[1] 약사법상 의료용구에 해당하는지 여부의 판단 기준

[2] 의료용구가 아니라는 보건복지부장관의 민원회신이 의료용구라는 판단에 장애가 되는지 여부(소극)

[1] 어떤 기구 등이 약사법 제2조 제9항 에 의하여 보건복지부장관이 지정한 의료용구에 해당하는가 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 한다.

[2] 보건복지부장관이 피고인에게 한 민원회신에서 '한의원 전용 자외선 살균소독기'가 살균력이 약하며 병원에서 치료나 수술시 감염방지를 위한 목적으로 사용하는 소독기와는 용도와 성능이 다르므로 의료용구에 해당하지 않는다고 하였다 하더라도 '한의원 전용 자외선 살균소독기'가 의료용구에 해당한다는 판단에 장애가 된다고 할 수 없다.

[1] 약사법 제2조 제9항 , 제61조 , 제75조 제1항 [2] 약사법 제2조 제9항 , 제61조 , 제75조 제1항

[1][2] 대법원 1993. 3. 12. 선고 92도811 판결(공1993상, 1190)

피고인

피고인

변호사 오욱환

서울지법 1996. 12. 12. 선고 96노4730 판결

상고를 기각한다.

상고이유를 본다.

약사법 제2조 제9항 은 '의료용구'를 '사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조, 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구, 기계 또는 장치로서 보건복지부장관이 지정하는 것'이라고 규정하고 있는바, 어떤 기구 등이 위 조항에 의하여 보건복지부장관이 지정한 의료용구에 해당하는가의 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 할 것이다 ( 대법원 1993. 3. 12. 선고 92도811 판결 참조), 원심이 유지한 제1심판결이 적법히 확정한 바에 의하면 이 사건 기구는 전기를 사용하여 발생한 자외선을 의료용 기구 등에 조사(조사)함으로써 의료용 기구 등을 살균, 소독하거나, 이미 소독된 의료용 기구 등의 재감염을 방지하기 위해 기 소독된 의료용 기구 등을 보관하는 용도로 주로 치과의원에서 이를 사용하고 있고, 피고인은 이 사건 기구가 의료용 기구 등의 소독과 멸균에 사용되는 제품이라는 취지로 이를 선전하면서 '한의원(한의원) 전용 자외선 살균소독기'라는 명칭을 사용하여 이를 판매하였고, 한편 보건복지부장관은 1986. 2. 21. 의료용의 기구, 기계, 거즈, 침구 등을 멸균 혹은 소독하는 기구·기계인 의료용 소독기를 의료용구의 하나로 지정하였다는 것이다.

그렇다면, 피고인이 제조한 이 사건 기구는 적어도 사람의 질병 예방의 목적에 사용되는 기구로서 보건복지부장관이 의료용구로 지정한 위 의료용 소독기에 포함된다고 봄이 상당하므로 결국 이 사건 기구는 약사법 소정의 의료용구에 해당한다고 할 것이다.

그리고 보건복지부장관이 피고인에게 한 민원회신에서 이 사건 기구가 살균력이 약하며 병원에서 치료나 수술시 감염방지를 위한 목적으로 사용하는 소독기와는 용도와 성능이 다르므로 의료용구에 해당하지 않는다고 하였다 하더라도 위와 같은 판단에 장애가 된다고 할 수 없다 .

같은 취지의 원심판단은 정당하고 거기에 논지가 지적하는 바와 같은 채증법칙 위반 및 의료용구에 관한 법리오해의 위법이 없다.

그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.