명칭이 “관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법”인 특허발명의 특허권자인 갑 주식회사가 의약품 제조·판매 품목허가를 이유로 한 특허권 존속기간 연장등록출원에 대하여 특허청 심사관이 의약품이 12개 공지 생약의 복합제에 불과하여 최초의 허가 품목으로 인정할 수 없다는 등의 이유로 거절결정을 하자, 갑 회사가 불복심판을 청구하였으나 특허심판원이 이를 기각하는 심결을 한 사안에서, 심결이 위법하다고 한 사례

명칭이 “관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법”인 특허발명의 특허권자인 갑 주식회사가 약사법 제31조 에 따른 의약품 제조·판매 품목허가를 이유로 한 특허권 존속기간 연장등록출원에 대하여 특허청 심사관이 의약품이 12개 공지 생약의 복합제에 불과하여 최초의 허가 품목으로 인정할 수 없다는 등의 이유로 거절결정을 하자, 갑 회사가 불복심판을 청구하였으나 특허심판원이 이를 기각하는 심결을 한 사안에서, 구 특허법(2014. 6. 11. 법률 제12753호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항 의 ‘허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’을 신약(신물질)에 대한 발명으로 제한 해석하여 자료제출의약품의 경우 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었는지를 불문하고 존속기간 연장대상에서 일률적으로 배제할 수 있다고 볼 수 없으므로, 신약(신물질)이 아닌 자료제출의약품이라는 이유만으로 의약품의 허가를 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되었는지를 검토하지 아니하고 존속기간 연장등록을 거절하는 것은 위법하고, 특허발명은 구 특허법 제89조 제1항 및 구 특허법 시행령(2013. 4. 3. 대통령령 제24491호로 개정되기 전의 것) 제7조 에서 정한 ‘실시를 위하여 약사법 제31조 제2항 , 제3항 에 따라 허가 등을 받아야 하는 경우’ 및 ‘실시를 위한 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요된 경우’에 해당하므로, 심결이 위법하다고 한 사례.

구 특허법(2014. 6. 11. 법률 제12753호로 개정되기 전의 것) 제89조 , 제91조 , 구 특허법 시행령(2013. 4. 3. 대통령령 제24491호로 개정되기 전의 것) 제7조 , 특허법 시행령 제7조 , 부칙(2013. 4. 3.) 제2조, 약사법 제2조 , 제31조 , 제42조

주식회사 바이로메드 (소송대리인 제일특허법인 담당변리사 이현실 외 2인)

특허청장

2015. 11. 26.

1. 특허심판원이 2015. 1. 22. 2013원2847호 사건에 관하여 한 심결 을 취소한다.

2. 소송비용은 피고가 부담한다.

주문과 같다.

1. 기초 사실

가. 이 사건 특허

1) 명칭: 관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법

2) 출원일(우선일)/등록일/등록번호: 2002. 12. 30.(2002. 1. 18.)/2005. 12. 23./(등록번호 1 생략)

3) 특허권자: 원고(원고는 2011. 5. 2. 주식회사 한국피엠지제약에 전용실시권을 설정하고 그 등록을 마쳤다)

4) 청구범위

[청구항 1] 모과, 우슬, 오가피, 속단, 진교, 위령선, 당귀, 천궁, 천마, 홍화, 계피 및 방풍을 유효성분으로 함유하는 급성 류마티스, 만성 류마티스, 만성염증성 관절염 및 퇴행성 골관절염 치료 및 예방용 약학조성물.

[청구항 5] 제1항에 있어서, 추출물 양이 전체 조성물의 0.01 내지 95% 중량비를 갖는 약학조성물.

[청구항 6] 제1항에 있어서, 약제학적으로 사용되는 제제 형태가 산제, 과립제, 정제, 캅셀제, 액제, 주사제 중에서 선택된 어느 하나인 약학조성물.

[청구항 2~4, 8, 11~14, 16~20] 삭제

[청구항 7, 9, 10, 15] 기재 생략

나. 의약품 제조·판매 품목허가

1) 이 사건 특허권의 전용실시권자인 주식회사 한국피엠지제약(이하 ‘한국피엠지’라 한다)은 2012. 3. 13. 식품의약품안전처장으로부터, ‘레일라정'(유효성분이 ‘당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화 25% 에탄올 연조엑스’이며, 이하 ‘이 사건 의약품’이라 한다)에 대해 약사법 제31조 에 의한 제조·판매 품목허가(이하 ‘이 사건 허가’라 한다)를 받았다(갑 제3, 7호증).

2) 이 사건 허가를 받기 위해 한국피엠지는 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 얻어 2006. 12. 19.부터 2011. 3. 23.까지 임상시험을 실시하였고, 2011. 9. 29.부터 2012. 2. 27.까지 독성시험자료 등 안전성·유효성에 대한 자료를 제출하였으며, 위 기간 중 원고의 책임 있는 사유로 소요된 기간은 807일이다(갑 제7호증).

다. 존속기간 연장등록출원 및 이 사건 심결의 경위

1) 원고는 2012. 6. 12. 피고에게 이 사건 허가를 이유로 이 사건 특허 중 청구항 제1, 5, 6항 발명(이하 ‘이 사건 특허발명’이라 한다)을 연장대상 청구범위로 하는 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였다(이하 ‘이 사건 연장출원’이라 한다).

2) 특허청 심사관은 2012. 11. 12. 이 사건 연장출원에 대하여 ‘이 사건 의약품은 12개 공지 생약의 복합제에 불과하여 최초의 허가 품목으로 인정할 수 없고, 그 특허발명의 실시에 특허법 제89조 제1항 에 의한 허가를 받을 필요가 없다’는 이유로 의견제출통지를 하였다(갑 제4호증).

3) 원고는 2013. 1. 11. ‘의약품 등의 품목허가신고 심사규정에 의하면, 공지된 생약이더라도 이를 주성분으로 하여 완제의약품으로 허가된 바 없는 경우에는 신약으로 보아 허가를 받아야 하고, 허가를 위해 안전성, 독성, 약리작용, 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 하므로, 구 특허법 제89조 제1항 의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 있는 경우에 해당한다’는 취지의 의견서를 제출하였다(을 제1호증).

4) 그러나 특허청 심사관은 2013. 3. 18. ‘이 사건 의약품은 약사법 제2조 제8호 에서 정한 신약이 아니고, 의견제출통지상의 거절이유가 해소되지 아니하였다’는 이유로 거절결정을 하였다(갑 제5호증).

5) 원고는 2013. 4. 18. 특허심판원에 위 거절결정에 대한 불복심판( 2013원2847호 )을 청구하였는데, 이에 대해 특허심판원은 2015. 1. 22. ‘ 특허법 제89조 및 특허법 시행령 제7조 에 의하면, 특허권 존속기간의 연장이 인정되는 특허발명은 그 특허발명을 실시하기 위하여 약사법 또는 농약관리법에 따라 허가 등을 받아야 하는 것이고, 그 특허발명의 실시를 위한 허가 등을 위하여 활성 및 안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 것이어야 한다. 이 사건 특허는 그 특허발명의 실시를 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받았으나, 존속기간 연장의 대상이 되는 특허발명의 유효성분은 이미 활성 및 안정성이 확인된 것이어서 활성 및 안전성 등의 시험으로 장기간이 소요된다고 인정되지 않는다’는 이유로 원고의 심판청구를 기각하는 이 사건 심결을 하였다(갑 제6호증).

라. 관계 법령 등

1) 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되고 2012. 3. 15.부터 시행된 것, 이하 ‘구 특허법’이라 한다) 제89조 (허가 등에 따른 특허권의 존속기간의 연장)

① 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 ‘허가 등’이라 한다)을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항 의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.

2) 구 특허법 시행령(2011. 12. 2. 대통령령 제23341호로 개정되고 2012. 3. 15.부터 시행된 것, 이하 ‘구 특허법 시행령’이라 한다) 제7조 (허가 등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원 대상 발명), 법 제89조 제1항 에서 ‘대통령령이 정하는 발명’이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 발명을 말한다.

1. 특허발명을 실시하기 위하여 「약사법」 제31조 제2항 · 제3항 또는 제42조 제1항 에 따라 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명

2. 특허발명을 실시하기 위하여 「농약관리법」 제8조 제1항 , 제16조 제1항 및 제17조 제1항 에 따라 등록하여야 하는 농약 또는 원제의 발명

3) 나머지 관계 법령 및 고시 등은 [별지]와 같다.

[인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 7호증, 을 제1호증의 각 기재, 변론 전체의 취지

2. 당사자의 주장

가. 원고 주장 심결취소 사유의 요지

1) 구 특허법, 구 특허법 시행령 및 심사기준 어디에도 구 특허법 제89조 에 따른 ‘허가 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간 소요되는 발명’에서 이 사건 의약품에 해당하는 자료제출의약품의 허가를 기초로 하는 발명을 제외할 근거가 없다. 이 사건 의약품에 대한 허가를 받기 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되었으므로, 이 사건 연장출원의 등록이 인정되어야 한다.

2) 개정 특허법 시행령(2013. 4. 3. 대통령령 제24491호로 개정된 것, 이하 ‘개정 특허법 시행령’이라 한다)이 시행되기 전에 특허청은 이 사건 의약품과 유사한 형태의 ‘신물질이 아닌 공지 유효성분들의 복합제 의약품’(이하 ‘공지성분 복합제’라 한다)에 대해서 관련 특허발명의 존속기간 연장등록을 인정하여 왔다. 따라서 공지성분 복합제에 대한 최초 허가에 기초하여 관련 특허발명의 존속기간 연장을 받을 수 있다는 합리적 기대가 있었고, 이는 보호받아야 하므로, 행정의 자기 구속 원칙상 이 사건 연장출원의 등록이 인정되어야 한다.

나. 피고의 주장

1) 물질특허와 함께 특허권 존속기간 연장제도의 도입하게 된 경위, 다른 산업분야와의 형평성, 신약(신물질)과 자료제출의약품의 개발에 소요되는 기간의 차이, 안전성·유효성 심사에 필요한 자료제출 범위의 차이 등에 비추어 볼 때, 특허권 존속기간 연장은 신약(신물질)에 대해서만 예외적으로 인정되어야 하고, 실시를 위해 자료제출의약품으로서의 허가만을 받으면 되는 공지성분 복합제에 관한 발명은 구 특허법 제89조 에서 정한 ‘허가 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간 소요되는 발명’에 해당되지 않는다.

2) 이 사건 의약품은 이미 국내에 동일한 성분의 의약품이 허가를 받았다는 이유로 활성·안전성 시험자료의 제출을 상당 부분 면제받았으므로, 구 특허법 제89조 에서 정한 ‘허가 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간 소요되는 발명’에 해당하지 않는다.

3. 판단

가. 구 특허법 제89조 제1항 의 규정을 신약(신물질)에 대한 것으로 제한하여 해석할 수 있는지 여부

1) 갑 제8 내지 11호증, 갑 제13 내지 21호증, 갑 제25 내지 32호증, 갑 제35 내지 39호증, 을 제14, 15호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 종합하면, 다음과 같은 사실이 인정된다.

① 특허권 존속기간 연장제도는 1986. 12. 31. 특허법 개정으로 도입되었다(당시에는 제53조 제2항 ). 위 제도는 의약품, 농약 등 분야에서 특허발명을 실시하기 위해서는 약사법, 농약관리법 등에 의한 허가나 등록을 받아야 하기 때문에 이러한 제한이 없는 다른 산업분야와의 형평성의 문제가 발생하므로, 이러한 문제를 해소하기 위해 의약품, 농약 등 발명에 관한 특허의 경우 특허등록을 받아도 관련 법령에 따른 허가 등을 받지 못해 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 대해서는 5년의 기간 내에서 해당 특허권의 존속기간을 연장할 수 있도록 한 것이다.

② 구 특허법 제89조 제1항 및 구 특허법 시행령 제7조 는 존속기간 연장등록의 요건에 관하여 ‘특허발명을 실시하기 위하여 약사법 등에 따라 허가를 받아야 하고, 그 허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 경우’로 규정하고 있을 뿐 신약(신물질)에 대한 허가인지, 자료제출의약품에 대한 허가인지를 구분하고 있지 않다. 또한 신약의 경우에도 국내 임상시험이 전부 또는 일부 면제되는 경우에는 허가를 위해 필요한 시험에 장기간이 소요되지 않을 수 있으며, 자료제출의약품의 경우에도 의약품에 따라 허가를 받기 위해 활성·안전성 등의 시험이 필요하고, 상당량의 자료제출이 필요한 경우도 있다[을 제2호증, 한약(생약)제제등의 품목허가·신고에 관한 규정 참조].

③ 특허청의 ‘특허권의 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정’(2009. 8. 24. 개정, 특허청 고시 제2009-18호, 이하 ‘이 사건 고시’라 한다)에도 존속기간 연장대상으로 신약(신물질)과 자료제출의약품을 구분하고 있지 않다[피고는 이 사건 고시 제3조 제3항이 유효성분 자체로서의 최초의 허가에 대해서만 연장등록을 인정하는 취지라고 주장하나, 이 사건 고시 제3조 제3항은 ‘하나의 특허와 관련하여 복수의 허가 또는 등록이 있는 경우에는 그중 최초의 허가 또는 등록에 의한 것만 연장등록이 인정된다’고 하고 있어서 그 문언상 하나의 유효성분에 관하여 복수의 특허가 있는 경우 그 최초의 허가에 대해서만 연장등록을 인정하는 취지로 해석할 수 없고, 피고가 발행한 심사지침서에도 위 조항의 적용례로, ‘연장등록출원의 대상이 되는 유효성분 (가)에 대하여 제품허가 A, 원제허가 B 및 제형변경허가 C를 차례로 받았다면 그 최초 허가인 제품 허가 A로서 특허발명의 실시가 가능해지므로, 최초 허가인 A에 대해서만 연장등록출원이 가능하다’고 하고 있어서 하나의 유효성분에 관하여 복수의 특허가 있는 경우에 적용되는 것으로 볼 수 없으므로, 피고의 위 주장은 이유 없다].

④ 특허청의 특허권 존속기간 연장출원에 관한 심사 사례를 살펴보면, 1999년부터 2007년까지의 존속기간 연장등록 출원에 대해서는 신약 및 자료제출의약품에 대해 모두 등록을 인정하였고, 2008년부터 2011년까지의 존속기간 연장등록의 출원은 자료제출의약품에 대해 등록 또는 거절이 혼재하며, 2012년 이후에는 자료제출의약품에 대해 등록이 모두 거절되었다(을 주1) 제39호증 ). 또한 공지성분 복합제의 허가를 근거로 하여 2004년부터 2011년 사이에 존속기간 연장등록 출원되거나 연장 승인신청된 사건에 대해서는 대부분 특허권 존속기간 연장등록 또는 연장신청을 인정하거나 승인하였다(갑 제8 내지 11호증, 갑 제13 내지 21호증, 갑 제25 내지 32호증).

⑤ 한편 2013. 4. 3. 개정(같은 날 시행)된 특허법 시행령 제7조 는 구 특허법 제89조 제1항 의 대상을 ‘특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제31조 제2항 · 제3항 또는 제42조 제1항 에 따라 품목허가를 받은 의약품[신물질(약효를 나타내는 활성 부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다]의 발명’으로 제한하였는데, 위 개정규정은 시행 이후 특허권의 존속기간의 연장등록출원을 한 발명부터 적용되고(같은 시행령 부칙 제2조), 이 사건 연장출원에 대해서는 적용되지 않는다.

2) 이러한 특허권 존속기간 연장에 관한 법 제정 취지, 조문 내용, 법령 개정 경과, 고시 등 규정 내용, 심사 실무 등에 비추어 볼 때, 구 특허법 제89조 제1항 의 ‘허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’을 신약(신물질)에 대한 발명으로 제한 해석하여 자료제출의약품의 경우 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 불문하고 존속기간 연장의 대상에서 일률적으로 배제할 수 있는 것으로 볼 수는 없다. 따라서 신약(신물질)이 아닌 자료제출의약품이라는 이유만으로 이 사건 의약품의 허가를 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 나아가 검토하지 아니하고 존속기간 연장등록을 거절하는 것은 위법하다.

나. 이 사건 연장출원이 구 특허법 제89조 제1항 의 요건을 갖추었는지 여부

1) 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받아야 하는 경우

가) 이 사건 의약품은 ‘한약(생약)제제 품목허가·신고에 관한 규정’ 제2조 제6호에서 정한 새로운 조성 및 규격의 생약제제로 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품에 해당하고, 이를 제조·판매하는 경우 식품의약품안전처장의 제조·판매품목허가를 받아야 하며( 약사법 제31조 제2항 ), 허가를 받기 위해 안전성·유효성에 관한 시험성적서 등에 관한 자료를 제출하여야 한다( 약사법 제31조 제10항 ).

나) 원고는 이 사건 특허발명을 실시하기 위하여 식품의약품안전처장에게 이 사건 의약품의 독성에 관한 시험자료, 제2상 및 제3상 임상시험 결과 등을 제출하였고, 그 결과 2012. 3. 13. 이 사건 의약품에 대한 제조·판매품목허가를 받았다.

다) 따라서 이 사건 연장출원의 대상이 되는 이 사건 특허발명은 구 특허법 제89조 제1항 및 구 특허법 시행령 제7조 에서 정한 ‘실시를 위하여 약사법 제31조 제2항 , 제3항 에 따라 허가 등을 받아야 하는 경우’에 해당한다.

2) 허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명

가) 원고는 이 사건 특허발명에 관하여 2005. 12. 23. 등록을 받았으나 2012. 3. 13. 비로소 이 사건 의약품에 대해 품목허가를 받았고, 허가를 받기 위해 2006. 12. 19.부터 2012. 2. 27.까지 임상시험을 하고, 독성에 관한 자료, 임상시험자료 등 유효성·안전성에 관한 자료를 제출하였다. 위 기간 중 원고의 책임있는 사유로 소요된 기간은 807일이다.

나) 활성·안전성 시험에 소요된 기간이 ‘장기간’이었는지 여부에 관하여 이 사건 고시 등에는 별도로 기간에 대한 기준을 정하고 있지 않고, 피고가 발행한 특허·실용신안 심사지침서 2012년 3월 추록 7102면에는 참고사항으로 “ 특허법 시행령 제7조 각 호의 1 에 규정된 발명에 해당하면 그 허가 등에 장기간이 소요되었는지에 대하여는 판단하지 않고 있다.”라고 기재되어 있다. 또한 피고는 종래에 아래 표와 같이 이 사건에 비해 특허등록일로부터 의약품 품목허가일까지의 기간이 짧거나 비슷한 의약품에 관한 특허발명에 대하여 존속기간 연장등록을 인정한 바 있다.

다) 이러한 사정을 종합하여 보면, 이 사건 특허발명은 실시를 위한 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요된 경우에 해당한다(피고는 이 사건 의약품의 허가를 위해 필요한 시험에 소요된 기간이 ‘장기간’이 아니라는 점에 대해서 따로 주장하고 있지 않다).

다. 소결론

따라서 이 사건 특허발명을 실시하기 위해 약사법에 따른 허가를 받아야 하고, 그 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었음에도 불구하고 피고가 이 사건 의약품이 자료제출의약품에 해당한다는 이유로 이 사건 연장출원을 거절한 것은 위법하다.

4. 결론

그렇다면 이 사건 심결은 위법하고 그 취소를 구하는 원고의 청구는 이유 있으므로 이를 인용하기로 하여, 주문과 같이 판결한다.

[[별 지] 관련 법령 및 고시: 생략]

주1) 을 제39호증의 자료제출의약품에 대한 연장등록 거절 건수 중 일부는 동일한 유효성분에 대해 제형 허가 등의 후속 허가에 기초한 출원이라는 이유로 거절된 것이고(갑 제35, 36, 37호증), 다른 일부는 특허발명과 허가받은 의약품이 동일하지 않다는 이유로 거절된 것이며(갑 제38호증), 일부 거절결정에 대해서는 불복심판이 계속 중이다(갑 제39호증).