2006허8224 거절결정 ( 특 )

에프, 호프만 - 라 로슈 아게 ( F. Hoffmann - La Roche AG )

스위스

대표자 프리돌린 클라우스너, 데니스 스트레벨

( Fridolin Klausner, Denise Strebel )

소송대리인 변리사 이현실

소송복대리인 변리사 손세정

특허청장

소송수행자 채희각, 이숙주

2007. 5. 22 .

2007. 6. 28 .

1. 원고의 청구를 기각한다 .

2. 소송비용은 원고의 부담으로 한다 .

특허심판원이 2006. 8. 7. 2005원3245호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다 .

1. 기초사실

가. 이 사건 출원발명

① 발명의 명칭 : 만성 씨형 간염을 치료하기 위한 폴리에틸렌 글리콜 인터페론 - 알파 및 리바비린의 용도

② 출원일 / 우선권주장일 ( 우선권주장국 ) / 출원번호 : 2000. 12. 6. / 1998. 6. 8. ( 유럽특 허청 ) / 제2000 - 7013843호

③ 출원인 : 원고

④ 특허청구범위 ( 2005. 5. 19. 자 명세서 등 보정서에 의하여 최종적으로 보정된 것 )

청구항 1. 하기 화학식 1의 폴리에틸렌 글리콜 ( PEG ) - 인터페론 ( IFN ) - Q2A 결합체 ( conjugate ), 리바비린, 및 약학적으로 허용가능한 담체를 함유하는, 만성 C형 간염을 치료하기 위한 약제 : : 화학식 1 2 A 상기 식에서, R 및 R ' 는 각각 메틸이고 ; X는 NH이고 ; n 및 n ' 는 각각 420 또는 520이다 .

청구항 2. 내지 10. ( 삭제 )

나. 비교대상발명들의 요지 ( 1 ) 비교대상발명 1 ( 을 제1호증 )

1996. 4. 24. 공개된 유럽 공개특허공보 제707855호에 게재된 그 명칭이 만성 C형 간염의 치료를 위한 조합 치료법 ' 으로서, 주요 내용은 별지 1. 기재와 같다 . ( 2 ) 비교대상발명 2 ( 을 제2호증 )

1997. 12. 3. 공개된 유럽 공개특허공보 제809996호에 게재된 그 명칭이 ' 인터페론 결합체 ' 로서, 주요 내용은 별지 2. 기재와 같다 .

다. 절차의 경위 ( 1 ) 원고는 2000. 12. 6. 이 사건 출원발명에 관하여 출원을 하였으나, 특허청 심사관은 2005. 2. 16. 이 사건 출원발명은 비교대상발명들에 비하여 진보성이 없다는 이유로 거절결정을 하였다. 그러자 원고는 위 거절결정에 불복하여 그 취소를 구하는 심판을 청구하는 한편, 2005. 5. 19. 명세서 등 보정서를 최종적으로 제출하였으나, 특허청 심사관은 2005. 7. 21. 심사전치에 따라 다시 심사하여 위 거절결정을 번복할 만한 사항을 발견하지 못하였다는 이유로 원결정을 유지하였다 . ( 2 ) 특허심판원은 위 심판청구 사건을 2005원3245호로 심리한 후, 2006. 8. 7. 이 사건 출원발명은 비교대상발명들에 비하여 진보성이 없다는 이유로 위 심판청구를 기각하는 이 사건 심결을 하였다 .

【 증거 】 갑 제1 내지 9호증, 을 제1, 2, 4호증, 변론의 전취지

2. 원고가 주장하는 심결취소사유의 요지

가. 이 사건 출원발명은 폴리에틸렌글리콜 ( PEG ) - 인터페론 ( IFN ) - 2A 결합체 ( 이하 PEG - IFN - 2A 결합체 ' 라고 한다 ) 와 리바비린을 필수성분으로 함유하고 있는 만성 C형 간염 치료제인 반면, 비교대상발명 1은 만성 C형 간염 치료제이긴 하지만 PEG가 결합되지 않은 IFN - a 를 리바비린과 함께 사용하는 점에서 차이가 있고, 비교대상발명 2는 단순히 PEG - IFN - 2A 결합체에 대한 발명으로 이를 리바비린과 함께 사용한다는 구성이나 만성 C형 간염 치료제로 사용할 수 있다는 암시가 없다. 따라서 이 사건 출원발명은 비교대상발명들과 그 구성 및 효과에서 차이가 있다 .

나. 비교대상발명 2에는 PEG - IFN -. 2A 결합체가 만성 C형 간염의 치료에 반드시 필요한 항바이러스성 활성을 오히려 감소시킨다고 기재되어 있어서, 이 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자 ( 이하 ' 당업자 ' 라고 한다 ) 가 만성 C형 간염 치료제를 개발하기 위하여 비교대상발명 1의 IFN - a 대신 비교대상발명 2에 개시된 PEG - IFN - 2A 결합체를 치환하는 것은 용이하지 않으므로, 이 사건 출원발명은 당업자가 비교대상발명들을 단순히 조합하여 용이하게 발명할 수 없다 .

3. 판단

가. 이 사건 출원발명이 진보성이 있는지 여부 ( 1 ) 이 사건 출원 발명의 요지 ( 갑 제1호증, 을 제4호증 ) 인터페론 ( IFN ) 은 항바이러스성, 항증식성, 면역조절성 활성을 갖는 단백질로서 암종양의 치료 등 다양한 질환의 치료에 사용되어 왔고, 만성 C형 간염을 치료하기 위한 IFN - a 또는 IFN - a와 리바비린의 조합 치료법이 알려져 있었지만, 이들 방법은 만족할 만한 치료 효과를 얻을 수 없었다. 이 사건 출원발명은 IFN - a를 PEG화 한 PEG - IFN - 2A 결합체를 리바비린과 조합하여 만성 C형 간염 치료제를 제공함을 그 특징으로 한다 .

( 2 ) 기술분야 및 목적의 대비

이 사건 출원발명은 PEG - IFN - 2A 결합체와 리바비린을 활성성분으로 하는 만성 C형 간염 치료제를 제공하는 데에 그 목적이 있다. 이에 대해 비교대상발명 1은 IFN a와 리바비린을 병용 투여함으로써 만성 C형 간염을 치료하는 방법을 제공하는 데에 그 목적이 있으므로, 이 사건 출원발명과 비교대상발명 1은 만성 C형 간염을 치료하기 위한 약제를 제공한다는 점에서 그 기술분야가 동일하고 목적에 공통점이 있다. 비교대상발명 2에는 PEG - IFN - 복합체가 통상의 IFN - 와 동일한 종양성 질환과 감염성 질환의 치료에 이용되고, 통상의 IFN - a에 비해 뛰어난 물리적 및 열적 안정성, 큰 용해도, 증가된 순환반감기 및 혈장내 체류 시간을 가진다고 기재 ( 비교대상발명 2의 명세서 중 발명의 상세한 설명 참조 ) 되어 있으므로, 비교대상발명 2는 감염성 질환에 대한 치료적 조성물이라는 점에서 이 사건 출원발명과 그 기술 분야에서 차이가 없고, 다만 만성 C형 간염 치료라는 구체적인 목적을 제시하고 있지 않는 점에서는 이 사건 출원발명과 차이가 있다 .

( 3 ) 구성의 대비 ( 가 ) 이 사건 출원발명과 비교대상발명 1의 구성을 대비하면, 이 사건 출원발명의 리바비린은 비교대상발명 1의 리바비린과 동일하고, 약학적으로 허용 가능한 담체는 통상의 방법으로 제제화된 약제라면 반드시 포함되는 것이므로, 이 사건 출원발명의 리바비린과 약학적으로 허용 가능한 담체는 비교대상발명 1의 대응구성과 차이가 없다 . ( 나 ) 이 사건 출원발명은 리바비린 이외의 활성성분으로 화학식 1의 PEG - IFN - .

2A 결합체를 함유하는 반면, 비교대상발명 1은 PEG화 되지 않은 IFN - a 를 함유한 점에 차이가 있으나, 비교대상발명 2에는 별지 2. 화학식과 같은 이 사건 출원발명의 화학식 1과 동일한 PEG - IFN - a ( 바람직하게는 PEG - IFN - 2A ) 에 관한 구성이 개시되어 있다 .

( 다 ) 당업자가 비교대상발명 1의 IFN - a 를 비교대상발명 2에 개시된 PEG - IFN - & 2A로 용이하게 치환할 수 있는지 여부

이 사건 출원발명의 명세서 중 배경기술에는 비교대상발명 1을 이 사건 출원발명의 배경기술로 설명하면서 ' PEG - IFN - a 결합체와 리바비린의 복합방법이 IFN - a 와 리바비린의 복합처방법 보다 더욱 효과적일 수 있다 ' 고 기재되어 있고, 발명의 상세한 설명에는 PEG - IFN - a 결합체의 형성방법으로 비교대상발명 2를 소개하면서 ( IFN - a 의 경우, 폴리에틸렌글리콜과 결합시키면 순환 반감기와 혈장내 체류 시간이 증가하고, 면역원성이 감소하며, 제거율이 감소하고, 생체내 활성이 증가한다는 사실이 발견되었다 .

따라서 본 발명은 만성 C형 간염을 치료하기 위한 약제를 제조하기 위한, 리바비린과 함께 사용되는 PEG - IFN - a 의 용도를 제공한다. ' 라고 기재되어 있어, 이 사건 출원발명은 비교대상발명 1의 구성에서 IFN - a 대신에 비교대상발명 2의 PEG - IFN - 결합체로 치환한 것임이 인정된다. 나아가 이러한 치환이 당업자에게 용이한 것인지 여부에 관하여 살피건대, 비교대상발명 2의 명세서 및 이 사건 출원발명의 명세서에 의하면, 인터페론은 간염에 대하여 활성적 ( active against hepatitis ) 이어서 간염에 대한 치료제로서 널리 사용되고 있는 사실을 인정할 수 있고, 비교대상발명 2의 명세서 중 발명의 상세한 설명에는 ' PEG - IFN - a 는 PEG가 부착되지 않은 IFN - a에 비해 순환반감기 및 혈장내 체류시간이 증가해 면역원성과 제거율이 감소하고, 항증식활성이 증가하며, 안정성과 용해도가 뛰어난 개선된 특성을 가진다. PEG - IFN - Q 결합체는 IFN - a와 마찬가지로 종양성 질환과 같은 면역조절 장해, 악성 피부암 및 감염성 질환의 치료에 대해 유용하다. ' 라고 기재 ( 을 제2호증 2쪽 4행, 31행 내지 33행, 55행 내지 59행 ) 하여, 비교대상발명 2의 PEG - IFN - 2A 결합체는 IFN - a의 효능을 개선한 것으로서 IFN - 와 유사한 치료용제로 사용될 수 있음을 시사하고 있으므로, 당업자라면 비교대상발명 1의 IFN - A 대신에 그 용도는 동일하나 더 유용성이 있는 비교대상발명 2에 개시된 PEG - IFN - Q2A 결합체를 용이하게 치환할 수 있다고 할 것이다 . ( 라 ) 원고는, 비교대상발명 2에는 PEG - IFN - 2A 결합체가 만성 C형 간염의 치료에 반드시 필요한 항바이러스 활성을 오히려 감소시킨다고 기재되어 있으므로, 당업자가 비교대상발명 1의 IFN - a 대신 비교대상발명 2에 개시된 PEG - IFN - 3. 2A 결합체를 사용하는 것은 용이하게 생각할 수 없다고 주장한다 .

살피건대, 만성 C형 간염은 바이러스성 질환인데 ( 을 제5, 6호증 참조 ), 비교대상발명 2의 특허청구범위 청구항 10. 에는 ( IFN - a 보다 더욱 높은 항증식 활성 및 IFN - a .

보다 낮은 항바이러스활성을 나타내는 청구항 1. 기재의 결합체 ( PEG - IFN - 2A 결합체 ' 를 말한다 ) ' 라고, 발명의 상세한 설명에는 PEG - IFN - Q 결합체가 인비트로 ( in vitro, 시험관내 ) 의 항바이러스 활성을 감소시킨다는 내용이 각 기재되어 있다. 그러나, 을 제8 , 10, 11호증의 각 기재에 변론의 전취지를 종합하면, PEG화 한 단백질의 경우 시험관내의 활성은 감소하지만, 생체내의 활성은 증가하는 경우가 있는 사실을 인정할 수 있고 , 비교대상발명 2의 명세서 중 발명의 상세한 설명에도 단백질의 PEG화의 또 하나의 효과는 인비보 ( in vivo, 생체내 ) 활성의 증강에 수반하고, 인비트로 ( in vitro, 시험관내 )

의 활성이 감소하는 것이다 ( 을 제2호증의 2쪽 15행 내지 19행 ). ' 라고 기재되어 있어, 비교대상발명 2의 특허청구범위 등에 PEG - IFN - a 결합체의 시험관내 항바이러스성 활성감소 효과가 기재된 것만으로는 만성 C형 간염의 치료제를 개발하려는 당업자로 하여 금 비교대상발명 1의 IFN - a 를 비교대상발명 2에 개시된 PEG - IFN - 2A 로 치환하려는 시도를 단념하게 할 정도는 아니라 할 것이고, 따라서 그 치환이 당업자에게 용이하지 않다고 할 수도 없으므로, 원고의 위 주장은 이유 없다 . ( 4 ) 효과의 대비

이 사건 출원 발명의 명세서의 표 1 】 ( 식별번호 34 내지 36 ) 에는 만성 C형 간염 바이러스 감염증에 걸린 환자의 치료에 있어서, 48주간의 치료 종료시의 바이러스 제거율과 치료 후 비치료 기간 ( 24주 ) 의 종료시 바이러스 제거율을 비교 · 평가한 결과 , PEG - IFN - Q2A 결합체와 리바비린의 조합을 투여한 이 사건 출원발명의 경우 각각 66 % 와 53 % 인 반면, 비교대상발명 1의 IFN - a ( 명세서에는 ' 인트론 A ' 라고 기재되어 있다 ) 와 리바비린 ( 명세서에는 ' 레베톨 ' 이라고 기재되어 있다 ) 을 조합하여 투여한 경우 각각 51 % 와 41 % 이고, 비교대상발명 2의 PEG - IFN - 2A 결합체를 단독으로 투여한 경우 각각 62 % 와 40 % 이다. ' 라고 기재 및 도시되어 있다. 그런데, 비교대상발명 1에는 IFN a만을 사용한 경우에 비하여 IFN - a와 리바비린을 함께 사용한 경우에 바이러스 제거율이 높게 나타난 것이 개시되어 있고, 비교대상발명 2에는 IFN - a 를 PEG화하여 성능이 향상되고 생체내 활성이 증가된다는 것이 개시되어 있는바, PEG - IFN - a. 2A의 생체 내 활성이 IFN - a 보다 높고, PEG - IFN - 2A 결합체를 단독으로 사용한 경우보다 PEG - IFN - 02A 결합체와 리바비린을 함께 사용한 경우가 생체내 활성이 높을 것임은 당업자라면 용이하게 예측할 수 있다. 결국 비교대상발명 1의 IFN - a 를 비교대상발명 2의 PEG - IFN - Q 결합체로 치환한 이 사건 출원발명의 효과는 비교대상발명들의 단순한 조합으로부터 예측되는 정도에 비해 특별한 것이거나 현저한 것으로는 인정되지 아

니한다 .

( 5 ) 대비결과 정리

따라서 이 사건 출원발명은 비교대상발명 1과 그 기술분야가 동일하고 목적에 공통점이 있으며, 비교대상발명 2와 기술분야에 차이가 없고, 만성 C형 간염의 치료제로서 리바비린과 IFN - a를 조합하여 사용하는 비교대상발명 1의 구성에서 IFN - a 대신에 비교대상발명 2에 개시된 PEG - IFN - 2A 결합체로 용이하게 치환할 수 있어 그 구성의 곤란성을 인정하기 어려우며, 현저한 효과가 있다고도 할 수 없으므로, 이 사건 출원발명은 당업자가 비교대상발명들을 결합하여 용이하게 발명할 수 있어서 진보성이 없다 .

나. 원고의 나머지 주장에 대한 판단 ( 1 ) 원고는, 의약분야에서 특정 종류의 의약에 대해 공지된 제형 형태라 하더라도 물리적으로나, 생리적으로 특성이 다른 종류의 의약에 대해 그와 같은 유사한 제형을 적용하였을 때 유사한 효과가 달성된다고는 확신할 수 없으므로, 다른 의약에 대해 적합한 형태로 변형된 형태의 제형이 특유의 효과를 갖도록 성공적으로 제조되었다면 이에 대해서는 발명적 가치가 인정되어야 한다고 주장한다. 살피건대, 원고의 위와 같은 주장은 공지된 제형과 유사한 제형 간에 완전히 이질적인 특성이 존재하거나, 유사한 제형을 적용하였지만 그 효과가 이질적이거나 현저할 경우에 적용될 수 있다고 할 것인데, 비교대상발명 2의 발명의 상세한 설명에는 본 발명의 결합체 ( PEG - IFN - 02A 결합체 ) 는 IFN - a와 같은 용도, 예를 들면 항증식성의 용도를 가진다. 특히 본 발명의 PEG -IFN - Q 결합체는, 각각의 IFN - ( 특히, IFN - 2A ) 가 종양성 질환과 같은 면역조절 장해, 예를 들면 모 모양 세포성 백혈병, CML 및 악성 피부암 및 감염성 질환의 치료에 사용되는 것과 마찬가지로, 이러한 질환의 치료에 유용하다. ' 라고 기재되어 있는 것을 볼 때, 비교대상발명 2에 개시된 PEG - IFN - 2A 결합체는 비교대상발명 1의 IFN - a 와 전체적인 생리적 특성이나 그 적용분야가 동일한 종류의 의약이고, 위에서 본 바와 같이 이 사건 출원발명의 효과는 비교대상발명들을 결합한 것에 비해 현저하다고 할 수 없으므로, 이에 대한 원고의 위 주장은 이유 없다 . ( 2 ) 원고는, 이 사건 출원발명과 동일한 대응출원이 유럽, 일본 등에서 이미 특허등록된 바 있으므로, 우리나라에서도 특허등록됨이 상당하다고 주장하나, 이 사건 출원발 명이 특허등록의 법제와 실무를 달리하는 외국에서 특허등록된 바 있다고 하여 그와 같은 선등록 예에 구애될 것은 아니므로, 원고의 위 주장은 이유 없다 .

다. 소결론

따라서 이 사건 출원발명은 비교대상발명들을 결합한 것에 비하여 진보성이 없어 특허등록될 수 없는바, 이 사건 심결은 이와 결론을 같이하였으므로 정당하다 .

4. 결론

그렇다면 이 사건 심결의 취소를 구하는 원고의 이 사건 청구는 이유 없으므로, 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다 .

재판장 판사 원유석

판사 우라옥

판사 김종석

별지 1. 비교대상발명 1

( 1 ) 명칭 : 만성 C형 간염의 치료를 위한 조합 치료법

( 2 ) 주요 내용

종전에도 만성 C형 간염의 치료를 위한 인터페론 - 에 의한 단독 치료법이 통상적

으로 사용되고 있었으나, 치료효과가 낮고 바람직하지 않은 부작용이 발견되어, 인터페

론 - a 와 리바비린의 조합치료가 제안되었지만, 여전히 약물의 투여용량이 높아 감기 유

사 증상이나 빈혈과 같은 부작용이 발생하는 문제점이 있었다 .

이에 만성 C형 간염 치료에 사용되는 리바비린 및 인터페론 - a 의 투여량이나 투여

기간을 제한함으로써 이들 화합물과 관련된 부작용을 제거하거나 감소시킨 만성 C형

간염 치료방법이 제안되어 있다. 즉, 만성 C형 간염의 처치를 하기 위한 방법에 있어

서, 만성 C형 간염을 처치하는데 효과적인 양의 인터페론 - a 를, 만성 C형 간염을 처치

하는데 효과적인 양의 리바비린과 조합하여, 리바비린 및 인터페론 - x 의 투여에 관련하

는 부작용을 수반하지 않던지 또는 실질적으로 감소시켜 투여하는 공정을 포함한다는

내용이 개시되어 있다 .

별지 2. 비교대상발명 2

( 1 ) 명칭 : 인터페론 결합체

( 2 ) 주요 내용

생리적으로 활성인 PEG - IFN - a 결합체에 관한 것으로, 다음과 같은 화학식으로 표

시되는 하기식에서, R과 R ' 는 독립적으로 저급 알킬이고 ; X는 NH 또는 0이고 ; n과

in ' 은 600 내지 1500의 합을 갖는 정수이며, 바람직하게는 IFN - a 는 IFN - 2A 이고, n

과 n ' 는 420 또는 520 이며 ,

PEG가 부착되지 않은 IFN - Q에 비해 PEG - IFN - Q 결합체는 증가된 순환반감기와 혈장

내 체류시간, 감소된 면역원성, 감소된 제거율 및 증가된 항증식성 활성을 가짐과 동시

에 감소된 시험관내 항바이러스성 활성을 갖으며, PEG - IFN - a 결합체는 종양성 질병과

감염성 질병 등에 대한 IFN - a의 용도와 동일한 용도를 갖는 것이고 특정 단백질의

PEG화는 증강된 생체내 활성에 동반되는 감소된 생체외 활성을 가질 수 있다는 내용

이 개시되어 있다 .