1. 원고의 청구를 기각한다.

2. 소송비용은 원고가 부담한다.

처분의 경위

원고는 스포츠용품, 의료기기 등의 제조 및 판매를 목적으로 하는 회사로서 2010. 8. 2. 피고로부터 의료기기법 제6조 제1항에서 정한 의료기기 제조업허가를 받았다.

원고는 의료기기법 제6조 제2항에서 정한 제조허가를 받거나 제조신고를 하지 않고 ‘B’이란 이름의 성기능 강화용 링(이하 ‘이 사건 제품’이라 한다)을 제조ㆍ판매하였다.

이에 피고는 2013. 12. 3. 원고가 의료기기법 제26조 제1항을 위반하여 의료기기인 이 사건 제품을 제조ㆍ판매하였다는 이유로 의료기기법 제34조 제1항 제1호에 따라 이 사건 제품에 대한 판매중지ㆍ회수 및 회수사실공표, 회수계획서 제출 명령을 내렸고, 2014. 2. 6. 의료기기법 제36조 제1항, 의료기기법 시행규칙 제35조 제1항 제2호 [별표 7] II. 개별기준 제2호에 따라 6개월(2014. 2. 24.부터 2014. 8. 23.) 간의 전 제조 업무정지처분을 내렸다

(위 판매중지ㆍ회수 및 회수사실공표 등 명령과 업무정지처분을 합쳐 이하 ‘이 사건 각 처분’이라 한다). [인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제2, 7, 8호증의 각 기재, 변론 전체의 취지 이 사건 각 처분의 적법 여부 원고의 주장 이 사건 각 처분은 의료기기 제조업자 등이 의료기기법 제2조 제1항에 해당하는 의료기기를 의료기기법 제6조 제2항의 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하지 아니하고 판매하는 경우에 한하여 내릴 수 있는데, 이 사건 제품은 의료기기법 제2조 제1항에서 정한 의료기기가 아니므로 이 사건 각 처분은 처분사유 없이 이루어진 처분으로서 위법하다.

설령 이 사건 제품이 의료기기에 해당한다고 하여도, 피고는 원고에게 수차례에 걸쳐 이 사건 제품이 의료기기에 해당하지 않음을 전제로 관련 처분을 내리는 등 이 사건 제품이...