은 개정 전후의 법령체계 등에 비추어, 1990년 특허법 부칙 제7조의 '특허권의 존속기간'에는 존속기간의 연장에 관한 것까지 포함된다고 봄이 상당하다.

① 1987년 특허법에 따른 특허권의 존속기간 연장절차는 1987년 특허법 제53조 제3항 , 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제2 내지 4항 , 제9조의3 에 의하여 특허권자의 신청과 피고의 승인 여부 결정으로 이루어지고, 불승인처분에 대하여 불복하는 특허권자는 행정소송절차를 거치게 됨에 반하여, 1990년 특허법에 따른 특허권의 존속기간 연장절차는 1990년 특허법 제89 내지 93조 에 의하여 특허권자의 연장등록출원과 심사관의 사정으로 이루어지고, 거절사정에 대하여 불복하는 특허권자는 1990년 특허법 제167조 에 의하여 항고심판 절차를 거치게 된다.

② 한편, 1990년 특허법은 제7장 심판 및 항고심판 중 제134조 에서 '특허권의 존속기간의 연장등록의 무효심판' 절차를 새롭게 마련하여 제3의 이해관계인도 연장등록의 무효를 다툴 수 있게 하고 있다.

③ 그런데, 1990년 특허법 부칙 제4조는 “이 법 시행 전에 한 특허출원에 의하여 권리설정된 특허에 관한 심판·항고심판·재심 및 소송은 종전의 규정에 의한다.”라고 규정하여 1990년 특허법의 시행 전에 출원된 특허에 있어서 위 ①, ②와 같은 새로운 규정의 적용이 배제됨을 명확히 하고 있다.

④ 부칙 제7조의 ‘특허권의 존속기간’에 존속기간의 연장에 관한 것이 포함되지 않는다고 해석한다면, 1990년 특허법 시행 전에 출원된 특허발명에 대하여도 1990년 특허법에 따라 연장등록출원제도가 적용되고, 나아가 거절사정에 대한 불복절차는 항고심판이 되는바, 이는 부칙 제4조의 문언에 정면으로 배치된다.

⑤ 1987년 특허법 제53조 제3항 및 같은 법 시행령 제9조의3 제1항 에 따른 연장승인의 신청기간은 ‘특허발명의 특허기간만료일 3년 내’인 반면, 1990년 특허법 제90조 제2항 에 따른 연장등록출원 기간은 ‘ 제89조 의 규정에 의한 허가 등을 받은 날부터 3월 내’로 그 권리행사 기간이 다른데, 1990년 특허법 시행 이전에 이미 특허권을 설정하였을 뿐 아니라 의약품 허가 등을 받은 날부터 3월이 이미 도과한 특허권자의 경우 1990년 특허법을 적용하여 연장등록출원제도에 따르도록 한다면 특허권 존속기간 연장신청의 기회가 박탈되어 버리는 결과가 초래된다.

라) 구 특허법(1995. 12. 29. 법률 제5080호로 개정된 것, 1996. 7. 1.부터 시행되었으므로 이하 ‘1996년 특허법’이라 한다) 부칙 제3조 제2항에 의하여 이 사건 특허권에 1990년 부칙 제7조의 적용이 배제되는지 여부

1996년 특허법에서는 특허권의 존속기간에 관한 제88조 제1항 이 “특허권의 존속기간은 특허출원일부터 20년으로 한다.”는 내용으로 개정되었고, 같은 법 부칙 제3조(특허권의 존속기간에 관한 경과조치) 제1항은 “이 법 시행 전에 종전의 규정에 의한 존속기간이 만료된 특허권에 대하여는 이 법을 적용하지 아니한다.”, 같은 조 제2항은 “이 법 시행 당시 존속 중인 특허권 및 특허청에 계속 중인 특허출원 중 이 법의 시행으로 인하여 존속기간이 단축되는 특허권의 존속기간은 종전의 규정에 의한다.”라고 각 규정하고 있는바, 위 부칙 제3조는 1996년 특허법 시행 당시 존속기간이 남은 특허권은 모두 1996년 특허법 제88조 제1항 을 적용하여 그 존속기간을 정하되, 1996년 특허법의 시행으로 인하여 존속기간이 단축되는 특허권에 한하여 기존 특허권자의 보호를 위하여 종전의 규정을 적용한다는 것이므로 이 사건 특허권 역시 1990년 특허법 부칙 제7조에도 불구하고 1996년 특허법의 시행으로 인하여 존속기간이 단축되는지 여부에 따라 그 존속기간에 적용되는 법이 달라진다고 봄이 타당하다.

살피건대, 이 사건 특허권은 1996년 특허법의 종전 규정인 1990년 특허법 부칙 제7조, 1987년 특허법 제53조 제1항 에 의하면 출원공고일인 1997. 4. 21.부터 15년이 되는 2012. 4. 21.경 그 존속기간이 만료함에 반하여, 1996년 특허법 제88조 제1항 등에 의하면 특허출원일로 보게 되는 1988. 3. 3.부터 20년이 되는 2008. 3. 3. 그 존속기간이 만료하므로 1996년 특허법의 시행으로 인하여 존속기간이 단축된다.

따라서 이 사건 특허권의 존속기간에는 1996년 특허법 부칙 제3조 제2항에 의하여 그 종전 규정인 1990년 특허법 부칙 제7조가 적용된다.

마) 소결론

이 사건 특허권의 존속기간 및 그 연장은 모두 1990년 특허법 부칙 제7조가 적용되므로 1987년 특허법에 의한다.

2) 이 사건 특허권의 존속기간 연장에 적용되는 시행령

가) 1987년 특허법은 제53조 제3항 에서 “존속기간을 연장할 수 있는 특허발명의 대상·요건 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.”라고 하여 그 구체적인 사항을 시행령에 위임하였고, 1987년 특허법 시행령은 제9조의2 , 제9조의3 에서 연장승인신청 대상 및 절차 등에 관하여 규정하였다.

나) 1990년 특허법의 개정과 함께 개정된 특허법 시행령(1990. 8. 28. 대통령령 제13078호로 전부개정된 것, 이하 ‘1990년 특허법 시행령’이라 한다)은 제7조 에서 ‘연장등록출원 대상 발명’에 관하여만 규정하고 있을 뿐, 연장승인신청의 대상 및 절차에 관하여는 규정하고 있지 않다.

다) 1990년 특허법 시행령은 부칙에서 “이 영은 1990. 9. 1.부터 시행한다.”라고 규정하고 있을 뿐, 상위법인 1990년 특허법 부칙 제7조와 같이 종전규정 적용에 관한 경과규정이 없다.

라) 그러나 종전규정 적용에 관한 경과규정이 없다고 해서 1987년 특허법 시행령이 전부 실효되었다고 해석할 경우, 상위법인 1990년 특허법에서 ‘특허권의 존속기간’에 관하여 종전규정인 1987년 특허법 제53조 를 적용하도록 경과규정을 두고 있음에도 불구하고, 제53조 가 시행령에 위임한 사항에 관하여 법적 공백이 초래되므로, 상위법과 마찬가지로, 시행령의 경우에도 ‘존속기간 연장승인’에 관하여 종전 1987년 특허법 시행령의 규정이 적용된다고 보는 것이 입법자의 의도에 부합할 것이다.

마) 따라서, 이 사건 연장신청에는 특별한 사정이 없는 한 1987년 특허법 시행령 제9조의2 , 제9조의3 이 적용된다.

3) 행정절차법 위반 여부

행정절차법 제21조 제1항 은 행정청은 당사자에게 의무를 과하거나 권익을 제한하는 처분을 하는 경우에는 미리 처분의 제목, 당사자의 성명 또는 명칭과 주소, 처분하고자 하는 원인이 되는 사실과 처분의 내용 및 법적 근거, 그에 대하여 의견을 제출할 수 있다는 뜻과 의견을 제출하지 아니하는 경우의 처리방법, 의견제출기관의 명칭과 주소, 의견제출기한 등을 당사자 등에게 통지하도록 하고 있는바, 신청에 따른 처분이 이루어지지 아니한 경우에는 아직 당사자에게 권익이 부과되지 아니하였으므로 특별한 사정이 없는 한 신청에 대한 거부처분이라고 하더라도 직접 당사자의 권익을 제한하는 것은 아니어서 신청에 대한 거부처분을 여기에서 말하는 '당사자의 권익을 제한하는 처분'에 해당한다고 할 수 없는 것이어서 처분의 사전통지대상이 된다고 할 수 없다( 대법원 2003. 11. 28. 선고 2003두674 판결 참조).

또한 1987년 특허법 및 시행령에 규정된 특허권 존속기간 연장신청의 대상, 요건, 절차 등에 관한 내용 자체가 피고의 처분기준에 해당하고, 후술하는 바와 같이 피고가 특허권 연장승인신청 제도에 유추적용하고 있는 이 사건 고시 제2조 제3항 및 제3조 제3항은 특허권 존속기간 연장과 관련하여 피고에게 부여된 재량권 행사에 관한 준칙을 정하고 있으므로, 피고가 이 사건 연장신청에 적용될 처분기준을 별도로 설정·공표하지 않았다는 이유만으로 이 사건 처분이 행정절차법 제20조 에 위배되었다고 보기는 어렵다.

따라서 원고의 이 부분 주장은 이유 없다.

4) 이 사건 처분사유의 적법 여부

가) 이 사건 특허가 연장신청 대상인지(이 사건 ③처분사유의 적법 여부)

(1) 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호 중‘ 제26조 제1항 ’부분은 위헌·위법·무효라는 등 이유로 이 사건 특허는 연장신청 대상이라 할 것이다.

(가) 관련 헌법 및 법률 규정

헌법 제75조 는 “대통령은 법률에서 구체적으로 범위를 정하여 위임받은 사항에 관하여 대통령령을 발할 수 있다.”라고 규정하고 있다. 이러한 위임명령은 헌법에 근거하고 법률의 위임에 따라 발하는 명령으로서 위임한 법률에 종속하고, 위임명령의 발효시기·내용·효력상실 등은 모법을 전제로 하므로, 모법(법률)에 위반하는 것을 규정할 수 없다.

헌법 제22조 제2항 은 발명가의 권리를 법률로써 보장하도록 규정하고 있고, 그 일환으로 1987년 특허법 제53조 제2항 은 “특허청장은 제1항 의 규정(특허권의 존속기간을 15년으로 한 부분)에 불구하고 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 의하여 허가를 받거나 등록을 하여야 하고 그 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에는 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.”라고 규정하며, 같은 조 제3항 은 “ 제2항 의 규정에 의하여 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명의 대상·요건 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.”라고 규정함으로써, ‘특허권 존속기간 연장신청 대상’ 등에 관하여 구체적으로 범위를 정하여 대통령령에 위임하고 있다.

한편 위와 같은 위임에 따른 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항 은 “ 법 제53조 제2항 의 규정에 의하여 특허권의 존속기간(이하 ‘특허기간’이라 한다)을 연장할 수 있는 발명은 특허기간의 연장신청 당시 국내에서 실시중인 발명 또는 실시준비가 완료된 발명으로서 다음 각 호의 1에 해당하는 것에 한한다.”라고 규정하며, 같은 항 제1호 는 “특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제26조 제1항 의 규정에 의하여 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명”, 제2호 는 “특허발명을 실시하기 위하여 농약관리법 제8조 제1항 및 동법 제9조 제1항 의 규정에 의하여 등록을 받아야 하는 농약 또는 농약원제의 발명”이라고 각 규정하고 있다.

1987년 특허법 및 시행령 시행 당시의 구 약사법(1990. 12. 27. 법률 제4268호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 약사법’이라 한다)은 제26조 제1항 에서 제조품목허가를, 제34조 제3항 에서 수입품목허가를 각 규정하고 있는데, 구 약사법에는 위 두 조항 외에 의약품의 품목허가를 규정한 조항은 없다.

(나) 이 부분의 쟁점 등

구 약사법상 특허발명을 실시하기 위하여 품목허가를 받아야 하고 그 허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우로는 ‘제조품목허가’와 ‘수입품목허가’가 있는데, 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호 는 1987년 특허법 제53조 제2항 및 제3항 에 따라 ‘구 약사법상 특허발명을 실시하기 위하여 품목허가를 받아야 하는 경우’를 특허기간 연장신청의 대상으로 규정하면서도, 그 범위를 ‘제조품목허가를 받아야 하는 의약품 발명’으로 한정하고 있다.

원고는, 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호 가 수입품목허가를 받아야 하는 의약품 발명을 연장신청의 대상으로 명시하고 있지 않은 것에 관하여 “이를 문리대로 해석할 경우 수입품목허가를 받아야 하는 의약품 발명자를 제조품목허가를 받아야 하는 의약품 발명자와, 또한 수입품목등록을 받아야 하는 농약 발명자와 차별하는 것이기 때문에 명백한 입법의 미비이고, 따라서 그 문언에도 불구하고 관련 국제조약에 합치되도록 제조품목허가를 받아야 하는 발명뿐 아니라 수입품목허가를 받아야 하는 발명까지도 연장신청의 대상에 포함시키고 있는 것으로 해석해야 한다.”라고 주장하나, 이는 문언의 가능한 해석의 범위를 넘어서는 것이므로 받아들일 수 없다(다만 원고의 위 주장은, 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호 가 수입품목허가를 받아야 하는 의약품 발명을 연장신청의 대상에서 제외한 것이 헌법상 평등권을 침해한다는 것으로 볼 수도 있을 것이다).

그러나 헌법 제107조 제2항 이 “명령·규칙 또는 처분이 헌법이나 법률에 위반되는 여부가 재판의 전제가 된 경우에는 대법원은 이를 최종적으로 심사할 권한을 가진다.”라고 규정하고 있으므로, 하급심도 명령에 대한 위헌·위법 심사권을 가지는 것이어서 재판의 전제가 되는 어떤 시행령이 위헌 또는 위법인지의 여부는 재판을 담당한 수소법원이 직권으로 심리하여야 한다. 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호 중 특허기간 연장신청의 대상을 제조품목허가를 받아야 하는 의약품 발명으로만 제한하고 있는 ‘ 제26조 제1항 ’ 부분(이하 ‘이 사건 심사대상부분’이라 한다)이 헌법이나 법률에 위반되는지 여부가 이 사건 재판의 전제가 되므로, 이하 이 법원이 이 부분 쟁점에 관하여 직권으로 심사한다(한편 앞서 본 바와 같이 원고도 그 위헌성을 지적하는 취지의 주장을 하고 있기도 하다).

(다) 이 사건 심사대상부분은 헌법 제11조 제1항 에 위배되어 위헌·무효이다.

○ 헌법 제11조 제1항 의 보호영역과 헌법상 권리의 제한 등

헌법 제11조 제1항 은 “모든 국민은 법 앞에 평등하다. 누구든지 성별·종교 또는 사회적 신분에 의하여 정치적·경제적·사회적·문화적 생활의 모든 영역에서 차별을 받지 아니한다.”라고 규정하고 있다. 이에 근거를 둔 평등원칙은 본질적으로 같은 것을 자의적으로 다르게 취급함을 금지하는 것으로서, 법령을 적용할 때뿐만 아니라 입법을 할 때에도 불합리한 차별취급을 하여서는 안 된다는 것을 뜻한다( 대법원 2008. 11. 20. 선고 2007두8287 전원합의체 판결 등 참조).

그런데 이 사건 심사대상부분은 제조품목허가를 받아야 하는 의약품 발명만을 연장신청 대상으로 한정함으로써, 수입품목허가를 받아야 하는 의약품 발명을 연장신청의 대상에서 배제하고 이를 제조품목허가를 받아야 하는 의약품 발명과 다르게 취급하고 있다. 또한 1987년 특허법 및 시행령 시행 당시의 구 농약관리법(1980. 12. 31. 법률 제3322호로 전부개정된 것, ‘이하 ’구 농약관리법‘이라 한다)은 제8조 제1항 에서 제조품목등록뿐 아니라 수입품목등록을 함께 규정하고 있어, 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제2호 에 따라 농약 발명은 수입품목등록을 받아야 하는 경우에도 특허기간 연장신청의 대상이 되는 반면, 수입품목허가를 받아야 하는 의약품 발명은 이 사건 심사대상부분에 의하여 특허기간 연장신청의 대상에서 제외된다. 결국 이 사건 심사대상부분은 특허발명 실시의 방법이 수입인 경우에 있어서 의약품 특허발명을 실시하는 자와 농약 특허발명을 실시하는 자, 즉 의약품 수입업자와 농약 수입업자를 다르게 취급하고 있다.

위와 같은 차별적 취급이 헌법에 합치되는지 여부를 판단함에 있어, 이를 피상적으로 국민과 외국인 사이의 차별의 관점에서 접근하는 것은 타당하지 않다. 국민(국내 법인 포함)은 국내에서 제조품목허가를 받는 방법으로 특허발명을 실시할 수 있고, 수입품목허가를 받는 방법으로 특허발명을 실시할 수도 있다(특허발명 실시에는 특허권자로서 실시하는 경우뿐 아니라 특허권자로부터 전용실시권 또는 통상실시권을 설정·허락받아 실시하는 경우도 포함된다). 따라서 이 사건 심사대상부분의 위헌 여부는 본질적으로는 국적에 관계없이 ① 국내에서 제조품목허가를 받는 방법으로 의약품 특허발명을 실시하는 자와 수입품목허가를 받는 방법으로 의약품 특허발명을 실시하는 자, 즉 의약품의 제조업자와 수입업자 사이의 차별, 그리고 ② 특허발명 실시의 방법이 수입인 경우에 있어서 의약품 특허발명을 실시하는 자와 농약 특허발명을 실시하는 자, 즉 의약품 수입업자와 농약 수입업자 사이의 차별이 각 헌법적으로 정당화될 수 있는지의 관점에서 접근해야 할 문제이다. 또한 특허권자(발명가)로서의 권리는 헌법 제22조 제2항 에 따라 법률로써 보호받을 뿐만 아니라, 헌법 제23조 제1항 이 보장하는 재산권의 일종인데, 외국인(법인 포함)도 헌법 제22조 제2항 및 제23조 제1항 에 의하여 특허권 내지 재산권을 보장받으므로, 그 보호에 있어서의 차별이 문제되는 경우 외국인도 헌법 제11조 에 의한 보호를 받을 수 있다.

따라서 원고가 수입품목허가를 받는 방법으로 의약품 특허발명을 실시하는 자로서 차별 없이 1987년 특허법 제53조 제2항 및 제3항 에 따라 특허기간 연장신청을 할 수 있는 권리는 헌법 제11조 제1항 의 보호영역에 속하는데, 이 사건 심사대상부분은 제조품목허가를 받아야 하는 의약품 발명만이 연장신청 대상이 되는 것으로 제한함으로써 헌법 제11조 제1항 이 보장하고 있는 권리를 제한한다.

○ 헌법 제11조 제1항 이 보장하는 권리의 제한이 정당화 되는지 여부 등

① 일반적으로 헌법 제11조 제1항 이 보장하는 권리의 침해 여부에 관한 판단 기준인 자의금지원칙에 관한 심사요건은 ㉮ 본질적으로 동일한 것을 다르게 취급하고 있는지에 관련된 차별취급의 존재 여부와, ㉯ 이러한 차별취급이 존재한다면 이를 자의적인 것으로 볼 수 있는지 여부라고 할 수 있다. 한편, 위 ㉮의 요건에 관련하여 두 개의 비교집단이 본질적으로 동일한가의 판단은 일반적으로 관련 헌법규정과 당해 법규정의 의미와 목적에 달려 있고, 위 ㉯의 요건에 관련하여 차별취급의 자의성은 합리적인 이유가 결여된 것을 의미하며( 헌법재판소 2003. 1. 30. 선고 2001헌바64 결정 등 참조), 또한 헌법상 권리에 관한 차별에 있어서 합리적 근거에 의한 차별이라고 하기 위하여서는 우선 그 차별의 목적이 헌법에 합치하는 정당한 목적이어야 하고 다음으로 차별의 기준이 목적의 실현을 위하여 실질적인 관계가 있어야 하며 차별의 정도 또한 적정한 것이어야 한다( 헌법재판소 1996. 8. 29. 선고 93헌바57 결정 등 참조).

② 위 심사기준에 따라, 우선 1987년 특허법 제9조의2 제1항 에서 다르게 취급하고 있는 제조품목허가 발명과 수입품목허가 발명, 그리고 의약품 발명과 농약 발명이 본질적으로 동일한지 살펴본다.

헌법 제22조 제2항 은 “저작자·발명가·과학기술자와 예술가의 권리는 법률로써 보호한다.”라고 규정함으로써 과학기술자 등의 특별보호를 명시하고 있는바 이는 과학·기술의 자유롭고 창조적인 연구개발을 촉진하여 이론과 실제 양면에 있어서 그 연구와 소산을 보호함으로써 문화창달을 제고하려는 데 그 목적이 있는 것이며 이에 의한 하위법률로써 저작권법, 발명보호법, 특허법, 과학기술진흥법, 국가기술자격법 등이 있다( 헌법재판소 1993. 11. 25. 선고 92헌마87 결정 참조).

그 중 특허법은 발명을 보호·장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지함을 목적으로 한다( 제1조 ). 즉, 발명자에게는 일정기간 업으로서 발명을 실시하는 권리인 독점권을 부여하여 발명을 보호하고, 발명자에 의한 발명의 공개와 실시를 통하여 일반에게는 발명을 이용하는 기회를 제공함으로써 궁극적으로 기술의 진보발전을 도모하고 국가의 산업발전을 꾀하려는 데 그 목적이 있다. 이러한 목적을 달성하기 위하여 특허법은 특허권의 설정등록을 받은 특허권자에게 업으로서 특허발명을 실시할 권리를 독점적으로 부여하고( 제94조 ), 특허권의 양도를 허용하는( 제99조 ) 등 특허권을 재산적 가치가 있는 독점적인 권리로 보호함으로써 새로운 발명을 보호·장려하는 한편, 특허공보에 출원공개를 하도록 하여 발명을 공개하고( 제64조 ), 특허권자 또는 전용실시권자( 제100조 ) 및 통상실시권자( 제102조 ) 등 제3자에 의하여 실시하게 함으로써 발명의 이용을 촉진하며, 그 불실시에 대한 제재로서 재정제도( 제107조 ) 등을 둠으로써 발명자와 공공의 이익을 유효·적절하게 조정하여 궁극적으로 국가의 산업발전에 이바지하도록 특허권에 관한 제도를 마련하고 있다( 헌법재판소 2002. 4. 25. 선고 2001헌마200 결정 참조). 이에 따라 물건을 발명한 특허권자는 특허법에서 정한 존속기간 내에는 그 물건을 독점적으로 생산, 수출할 수 있게 된다.

한편, 1987년 특허법 제53조 는 제1항 에서 특허권의 존속기간을 출원공고일로부터 15년, 출원공고가 없는 경우에는 설정등록일로부터 15년으로 정하면서도, 제2항 에서 “특허청장은 제1항 의 규정에도 불구하고 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 의하여 허가를 받거나 등록을 하여야 하고 그 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에는 5년의 기간 내에서 당해 특허기간을 연장할 수 있다.”라고 규정하고 있는바, 위와 같은 특허기간 연장규정의 취지는 앞서 본 바와 같이, 국민의 보건위생 증진 및 안전성의 확보를 위해서 의약품 및 농약은 반드시 규제당국의 허가 또는 등록을 받아야 하는데, 이를 위하여 필요한 시험, 심사 등에 상당히 장기간이 소요됨에 따라 그 기간에는 특허권자가 당해 발명을 실시하지 못하고 권리의 독점에 의한 이익을 누릴 수 없게 되기 때문에, 일정 기간 범위 내에서 그 허가 또는 등록을 위하여 필요한 기간만큼 존속시간을 연장시켜주는 것이다.

위와 같은 헌법규정과 특허기간 연장규정의 의미, 목적을 종합하여 보면, 약사법 또는 농약관리법에 의하여 허가 또는 등록을 받아야 하는 의약품과 농약은 그 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 소요되는 기간에 그 특허발명을 실시하지 못한다는 점에서 본질적으로 동일하다고 보아야 할 것이고, 그밖에 수입 의약품이 국내 제조 의약품과 그 생산지를 달리한다는 이유만으로 본질적으로 다르다거나, 혹은 수입 의약품이 수입 농약과 본질적으로 달라 특허권 회복의 필요성이 더 적다고 볼 수 없으므로, 결국 1987년 특허법 제9조의3 제1항 제1호 가 특허기간 연장대상에서 수입품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명을 배제한 것은, 의약품 특허발명을 수입의 방법으로 실시하는 특허권자 내지 특허실시권자, 즉 의약품 수입업자를 의약품 제조업자 및 농약 수입업자와 차별하고 있는 것이다.

③ 다음으로 위와 같은 차별에 합리적 근거가 있는지 여부를 본다.

피고는, 1987년 특허법이 수입품목허가를 받아야 하는 의약품 발명을 연장대상에서 배제한 것은, 당시 미국의 요구에 응하여 물질특허제도와 함께 특허기간 연장제도를 도입하면서도 ‘국내 산업의 피해를 최소화’하고, ‘국내 제약산업의 제조기반을 육성’하기 위해서, 즉, 국내 제약업체들이 외국 제약업체의 특허기술을 이용하여 제너릭 제품(특허기간 만료 후 동일 성분으로 제조되는 제품으로서 동일한 효능·효과를 가지지만, 가격경쟁으로 인하여 특허 의약품에 비하여 가격이 매우 저렴함)을 생산할 수 있는 시기를 늦추지 않음으로써 외국 제약업체와의 관계에서 국내 제너릭 의약산업을 보호, 육성하기 위한 것이었다는 취지로 주장한다.

외국인의 특허권은 특허권자뿐 아니라 그로부터 전용실시권 또는 통상실시권을 설정·허락받은 국내 제약업체들도 제조, 수입의 방법으로 실시할 수 있는 것인바, 앞서 본 바와 같이 수입품목허가를 받는 발명과 제조품목허가를 받는 발명을 다르게 취급하는 것은, 내국민 특허권자와 외국인 특허권자를 차별하는 것이 아니라 제조업자와 수입업자를 차별하는 것에 해당한다. 더욱이 갑 7호증의 기재에 의하면, 2012. 8.까지 연장승인 또는 등록출원에 따라 특허기간이 연장된 특허권의 89%는 외국인의 특허권으로, 의약품 특허권 연장사례의 대다수는 국내 제약업체가 외국인 특허권자로부터 전용실시권 또는 통상실시권을 설정·허락받아 그 특허발명을 실시하기 위하여 제조품목허가 또는 수입품목허가를 받은 경우인바, 결국 1987년 특허법 제9조의2 제1항 제1호 중 수입품목허가 발명을 연장대상에서 배제한 부분은 주로, 똑같이 외국인 특허권자의 특허발명을 실시하는 국내 제약업체들 가운데 그 의약품을 직접 국내에서 제조하는 업체와 수입하는 업체를 차별하게 된다. 그 결과 외국인의 특허발명에 대하여 제조품목허가를 받은 제약업체들은 특허기간 연장을 통하여 그 기간만큼 더 국내 시장에서 독점적 지위를 갖게 되는 반면(전용실시권자가 아닌 통상실시권자의 경우에도, 특허권자가 스스로 특허권을 실시하거나 또 다른 제3자에게 통상실시권을 허락하지 않는 한, 사실상 국내에서 당해 특허발명에 대한 독점적인 지위를 갖게 된다), 외국인의 특허발명에 대하여 수입품목허가를 받은 제약업체들은 수입품목허가에 장기간이 소요되었다 하더라도 그 기간에 실시하지 못한 특허실시권을 회복하지 못하며, 제조품목허가를 받은 경우에 비하여 더 일찍 독점적 지위를 잃고 다른 국내 제약업체들의 제너릭 의약품 생산으로 인한 가격 인하에 직면하게 된다.

이러한 사정을 감안하여 살피건대, ㉮ 특허법의 입법목적이 특허발명을 특허발명자뿐만 아니라 통상·전용실시권자와 같은 제3자가 실시하게 함으로써 특허의 이용을 촉진하여 궁극적으로 산업발전에 기여하는 것인 점, ㉯ 특허기간 연장제도의 목적이 국민의 보건위생 증진 및 안전성을 확보하기 위한 규제로 인하여 부득이 일정 기간 특허발명을 실시할 수 없었던 특허권자 또는 실시권자의 권리를 그 기간만큼 회복시켜주기 위한 것인 점, ㉰ 1987년 특허법 제53조 제2항 에 따른 연장은 5년을 초과하지 않는 범위 내에서 허가·등록에 필요한 기간만큼만 인정되는 점, ㉱ 특허기간 연장을 받은 특허권 대부분은 외국인의 특허권이기는 하나 국내 제약업체에 의하여 특허발명이 실시된 점 등을 종합하여 보면, 국내 제너릭 의약산업을 보호하겠다는 것은 앞서 본 바와 같은 의약품 수입업자에 대한 차별을 정당화할 만한 이유가 되지 못한다.

또한, 을나 3호증의 기재에 의하여 인정되는 다음과 같은 사정, 즉 ㉮ 특허발명 의약품과 마찬가지로 특허발명 기술을 이용한 농약 역시 높은 부가가치를 생산하는 점, ㉯ 농약 특허의 경우 농약으로 사용할 수 있는 유효성분 한 개가 상품화되기까지 약 2~4만 개의 신물질 유기화합물이 합성되어야 하며, 화합물의 생물활성을 검정하고 약효·약해 및 각종 독성시험 뿐 아니라 제법개발, 시장성 및 경제성 등을 조사하는 데 평균 8~12년의 개발기간 그리고 약 500억 원 이상의 개발비가 투자되어야 하는 반면, 상품화가 성공할 확률은 3만분의 1밖에 되지 않아 ‘고위험 고수익’이라는 점에서 의약품과 다를 바 없는 점, ㉰ 국내 농약산업에서 농약 특허발명에 투자되는 연구개발비 및 인력은 외국의 유수한 기업에 비하여 절대적으로 열세한 상황이고, 1987년 특허법 시행 당시 국내 대부분의 농약제조업체들은 선진국이 개발한 농약원제를 수입하여 사용하거나 제너릭 제품을 생산하여 판매하였던 점 등에 비추어, 국내 제너릭 농약산업도 1987년 도입된 물질특허제도 및 특허기간 연장제도로부터 보호할 필요성이라는 측면에서 의약산업과 다를 바가 없으므로, 제너릭 농약산업은 보호하지 않으면서 유독 제너릭 의약산업을 보호하겠다는 것은 농약 수입업자와의 관계에서 의약품 수입업자를 차별하는 것을 정당화할 만한 이유가 되지 못한다.

○ 그렇다면, 이 사건 심사대상부분은 특허기간의 연장승인 대상을 자의적으로 축소함으로써 헌법 제11조 가 규정한 평등권을 침해하여 위헌·무효이다.

(라) 이 사건 심사대상부분은 1987년 특허법 제53조 제2항 및 제3항 에 위배되어 위법·무효이다.

1987년 특허법 제53조 제2항 및 제3항 은 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 의하여 허가를 받거나 등록을 하여야 하고 그 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에는 5년의 기간 내에서 당해 특허기간을 연장할 수 있고, 그 특허발명의 대상·요건 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 규정하고 있다.

위 법조항들의 문언에 의하면, 입법자는 1987년 특허법 제53조 제3항 에 의하여 특허기간 연장이 가능한 특허발명의 대상을 대통령령으로 위임하면서도, 같은 조 제2항 에서 ‘특허발명 실시 허가를 받기 위한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우’에는 연장신청 대상에 포함하도록 구체적으로 범위를 정하여 위임한 것을 알 수 있다. 특허발명을 실시하기 위하여 구 약사법상 수입품목허가를 받아야 하는 의약품 발명의 경우, 통상 그 허가를 받기 위한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되므로, 위임명령에 해당하는 1987년 특허법 시행령은 이 경우도 특허권 연장신청 대상에 포함되도록 하는 것이 모법( 1987년 특허법 제53조 제2항 및 제3항 )에 합치된다. 그럼에도 불구하고 이 경우를 제외하고 있는 이 사건 심사대상부분은 모법에 위배되는 것을 규정한 것으로서 무효이다.

(2) 2000년 특허법 시행령 제7조 제1호 의 해석상으로도 이 사건 특허는 연장신청 대상으로 될 수 있다.

(가) 행정법규의 해석에 있어서 문언의 통상적인 의미를 벗어나지 않는 한 그 입법 취지와 목적 등을 고려한 목적론적 해석은 배제되지 않는바( 대법원 2007. 9. 20. 선고 2006두11590 판결 등 참조), 특허권 연장대상의 의미를 해석함에 있어서도 가능한 한 그 입법 취지와 목적 등을 존중하여 그에 부합되도록 새기는 것이 타당하다.

(나) 2000년 특허법 시행령에서는 연장등록출원 대상을 정하고 있는 제7조 제1호 가 개정되어 수입품목허가( 약사법 제34조 제1항 )를 받아야 하는 의약품의 발명도 그 대상에 추가되었다.

(다) 위 (가) 항의 법리를 기초로 살피건대, 갑 7호증, 갑 8호증, 갑 20호증, 을나 3호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 더하여 알 수 있는 다음과 같은 사정들을 종합하여 보면, 위와 같이 개정된 2000년 특허법 시행령은 연장승인신청의 대상도 함께 규율하는 것으로, 제7조 제1호 의 “ 법 제89조 에서 대통령령이 정하는 발명”은 ‘ 1987년 특허법 제53조 제2항 에서 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명의 대상’을 포함하는 개념으로 확장하여 해석함이 타당하다.

① 2000. 1. 1. 발효된 지적재산권협정 제27조 제1항은 “발명지, 기술분야, 제품의 수입 또는 국내 생산 여부에 따른 차별 없이 특허가 허여되고 특허권이 향유된다.”라고 규정하고 있는바, 2000년 특허법 시행령 제7조 제1호 가 수입품목허가 발명을 연장등록출원 대상에 포함시킨 것은 위 지적재산권 협정 규정의 이행을 위한 것으로, 수입의약품을 차별하지 않음을 명백하게 하기 위한 것이었다[피고는 위 지적재산권협정 제27조 제1항이 강제실시권(지적재산권자의 허락 없이 강제로 특허를 사용할 수 있도록 하는 특허의 배타적 권리에 대한 제약의 일종)에 관한 차별금지 조항에 불과하다고 주장하나, 위 조항은 그 문언에서 “수입 또는 국내 생산 여부에 따른 차별 없이 특허권이 향유된다.“라고 규정하고 있으므로, 이는 ‘수입’을 특허실시로 인정함으로써 강제실시권이 발동되지 않도록 한다는 취지뿐 아니라, 특허발명을 ‘수입’의 방식으로 실시하였다는 이유만으로 그 실체적인 특허권의 범위를 국내 생산 제품과 차별하여 취급하는 것 역시 금지하는 것이라고 보아야 한다].

② 2000년 특허법 시행령은 개정된 제7조 제1호 에 관하여 소급적용을 금지하는 별도의 경과규정을 두지 않고 있어, 지적재산권협정 제27조 제1항의 발효 이전에 출원되어 수입품목허가를 받은 특허의 경우에도, 위 시행령 시행일인 2000. 7. 1. 이후에 연장등록출원을 하면 연장대상에 포함시키고 있다.

③ 위 개정 당시에는 1999년 최초의 연장등록출원이 이루어진 이래 연장등록출원 사례만 존재하였고, 그 개정 이후로도 2005년경까지 연장승인 사례는 1건도 존재하지 않았는데, 이러한 당시 실무의 현황과 시행령 개정의 취지에 비추어 2000년 특허법 시행령 제7조 제1호 를 개정한 입법자의 의도가 연장등록출원 발명의 범위를 확장하면서도 연장승인신청 발명의 범위만 일부러 확장하지 않는 것이었다고 보기는 어렵다.

④ 피고는 2006. 3. 15. ‘존속기간 연장승인신청에 대한 산업재산권운영협의회’를 열어 연장등록출원제도에서뿐 아니라 연장승인신청제도에서도 의약품 수입품목허가 발명을 그 연장대상에 포함시키기로 결정한 이후 위 결정에 따라 수입품목허가에 기한 연장신청을 승인해왔는바, 이는 2000년 시행령 개정의 취지에 따라 그 문언의 의미를 확장해석하여 적용해온 것이다.

⑤ 피고는 2005년부터 2012. 8.까지 45건의 의약품에 대하여 특허권 연장신청을 승인하였는데, 그 중 28건이 수입품목허가에 기하여 연장승인된 것이었다.

⑥ 피고는 2008년 한미 FTA 협상 타결에 따른 의약품 허가-특허연계제도가 도입될 경우 다국적 제약사와 국내 제약사 간의 특허분쟁이 더욱 증가할 것으로 예상하고, “국내 제약사 등의 R＆D 효율을 향상시키고 개량신약이나 제너릭에 대한 불필요한 특허분쟁을 사전에 예방”하기 위하여 ‘특허권 존속기간 연장 의약품 및 농약 정보집’을 발간한 데 이어 2년 주기로 정보집을 발간하여 배포하여 왔는데, 각 정보집에는 위 ⑤항과 같이 수입품목허가에 기하여 연장승인을 받은 사례에 관한 정보가 모두 수록되어 있다.

(3) 소결

이 사건 심사대상부분은 헌법 제11조 에 위반하여 수입품목허가 의약품 발명자의 평등권을 침해하여 위헌·무효이고, 1987년 특허법 제53조 제2항 및 제3항 에 위반하여 위법·무효이므로(나아가 파리협약 내지 지적재산권협정 위반 여부나 행정의 자기구속의 원칙 등 위반 여부 등에 관하여는 따로 판단하지 않는다), 구 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호 는 “특허발명을 실시하기 위하여 약사법의 규정에 의하여 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명” 부분만 효력이 있고, 따라서 실시를 위하여 의약품 수입품목허가를 받아야 하는 발명인 이 사건 특허는 특허기간 연장승인신청의 대상에 해당한다.

또한 2000년 특허법 시행령의 개정으로 특허기간 연장승인신청 대상에 ‘실시를 위하여 의약품 수입품목허가를 받아야 하는 발명’도 포함되게 되었다 할 것이므로, 이 사건 특허는 위 연장승인신청 대상에 해당한다.

결국 이 사건 ③처분사유는 이 사건 특허가 특허기간 연장승인신청의 대상이 되지 않음을 전제로 하는 것으로서 어느 모로 보나 위법하므로, 이 사건 처분에 대한 적법한 처분사유로 될 수 없다.

나) 신청기간의 준수 여부(이 사건 ④, ⑤처분사유의 적법 여부)

(1)‘연장승인신청 당시 존속기간이 남은 유효한 특허권일 것’은 연장승인신청의 요건이 아니다.

1987년 특허법 시행령 제9조의3 제1항 은 “특허발명이 제9조의2 제1항 각 호 의 규정에 해당하여 특허기간연장승인의 신청을 하고자 하는 특허권자는 당해 특허발명의 특허기간만료일 3년 내에 다음 각 호의 사항을 기재한 특허기간연장승인신청서를 특허청장에게 제출하여야 한다.”라고 규정하고 있으나, 이는 아래에서 보는 바와 같이 신청서의 제출기간을 정한 것이지 ‘연장승인신청 당시 존속기간이 남은 유효한 특허권일 것’을 연장승인의 요건으로 정한 것이라 할 수 없고, 1987년 특허법 및 시행령에는 이와 같은 요건을 정한 규정을 두고 있지 않다.

또한 1990년 특허법 제90조 제4항 본문은 “특허권의 존속기간의 연장등록출원이 있는 때에는 그 존속기간은 연장된 것으로 본다.”라고 규정하여 특허권자의 연장등록출원 즉시 특허기간이 연장되도록 하고 있음에 반하여, 1987년 특허법은 이러한 규정이 없어 비록 특허기간이 남아있을 당시 특허권자의 연장승인신청이 이루어졌다고 하더라도 피고의 연장승인이 특허기간의 만료일을 경과하여 이루어질 경우에는 그 특허권은 일단 존속기간의 만료로 인하여 효력을 소멸하였다가 피고의 연장승인이 있는 시점에서 존속기간 만료일로 소급하여 존속기간이 연장되고 그 효력이 되살아나는 결과를 피할 수 없는바, 1987년 특허법 및 시행령이 ‘연장승인 당시 존속기간이 남은 유효한 특허권일 것’을 연장승인의 요건으로 삼고 있지 아니한 이상 ‘연장승인신청 당시 존속기간이 남은 유효한 특허권일 것’을 연장승인의 요건으로 삼고 있다고 해석할 필요가 있다고 보이지도 않는다.

따라서 ‘연장승인신청 당시 존속기간이 남은 유효한 특허권일 것’은 존속기간 연장승인의 요건이라 할 수 없다.

(2) 더구나 이 사건 특허권의 존속기간 만료일은 2012. 4. 23.이므로 같은 날 이루어진 이 사건 연장신청은 신청서 제출기간을 준수하였다.

‘특허권의 존속기간 계산’에 있어 공휴일 등이 기간의 말일인 경우에 관하여 특허법이 별도로 규정하고 있는 바가 없으므로, 결국 민법 제155조 에 따라 “기간의 말일이 토요일 또는 공휴일에 해당한 때에는 기간은 그 익일로 만료한다.”라고 규정한 민법 제161조(2007. 12. 21. 법률 제8720호로 개정된 것, 위 개정으로 기간의 말일이 토요일인 경우를 포함하게 되었다) 가 적용된다고 할 것이다[이는 피고가 발행한 ‘조문별 특허법해설’(을나 4호증)에서 설명하고 있는 바이기도 하다].

이 사건 특허권의 출원공고일이 1997. 4. 21.인 사실은 앞서 본 바와 같고, 그로부터 15년이 지난 2012. 4. 21.이 토요일인 사실은 이 법원에 현저하므로, 이 사건 특허권의 실체적 존속기간은 2012. 4. 23.에 만료하고, 따라서 원고의 이 사건 연장신청은 이 사건 특허권의 존속기간 만료일 3년 내에 이루어진 적법한 신청이라 할 것이다.

(3) 이 사건 특허권의 존속기간 만료일을 2012. 4. 21.로 보더라도 이 사건 연장신청은 신청서 제출기간을 준수하였다.

(가) 1987년 특허법 제53조 제1항 은 “특허권의 존속기간은 출원공고가 있은 경우에는 그 공고가 있은 날로부터, 출원공고가 없는 경우에는 특허권설정의 등록이 있은 날로부터 15년으로 한다.”라고 규정하고 있고, 같은 법 시행령 제9조의3 제1항 은 “특허기간연장승인의 신청을 하고자 하는 특허권자는 당해 특허발명의 특허기간만료일 3년 내에 특허기간연장승인신청서를 특허청장에게 제출해야 한다.”라고 규정하고 있다. 이는 ‘존속기간 만료일 이전 3년이 되는 날’부터 ‘존속기간 만료일’까지라는 특허기간연장승인신청서 제출기간을 정한 것이다.

(나) 한편, 2006년 특허법 제14조 제4호 는 “특허에 관한 절차에 있어서 기간의 말일이 공휴일(‘근로자의 날 제정에 관한 법률’에 의한 근로자의 날 및 토요일을 포함한다)에 해당하는 때에는 기간은 그 다음날로 만료한다.”라고 규정하고 있는데, 2006년 특허법 부칙 제6조 단서, 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정된 것) 부칙 제1조 단서에 의하면, 위 규정은 이 사건 특허권에 관한 기간 계산에도 적용된다. 2006년 특허법 제14조 제4호 는 특허에 관한 절차에서 행위기간의 만료일이 공휴일에 해당함으로써 발생하는 불이익을 막고자 함에 그 뜻이 있는 것이므로 특허기간연장신청서의 제출기간에 있어서 위 규정에서 말하는 ‘말일’은 ‘존속기간 만료일’이라 할 것이고, 이 사건 특허권의 존속기간 만료일인 2012. 4. 21.은 토요일이므로 이 사건 연장신청의 신청서 제출기간은 2012. 4. 23. 월요일로 만료된다.

이에 대하여 피고보조참가인(이하 ‘참가인’이라 한다)은 신청서의 제출기간은 역산(역산)하여야 하므로 ‘존속기간 만료일’이 초일이 되고, ‘존속기간 만료일 이전 3년이 되는 날’이 말일이 되며, 따라서 이 사건 연장신청에는 2006년 특허법 제14조 제4항 의 적용이 없다고 주장한다.

살피건대, ‘존속기간 만료일 이전 3년이 되는 날’을 찾으려면 먼저 ‘존속기간 만료일’을 찾은 후 이를 기준으로 하여 역산할 수밖에 없으나, 이는 제출기간의 시작일을 찾기 위한 방법일 뿐이지 이러한 방법을 취하였다고 하여 제출기간의 시작일이 2006년 특허법 제14조 제4호 에서 말하는 ‘말일’이 된다고 할 수 없다. 따라서 참가인의 위 주장은 이유 없다(법령이 행위기간을 정함에 있어서 ‘특정일 이전 며칠 전까지’ 또는 ‘특정일 이전 며칠 후부터’라는 표현을 사용한 경우 ‘특정일 이전 며칠’을 특정하려면 모두 특정일을 기준으로 역산할 수밖에 없고, 역산에 의할 때는 특정일이 초일이 되고, 역산에 의한 마지막 날이 ‘특정일 이전 며칠’이 되는 것이나, 역산과는 관계없이 ‘특정일 이전 며칠 전까지’는 행위기간의 말일을, ‘특정일 이전 며칠 후부터’는 행위기간의 초일을 규정한 것이다. 참가인이 언급한 대법원 1978. 10. 10. 선고 78도2208 판결 은 행위기간의 말일을 의미하는 ‘특정일 이전 며칠 전까지’에 관한 사안이고, 대법원 1996. 7. 9. 선고 96누5469 판결 은 이 사건과 같이 행위기간이 문제된 사안에 관한 것이 아니다).

(4) 소결

따라서 이 사건 연장신청 당시 이 사건 특허권은 여전히 유효하였다 할 것이고, 이와 달리 보더라도 적어도 2006년 특허법 제14조 제4호 에 의하면 이 사건 연장신청은 이 사건 특허권 존속기간 만료일 3년 내에 이루어진 것으로 보아야 할 것이므로, 이 사건 ④, ⑤처분사유는 위법하다.

다) 재량권 일탈·남용 여부(이 사건 ①, ②처분사유의 적법 여부)

(1) 적법성 심사의 기준

(가) 행정행위가 그 재량성의 유무 및 범위와 관련하여 이른바 기속행위 내지 기속재량행위와 재량행위 내지 자유재량행위로 구분된다고 할 때, 그 구분은 당해 행위의 근거가 된 법규의 체제·형식과 그 문언, 당해 행위가 속하는 행정 분야의 주된 목적과 특성, 당해 행위 자체의 개별적 성질과 유형 등을 모두 고려하여 판단하여야 하고, 이렇게 구분되는 양자에 대한 사법심사는, 전자의 경우 그 법규에 대한 원칙적인 기속성으로 인하여 법원이 사실인정과 관련 법규의 해석·적용을 통하여 일정한 결론을 도출한 후 그 결론에 비추어 행정청이 한 판단의 적법 여부를 독자의 입장에서 판정하는 방식에 의하게 되나, 후자의 경우 행정청의 재량에 기한 공익판단의 여지를 감안하여 법원은 독자의 결론을 도출함이 없이 당해 행위에 재량권의 일탈·남용이 있는지 여부만을 심사하게 되고, 이러한 재량권의 일탈·남용 여부에 대한 심사는 사실오인, 비례·평등의 원칙 위배, 당해 행위의 목적 위반이나 동기의 부정 유무 등을 그 판단 대상으로 한다( 대법원 2001. 2. 9. 선고 98두17593 판결 등 참조).

(나) 1987년 특허법의 법규 체제·형식과 문언, 특허권 존속기간 연장의 수익적 행정행위로서의 성질 등에 비추어 보면, “허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성·안전성등의 시험에 장기간이 소요되는 경우”(이하 ‘1요건’이라 한다)와 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 의하여 허가 등을 받을 필요가 있는 경우”(이하 ‘2요건’이라 한다)에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서 피고에게 재량권이 부여되어 있다고 할 것이다.

(다) 또한 이 사건 고시 제3조 제3항은 특허권 존속기간 연장과 관련하여 피고에게 부여된 재량권 행사에 관한 준칙이라 할 것이고, 법령상의 연장승인 요건에 해당하는지 판단하는 기준을 구체화하는 것은 행정청의 재량에 속하므로 그 기준이 객관적으로 보아 합리적이 아니라든가 타당하지 아니하여 재량권을 남용한 것이라고 인정되지 않는 이상 행정청의 의사는 가능한 존중되어야 한다.

(2) 이 사건 허가를 위한 안전성 등 시험에 장기간이 소요된 경우에 해당한다(이 사건 ①처분사유의 적법 여부).

위 인정사실 및 갑 9호증, 갑 10호증, 갑 11호증, 갑 22호증, 갑 23호증, 갑 24호증, 갑 25호증, 갑 35호증, 갑 36호증, 갑 37호증, 갑 38호증, 갑 50호증의 1, 2, 갑 53호증, 갑 54호증, 을 10호증, 을 11호증, 을나 14호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 더하여 알 수 있는 다음과 같은 사정을 종합하면, 이 사건 특허는 그 허가를 받기 위한 활성·안전성 등 시험에 장기간이 소요되었다고 보이는바, 그럼에도 불구하고 피고는 단순히 동일한 유효성분에 관한 선행 허가가 있었다는 이유만으로 이 사건 의약품의 활성·안전성 역시 확인되었다고 전제하고는, 원고가 실시한 안전성 등 시험에 실제 기간이 얼마나 소요되었는지에 관하여 나아가 살펴보지도 않고 이 사건 처분을 하였으니, 이는 특허권 존속기간 연장제도의 취지에 비추어 볼 때 재량권을 일탈, 남용한 것이다.

① 원고는 이 사건 원출원 특허의 출원공고일인 1998. 4. 21. 이후 이 사건 원출원 특허발명의 활성성분에 관한 시험 및 심사 등을 거쳐 2000. 8. 31. 이 사건 선행허가를 받았다.

② 원고는 위와 같이 이 사건 원출원 특허발명의 활성성분의 활성을 검증하는 과정을 거치는 동시에(위 활성성분의 활성을 검증하는 것은 이 사건 특허 실시의 전제가 된다), 위 활성성분을 이용한 최초의 의약품, 즉 엑셀론캡슐의 개발이 완료될 무렵부터 그 활성성분은 동일하지만 투여경로가 다른 이 사건 특허를 실시하기 위하여 그 활성성분을 경피투여하는 데 적합한 약학적 조성물 및 제형에 대한 개발을 진행하였다.

③ 원고는 경피투여 조성물 및 제형 개발의 첫 단계로 독성, 부착성, 생체이용성, 내약성, 피부 내약성, 안정성 및 착용 성질에 관한 비교실험을 한 후 다양한 경피용 패취들을 만들었고, 1997. 10.부터 2000. 2.까지 위와 같이 제작한 수많은 패취들의 실험적 제형에 관하여 미국과 독일에서 서로 다른 4가지 실험방법을 사용하여 안전성, 약력학 및 약동학 성질, 부착성, 피부 자극 및 피부 알레르기 실험을 진행하였다.

④ 원고는 개발 과정에서 위 활성성분이 특히 산소의 존재 하에 분해되기 쉬워 불안정하다는 점을 발견하게 되었고, 이러한 문제를 해결하기 위하여 ‘항산화제를 함유하는 TDDS(경피약물 전달체계, Trans-dermal Drug Delivery System)’를 발명하여 1999. 1. 8. 위 특허에 관한 국제출원을 하였고, 2000. 6. 12. 국내출원도 하였다.

⑤ 원고는 2003. 9. 15. 식품의약품안전청장에게 이 사건 허가를 위한 임상시험계획승인을 신청하여 2004. 1. 14. 그 승인을 받고, 이 사건 의약품의 1일 1회 용법의 유효성, 안전성, 내약성 평가를 위하여 2004. 4. 30.부터 2006. 5. 10.까지 환자 60명을 상대로 임상시험을 진행하였다. 이후 원고는 2006. 5. 29. 국내 임상시험 종료 보고, 2007. 4. 11.부터 2007. 9.경까지 안전성·유효성심사 자료 제출 및 보완 자료 제출, 기준 및 시험방법 신청 및 보완 자료 제출 등의 절차를 거쳐 2007. 9. 14.경 식품의약품안전청장으로부터 각 심사에 대한 결과를 통지받았다.

⑥ 한편, 원고는 국내뿐 아니라 전 세계적으로 이 사건 특허에 관한 의약품 허가절차를 진행하였는데, 2002. 10.경 미국 식품의약품안전청(FDA) 및 유럽의약품청으로부터 이 사건 특허에 관한 임상시험계획을 승인받고, 2003. 11.경부터 2006. 7.경까지 20여 개국에서 제3상 임상시험을 수행하였다.

⑦ 원고는 2006. 9.경 미국 FDA에 이 사건 의약품의 승인을 신청하여 2007. 7. 6. 승인을 받았고, 그 승인 자료를 첨부하여 2007. 10. 30. 식품의약품안전청장에 대하여 이 사건 허가를 신청하였다.

⑧ 원고는 이 사건 허가를 위한 심사자료로, 구조결정·물리화학적 성질 등에 관한 자료 외에도, 장기보존시험 및 가속시험 자료, 단회투여독성 시험자료, 국소독성 시험자료, 효력시험자료, 엑셀론캡슐과 이 사건 의약품의 유효성 및 안전성을 비교한 3상 임상시험자료, 흡수·분포·대사·배설 시험자료, 임상시험성적자료, 외국의 사용현황 등에 관한 자료, 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료, in vitro/in vivo 용출시험자료, 미국 FDA 자료제출증명서 등을 제출하였다.

⑨ 원고는 이 사건 연장신청 당시 피고에게 위 ⑤항의 임상시험 개시일과 종료일을 증명할 수 있는 자료를 제출하였고, 이에 대하여 피고는 당초 원고가 연장기간으로 신청한 1,278일 중 일부를 ‘원고의 책임있는 사유로 인하여 소요된 기간’이라는 이유로 제외한 뒤 나머지 873일만을 ‘특허발명의 실시를 위하여 허가등록에 소요된 기간’으로 인정하여 보정서 제출을 요구한 바 있다.

⑩ 이 사건 의약품은 2007년 유럽연합에서 출시된 이래로 기존 경구형 치매치료제를 대체하며 전 세계적으로 연간 12억 달러의 거대시장을 형성하였으나, 그 특허발명의 실시를 위하여 필요한 패취제형의 핵심기술인 TDDS에 대한 높은 기술장벽으로 인해 동일 제형 경쟁품의 시장진입이 힘들었다. 일례로, 일본의 에자이사는 자사의 경구용 치매치료제 ‘아리셉트’와 동일한 유효성분을 경피투여하는 패취제형을 개발하여, 2007년경 미국 FDA에 임상시험 개시 신청서를 제출하고 안전성 검증을 위한 시험을 실시한 후 2010년경 미국 FDA에 신약허가신청을 하였으나, 추가정보를 요구하는 미국 FDA의 답변서를 받고는 그 지정된 기간 내에 모든 쟁점들에 대하여 대응하기 어렵다고 판단한 후 2012. 4. 17. 신약허가신청을 철회하기로 결정하였다. 참가인이 개발한 패취형 소염진통제 ‘트라스트’는 그 유효성분이 신약은 아니나 TDDS 기술의 개발, 임상시험, 식품의약품안전청 허가 등에 5년이 소요되었고, 태평양제약의 패취형 소염진통제 ‘케토톱’ 역시 TDDS 기술 개발에 5년이 걸렸다는 사실도 패취제형 개발이 쉽지 않다는 점을 뒷받침한다.

(3) 이 사건 특허발명의 실시를 위하여 다른 법령에 의한 허가가 필요한 경우에 해당한다(이 사건 ②처분사유의 적법 여부).

위 인정사실 및 갑 2호증, 갑 8호증, 갑 11호증, 갑 17호증, 을 23호증, 을나 3호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 더하여 알 수 있는 다음과 같은 사정을 종합하면, 이 사건 처분은 피고가 연장승인신청제도에 유추적용하고 있는 재량준칙인 이 사건 고시에도 반할 뿐 아니라, 1987년 특허법에서 정한 연장승인의 2요건, 즉 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 의하여 허가 등을 받을 필요가 있는 경우”에 해당하는지 여부를 판단하기 위하여 피고에게 부여된 재량권의 한계를 벗어난 것으로 봄이 상당하다.

① 피고가 이 사건 처분의 근거로 들고 있는 이 사건 고시 제3조 제3항은, ‘하나의 특허와 관련하여’ 복수의 허가 등이 있는 경우에는 그 중 최초의 허가에 대하여만 연장을 인정한다고 규정하고 있는데, 이 경우 최초의 허가를 받음으로서 그 특허발명을 실시할 수 있는 것으로 되므로, 그 후의 허가를 받은 것은 특허발명의 실시에 필요한 것으로 인정되지 않기 때문이다.

② 그러나 이 사건 특허는 이 사건 원출원 특허와 하나의 특허가 아니고, 이 사건 특허발명을 실시하기 위하여 이 사건 허가를 받아야 했으므로 이 사건 고시 제3조 제3항이 적용될 여지가 없다. 즉, 이 사건 특허발명의 활성성분은 이 사건 원출원 특허 청구항 제2항 발명의 활성성분과 동일하나, 그 활성성분을 경피투여하는 경우 경구 또는 피하투여한 경우에 비하여 그 활성이 장기간에 걸쳐 유지되어 나타나는 효과가 있고, 통상의 기술자가 위 활성성분의 경피흡수성과 경피투여 시 효과를 용이하게 도출하여 이 사건 특허발명을 용이하게 발명할 수 없다는 점에서 용도발명으로서 그 신규성 및 진보성이 인정된다. 따라서 이 사건 특허발명은 ‘경피투여용 약학적 조성물’로서 의약용도에 관하여 특허권이 설정된 용도발명이고, 이 사건 원출원 특허발명은 화합물에 관한 것으로, 각각 용도발명과 물질발명으로서 그 보호받고자 하는 사항이 명백히 다른 별개의 특허이므로, 이 사건 원출원 특허발명을 실시하기 위하여 이 사건 선행 허가를 받았다고 해서 이 사건 특허발명의 실시까지 가능해진 것은 아니다.

③ 피고는, 원고가 당초 이 사건 원출원 특허와 이 사건 특허를 함께 묶어 하나의 특허로 출원심사 청구를 하자, 이에 대하여 1995. 9. 30. 화합물의 발명과 약학적 조성물의 발명은 기술분야가 상이하므로 특허법의 ‘1발명1출원주의’에 반한다는 이유를 들어 거절사정을 하였고, 이에 원고가 이 사건 특허를 분할하여 출원하자 이에 대하여 특허결정을 하였다.

④ 연장대상 발명의 범위는 특허법의 위임을 받은 시행령에 의하여 정해지는 것이고, 1987년 특허법 제53조 제2항 은 피고에게 “특허발명을 실시하기 위하여 허가 등을 받을 필요가 있는 경우”와 “시험에 장기간이 소요되는 경우”를 판단하기 위한 재량권을 인정하고 있을 뿐이다. 그런데 피고의 주장과 같이 복수의 특허발명이 ‘동일한 유효성분’을 그 활성성분으로 가진다는 이유만으로, 복수의 특허를 통틀어 최초의 허가만을 연장승인의 요건으로 인정하는 것은, 연장대상을 ‘신물질을 유효성분으로’ 하는 의약품의 발명, 즉 물질의 발명으로 제한하는 것과 다름없으므로 이는 피고의 재량권의 범위를 일탈한 것이다. 이 사건 고시 역시 ‘하나의 특허’에 관한 연장횟수만 규정하고 있을 뿐(제3조), 특별히 그 대상을 물질발명의 특허로 제한하고 있지 않다(제2조 제1항).

⑤ 개정된 특허법 시행령(2013. 4. 3. 대통령령 제24491호로 개정된 것, 이하 ‘개정 특허법 시행령’이라 한다) 제7조 는 약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품의 경우 연장등록출원 대상이 되는 발명을 “신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다.”라고 하여 종전에 비하여 연장대상을 축소하였다.

⑥ 위와 같은 개정은 피고의 2012. 2.경 ‘의약품 특허권 존속기간 연장등록제도 정비방안’에 따른 것이다. 피고의 위 정비방안은, 특허법 시행령 제7조 가 연장등록출원대상을 약사법에 따라 허가를 받아야 하는 발명으로만 규정하고 있을 뿐 ‘실체적인 연장등록대상 판단요건’에 대하여는 판단하고 있지 않다고 보고, 아래와 같은 내용으로 개선안을 제시하였고, 그 내용을 반영한 시행령 개정이 이루어졌다.

⑦ 그러나 개정 특허법 시행령 제7조 는 연장승인신청제도에 적용되지 않을 뿐 아니라, 목적론적으로 확장해석하여 연장승인신청제도에까지 적용한다 하더라도, 위 시행령 부칙 제2조에 따라 그 시행일인 2013. 4. 3. 이후에 연장등록출원 또는 연장승인신청을 한 발명부터 적용되므로, 이 사건 특허에는 적용되지 않는다.

⑧ 결국 이 사건 ②처분사유는 미국, 유럽연합의 입법례 수준으로 연장대상 범위를 축소한 개정 특허법 시행령 제7조 를 이 사건 연장신청에 소급하여 적용한 것과 다름없는바, 개정 특허법 시행령 부칙 제2조가 제7조의 개정규정을 소급하여 적용하지 않기로 한 취지에도 반한다.

라) 처분사유의 추가 가부

피고는 이 사건 연장신청은 특허법이 허용하는 범위를 넘어서는 부당한 특허기간 연장 전략의 일환으로, 원고는 이 사건 특허권의 존속기간을 최대한 연장함으로써 제3자가 이 사건 특허권의 특허발명을 실시하지 못하게 하기 위하여 이 사건 허가 절차를 의도적으로 지연시키고 뒤늦게 허가를 받은 것이므로 이러한 연장승인신청을 거부한 이 사건 처분은 적법하다는 취지로 주장하나, 이는 이 사건 처분 당시 처분의 근거로 삼은 사유와 기본적 사실관계가 달라 처분사유로 추가할 수 없을 뿐 아니라, 앞서 살펴본 이 사건 특허발명 실시를 위한 허가절차의 진행경위[위 다)(2) 항(이 판결문 38쪽) 참조]에 비추어 원고에게 허가절차를 지연시키려는 의도가 있었다고 보기도 어려우므로 위 주장은 받아들일 수 없다.

마) 소결

따라서 이 사건 처분은, 연장승인의 대상에 해당하는 이 사건 특허에 관하여 원고가 적법한 기한 내에 연장승인신청을 하였음에도 불구하고, 법령을 잘못 적용하고 피고에게 주어진 재량권의 범위를 일탈·남용한 위법이 있다.

3. 결론

그렇다면, 원고의 이 사건 청구는 이유 있어 이를 인용하여야 할 것인바, 제1심 판결은 이와 결론을 달리하여 부당하므로 이를 취소하고 원고의 이 사건 청구를 인용하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

[별지 각 생략]