가. 약사법상 의료용구에 해당하는지 여부의 판단기준

나. 보건사회부장관이 의료용구로 지정한 자기치료기에 사람이나 동물의 구조나 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것도 포함되는지 여부(적극)

다. 보건사회부장관의 의료용구가 아니라는 회신이 의료용구라는 판단에 장애가 되는지 여부(소극)

가. 보건사회부장관이 지정한 의료용구에 해당하는가 여부를 판단함에 있어서는 약사법 제2조 제9항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 사용목적은 기구 등의 구조와 형태, 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 한다.

나. 바이오포닉스라는 제품은 적어도 사람의 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구에 해당하고 또 보건사회부장관이 의료용구로 지정한 자력을 이용하여 치료하는 기구류인 자기치료기는 명칭과 같이 질병의 치료목적으로 사용되는 것뿐만 아니라 전자파나 자력을 이용하여 사람이나 동물의 구조나 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것도 포함한다고 봄이 상당하므로 바이오포닉스는 약사법 소정의 의료용구에 해당한다.

다. 보건사회부장관이 원심의 사실조회에 대하여 바이오포닉스의 사용목적 및 용도가 불분명하고, 구체적이고 객관적인 효과의 신뢰성이 미흡하다는 이유로 의료용구가 아니라고 회신하였다고 하여 바이오포닉스가 약사법 소정의 의료용구에 해당한다는 판단에 장애가 된다고 할 수 없다.

약사법 제2조 제9항 , 제61조 , 제75조 제1항

가. 대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결(공1985,582) 1989.9.12. 선고 89도73 판결(공1989,1528) 1990.10.16. 선고 90도1236 판결(공1990,2346)

피고인

피고인

변호사 이찬욱 외 2인

서울형사지방법원 1992.3.17. 선고 91노3762 판결

상고를 기각한다

변호인들의 상고이유에 대하여

약사법 제2조 제9항 은 “의료용구”를 “사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구·기계 또는 장치로서 보건사회부장관이 지정하는 것”이라고 규정하고 있는바, 어떤 기구 등이 위 조항에 의하여 보건사회부장관이 지정한 의료용구에 해당하는가의 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 할 것이다( 당원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결 참조).

원심이 유지한 제1심판결이 적법하게 확정한 바에 의하면, 피고인이 제조한 이 사건 바이오포닉스라는 기구는 저항기와 콘덴서 등의 부품을 사용하여 조립한 기구를 건전지를 사용하여 작동시키면 그에 따라 전자파가 발생하는 구조로 되어 있는데, 피고인은 이 사건 공소사실과 같이 이 바이오포닉스는 지구자장과 동일한 주파수를 발진하는 기구로서 자장에서 발생되는 주파수가 세포막 사이에 산소를 공급하여 생체리듬을 원활하게 하고 혈액순환을 촉진시키며 성욕과 생식력을 활성화시켜 지속적인 호르몬 분비작용으로 전신의 건강상태가 호전되며 발기력이 증가되는 제품 이라는 취지로 이를 선전하여 판매하였고, 다른 한편 보건사회부장관은 1986.2.21. 전자파치료기, 전기밴드 등 전자파 또는 영구자석의 자력을 이용하여 치료하는 기구류인 자기치료기를 의료용구의 하나로 지정 하였다는 것이다.

그렇다면 피고인이 제조한 위 바이오포닉스라는 제품은 적어도 사람의 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구에 해당한다고 할 것이고 또 보건사회부장관이 의료용구로 지정한 위 자기치료기는 그 명칭과 같이 질병의 치료목적으로 사용되는 것 뿐만 아니라 전자파나 자력을 이용하여 사람이나 동물의 구조나 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것도 포함한다고 봄이 상당하므로 위 바이오포닉스는 약사법 소정의 의료용구에 해당한다고 할 것이다. 원심의 사실조회 회신에서 보건사회부장관이 이 사건 바이오포닉스 등의 사용목적 및 용도가 불분명하고 구체적이고 객관적인 효과의 신뢰성이 미흡하다는 이유로 의료용구가 아니라고 하였다고 하여 위와 같은 판단에 장애가 된다고 할 수 없다.

같은 취지로 판단은 원심판결은 정당하고 그 주장과 같이 약사법상의 의료용구에 관한 법리를 오해한 위법이 있다고 할 수 없다. 논지는 이유 없다.

이에 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.