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판시사항
[1] 특허법 제42조 제3항 의 규정 취지
[2] 의약품 발명에 있어서 실험 데이터나 시험 성적표의 기재가 출원명세서의 필수적 기재 요건인지 여부(소극)
판결요지
[1] 특허법 제42조 제3항 에 의하면, 특허출원서의 발명의 상세한 설명에는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적, 구성, 작용 및 효과를 기재하여야 한다라고 되어 있는바, 그 규정의 취지는 특허출원된 발명의 내용을 제3자에게 공표하여 그 기술적 범위를 명확하게 하기 위한 것이므로 그 발명과 관련된 기술분야에서 평균적 기술능력을 가진 자가 당해 발명을 명세서 자체의 기재에 의하여 출원 당시의 기술수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 그 발명의 내용을 명확하게 이해하고 이를 재현할 수 있을 정도로 기재하는 것을 말한다.
[2] 특허 출원 명세서에 있어서 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 그 내용을 명확하게 이해하고 인식하여 재현할 수만 있다면 그 효과를 확증하기에 충분한 실험 데이터가 기재되어 있지 않다고 하여도 그 명세서의 기재는 적법하며 의약품의 발명에 있어서는 그 약리효과에 대한 기재가 있으면 충분하고 그에 대한 실험 데이터나 시험 성적표의 기재는 명세서의 필수적 기재요건은 아니다.
참조조문
[1] 특허법 제42조 제3항 [2] 특허법 제42조 제3항
출원인,상고인
화이자 인코포레이티드(소송대리인 변리사 김창세 외 3인)
상대방,피상고인
특허청장
주문
원심심결을 파기하고 이 사건을 특허청항고심판소에 환송한다.
이유
상고이유를 함께 판단한다.
원심심결 이유에 의하면, 원심은, 이 사건 출원발명(이하 본원발명이라고 한다)은 포유동물에 있어서 호중구(호중구)에 의한 엘라스타제(elastase)의 방출을 저해하기 위한 테니댑(Tenidap) 및 그의 약학적으로 허용되는 염기염에 관한 것인바, 발명의 상세한 설명에 테니댑 및 그의 염은 포유동물에 있어서 호중구에 의한 엘라스타제의 방출 그 자체를 저해하고, 엘라스타제-매개질환 및 기능부전을 치료하는 데 유용하며, 엘라스타제-매개질환 및 기능부전이 동맥염, 단백뇨, 폐기종 등으로 약리효과를 기재하면서 투여량, 투여방법 및 시험방법도 상세한 설명에 기재되어 있음을 알 수 있으나, 본원발명의 약리효과에 대한 시험방법의 기재는 그 과정만이 기재되어 있을 뿐 그에 따라 달성되는 시험 결과 내지 구체적인 데이터 등의 기재가 없음을 알 수 있어(항고심판 계속 중에 제출한 진술서는 명세서의 기재가 아님) 본원발명은 그 약리효과를 확인 내지 인정할 수 있을 정도로 명확하게 기재한 것으로 인정되지 아니하므로 본원발명은 그 명세서의 상세한 설명에 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 본원발명의 목적, 구성 및 효과를 명료하게 기재한 것으로 인정되지 아니하므로, 결국 본원발명은 명세서의 기재불비라 할 것이어서 특허법 제42조 제3항 에 의하여 그 등록을 거절한 원사정은 정당하다고 하였다.
그러므로 살피건대, 특허법 제42조 제3항 에 의하면, 특허출원서의 발명의 상세한 설명에는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적, 구성, 작용 및 효과를 기재하여야 한다라고 되어 있는바, 위 규정의 취지는 특허출원된 발명의 내용을 제3자에게 공표하여 그 기술적 범위를 명확하게 하기 위한 것이므로 그 발명과 관련된 기술분야에서 평균적 기술능력을 가진 자가 당해 발명을 명세서 자체의 기재에 의하여 출원 당시의 기술수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 그 발명의 내용을 명확하게 이해하고 이를 재현할 수 있을 정도로 기재하는 것을 말한다 고 할 것이므로( 당원 1995. 7. 14. 선고 94후654 판결 참조), 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 그 내용을 명확하게 이해하고 인식하여 재현할 수만 있다면 그 효과를 확증하기에 충분한 실험 데이터가 기재되어 있지 않다고 하여도 그 명세서의 기재는 적법하다 할 것이다 .
따라서 의약품의 발명에 있어서는 그 약리효과에 대한 기재가 있으면 충분하고 그에 대한 실험 데이터나 시험 성적표의 기재는 명세서의 필수적 기재요건은 아니라 할 것 이고, 다만 특허청 심사관은 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 출원 당시의 기술수준으로 보아 명세서에 기재된 용도(효과)가 나타나는지 의심스러운 경우에만 비로소 별도의 시험 성적표나 실험 데이터 등의 제출을 요구할 수 있다 할 것인데, 기록에 의하면 출원인은 이 사건 항고심 계속 중에 진술서란 명칭으로 시험 성적표를 제출하고 있음을 알 수 있으므로(원심도 이를 인정하고 있다), 본원발명의 출원명세서에는 그 기재불비가 없다고 할 것이다.
그럼에도 불구하고 위와 다른 견해에서 이 사건 의약품발명의 출원명세서에 그 약리효과를 확인 내지 인정할 수 있는 시험 결과 내지 구체적인 데이터 등의 기재가 없다는 이유로 이는 출원명세서의 기재불비가 된다고 하는 원심의 판단은 특허출원명세서 기재에 대한 법리를 오해함으로써 심결 결과에 영향을 미친 위법을 저지른 것이라 할 것이므로 이 점을 지적하는 논지는 이유 있다.
그러므로 원심심결을 파기하고 사건을 다시 심리·판단하게 하기 위하여 이 사건을 특허청항고심판소에 환송하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.