피고인들은 각 무죄. 피고인들에 대한 판결의 요지를 공시한다.

1. 공소사실의 요지 피고인 A은 주식회사 B 대표이사이고, 피고인 주식회사 B는 장애인, 고령자 등을 위한 물건을 제조 및 판매하는 회사이다. 가.

피고인

A 누구든지 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용해서는 안된다.

그럼에도 불구하고 피고인은 자신이 대표이사로 있는 주식회사 B에서 운영하는 E 사이트를 통하여 2012. 2. 3.부터 2013. 1. 에 걸쳐 허가받지 않은 의료기기인 ‘유로케어 라텍스 소변기구 세트’ 19개, ‘유로케어고무소변백’ 1533개를 수입하여 판매하였다.

나. 피고인 주식회사 B 피고인은 위 일시 및 장소에서 피고인의 대표자인 A이 피고인의 업무에 관하여 위와 같은 위반행위를 하였다.

2. 판단

가. 피고인 A에 대하여 (1) 이 사건 ‘유로케어 라텍스 소변기구 세트’ 및 ‘유로케어고무소변백’(이하 ‘이 사건 각 기구’이라고 한다)이 의료기기에 해당하는지 여부 어떤 기구 등이 의료기기법 제2조 제1항에서 정한 ‘의료기기’에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 되고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 한다

(대법원 2010. 4. 29. 선고 2008도7688 판결 등 참조). 이 사건에 관하여 보건대, 이 법원이 적법하게 채택하여 조사한 증거에 의하면, 이 사건 각 기구는 척수장애인 등 배뇨활동이 어려운 남성 환자가 착용하여 소변을 받는 사용하는 제품으로서 소변관카테터를 착용하고 소변백을 종아리 부분에 착용한 뒤 그...