서울고등법원 2019.7.19. 선고 2018누54493 판결

제1심 판결을 취소한다. 피고가 2017. 4. 21. 개정 고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'(보건복지부고시 B)의 별지 3 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경' 중 별지 1 목록 기재 각 의약품에 대하여 그 상한금액을 같은 목록 '변경금액(원)'란 기재 각 금액으로 인하한 부분을 취소한다. 피고가 2017. 5. 26. 개정 고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'(보건복지부고시 C) 의 별지 3 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경' 중 별지 2 목록 기재 각 의약품에 대하여 그 상한금액을 같은 목록 '변경금액(원)'란 기재 각 금액으로 인하한 부분을 취소한다. 피고가 2018. 3. 26. 개정 고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'(보건복지부고시 D)의 별지 2 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경' 중 별지 3 목록 기재 의약품에 대하여 그 상한금액을 같은 목록 '변경금액(원)'란 기재 금액으로 인하한 부분을 취소한다.

이유

1. 제1심 판결 이유의 인용

이 판결 이유는, 제1심 판결 이유 중 아래와 같은 내용을 고치거나 추가, 삭제하고, 원고가 당심에서 주장하는 사항에 관하여 아래 제2항과 같은 판단을 추가하며, 원고가 이 법원에 제출한 증거들을 더하여 보아도 제1심의 사실인정과 판단은 정당하고 거기에 원고가 주장하는 바와 같은 잘못은 없다는 판단을 추가하는 외에는 제1심 판결 이유와 같다. 그러므로 행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제420조 본문에 의하여 이를 인용한다.

○ 3면 3행의 "한다"를 "하고, 이 사건 리베이트 제공행위를 '이 사건 위반행위'라 한다"로 고친다.

○ 4면 17행 다음에 아래 내용을 추가한다.

『제45조(요양급여비용의 산정 등)

① 요양급여비용은 공단의 이사장과 대통령령으로 정하는 의약계를 대표하는 사람들의 계약으로 정한다. 이 경우 계약기간은 1년으로 한다.

⑦ 제1항에 따른 계약의 내용과 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제46조(약제·치료재료에 대한 요양급여비용의 산정)

제41조제1항제2호의 약제·치료재료(이하 "약제·치료재료"라 한다)에 대한 요양급여비용은 제45조에도 불구하고 요양기관의 약제·치료재료 구입금액 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 달리 산정할 수 있다.』

○ 5면 20행, 15면 14행, 20행의 각 "약사법"을 "구 약사법(2017. 10. 24. 법률 제14926호로 개정되기 전의 것)"으로 고친다.

○ 9면 9, 10행의 "13개의 요양기관"을 "13개의 요양기관(이하 '이 사건 조사대상 요양기관'이라 한다)"으로 고친다.

○ 10면 17행의 "통보하며"를 "통보하며(제5조)"로 고친다.

○ 11면 2행부터 20행까지를 아래와 같이 고친다.

『제공 회사가 직접 판매한 약제로 한정된다고 볼 만한 별다른 근거가 없는 점(원고는 [별표 7] 유통질서문란약제조정기준 제1의 가항의 의약품제조업자에 해당한다), 의약품 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익 등을 제공하여서는 아니 된다고 규정하고 있는 구 약사법 제47조 제2항 위반행위의 주체인 의약품공급자에는 '의약품의 품목허가를 받은 자'도 포함되어 있는 점(구 약사법 제47조 제1항 제1호는 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상을 의약품공급자로 규정하고 있다), 원고는 E으로부터 F의 판매와 관련하여 일정한 로열티를 받음으로써 F의 판매에 따른 이익을 간접적으로 향유하고 있는 점, 이 사건 리베이트를 받은 의사들 중 일부는 F을 처방하고 있었으므로 이에 대하여도 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익 등을 제공하였다고 평가할 수 있는 점 등에 비추어 보면, 원고가 F을 제조·판매한 사실이 없다는 등의 원고가 주장하는 사정만으로 F이 유통질서 문란 약제에 해당하지 아니한다고 볼 수 없다. 원고의 이 부분 주장은 이유 없다.

나. 이 사건 제2 처분 중 G 관련

1) 원고는 G(4.5g/450g)는 1g당 53원(450g당 23,850원)으로 [별표 7] 유통질서문란약 제조정기준 제2의 가항의 내복제·외용제로서 70원 이하 저가의약품인 조정 제외 제품에 해당하므로, 이 사건 제2 처분의 대상에서 제외되어야 한다는 취지로 주장한다.

2) 위반행위를 이유로 한 행정상의 제재처분을 하려면 특별한 규정이 없는 한 위반행위 당시에 시행되던 법령을 근거로 처분하여야 한다는 의미는 위반행위에 해당하는지 여부 및 그에 대한 행정상의 제재기준을 적용함에 있어 위반행위 당시 시행법령을 근거로 하여야 한다는 것이다. 이 사건 위반행위를 이유로 약제 상한금액 인하 제재처분을 함에 있어서는 위반행위 당시 시행되던 법령인 [별표 7] 유통질서문란약제조정기준 제2의 가항이 적용되는바, 위반행위 당시에는 저가의약품에 해당하였던 의약품이 처분 당시 저가의약품에 해당하지 않게 된 경우 이를 조정 대상으로 삼을 수 있는지 여부는 위반행위 당시 시행되던 법령에서 규율하는 조정 대상에서 제외되는 저가의약품인지를 판단하는 시점을 위반행위 당시의 약제 상한금액을 기준으로 삼을 것인지, 아니면 처분 당시의 약제 상한금액을 기준으로 삼을 것인지의 문제로, 이는 이 사건 제2 처분의 근거 법령인 이 사건 위반행위 당시 법령의 해석을 통해 판단하여야 할 것이다.

3) 이 사건에 관하여 보건대, 원고의 주장과 같이 G가 이 사건 위반행위 당시의 약제 상한금액을 기준으로 저가의약품에 해당하였다고 하더라도, 아래와 같은 사정 등에 비추어 보면, 피고가 이 사건 제2 처분 당시 약제 상한금액을 기준으로 G를 조정 대상에서 제외시키지 않은 것을 위법하다고 볼 수 없으므로, 원고의 이 부분 주장은 이유 없다.

가) [별표 7] 유통질서문란약제조정기준 제2의 가항에서는 '내복제·외용제의 경우 70원(단, 액상제는 20원) 이하, 주사제의 경우 700원(바이알, 앰플 등 단위제형별로 등재되어 있지 않는 경우에는 최소 1회 소요비용기준) 이하인 저가의약품'을 리베이트-약 가인하 연동 제도에 따른 약가 상한금액 조정 대상에서 제외하도록 정하고 있는데, 구 약제조정기준 제8조 제2항 제9호 [별표 4]에 따른 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정의 경우에는 '기준상한금액'을 '약제 실거래 조사 대상기간의 종료일 당시의 약제 상한금액을 말한다'고 명시적으로 규정하고 있는 반면, 위 [별표 7]에서는 상한금액의 기준시점에 대하여 별도로 규정하고 있지 않다.

나) 이 사건 제2 처분과 같은 약가인하 처분은 처분 시점의 상한금액에 대하여 인하율을 적용하여 '인하 후 상한금액'을 산출하는바(이에 대하여 원고도 별다른 다툼이 없다), 원고의 주장과 같이 위반행위 시점의 약가를 기준으로 저가의약품의 해당 여부(조정 제외 제품인지 여부)를 판단한다면, 최대 20%의 인하 조치는 처분 시점의 상한금액을 기준으로 하면서도 저가의약품의 해당 여부는 위반행위 시점의 상한금액을 기준으로 하여야 한다는 것이어서 양자 사이에 상한금액의 기준 시점에 관한 불일치가 생기게 되어 부당하다(처분 시점의 상한금액을 기준으로 인하율을 적용하는 이상 저가의약품의 해당 여부에 대한 판단도 처분 시점의 상한금액을 기준으로 하는 것이 사리에 맞다). 또한 원고의 주장과 같이 위반행위 시점의 상한금액을 기준으로 저가의약품의 해당 여부를 판단하여야 한다면, 원고와 같이 위반행위 당시에는 저가의약품에 해당하였으나 처분 당시에는 고가의약품이 된 경우에는 약가 인하를 하지 못하게 되고, 반대로 위반행위 당시에는 저가의약품에 해당하지 않았으나 처분 당시에는 저가의약품이 된 경우에는 처분 당시 저가의약품으로서 보호가 필요한 의약품에 대해서도 약가 인하를 해야 하게 되어 부당하다[법령이 변경된 경우 신 법령이 피적용자에게 유리하여 이를 적용하도록 하는 경과규정을 두는 등의 특별한 규정이 없는 한 그 변경 전에 발생한 사항에 대하여는 변경 후의 신 법령이 아니라 변경 전의 구 법령이 적용되어야 한다 (대법원 1982. 12. 28. 선고 82누1 판결, 1983. 12. 13. 선고 83누383 판결 참조)].

다) 저가의약품 제도는 리베이트-약가인하 연동 제도를 포함한 약가정책 일반에서 상한금액이 이미 일정 기준금액 이하인 의약품은 인하를 하지 않고, 상한금액이 기준 금액보다 높은 의약품은 그 기준금액까지만 인하하도록 약가를 관리하는 제도이다. 또한 약제급여목록 등재방식과 저가의약품 기준 변경은 G처럼 실제로는 고가의약품에 해당함에도 생산규격단위로 상한금액이 기재되어 있지 않아 저가의약품으로 취급된 의약품 목록을 정비하기 위한 것으로[G에 대한 약제급여목록 정비는 1g당 53원으로 되어 있던 상한금액을 실제 생산규격이었던 450g에 맞게 현실화하기 위해 23,850원(53원/g × 450g)으로 정비하였던 것에 불과하다] 약제급여목록 등을 정비하게 된 취지는 애초에 저가의약품에 해당하지 않아야 함에도 약제급여목록상 표기방법이 통일되지 않음으로 인하여 저가의약품으로 취급되던 법령상 미비를 보완하기 위한 것이었을 뿐이고, 일부 의약품에 대한 규제를 새로이 강화하여 이를 불리하게 취급하기 위한 것이 아니다. 이와 같은 저가의약품 제도의 취지 및 내용, 약제급여목록 등재방식과 저가의약품 기준 변경의 취지 및 내용 등에 비추어 볼 때, G가 저가의약품에 해당하는지에 대한 사실 또는 법률관계가 이 사건 위반행위 당시 '이미 완성 또는 종결된' 과거의 사실 또는 법률관계라고 단정하기 어렵다. 따라서 피고가 이 사건 제2 처분 당시 약제 상한금액을 기준으로 G를 조정 대상에서 제외시키지 않은 것을 행정상 자기구속의 원칙 또는 법령불소급의 원칙에 반한다고 볼 수 없다.』

○ 12면 7행의 "넷째 자리 이하"를 "넷째 자리 미만"으로 고친다.

○ 14면 8행, 22면 2행(도표는 행수에서 제외함)의 각 "이 사건 의약품"을 "별지 1, 2, 3 목록 기재 각 의약품"으로 고친다.

○ 15면 20행의 "조치를 위한 점"을 "조치를 취한 점"으로 고친다.

○ 16면 10행을 "제2항 제12호, [별표 7] 유통질서문란약제조정기준에 따라 별지 1, 2, 3 목록 기재 각 의약품의 상한금액을"로 고친다.

○ 19면 7행, 9, 10행, 20면 18행, 21면 11행의 각 "이 사건 처분"을 "이 사건 각 처분"으로 고친다.

○ 20면 7행의 "리베에이트"를 "리베이트"로 고친다.

○ 20면 11, 12행의 "이 사건 리베이트 제공행위"를 "이 사건 위반행위"로 고친다.

○ 20면 20행의 "1억이"를 삭제한다.

○ 21면 6행의 "H"을 "H, I"으로 고친다.

○ 22면의 각주를 삭제한다.

2. 추가 판단 사항

가. 원고의 주장

이 사건 각 처분의 근거 법률인 국민건강보험법 제41조 제3항, 제46조[다만 이 사건 각 처분의 근거 법률은 구 국민건강보험법(2016. 2. 3. 법률 제13985호로 개정되기 전의 것, 이하 '구 국민건강보험법'이라 한다)이므로, 이하에서 구 국민건강보험법 제41조 제2항, 제46조를 '위헌신청대상 법률 조항'이라 한다]는 약제의 상한금액을 인하하는 침익적 행정처분을 발령할 수 있는 요건 및 효과(제재처분의 종류 및 상한)와 관련하여 이를 법률에 의하여 규정하지 아니하고 하위법령에 포괄적으로 백지 위임하여 위임입법의 한계를 일탈하였다.

따라서 위헌신청대상 법률 조항은 법률유보의 원칙, 포괄위임금지원칙에 위반되어 위헌이다.

나. 판단

1) 헌법 제75조, 제95조의 입법취지에 비추어 볼 때, 법률에는 대통령령 등 하위법규에 규정될 내용 및 범위의 기본 사항이 가능한 한 구체적이고도 명확하게 규정되어 있어서 누구라도 당해 법률 그 자체로부터 대통령령 등에 규정될 내용의 대강을 예측할 수 있어야 한다. 그러나 고도로 복잡다양하고 급속히 변화하는 행정환경 하에 있는 현대국가로서는 필연적으로 상황의 변화에 따라 다양한 방식으로 행정수요에 적절히 대처할 필요성이 요구되는 점에 비추어 규율대상이 지극히 다양하거나 수시로 변화하는 성질의 것일 때에는 위임의 구체성·명확성의 요건이 완화되어야 할 것이다. 또한 그 예측가능성의 유무는 당해 특정 조항 하나만을 가지고 판단할 것은 아니고 관련 법조항 전체를 유기적·체계적으로 종합 판단하여야 하며, 각 대상 법률의 성질에 따라 구체적·개별적으로 검토하여야 한다(헌법재판소 2003. 12. 18. 선고 2001헌마543 결정, 헌법재판소 2004. 7. 15. 선고 2003헌가2 결정 참조).

2) 위헌신청대상 법률 조항의 입법 목적 및 내용 등을 종합하여 인정할 수 있는 아래와 같은 사정 등에 비추어 보면, 위헌신청대상 법률 조항이 법률유보의 원칙, 포괄위 임금지원칙에 위반된다고 볼 수 없다. 따라서 원고의 위 주장은 이유 없다(원고는 이 사건에 관한 위헌법률심판제청에서 구 국민건강보험법 제45조 제7항의 위헌 여부에 대한 심판도 제청하였는바, 같은 이유로 위 조항도 위헌으로 볼 수 없다).

가) 국민건강보험제도는 국민이 납부하는 보험료 등을 통하여 국민들에게 요양급여를 실시하도록 하는 제도로서 국민건강보험제도의 운영체계상 한정적인 재원으로 최적의 요양급여를 하기 위해서는 국민의 부담수준, 국가의 재정수준이라는 한계 하에서 여러 가지 측면을 고려하여 요양급여의 우선순위 및 요양급여비용 등을 정해야 하는 바, 요양급여의 실시대상이 되는 치료행위 등의 종류가 무수히 많고, 사회환경의 변화에 따라 요양급여의 실시대상이 되는 치료행위가 달라질 수 있으며, 국민건강보험 재정상태 역시 고정적인 것이 아니다. 이와 같은 사정에 요양급여의 방법·절차·범위·상한 등의 기준은 규율대상이 지극히 다양하거나 수시로 변화하는 성질을 가지고 있는 점까지 고려하면, 위와 같은 요양급여의 기준과 요양급여비용 등을 미리 법률에서 상세하게 규정하는 것은 입법기술상 매우 어렵고, 특히 이 사건에서 문제되고 있는 리베이트-약가인하 연동 제도와 관련된 약제의 상한금액 또한 지극히 다양하고 수시로 변화하는 성질을 가진 대상이라 할 것이므로 이에 요구되는 위임입법에 있어 구체성·명확성의 요건이 완화되는 것이 불가피하다.

나) 구 국민건강보험법은 국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산.사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건을 향상시키고 사회보장을 증진하는 데 목적이 있고(제1조), 이러한 입법 목적을 달성하기 위해서는 국민보건과 사회보장에 영향을 미치는 다양한 요소를 종합적으로 고려하여야 하며 그 과정에서 전문적·기술적 능력과 정책적 고려가 요구되므로, 국회가 건강보험 관련 업무에 관한 세부적 사항을 일일이 법률로 규정하기는 어렵고 법률에 비하여 탄력적인 행정입법에 위임할 필요가 인정된다. 또한 구 국민건강보험법 제41조 제2항은 요양급여의 방법·절차·범위·상한 등 요양급여의 기준이라고 하여 위임의 범위를 구체적으로 정하고 있을 뿐 아니라, 구 국민건강보험법의 입법 목적과 관련 조항의 내용을 종합적으로 고려하면 위 위임규정이 포괄위임입법 금지원칙에 반하는 위헌규정이라고 할 수 없다(대법원 2013. 4. 26. 선고 2012두8038, 8045 판결 참조).

다) 요양급여비용의 산정에 있어서는 계약제가 원칙이기는 하지만 국민건강보험제도의 공익적 성격에 의하여 계약제 자체가 일정한 한계를 가질 수밖에 없고, 이에 따라 국민건강보험법령은 계약제의 원칙에도 불구하고 약제·치료재료에 대한 비용은 피고가 고시하는 상한금액의 범위 안에서 약제의 종류에 따라 결정하도록 하고 있는바, 위와 같은 제규정에다가 현실적으로 보험급여의 대상이 되는 약제의 종류가 극히 다양하고 약제에 대한 요양급여비용의 산정이 계약에 적합하지 아니한 측면이 있다는 점까지 고려하면, 위헌신청대상 법률 조항과 구 국민건강보험법 제45조 제7항이 요양급여의 기준을 보건복지부령에, 요양급여비용의 결정과 관련된 내용을 대통령령에 위임함으로써(다만 약제·치료재료에 대한 요양급여비용은 구 국민건강보험법 제45조에도 불구하고 요양기관의 약제·치료재료 구입금액 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 달리 산정할 수 있다) 결국 국민건강보험사업의 관장자인 피고가 약제의 지급과 관련된 요양급여비용의 결정 기준 등을 정할 수 있도록 위임하고 있음을 충분히 알 수 있다고 할 것이다.

라) 원고는 이 사건 각 처분이 결국 제약회사인 원고의 위법행위에 대한 제재처분에 해당한다는 전제 하에 이러한 제재처분을 하기 위해서는 그 요건과 제재처분의 종류 및 정도가 법률에 명확하게 규정되어 있어야 함에도 이러한 것을 법률에서 전혀 정하지 아니한 채 하위법령에 위임하는 것은 포괄위임금지원칙에 위반된다는 취지로 주장한다. 그러나 이 사건 각 처분과 같이 고시로써 약제의 상한금액을 인하하는 것은 요양기관, 국민건강보험공단, 가입자, 피부양자 등 상호간의 국민건강보험과 관련된 법률관계를 변경하는 것으로서 원고와 같은 제약회사에 대한 직접적인 처분으로 보기 어려운 점, 리베이트-약가인하 연동 제도를 포함한 약제의 상한금액 조정은 건강보험의 적정하고도 실효적인 운영이라는 정책적인 기조 위에 있는 점, 앞서 본 바와 같이 현실적인 필요성이 있어 법률 등에서 경우에 따라 제재적 성격을 지닐 수도 있는 약제의 상한금액을 인하하는 결정권한을 피고에게 부여하였고, 이에 따라 피고가 여러 가지 사정을 고려하여 약제의 상한금액을 인하하는 경우도 있을 것인데, 이 경우 제약회사의 권리를 제한하는 측면이 수반되므로 다시 법에서 그 약제의 인하사유 및 그 정도에 관하여 명확히 규정하여야 한다고 보는 것은 법체계나 논리에 맞지 아니한 점 등을 고려하면, 원고의 위 주장은 받아들일 수 없다.

3. 결론

그렇다면 원고의 이 사건 청구는 이유 없어 이를 모두 기각할 것인바, 제1심 판결은 이와 결론을 같이하여 정당하므로 원고의 항소는 이유 없어 이를 모두 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다.