1. 원고의 청구를 기각한다.

2. 소송비용은 보조참가로 인하여 발생한 부분을 포함하여 모두...

1. 처분의 경위

가. 원고는 미국법인 B회사(이하 ‘B’라 한다)가 100%의 지분을 보유한 국내 법인으로 인체용 의약품의 수입제조판매 및 배포업 등을 목적으로 설립된 회사이다.

원고는 2002. 7. 12. 식품의약품안전처 당시는 식품의약품안전청이었다.

정부조직법이 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 전부개정되면서 식품의약품안전청이 폐지되고 식품의약품안전처가 설립되었다.

이하 식품의약품안전처로 통일하여 표기한다.

장으로부터 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정(이하 ‘생물학적제제규정’이라 한다)에 따른 생물의약품(유전자재조합의약품)인 ‘C[유효성분: D(숙주: E.coli K12RQ228, 벡터: pHMM193)]’ 전문의약품이고 완제의약품이다.

의 품목허가 약사법 제42조에 따른 수입 품목허가로 보인다.

이하 약사법 제31조에 따른 제조판매 품목허가와 구별하지 아니하고 모두 편의상 ‘품목허가’라 한다. 를 받아 이를 국내에 수입판매하고 있다.

나. C는 2016. 12. 1. 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(이하 ‘약제급여목록표’라 한다)의 요양급여대상으로 등재되어 그 상한금액(국민건강보험법 제41조 제3항에 따라 약제별 요양급여비용의 상한으로 정한 금액으로서 피고가 심의위원회의 심의를 거쳐 해당 약제별 요양급여비용의 상한으로 고시하는 금액, 이하 같다)이 326,500원으로 결정되었고, 이후 2020. 1. 1. 위 상한금액이 326,358원으로 인하되는 것으로 고시되었다.

다. 주식회사 E은 2019. 10. 29. 식품의약품안전처장로부터 C를 대조약으로 한 동등생물의약품인 ‘F[유효성분: D(숙주: E.coli BL21, 벡터: pHIP)]’(이하 ‘F’라 한다)에 대하여 품목허가를 받은 후 2019. 11. 25. 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)에게 F에 대한...