피고인의 항소를 기각한다.

1. 항소이유의 요지

가. 사실오인 의료기기 납품업자인 피고인으로서는 Mentor사가 제조한 유방확대브레스트백(수허08-234호)이라는 실리콘겔인공유방(이하 ‘이 사건 의료기기’라 한다)이 시술상 부주의 또는 환자의 부주의로 인해 파열된 것인지, 제품 자체의 하자로 인해 파열된 것인지 정확하게 알 수 없었기 때문에 F성형외과로부터 환자인적사항이 포함된 추적관리 양식을 전달받고, 실제 이 사건 의료기기를 회수한 2011. 11. 18.에서야 부작용을 인지하게 되었다고 보아야 하므로, 식품의약품안전청장에게 즉시 보고할 의무를 위반한 것이 아니다.

나. 법리오해 피고인은 상위 수입업체인 H 주식회사로부터 H 주식회사를 통해 일괄적으로 부작용 보고를 하라는 내부지침을 통보받아 보고의 대상 및 절차를 오인하여 식품의약품안전청에 부작용발생보고 기간을 도과한 것이고, 위와 같이 오인한데 정당한 이유가 있다.

2. 판단

가. 사실오인 주장에 관한 판단 원심 및 당심이 적법하게 채택하여 조사한 증거들에 의하여 인정되는 다음과 같은 사정 즉, ① 구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 개정되기 전의 것) 제27조 제1항은 피고인과 같은 의료기기취급자가 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 즉시 식품의약품안전청장에게 보고하도록 정하고 있을 뿐, 부작용 발생 원인, 내용, 범위 등이 명확하게 밝혀진 후에야 보고하도록 정하고 있지는 않은 점 위 규정에 의해 이루어진 부작용 보고를 기초로 식품의약품안전청장이 의료기기의 안전성 정보를 검토 및 평가하여 검사명령, 회수, 폐기, 사용중지 등의 필요한 조치를 취하거나 필요한 정보를...