1. 피고는 원고에게 180,881,440원과 이에 대하여 2015. 4. 15.부터 2016. 5. 12.까지는 연 5%, 그...

1. 기초사실

가. 원고는 의료기기 판매회사로서, 2013. 4. 11. 피고 산하 경인지방식품의약품안전청장(이하 ‘경인식약청장’)으로부터 의료용진동기(수허 13-658호, 모델명 KCL 1100, 이하 ‘이 사건 의료기기’)에 관하여 ‘안구 건조증 완화’의 사용목적으로 수입허가를 받았다.

나. 이 사건 의료기기는 이미 허가를 받은 제품(NURIEYE-5880, 이하 ‘기존 허가 제품’)과 본질적 동등 품목이라는 이유로 임상시험을 받지 않고 수입허가를 받았는데, 기존 허가 업체는 이 사건 의료기기가 자사 제품과 상이하다는 내용으로 식품의약품안전처에 민원을 제기하였다.

다. 이에 경인지방식품의약품안전청 소속 담당 공무원은 2013. 9. 11. 원고의 이 사건 의료기기를 현장 점검하고, 경인식약청장은 2013. 10. 17. 원고에게 이 사건 의료기기의 실제 작동방법이 자동순환방식, 기능취소, 수동모드 순서 변경에서 허가 내용과 차이가 있다는 이유를 들어 의료기기법(2014. 1. 28. 법률 제12392호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘의료기기법’) 제34조 제1항, 제26조 제2항 제1호에 의하여 ‘의료기기 판매중지, 회수 등 및 회수공표명령’의 행정처분(이하 ‘이 사건 처분’)을 하였다.

이어서 경인식약청장은 2014. 3. 13. ‘이 사건 의료기기는 기허가 제품과 본질적으로 동등하지 않은 제품(작용원리 등)으로 확인되었다’는 이유를 들어 이 사건 의료기기의 수업품목허가를 철회하는 처분을 하였다.

허가 내용 이 사건 의료기기 자동순환방식 공기압마사지/진동마사지 15분 진동마사지/온열찜질 15분 온열찜질/공기압마사지 15분 (A/B: A와 B가 순차적으로 동작) 3가지 모드 (진동마사지 공기압마사지, 진동마사지 온열찜질, 기압마사지 온열 찜질) 전체가 순차적으로 15분 동작 A B...