가. 외과용 윤활제(Surgical Lubricant)가 약사법 제2조 제4항 제3호 에 해당하는 의약품인지 여부

나. 약사법 제2조 제4항 제3호 소정의 의약품에 해당하기 위한 요건

가. 이 사건 외과용 윤활제(Surgical Lubricant)가 질병의 진단 또는 치료 등의 목적으로 기구(내시경등)나 손에 발라서 목구멍, 항문 등에 삽입할때 그 부위의 인체조직을 부드럽게 함으로써 인체와의 마찰로 인한 조직손상을 막고 기구 등의 삽입을 쉽게 하는 작용을 하는 것이라면 이는 약물의 약리학적 작용으로 볼 수 있다 할 것이므로 약사법 제2조 제4항 제3호 에 해당하는 의약품이라 볼 것이다.

나. 약사법 제2조 제4항 제3호 소정의 “사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것”이기만 하면 의약품에 해당하고 반드시 그 약리작용상 어떠한 효능이 있어야만 하는 것은 아니다.

약사법 제2조 제4항 제3호

대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결

피고인

피고인

변호사 차상근

서울고등법원 1988.12.23. 선고 87노1081 판결

상고를 기각한다.

상고이유를 본다.

원심이 적법하게 확정한 바와 같이 이 사건 외과용윤활제(Surgical Lubricant)가 질병의 진단 또는 치료 등의 목적으로 기구(내시경, 직장경, 관장기, 고무호수 등)나 손에 발라서 목구멍, 항문, 요도, 질 등에 삽입할 때 그 부위의 인체조직을 부드럽게 함으로써 인체와의 마찰로 인한 조직손상을 막고 기구등의 삽입을 쉽게 하는 작용을 하는 것이라면 이는 약물의 약리학적 작용으로 볼 수 있다 할 것이므로 원심이 위 윤활제의 위와 같은 작용과 그 판시와 같은 성분, 형상, 포장에 기재된 효능, 용법 등을 종합하여 이를 약사법 제2조 제4항 제3호 가 규정하는 “사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것”에 해당하는 의약품이라고 판단한 것은 정당 하고 거기에 지적하는 바와 같은 법리오해의 위법이 없다.

그리고 위와 같은 목적으로 사용되는 것이기만 하면 반드시 그 약리작용상 어떠한 효능이 있어야만 하는 것도 아니다 ( 당원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결 참조). 주장은 이유 없다.

그러므로 상고를 기각하기로 관여 법관의 의견이 일치되어 주문과 같이 판결한다.