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주문
피고인들을 각 벌금 3,000,000원에 처한다.
피고인
A이 위 벌금을 납입하지 아니하는 경우 100...
이유
범 죄 사 실
피고인
A은 성남시 중원구 C, 6 층 604호에 있는 의료기기 제조업체 주식회사 B의 대표이사이고, 피고인 주식회사 B은 의료기기를 제조할 목적으로 설립된 법인이다.
1. 피고인 A 제조업자는 허가 나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전 처장에게 변경허가 또는 변경 인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다.
그럼에도 불구하고 피고인은 2015. 6. 19. 경부터 2015. 8. 13. 경까지 위 장소에서 경막외 카테터 (Sanat 2.0N )를 제조하면서 관할 관청에 품목제조허가 받은 사항과 다르게 약물 주입구, 확장기, 일회용 투관침을 삭제하여 제조하는 등 위 제품을 변경허가를 받지 아니하고 임의로 변경하여 제조하였다.
그리하여, 피고인은 2015. 6. 30. 경부터 2015. 8. 31. 경까지 위 장소에서 위와 같이 임의로 변경하여 제조한 경막외 카테터 (Sanat 2.0N )를 서울 서초구 양재 천로 21길 18에 있는 의료기기 판매업체인 ㈜ 인 큐브라인에 총 732개, 46,600,000원 상당을 판매하였다.
2. 주식회사 B 피고인은 대표이사인 피고인 A으로 하여금 제 1 항 기재와 같이 해당 업무에 관하여 의료기기법을 위반하게 하였다.
증거의 요지
1. 피고인 A의 법정 진술
1. 고발장, 확인서
1. 제조업 허가증 사본, 의료기기제조 허가증
1. 수사보고( 임의 변경한 제품과 허가 받은 제품과의 차이점 수사 보고)
1. 거래 명세표 사본
1. 법인 등기부 등본 법령의 적용
1. 범죄사실에 대한 해당 법조 피고인 A : 의료기기법 제 52조 제 1 항 제 1호, 제 12조 제 1 항 ( 벌 금형 선택) 피고인 주식회사 B : 의료기기법 제 55 조, 제 52조 제 1 항 제 1호, 제 12조 제 1 항
1. 노역장 유치( 피고인 A) 형법 제 70조 제 1 항, 제 69조 제 2 항
1. 가납명령( 피고인들) 형사 소송법 제 334조 제 1 항