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서울중앙지방법원 2019.08.29 2019고단3757
의료기기법위반
주문

피고인

A를 징역 6월, 피고인 B를 징역 8월, 피고인 C을 징역 1년, 피고인 D를 징역 4월에 처한다....

이유

범 죄 사 실

피고인

C, 피고인 B는 동업으로 의료기기 수리 및 중고 의료기기 판매업을 하는 사람들이고, 피고인 A는 ‘E’이라는 상호로 의료기기 판매 및 수리업을 하는 사람이고, 피고인 D는 의료기기 판매업 신고를 하지 아니한 상태로 의료기기 판매업을 하다가 2018. 9. 7.경 서울 강남구 F건물 G호에서 ‘H’이라는 상호로 의료기기 판매업을 하는 사람이다.

누구든지 관할관청의 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조하거나 판매하여서는 아니 된다.

한편, 주로 성형외과, 피부과 등에서 사용하는 의료기기인 ‘고강도집속형초음파수술기(울세라시스템 : Ulthera System)'는 피부 속 약 4.5mm 깊이에 초음파 에너지가 전달되도록 하여 리프팅 효과를 내는 것을 주요기능으로 하는 것으로 본체와 소모품인 ‘트랜스듀서’로 구성되어 있고, 위 트랜스듀서는 직접 환자의 피부에 접촉하는 부분으로 그 안전성을 위해 1회 사용한도 2,400샷(1인 약 500~600샷 사용)으로 제한하는 것으로 사용허가 되어 있으나 그 비용이 1개당 약 330만원으로 고가의 소모품이다.

이에 피고인 C은 위와 같이 고가의 소모품인 트랜스듀서를 다시 사용할 수 있도록 하기 위해 ‘울세라시스템’ 본체에 설치하는 이중기판과 트랜스듀서를 다시 사용할 수 있도록 하는 충전기(프로그램 조작을 통해 재사용 가능토록 2,400샷으로 회복)를 중국에서 도입하였다.

1. 피고인 C 단독범행 피고인은 2015년경 서울 강남구 I 소재 ‘J’에서 ‘울세라시스템’ 본체에 이중기판을 부착하고, 소모품인 트랜스듀서를 재사용할 수 있도록 하는 충전기를 500만 원을 받고 판매한 것을 비롯하여 그 무렵부터 2016년경까지 별지 범죄일람표 기재(연번 1~13번)와 같이 총 13회에...

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