2018구합77319 약제 급여 인하 처분 취소 청구의 소

주식회사 A

소송대리인 법무법인 클라스

담당변호사 강동세

보건복지부장관

소송대리인 정부법무공단

담당변호사 유일한

2019. 4. 4.

2019. 5. 23.

1. 원고의 청구를 기각한다.

2. 소송비용은 원고가 부담한다.

피고가 2017. 10. 24. 개정 고시한 보건복지부 고시 제2017-188호 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부 개정' 고시의 별지 3, 5 '약제 급여 목록 및 급여상한금액표 중 변경' 항목 중 원고의 의약품(제품코드: B, 제품명: C)에 대한 상한금액을 '상한금액'란 기재 금액으로 인하한 부분을 취소한다.

1. 처분의 경위

가. 원고의 품목허가 및 의약품특허권 등재 등

1) 원고는 약사법 제31조에 따라 식품의약품안전처장(이하 '식약처장'이라 한다)으로부터 2012. 3. 13. 자사제조한 의약품인 C(해열, 진통, 소염제, 전문의약품)에 대한 제조판매 품목허가를 받았다.

2) 주식회사 D(이하 'D'라 한다)는 2005. 12. 23. 등록번호 E로 C에 적용된 'F'에 관한 특허(이하 'G특허'라 한다)를 등록하였고, G특허의 전용실시권자인 원고의 신청에 따라 G특허가 2012. 7. 3. 식약처장에 의해 C의 의약품특허권으로 등재되었다.

3) C은 2012. 11. 29. 보건복지부 고시 제2012-154호로 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'가 개정됨에 따라 약제급여목록표상 최초등재제품으로 등재(제품코드: B)되었다.

나. H 제약사들의 품목허가 신청 통지 및 원고의 추가 특허권 등재

1) [별지 1] 표 '신청인'란 기재 각 제약사들(이하 '이 사건 H 제약사들'이라 한다)은 2016. 3. 14.경 원고에게 약사법 제50조의4에 따라 C과 투약경로 · 성분 · 제형이 동일한 약제(이하 '동일제제'라 한다)인 [별지 1] 표 '대상 의약품'란 기재 각 의약품(이하 '이 사건 H 의약품'이라 한다)에 관한 품목허가 신청 사실을 통지하였다.

2) D는 2016. 10. 19. 등록번호 I로 역시 C에 적용된 'J'에 관한 특허(이하 'K특허'라 한다)를 등록하였고, K특허의 전용실시권자인 원고의 신청에 따라 K특허가 2017. 2. 6. 식약처장에 의해 C의 의약품특허권으로 다시 등재되었다.

다. 이 사건 품목허가 및 이후 C의 상한금액 조정 경위

1) 이 사건 H 제약사들은 2017. 7. 19. 식약처장으로부터 이 사건 H 의약품에 대하여 우선판매품목허가(이하 '이 사건 품목허가'라 한다)를 받아, 그 무렵 건강보험심사평가원장(이하 '심사평가원장'이라 한다)에게 요양급여대상 결정신청을 하였다.

2) 심사평가원장은 2017. 7. 26. 원고에게 이 사건 H 의약품의 요양급여대상 진입에 따라 C의 약제급여목록표상 상한금액(이하 '상한금액'이라 한다)이 조정대상에 해당하게 되었음을 통보하였다.

3) 약제급여평가위원회가 2017. 8. 3. C의 상한금액을 조정하는 것으로 평가하자, 원고는 2017. 8. 25. 심사평가원장에게 C에 대한 K특허가 존재하여 직권 조정대상에서 제외되어야 한다고 주장하며 직권조정 재평가를 신청하는 한편, 2017. 9. 11. 식약처장에게 이 사건 품목허가의 직권취소를 구하는 신청을 하였다.

4) 심사평가원장은 2017. 8. 25. 이 사건 H 제약사들에게 원고의 최초등재제품 특허 관련 자료를 송부하면서 요양급여대상 결정 후 즉시 판매의 가능 여부에 대한 회신을 요청하였으나, 위 H 제약사들은 2017. 8. 25.경 심사평가원장에게 이 사건 H 의약품의 등재 후 즉시 판매가 가능하다고 회신하였다.

5) 약제급여평가위원회는 2017. 9. 13. 'C 관련 2개의 특허 소송이 아직 진행 중이고 원고의 주장에도 불구하고 이 사건 H 제약사들이 즉시판매 의사를 표명하고 있다'는 등의 이유로 원고의 재평가 신청을 기각하였다.

라. 피고의 이 사건 고시 및 원고의 전심절차 경유

1) 피고는 2017. 9. 1. 보건복지부 고시 제2017-146호로 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정하며 이 사건 H 의약품을 약제급여목록표에 등재하였다.

2) 피고는 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 2017. 10. 24. 보건복지부 고시 제2017-188호로 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표'를 다시 개정하며 C에 대한 상한금액을 2017. 11. 1.부터 1정당 411원에서 288원으로 인하하되, 2018. 9. 1.부터는 1정당 220원으로 인하하는 것으로 정하였다(이하 위 상한금액 인하 부분을 '이 사건 고시'라 한다).

3) 원고는 이 사건 고시에 불복하여 2017. 10. 24. 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하였으나, 중앙행정심판위원회는 2018. 8. 21. 원고의 위 청구를 기각하는 재결을 하였다.

[인정 근거] 다툼이 없는 사실, 갑 제1, 2, 3, 5 내지 9, 12, 15, 16, 17호증, 을 제1 내지 6호증의 각 기재(각 가지번호 포함, 이하 같다), 변론 전체의 취지

2. 이 사건 처분의 적법 여부

가. 원고의 주장

원고는 아래와 같은 사유로 선행처분인 이 사건 품목허가의 당연무효 및 그 하자에 의해 후행처분인 이 사건 고시가 위법하게 되고, 그렇지 않더라도 이 사건 고시 자체에 재량권을 일탈 · 남용한 위법이 있으므로 취소되어야 한다고 주장한다.

1) 이 사건 품목허가의 당연무효

H 제약사들이 H 의약품에 관한 품목허가를 신청하기 위해서는 약사법 제50조의4 제1항 등에 따라 등재특허권자인 원고에게 신청사실 등을 통지하도록 규정되어 있는데, 이 사건 H 제약사들은 이 사건 H 의약품에 관한 품목허가를 신청하기 위해 당시 특허등재가 이루어져 있던 G특허에 관하여만 원고에게 통지하였을 뿐, 2017. 2. 6. 원고에 의해 새로이 등재된 K특허에 관하여는 아무런 통지를 한 바가 없다.

식약처장이 위와 같은 H 제약사들의 통지의무 불이행에도 불구하고 이 사건 품목허가를 한 것은 약사법 제50조의4 제6항을 위반한 것으로, 그 하자가 중대 · 명백하여 당연무효 사유에 해당한다.

2) 이 사건 고시와 동일한 법률효과를 목적으로 한 이 사건 품목허가 하자의 승계

위와 같이 이 사건 품목허가가 당연무효이므로 후행처분인 이 사건 고시는 위법하게 되고, 설령 선행처분인 이 사건 품목허가의 하자가 중대하고 명백한 것이 아니어서 무효가 아니라 하더라도, 이 사건 품목허가와 이 사건 고시는 서로 결합하여 1개의 법률효과를 완성하므로, 선행처분인 이 사건 품목허가의 하자가 이 사건 고시에도 승계되어 결국 이 사건 고시도 위법하게 된다.

3) 이 사건 품목허가의 구속력으로 인한 수인한도를 초과하는 불이익의 발생

원고가 위법한 선행처분인 이 사건 품목허가의 불가쟁력이나 구속력으로 인하여 이 사건 고시를 다툴 수 없게 되는 경우 원고가 입게 되는 불이익은, C이 원고의 전체 매출액에서 차지하는 비중(64%)과 이 사건 고시로 인한 C의 약가 인하폭 정도에 비추어 결코 수인한도 내라고 볼 수 없고, 그 결과의 예측도 불가능하다. 따라서 이 사건 품목허가와 이 사건 고시가 서로 독립하여 별개의 효과를 목적으로 한다고 보더라도 이 사건 고시는 위법하다고 보아야 한다.

4) 이 사건 고시의 재량권 일탈 · 남용

국민건강보험법 제41조 제3항 등은 피고가 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다고 규정하여 피고에게 재량권을 부여하고 있는데, 위 재량에 따른 이 사건 고시는, 관련 법령 및 그에 따른 조정 기준의 취지 등에 비추어 허용할 수 없는 방식으로 상한금액 인하가 이루어져 사회통념상 현저하게 타당성을 잃었고, 이 사건 품목허가에 대한 위법성에 대한 검토도 하지 않음으로써 재량을 해태하였는바, 재량권을 일탈 · 남용한 것으로 위법하다.

나. 관련 법령

[별지 2] 기재와 같다.

다. 판단

1) 쟁점의 정리 및 위법성 판단의 순서

두 개 이상의 행정처분이 연속적으로 행하여지는 경우 선행처분과 후행처분이 '서로 결합하여 1개의 법률효과를 완성하는 때'에는 선행처분에 하자가 있으면 그 하자는 후행처분에 승계되는 것이므로 선행처분에 불가쟁력이 생겨 그 효력을 다툴 수 없게 된 경우에도 선행처분의 하자를 이유로 후행처분의 효력을 다툴 수 있는 것이며, 반면 선행처분과 후행처분이 '서로 독립하여 별개의 법률효과를 목적으로 하는 때'에는 선행처분에 불가쟁력이 생겨 그 효력을 다툴 수 없게 된 경우에는 선행처분의 하자가 중대하고 명백하여 당연무효인 경우를 제외하고는 선행처분의 하자를 이유로 후행처분의 효력을 다툴 수 없는 것이 원칙이다. 그러나 선행처분과 후행처분이 서로 독립하여 별개의 효과를 목적으로 하는 경우에도 선행처분의 불가쟁력이나 구속력이 그로 인하여 불이익을 입게 되는 자에게 수인한도를 넘는 가혹함을 가져오며, 그 결과가 당사자에게 예측가능한 것이 아닌 경우에는 국민의 재판받을 권리를 보장하고 있는 헌법의 이념에 비추어 선행처분의 후행처분에 대한 구속력은 인정될 수 없다(대법원 1994. 1. 25. 선고 93누8542 판결, 대법원 2013. 3. 14. 선고 2012두6964 판결 등 참조).

이 사건 품목허가에 이어 이 사건 H 의약품이 요양급여대상으로 결정됨에 따라 C의 상한금액이 인하되는 이 사건 고시에 이른 점은 앞서 본 바와 같고, 원고가 의약품 허가특허연계제도에 비추어 이 사건 품목허가의 하자가 이 사건 고시에도 승계되어 이 사건 고시 역시 위법하다고 다투고 있으므로, 먼저 의약품 허가특허연계제도의 도입 경위와 취지에 관하여 본 다음, 이 사건 품목허가의 당연무효 여부와 그 하자 승계 여부 및 원고가 이 사건 고시의 고유한 하자로 주장하고 있는 재량권 일탈 · 남용 여부를 차례대로 살펴보기로 한다.

2) 의약품 허가특허연계제도의 도입 경위 및 취지

대한민국과 미합중국(이하 '미국'이라 한다)과 사이에 2007. 4. 2. 체결되어 2011. 11. 22. 국회에서 비준된 한미 자유 무역 협정(F.T.A.) 제18.9조 제5항(아래와 같다)에 따라 약사법이 2015. 3. 13. 법률 제13219호로 개정되면서 '의약품 허가특허연계제도'가 도입되었는데,1) 의약품 허가특허연계제도는 ① 피고가 의약품에 관한 특허권을 특허목록에 등재하여 이를 공개하고, 특허목록에 등재된 의약품(이하 '등재의약품'이라 한다)의 안전성 · 유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 신청하는 사람은 등재의약품의 특허권자(이하 '등재특허권자'라 한다) 등에게 품목허가를 신청한 사실을 통지하도록 하며(제50조의2, 제50조의4), ② 등재특허권자 등의 신청에 따라 위 통지된 의약품(이하 '통지의약품'이라 한다)의 판매를 일정기간 금지하는 것(제50조의5, 제50조의6)을 그 주요 내용으로 하고 있다.

위와 같은 의약품 허가특허연계제도는 의약품 품목허가 단계에서 특허권자에게 특허권의 침해가능성을 미리 통지하여 알게 하고, 특허권자의 신청에 따라 일정기간 통지의약품의 판매를 금지함으로써, 의약품 특허권자에 대한 보호를 강화한 제도이다.2)

한편 개정 약사법은 위와 같이 의약품 허가특허연계제도를 규정하면서 동시에 미국의 H 의약품에 대한 이른바 '180일 독점판매권 제도'와 유사한 우선판매품목허가제도를 함께 도입3)하였는데, 우선판매품목허가제도는 의약품의 품목허가신청을 하면서 등재특허권자에게 품목허가신청을 통지한 자가 등재의약품에 관한 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효, 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 경우, 그 신청에 따라 당해 의약품과 동일하고 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품에 대하여 일정기간(9개월, 2개월의 범위에서 연장 가능) 판매를 금지하는 제도이다. 이는 의약품특허를 무력화시키거나 그 회피가능성을 최초로 성공시킨 자에게 특별히 일정기간 동일 의약품에 대한 독점판매권을 부여함으로써 의약품특허에 대한 도전을 독려하고, 이를 통해 H 의약품 시장을 활성화하는 제도이다.

3) 이 사건 선행처분이 당연무효인지 여부

하자 있는 행정처분이 당연무효가 되기 위하여는 그 하자가 법규의 중요한 부분을 위반한 중대한 것으로서 객관적으로 명백한 것이어야 하며, 하자가 중대하고 명백한지 여부를 판별함에 있어서는 그 법규의 목적, 의미, 기능 등을 목적론적으로 고찰함과 동시에 구체적 사안 자체의 특수성에 관하여도 합리적으로 고찰함을 요하는바, 행정청이 어느 법률관계나 사실관계에 대하여 어느 법률의 규정을 적용하여 행정처분을 한 경우에 그 법률관계나 사실관계에 대하여는 그 법률의 규정을 적용할 수 없다는 법리가 명백히 밝혀져 그 해석에 다툼의 여지가 없음에도 불구하고 행정청이 위 규정을 적용하여 처분을 한 때에는 그 하자가 중대하고도 명백하다고 할 것이나, 그 법률관계나 사실관계에 대하여 그 법률의 규정을 적용할 수 없다는 법리가 명백히 밝혀지지 아니하여 그 해석에 다툼의 여지가 있는 때에는 행정관청이 이를 잘못 해석하여 행정처분을 하였더라도 이는 그 처분 요건사실을 오인한 것에 불과하여 그 하자가 명백하다고 할 수 없는 것이다(대법원 2004. 10. 15. 선고 2002다68485 판결 등 참조).

위와 같은 법리에 따라 살피건대, 위 인정사실과 을 제7, 8호증의 각 기재 및 변론 전체의 취지에 의해 인정되는 아래와 같은 사정들을 종합하여 보면, 이 사건 품목허가가 약사법 제50조의4 제6항의 중요한 부분을 위반한 것으로서 그 하자가 객관적으로 명백하다고 볼 수 없다. 따라서 이 사건 품목허가가 당연무효임을 전제로 이 사건 고시의 효력을 다투는 원고의 이 부분 주장은 이유 없다.

① 약사법 제50조의4 제1항 및 그 위임에 따른 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제62의조의4 제1항은 품목허가를 신청한 자가 등재특허권자에게 품목허가를 신청한 사실과 함께 '등재특허권이 무효이거나 품목허가 신청 의약품이 그 특허권을 침해하지 아니한다는 판단의 근거' 등을 통지하도록 규정하고 있다. 그러나 약사법 및 위 규칙 어디에도 품목허가를 신청한 자의 통지 이후 새로이 특허권이 복수로 등재하게 됨을 전제로 한 규정이 존재하지 아니하고, 위 신규 특허권의 새로운 등재를 이유로 품목허가 신청자에게 재통지의무를 부과하거나 식약처장에게 신청서류 등의 보완을 명시하고 있는 규정 또한 존재하지 아니한다. 결국 이 사건 H 제약사들의 품목허가 신청 및 통지의무 이행 이후에 등재된 K특허에 대해 위 H 제약사들이 또다시 통지를 반복할 의무가 있는지 또는 식약처장이 위 H 제약사들에 재통지 등을 보완을 요구할 의무가 있는지 여부는 약사법 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 등 관련 규정의 해석상 명백하다고 볼 수 없다.

② 이 사건 H 제약사들이 D를 상대로 2015. 4.경 특허심판원에 G특허에 관한 무효심판을 청구하였고, 특허심판원은 2016. 7. 19. G특허를 무효로 한다는 심결(2015당2623호 등)을 하였는데, 이에 D가 특허법원에 위 심결의 취소를 구하는 소를 제기하였으나, 특허법원은 2017. 7. 20. G특허의 청구항 모두 진보성이 부정된다는 이유로 원고의 청구를 기각하였으며(2016허6920호), 위 판결은 2017. 11. 23. 대법원의 상고(심리불속행)기각(2017후1892호)으로 2017. 11. 27. 확정되었다. 또한 이 사건 H 제약사들 중 하나인 주식회사 L이 D를 상대로 2017. 3. 2. 특허심판원에 K특허에 관한 무효심판을 청구하였고, 특허심판원이 2017. 12. 27. K특허도 무효로 한다는 심결(2017당648호)을 하여 D가 특허법원에 위 심결의 취소를 구하는 소를 제기하였으나, 특허법원은 2018. 8. 17. K특허의 청구항 역시 모두 진보성이 부정된다는 이유로 원고의 청구를 기각하였으며(2018허1332호), 위 판결은 2019. 1. 17. 대법원의 상고(심리불속행)기각(2018후11568호)으로 2019. 1. 18. 확정되었다. 결국 원고가 C에 대하여 가지는 등재특허권은 모두 무효가 되었는바, 원고를 '의약품 허가특허연계제도'가 보호하고자 하는 특허권자에 해당한다고 볼 수 있을지는 의문이고, 장차 무효로 확정될 등재특허권에 대해서까지 통지 의무를 강제하도록 하는 것은 품목허가 신청자로 하여금 무용한 절차를 반복하게 하는 것으로 볼 여지도 크다.

③ 의약품 허가특허연계제도는 의약품 품목허가 단계에서 특허권자에게 특허권의 침해가능성을 미리 통지함으로써 특허권자에 대한 보호를 강화한 제도이므로, 품목허가 단계에서 해당 특허권의 침해가능성을 미리 알고 있는 특허권자에 대한 통지는 특허권자의 권리 보호와 무관하다고 할 것이어서 그 이행을 강제할 필요가 없다고 할 것이다. 그런데 원고는 이 사건 품목허가는 물론 K특허가 C의 의약품특허권으로 등재되기도 전인 2016. 12. 14. 이미 이 사건 H 제약사들 중 일부를 상대로, 이후 2017. 7. 28. 나머지 제약사들을 상대로 각각 서울중앙지방법원에 K특허에 관한 특허권침해금지가처분을 신청하였고, 이에 서울중앙지방법원이 2017. 8. 25. 원고의 위 가처분신청을 모두 기각하는 결정(2016카합81621호, 2017카합81051호)을 하자 원고가 이에 대한 항고를 취하함으로써 위 기각결정들이 확정된 바 있다. 또한 원고는 이 사건 H 제약사들을 상대로 2017. 3. 13. 서울중앙지방법원에 이 사건 H 의약품의 생산 등을 금지하는 특허침해금지 청구의 소를 제기하여 2018. 9. 14. 위 법원으로부터 기각 판결(2017가합517054호, 원고의 항소취하로 2018. 10. 6. 확정되었다)을 받은 바도 있다. 결국 원고는 이 사건 H 제약사들의 통지 의무 이행과 무관하게 K특허의 침해가능성을 미리 알고 있었다고 할 것이다.

④ 약사법 제50조의5 제4항에 따라 식약처장은 등재특허권이 무효라는 취지의 심결 등이 있지 않는 이상, 등재특허권자의 판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가를 하여서는 아니 되고, 결국 원고 역시 K특허에 관한 무효심결이 있기 전인 2017. 12. 27.까지 이 사건 H 의약품의 판매금지 신청을 구할 형식상의 권리는 존재하였던 것으로 보인다. 그러나 특허법 제133조 제3항에 따라 특허무효심결이 확정되었을 때에는 그 특허권은 처음부터 존재하지 아니한 것으로 보아야 하고, 따라서 K특허 역시 처음부터 존재하지 아니한 것으로 보아야 할 것인바, 그렇다면 의약품 허가특허연계제도 및 위 약사법 제50조의5 제4항이, 원고와 같이 무효인 의약품특허권을 등재하여 형식뿐인 등재특허권자에 불과하다고 볼 수 있는 자의 판매금지 신청권까지 보장하는 취지의 규정이라고 보기는 어렵다.

⑤ 식약처장이 K특허의 등재 사실을 알고 있었고 이에 이 사건 H 제약사들의 통지의무 불이행 여부까지 알면서도 이 사건 품목허가를 하였다는 사정이 인정된다 하더라도, 이러한 절차상 하자로 인해 의약품 등의 안전성과 유효성 등을 확보하기 위해 일정 요건을 갖춘 의약품 등에 한하여 내려지는 품목허가의 실질이 변경된다고 볼 수 없다.

4) 이 사건 선행처분 및 이 사건 후행처분이 서로 결합하여 1개의 법률효과를 완성하는지 여부

살피건대, 이 사건 품목허가를 전제로 이 사건 H 제약사들의 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조의2 제3항에 따른 이 사건 H 의약품에 관한 요양급여대상 결정신청이 있었고, 이에 피고가 위 규칙 제13조 제4항 제5호에 따라 직권으로 그 최초등재제품인 C의 상한금액을 조정하는 이 사건 고시를 한 것으로 판단된다. 또한 이 경우 「약제의 결정 및 조정 기준」 제8조 제2항 제10호 [별표 1] 제3호 가목, 제4호 가목, 나목은 요양급여대상으로 등재되는 경우 반드시 최초등재제품의 상한금액을 53.55%(다만 동일제제의 고시 시행일로부터 1년간은 70%)로 조정하도록 규정하고 있다.

그러나 이 사건 품목허가 및 이 사건 고시의 근거 규정의 내용과 그 취지를 비롯하여 변론 전체의 취지에 의해 알 수 있는 아래와 같은 사정들을 종합하여 보면, 이 사건 품목허가와 이 사건 고시는 '서로 독립하여 별개의 효과를 목적으로 하는 경우'에 해당한다고 할 것이므로, 이와 다른 전제에서 이 사건 고시의 효력을 다투는 원고의 이 부분 주장도 이유 없다.

① 이 사건 품목허가는 이 사건 H 의약품에 대하여 식약처장이 발령한 것임에 반하여, 이 사건 고시는 C에 대하여 피고가 발령한 것으로 그 처분의 주체와 객체가 모두 다르다.

② 약사법 제31조 등을 근거 조항으로 한 이 사건 품목허가는 의약품 등의 안전성과 유효성 등을 확보하기 위한 것으로 해당 의약품 등의 제조, 판매 등을 전제로 할 뿐 위 의약품 등이 요양급여대상에 해당할 것임을 전제로 하는 것은 아닌 반면, 이 사건 고시는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조 제2항 등 규정에 근거하여 국민건강보험에 따른 보험급여인 요양급여대상에 해당하는 약제 등을 고시하기 위한 것인바, 그 처분으로 달성하고자 하는 목적과 규율 대상이 서로 다르다.

③ 이 사건 품목허가가 있었다 하더라도 이 사건 H 제약사들의 이 사건 H 의약품에 대한 요양급여대상 결정신청이 강제된다고 볼 수 없고, 위 H 제약사들의 요양급여대상 결정신청에 이은 최초등재제품의 상한금액 조정이 심사평가원장의 평가와 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 최종적으로 피고의 재량에 따라 결정되게 되므로, 단지 이 사건 품목허가에 이어 이 사건 고시가 순차적으로 발령되어 그 자연적 인과관계가 인정된다는 사정만으로 위 두 처분이 서로 결합하여 1개의 법률효과를 완성하는 것이라 보기 어렵다.

5) 원고가 이 사건 품목허가의 불가쟁력이나 구속력으로 인하여 수인한도를 넘고 예측불가능한 가혹한 불이익을 입게 되는지 여부

살피건대, 앞서 본 인정사실과 변론 전체의 취지에 의해 알 수 있는 아래와 같은 사정들을 종합하여 보면, 원고가 이 사건 품목허가의 구속력으로 인하여 수인한도를 넘는 불이익을 입거나 이를 예측하는 것이 불가능하였다고 볼 수 없다. 따라서 이와 다른 전제에 선 원고의 이 부분 주장 역시 이유 없다.

① 「약제의 결정 및 조정 기준」[별표 1] 제3호 라목은 동일제제가 최초등재제품의 특허권을 침해한 것으로 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우 조정되었던 제품의 상한금액을 회복한다고 규정하면서 그 세부절차를 피고에게 위임하고 있는바, 장차 원고가 이 사건 H 의약품의 특허권 침해로 인한 C의 상한금액 조정을 회복하는 것이 불가능하지 않다.

② 원고가 K특허와 관련하여 이 사건 H 제약사들을 상대로 특허권침해금지가처분을 신청하거나 특허침해금지 청구의 소를 제기한 사실은 앞서 본 바와 같고, 만약 원고가 이 사건 H 의약품의 판매 등으로 입은 손해가 존재하였다면, 이 사건 H 제약사들을 상대로 이에 대한 손해배상 등을 청구하는 것도 불가능하지는 않았다고 판단된다.

③ 더구나 원고가 이 사건 H 제약사들로부터 G특허와 관련한 품목허가 통지는 받은 적이 있고, 이 사건 품목허가로부터 이 사건 고시가 있기까지 약 1년 7개월 이상의 기간이 경과하였으며, 그 사이 원고가 K특허 관련 특허권침해금지가처분신청 또는 특허침해금지청구 등 소를 제기한 점 등에 비추어 보면, 원고가 이 사건 품목허가에 대한 쟁송기간을 경과하도록 그로 인하여 입게 될 불이익을 예측하지 못하였다고 보기도 어렵다.

④ 한편 앞서 본 이 사건 H 제약사들의 2017. 8. 25.자 심사평가원장에 대한 회신 및 약제급여평가위원회의 2017. 9. 13.자 재평가 신청 기각의 이유 등에 비추어 보면, 만약 원고의 K특허가 유효한 특허였을 경우 이 사건 품목허가에도 불구하고 이 사건 H 제약사들의 요양급여대상 결정신청이나 이에 이은 이 사건 고시 등이 발령되지는 않았을 것으로 보이고, 따라서 원고가 C의 상한금액이 인하됨으로 인해 입은 손해는 이 사건 품목허가 때문이라기보다 그 등재특허권인 K특허가 무효이기 때문에 발생한 것이라고 볼 여지도 크다.

6) 이 사건 고시의 재량권 일탈 · 남용 여부

피고는 국민건강보험법에 의한 요양급여 대상인 약제 및 치료재료 등의 상한금액이 관련 법령이 정한 기준에 의한 평가 절차 등을 거쳐 고시된 후 일정한 사유가 발생하면 고시 등으로 이를 다시 조정할 수 있는 재량권이 있다. 다만 그 조정 절차 및 내용 등이 관련 법령에 비추어 허용될 수 없는 방식으로 이루어져 사회통념상 현저하게 그 타당성을 잃었다고 볼 수 있는 경우에는 재량권을 일탈 · 남용한 것으로서 위법하다(대법원 2007. 1. 11. 선고 2006두3841 판결, 대법원 2010. 9. 9. 선고 2009두218 판결 등 참조).

위와 같은 법리에 따라 살피건대, 위 인정사실과 변론 전체의 취지에 의해 알 수 있는 아래와 같은 사정들을 종합하여 보면, 이 사건 고시가 사회통념상 현저하게 타당성을 잃어 재량권을 일탈 · 남용하였다고 볼 수 없다. 원고의 재량권 일탈 · 남용 주장도 이유 없다.

① 피고에게 약제의 상한금액 결정에 대한 광범위한 입법형성권이 있다고 인정되는 이상, 이미 결정된 약제의 상한금액을 조정하는 것에 관해서도 광범위한 권한이 있다고 봄이 상당하다.

② 이 사건 고시는 국민건강보험법 제41조 제3항의 위임을 받은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조 제4항 제5호, 「약제의 결정 및 조정 기준」 제8조 제2항 제10호 [별표 1] 제3호 가목, 제4호 가목, 나목 등에 따른 것인데, 위 규정에 따른 상한금액 인하 기준이 헌법 또는 법률에 합치되지 아니한다거나 현저히 부당하다고 평가할 내용은 없어 보인다.

③ 이 사건 품목허가의 하자가 이 사건 고시에 승계될 수 없음은 앞서 본 바와 같으므로 이 사건 고시에 어떠한 법령상 위법이 있다고 볼 수 없다.

④ 원고의 G특허 및 K특허가 결국 모두 무효로 판명되었는바, 그 동안 등재특허권자로서 원고가 누리던 이익은 위 특허가 무효로 판명되기까지 동일제제가 품목허가 내지 등재를 받을 수 없어 누릴 수 있었던 반사적 이익에 불과하다고 봄이 상당하므로, 결국 이 사건 고시로 인한 원고의 특허권 침해 등 손해도 인정되지 아니한다.

3. 결론

그렇다면 원고의 청구는 이유 없어 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

재판장 판사 박양준

판사 박종환

판사 추진석

1) 개정 전 약사법에 의하면, 의약품 제조허가를 받은 자는 약사법 제31조에 따라 피고로부터 품목허가를 받아 의약품을 판매할 수 있었고, 위와 같이 품목허가를 받아 제조·판매하는 의약품이 특허법에 의하여 등록된 특허발명을 침해하는지 여부는 의약품의 품목허가 여부를 결정하는 단계에서는 고려되지 않았다.

2) 2015. 3. 13. 법률 제13219호로 개정된 약사법의 개정이유 중 관련 부분은 아래와 같다.

"한 · 미 자유무역협정 내용의 반영과 의약품의 특허권에 관한 실효적인 보호 등을 위하여 특허목록에 등재된 의약품의 안전성 · 유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품에 대하여 판매를 금지할 수 있는 근거를 마련하고, 의약품의 연구 · 개발을 촉진하기 위하여 등재된 의약품의 특허권 효력을 다투어 승소한 자 중 일정한 요건을 갖춘 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 하려는 것임."3) 우선판매품목허가제도는, 약사법이 2011. 12. 2. 법률 제11118호로 개정되면서 제31조의4에 품목허가 신청사실 통지에 관한 규정이 최초 신설되었고, 이후 2015. 3. 13. 법률 제13219호로 개정되면서 제31조의4가 삭제되어 위 통지에 관한 규정 등이 제50조의2 내지 제50조의10에 신설되면서 순차 도입되었다.