2013두24433 줄기세포주등록반려처분취소

질병관리본부장

서울고등법원 2013. 10. 25. 선고 2012누22616 판결

2015. 6. 24 .

상고를 기각한다 .

상고비용은 피고가 부담한다 .

상고이유 ( 상고이유서 제출기간이 지난 후에 제출된 상고이유서들은 상고이유를 보충하는 범위 내에서 ) 를 판단한다 .

1. 윤리적 요건을 갖추지 못하여 등록할 수 없다는 상고이유에 대하여 ( 1 ) 원고는 2003년 4월 무렵 수립한 이 사건 줄기세포주에 대하여 2010. 5. 29. 피고에게 생명윤리 및 안전에 관한 법률 ( 2012. 2. 1. 법률 제11250호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 ' 개정 생명윤리법 ' 이라 한다 ) 제20조의2에 따른 이 사건 등록신청을 하였 ( 2 ) 개정 생명윤리법은 이미 수립된 줄기세포주를 이용하는 연구를 줄기세포주를 수립하는 연구에서 분리하여 그에 관한 규제를 완화하기 위하여 줄기세포주 등록제를 도입하였다 .

이 사건 등록신청의 근거가 된 개정 생명윤리법 제20조의2 제1항, 같은 법 시행규칙 ( 2013. 2. 1. 보건복지부령 제180호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 ' 개정 생명윤리법 시행규칙 ' 이라 한다 ) 제12조의3에 따르면, 2005. 1. 1. 전에 수립된 줄기세포주는 같은 시행규칙 제12조의3 제1항 제2호가 정한 ' 줄기세포주의 개체식별, 유전자발현, 분화능력 등이 과학적으로 검증되었을 것 ' 의 요건만 충족하면 같은 조 제1항 제1호가 정한 ' 수립 방법과 동의 절차가 법에서 허용하고 있는 범위 안일 것 ' 의 요건을 갖추지 않아도 줄기세포주의 등록기준에 맞는 것으로 규정하고 있다 .

2004. 1. 29. 법률 제7150호로 제정된 생명윤리 및 안전에 관한 법률 ( 이하 ' 제정 생명윤리법 ' 이라 한다 ) 은 제13조 제3항에서 금전 등 반대급부를 조건으로 난자를 제공 또는 이용하거나 이를 유인 또는 알선하는 행위를 금지하고, 제15조에서 배아생성의료 기관이 난자를 채취할 때 지켜야 하는 동의절차와 방법을 규정하고 있는데, 위 규정들은 2005. 1. 1. 부터 비로소 시행되었다. 따라서 원고가 이 사건 세포주를 수립할 당시에는 없던 위 규정들이 원고의 이 사건 등록신청을 거부하는 합당한 근거가 될 수는 없다 .

이와 같은 개정 생명윤리법과 시행규칙의 규정 내용 및 입법취지와 함께 제정 생명윤리법 제13조 제3항, 제15조의 규정들의 시행시기 등을 고려하면, 제정 생명윤리법이 시행된 2005, 1. 1. 전에 이미 수립된 줄기세포주의 경우에는 이를 수립하기 위한 난자 취득 및 채취 과정의 윤리적 적합성은 등록요건에 해당하지 않는 것으로 해석하는 것이 타당하다 .

( 3 ) 위와 같은 법리에 따라 기록을 살펴보면, 원심이 같은 취지에서 피고가 난자 수급과정의 윤리적 문제를 이유로 2003년 4월경 수립된 이 사건 줄기세포주의 등록을 거부할 수 없다고 판단한 것은 정당하다. 거기에 개정 생명윤리법이 정한 줄기세포주의 등록기준 등에 관한 법리를 오해한 위법이 없다 .

2. 단성생식배아 줄기세포주는 등록대상이 아니라는 상고이유에 대하여 ( 1 ) 개정 생명윤리법은 줄기세포주의 등록에 관한 규정인 제20조의2를 제3장 제2절 ( 인공수정배아 ) 에 두고 제23조 제2항에서 위 규정을 체세포복제배아의 연구에 준용하고 있을 뿐, 2012. 2. 1. 법률 제11250호로 전부 개정된 현행 생명윤리법과 달리 단성 생식배아나 그 줄기세포주에 관하여 명시적인 규정을 두지 않은 것은 사실이다 . ( 2 ) 그러나 ① 개정 생명윤리법 부칙 ( 2008. 6. 5. ) 제2항은 이미 수립된 줄기세포주의 등록에 관한 경과조치로서 ' 제20조의2의 개정규정의 시행일인 2010. 1. 1. 전에 이미 줄기세포주를 수립한 자는 제20조의2의 개정규정에 따라 수립한 것으로 본다 ' 고 규정하여 2010. 1. 1. 전에 수립된 줄기세포주는 제20조의2에 따라 수립된 것으로 간주하면서 그 생성 유래나 방법에 관한 제한을 두고 있지 않은 점, ② 개정 생명윤리법 제2조 제10호는 줄기세포주를 ' 배양가능한 조건 하에서 지속적으로 증식이 가능하고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포주 ' 라고 정의할 뿐이고 어떠한 방식으로 유래한 것인지는 정하고 있지 않은 점, ③ 개정 생명윤리법 시행규칙 제12조의2는 줄기세포주를 등록하려는 자는 별지 제12호의2 서식의 줄기세포주 등록신청서에 별지 제12호의 3 서식에 따른 줄기세포주 특성설명서 등을 첨부하여 피고에게 제출하도록 규정하고 있는데, 위 줄기세포주 등록신청서나 특성설명서에는 줄기세포주의 생성 유래나 방법을 밝혀야 하는 난이 없는 점, ④ 개정 생명윤리법 제20조의2, 제20조의3, 제20조의4, 제55조 제1항에 의하면, 줄기세포주를 수립한 자는 이를 제공하거나 이용하기 전에 등록하여야 하고, 줄기세포주를 제공하는 경우는 무상으로 하여야 하며, 등록된 줄기세포주는 체외에서 질병의 진단 · 예방 또는 치료를 위한 연구 등 일정한 연구 목적으로만 이용할 수 있도록 규정하고, 이를 위반한 경우에는 과태료에 처하도록 하여, 줄기세포주의 제공과 이용에 제한을 가하고 있는데, 이러한 제한의 필요성은 줄기세포주의 생성 유래에 따라 달라진다고 할 수 없을 뿐만 아니라, 만약 단성생식배아에서 유래된 줄기세포주가 등록대상이 아니라면 이를 연구 목적이 아닌 다른 목적으로 이용하여도 아무런 제한을 받지 않게 되므로, 생명과학기술에서 생명윤리 및 안전을 확보하여 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 주는 것을 방지하고 생명과학기술이 인간의 질병 예방 및 치료 등을 위하여 개발 · 이용될 수 있는 여건을 조성하고자 하는 생명윤리 법의 입법 목적에 반하는 결과가 되는 점, ⑤ 단성 생식으로부터 유래한 줄기세포주를 인공수정배아나 체세포복제배아로부터 유래한 줄기세포주와 달리 취급하여 등록대상에서 배제하여야 할 과학적 · 윤리적인 근거를 찾을 수 없는 점 등을 종합하면, 개정 생명윤리법상의 줄기세포주 등록제가 시행된 2010. 1. 1. 전에 수립된 줄기세포주는 비록

단성 생식으로부터 유래된 것이라고 하더라도 등록대상에 해당한다고 보는 것이 타당하다 .

( 3 ) 위와 같은 법리에 따라 기록을 살펴보면, 원심이 그 판시와 같은 이유로 줄기세포주 등록제가 시행되기 전에 수립된 단성생식배아 줄기세포주도 등록대상에 해당한다 .

고 보아, 피고가 이 사건 등록신청을 등록대상이 아니라는 이유로 반려한 것은 이 사건 줄기세포주가 단성생식배아 줄기세포주인지 여부와 관계없이 위법하다고 판단한 것은 정당하다. 거기에 개정 생명윤리법이 정한 줄기세포주의 등록대상 등에 관한 법리를 오해한 위법이 없다 .

3. 개체식별 요건을 갖추지 못하여 등록할 수 없다는 상고이유에 대하여 기록을 살펴보면, 원심이 그 판시와 같은 이유로 이 사건 줄기세포주는 유전자지문 분석검사에 의하여 다른 줄기세포주와 구별할 수 있어 개정 생명윤리법 시행규칙 제12조의3 제1항 제2호가 정한 ' 개체식별 ' 요건을 갖추었다고 보아, 이를 갖추지 못하였다 .

는 이유로 이 사건 등록신청을 반려한 것은 위법하다고 판단한 것은 정당하다. 거기에 필요한 심리를 다하지 아니하거나 개정 생명윤리법이 정한 줄기세포주의 등록요건에 관한 법리를 오해한 위법이 없다 .

4. 결론

그러므로 상고를 기각하고 상고비용은 패소자가 부담하도록 하여, 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다 .

재판장 대법관 이상훈

대법관김창석

주 심 대법관 조희대

대법관박상옥