1. 원고의 청구를 기각한다.

2. 소송비용은 원고가 부담한다.

1. 처분의 경위

가. 원고는 B라는 상호로 사업자등록을 마치고 2016. 3. 8. 피고로부터 의료기기 수입업허가를 받고 의료기기 수입판매업을 영위하는 자로서 2015. 11. 8.부터 2016. 5. 16.까지 수입허가를 받지 아니하고 영국에서 제조된 ‘C’ 제품(이하 ‘이 사건 제품’이라고 한다) 11,000개를 수입하여 그 중 7,500개를 국내에 판매하였다.

나. 피고는 2016. 10. 20. 원고에 대하여 ‘2015. 11. 8.부터 2016. 5. 16.까지 의료기기 허가(인증)를 받지 아니하고 의료기기인 이 사건 제품 총 7,500개를 수입판매함으로써 의료기기법 제26조 제1항을 위반하였다.’는 처분사유로 의료기기법 제34조 제1항 제1호에 따른 의료기기 회수명령 및 회수사실공표명령 이하 '이 사건 처분'이라고 한다

)을 하였다. [인정 근거 다툼 없는 사실, 갑 제1, 4, 8호증, 을 제2, 3호증의 각 기재, 변론 전체의 취지

2. 이 사건 처분의 적법 여부

가. 원고의 주장 취지 피고는 ‘이 사건 제품으로 인하여 국민보건에 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있고, 이 사건 제품의 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나 그러한 부작용을 가져올 수 있다.’는 이유로 이 사건 처분을 하였으나, 이 사건 제품은 1995년경 개발되어 전 세계에 판매되고 있는 제품으로서 그 사용에 따른 부작용이 보고된 적이 없는 안전한 것이므로, 이 사건 제품으로 인하여 피고가 주장하는 바와 같은 위해나 부작용의 발생 또는 그 발생의 우려가 있다고 볼 수 없다.

따라서 이 사건 제품은 회수명령 및 회수사실공표명령의 대상이 되는 의료기기에 해당하지 아니하므로, 이 사건 처분은 처분사유 없이 이루어진 것으로서 위법하다.

나. 관계 법령 별지 관계 법령의 기재와 같다.

다. 판단 1 ...