2008구합20079 약가인하처분취소

0000 주식회사

보건복지가족부장관

2008 . 10 . 21 .

2008 . 12 . 16 .

1 . 원고의 청구를 기각한다 .

2 . 소송비용은 원고가 부담한다 .

피고가 2008 . 1 . 24 . 개정고시한 보건복지부 고시 제2008 - 6호 " 약제 급여 목록 및 급 여 상한금액표 " 의 [ 별지 3 ] " 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경 " 부분 가운데 원고의 00세프트리악손주 2g ( 이하 ' 이 사건 의약품 ' 이라 한다 ) 에 관한 상한금액을 1병 당 9 , 550원으로 정한 부분을 취소한다 .

1 . 기초사실 및 처분의 경위

가 . 원고의 원료의약품의 개발 및 직접생산 등

( 1 ) 원고는 이 사건 의약품에 관한 원료 합성기술을 개발한 뒤 1998 . 5 . 4 . 식품의약 품안전청장으로부터 원료의약품인 세프트리악손나트륨 ( 이하 ' 원료의약품 ' 이라 한다 ) 에 관한 제조품목허가를 받은 다음 2005 . 9 . 28 . , 2005 . 11 . 9 . , 2006 . 4 . 27 . 각 경인지방 식품의약품안전청장 ( 이하 ' 경인청장 ' 이라 한다 ) 에게 원료의약품의 제조방법과 관련하여 " 제1공정은 자사에서 행하고 , 제2공정은 안양시 XX구 XX동 XXX에 있는 A 주식회사 에서 행한다 " 는 내용이 포함된 의약품제조품목변경신고를 하여 의약품제조품목변경신 고필증을 교부받았다 .

( 2 ) 한편 원고는 2005 . 1 . 17 . 경인청장에게 이 사건 의약품의 제조방법과 관련하여 원료의약품의 제조원을 ' ① 주식회사 B : 경기 XX군 XX면 XX리 XXX - X , ② C : XX 시 XX동 XXXX - X ' 로 하는 내용의 의약품제조품목변경신고를 하여 의약품제조품목신 고필증을 교부받았고 , 그 후 2005 . 2 . 23 . 및 2008 . 3 . 14 . 각 경인청장에게 이 사건 의 약품의 제조방법과 관련하여 원료의약품의 제조원을 ' 원고 : XX시 XX구 XX동 XXXX - X ' 으로 표시한 의약품제조품목변경신고를 하여 의약품제조품목변경신고필증을 교부받았다 .

나 . 원료의 직접생산을 이유로 한 최고가 등재

( 1 ) 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 ( 2006 . 12 . 29 . 보건복지부령 제377호 로 개정되기 전의 것 ) 제11조의 규정에 의하여 약제 상한금액 등을 결정 , 조정하는 기 준을 정한 ' 신의료기술 등의 결정 및 조정기준 ' ( 2006 . 12 . 29 . 보건복지부 고시 제 2006 - 114호로 개정되기 전의 것 , 이하 ' 이 사건 고시 ' 라 한다 ) 제8조 제2항 제3호 , [ 별 표 1 ] 의 제1호 다목은 " 등재 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우에

는 기존에 등재된 동일성분 · 제형 · 함량의 제품 ( 이하 ' 동일제제 ' 라 한다 ) 중 최고가와 동 일가로 할 수 있으며 , 최초 등재 제품과 Co - marketing하는 제품은 기등재된 제품과 동 일가로 할 수 있다 " 고 규정하고 있다 ( 이하 ' 이 사건 특례규정 ' 이라고 한다 ) .

즉 , 위 [ 별표 1 ] 의 제1호 가목에 의하면 , 의약품의 상한금액은 동일제제 중 급여 목록표에 최초로 등재되는 오리지널 의약품에 대한 상한금액을 최고가로 하여 그 후 등재되는 제네릭 의약품의 등재 순서에 따라 직전 최고가를 일정한 비율로 체감하는 방식으로 정하게 되어 있는데 , 다목에서 국내 제약산업의 원료합성기술 개발을 촉진하 기 위한 유인책으로 제네릭 의약품이라 하더라도 제조업자가 원료까지 직접 합성하여 생산하는 경우에는 급여목록표 등재순서와 관계없이 동일제제 중 최고가품목과 동일한 상한금액을 인정하는 제도를 둔 것이다 .

( 2 ) 원고는 피고에게 위와 같은 원료의약품 제조품목신고서 및 의약품제조품목신고 서를 첨부하여 약제결정을 신청하였고 , 피고는 2005 . 4 . 15 . 보건복지부 고시 제 2005 - 25호로 ' 약제 급여 · 비급여 목록 및 급여상한금액표 ' 를 개정 고시하면서 , 이 사건 특례규정에 따라 이 사건 의약품에 관하여 최고가인 1병당 18 , 183원을 상한금액으로 결정하였다 ( 이하 ' 종전처분 ' 이라 한다 ) .

다 . 이 사건 처분의 경위

( 1 ) 피고는 2007 . 8 . 17 . 경 이 사건 특례규정의 적용을 받는 의약품 중 나중에 원료 를 수입하는 등 원료조달방법을 변경하였음에도 부당하게 높은 약가를 받아 온 의약품 에 대하여 약가를 재산정하고 향후 이러한 사례의 재발을 막기 위하여 원료직접생산의 약품으로 최고가를 인정받은 후 원료조달방법을 변경한 경우에는 피고에게 이를 반드 시 알리도록 하는 의무를 신설할 계획이라는 내용의 보도자료를 배포하였고 , 그 후 이 사건 특례규정에 따라 원료직접생산의 약품으로 허가를 받아 높은 약제 상한금액을 등 재받은 후 원료를 다른 회사로부터 구매하거나 수입하는 등으로 신고 · 허가사항을 변 경한 의약품들에 대하여 전면조사를 실시하였다 .

( 2 ) 피고는 위와 같은 조사결과 원고가 등재신청 당시의 신고내용과 달리 2005 . 9 . 28 . 부터 이 사건 의약품의 원료를 직접생산하지 않고 다른 회사의 원료를 사용한 사실 을 발견하고 2008 . 1 . 24 . 개정고시한 보건복지부 고시 제2008 - 6호로 " 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 " 의 [ 별지 3 ] " 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경 " 가운데 이 사건 의약품에 관한 상한금액을 1병당 9 , 550원1 ) 으로 정하였다 ( 이하 ' 이 사건 처분 ' 이라 한다 ) .

라 . 약제급여목록 등재현황

종전처분 및 2005 . 9 . 28 . 당시 이 사건 의약품과 동일제제의 약제급여목록 등재 현황은 다음과 같았다 .

[ 인정근거 ] 다툼 없는 사실 , 갑 1 내지 4호증 , 갑 5호증의 1 , 2 , 갑 8호증의 1 , 2 , 을 1

[ 인정근거 ] 다툼 없는 사실 , 갑 1 내지 4호증 , 갑 5호증의 1 , 2 , 갑 8호증의 1 , 2 , 을 1 호증의 각 기재 , 변론 전체의 취지

2 . 이 사건 처분의 적법 여부

가 . 원고의 주장

원고는 이 사건 처분사유의 존재 및 상한금액 재산정의 필요성에 관하여는 다투지 아니하면서 다음과 같은 이유로 피고가 산정한 상한금액의 액수가 위법하다고 주장한

( 1 ) 상한금액 산정의 위법성

피고는 앞서 본 바와 같이 이 사건 의약품의 인하된 상한금액을 정함에 있어서 , 종전처분 이후 원료의약품을 다른 제약회사에서 제조하는 것으로 변경신고한 ' 2005 . 9 . 28 . ' 을 기준으로 하여 동일제제인 AAAA세프트리악손주 2g 10 , 612원의 90 % 인 9 , 550원 으로 산정하였다 . 그러나 이 사건 처분 당시는 이미 동일제제인 AAAA세프트리악손주 2g ( 10 , 612원 ) 은 물론 JJJJ 2g ( 24 , 072원 ) , FF세프트리악손나트륨주 2g ( 16 , 746원 ) , DD세프 트리악손나트륨주 2g ( 15 , 794원 ) , BB세프트리악손나트륨주사 2g ( 11 , 486원 ) , EEE세프트 리악손나트륨주사 2g ( 15 , 794원 ) 이 미생산 · 미청구를 이유로 모두 삭제되어 CCC세핀주 2g ( 15 , 794원 ) 이 최하한가였다 . 따라서 이 사건 처분 당시를 기준으로 재산정한 상한금 액은 14 , 214원 ( 15 , 794원×90 % ) 이 되어야 함에도 처분시 법령을 적용하지 않은 피고의 이 사건 처분은 위법하다 .

( 2 ) 금반언의 원칙 위반

피고는 생동성 인정품목임에도 불구하고 이 사건 특례조항의 적용으로 최고가로 산정되었던 품목들에 관하여 ' 생동성우대제도는 한시적으로 적용되었던 제도로서 이 사건 처분 시점에 이미 폐지된 제도 ' 라는 이유로 최고가 80 % 를 인정하지 않으면서도 , 원료를 직접생산하지 않았다는 이유로 약가를 인하하는 이 사건 처분을 함에 있어서는 원료조달방법의 변경시점을 기준으로 한 법령 및 사실관계를 적용하는 것은 금반언의 원칙에 위배된다 .

( 3 ) 재량권의 일탈 · 남용

원고는 이 사건 의약품의 제조능력을 보유하고 있는 점 , 원료조달방법이 변동되 는 경우에 대비한 신고규정이 마련되어 있지 않았던 점 , 피고가 2007 . 경 이전에 원료 를 직접생산하지 않는 경우 상한금액을 인하할 수 있다고 고지한 바 없어서 원고는 당 초 상한금액이 유지될 것이라고 신뢰하였던 점 , 원고는 종전처분 당시 최고가 의약품 이었던 KK세프트리악손나트륨주 2g에 대한 약가인 25 , 227원을 적용받을 수 있었음에 도 자발적으로 최고가의 70 % 정도 수준인 18 , 183원으로 상한금액을 신청하였던 점 , 이 사건 의약품은 동일제제 중 처방약 1순위로서 이 사건 처분으로 인하여 원고가 막대한 재산상의 손실을 입게 될 뿐 아니라 보험 재정에 부정적인 영향을 미치게 되는 점 , 이 사건 의약품의 상한금액 ( 9 , 550원 ) 은 이 사건 의약품과 성분이 같은 LL세프트리악손주 1g의 상한금액 ( 13 , 801원 ) 의 69 % 수준에 불과한 점 등의 사정에 비추어 보면 , 이 사건 처분은 재량권을 일탈 · 남용한 것으로서 위법하다 .

나 . 관계법령

별지 기재와 같다 .

다 . 판단

( 1 ) 상한금액 산정의 위법성 여부

앞서 본 바와 같이 피고가 이 사건 의약품의 인하된 상한금액을 정함에 있어서 , 원고가 종전처분 이후 원료의약품을 다른 제약회사에서 제조하는 것으로 변경신고한 ' 2005 . 9 . 28 . ' 을 기준으로 하여 동일제제 중 최저가인 AAAA세프트리악손주 2g ( 10 , 612 원 ) 의 90 % 인 9 , 550원으로 산정한 사실 및 이 사건 처분 당시 AAAA세프트리악손주 2g ( 10 , 612원 ) , JJJJ 2g ( 24 , 072원 ) , FF 세프트리악손나트륨주 2g ( 16 , 746원 ) , DD세프트리악 손나트륨주 2g ( 15 , 794원 ) , BB세프트리악손나트륨주사 2g ( 11 , 486원 ) , EEE세프트리악손 나트륨주사 2g ( 15 , 794원 ) 은 미생산 · 미청구를 이유로 모두 삭제되어 CCC세핀주 2g ( 15 , 794원 ) 이 최저가였던 사실은 당사자 사이에 다툼이 없다 .

살피건대 , 이 사건 특례규정의 요건에 해당하지 않음에도 불구하고 이 사건 특 례규정의 적용을 받아 동일제제 중 최고가와 동일한 상한금액을 적용받는 것은 위법한 행위의 결과로 부당이득을 취하는 것이므로 , 원고가 이 사건 특례규정의 적용을 받다 가 원료의약품을 다른 제약회사에서 제조하는 것으로 변경신고함으로써 이 사건 특례 규정의 요건에 해당하지 않게 되었다면 그 시점 즉 , 이 사건 특례규정의 적용을 받지 않게 된 시점에서의 이 사건 고시 [ 별표 1 ] 약제상한금액의 산정기준 1 . 가 . ( 3 ) 에서 정 한 ( 이 사건 의약품과 같이 6개 제품이상 등재된 경우 ) 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90 % 이하로 이 사건 의약품의 상한금액을 정하는 것이 상당하다고 할 것이

다 ( 이는 처분 당시의 법령을 그 위반행위 당시의 사실관계에 적용한 것에 불과하다 ) .

만약 이와 달리 보게 되면 , 처분시점이 달라지거나 처분 당시에 기등재된 제품 이 변동되는 우연한 사정에 따라 이 사건 의약품의 상한금액이 달라지게 되는 불합리 한 결과가 발생할 수 있어 부당하게 된다 .

따라서 같은 취지에서 피고가 이 사건 의약품의 상한금액을 1병 당 9 , 550원으로 정한 것에 원고 주장과 같은 위법이 있다고 할 수 없고 , 이와 전제를 달리하는 원고의 이 부분 주장은 이유 없다 .

( 2 ) 금반언의 원칙 위반 여부

신의료기술 등의 결정 및 조정기준 ( 2002 . 12 . 31 . 보건복지부 고시 제2002 - 97호 ) [ 별표 1 ] 약제 상한금액의 산정기준 1 . 가 . ( 5 ) 및 신의료기술 등의 결정 및 조정기준 ( 2005 . 2 . 22 . 보건복지부 고시 제2005 - 14호 ) [ 별표 1 ] , 부칙 등의 각 규정에 의하면 , 제네릭 의약품의 효능 및 안전성의 확인 , 제조 기술 및 품질 향상을 위하여 생물학적 동등성을 인정받은 의약품에 대하여 상한금액을 우대해 줌으로써 생물학적 동등성 시 험을 장려한다는 취지로 마련된 생동성 의약품우대제도는 , 약 2년에 걸친 제도의 시행 으로 생물학적 동등성 시험이 널리 정착되어 더 이상 유인책이 필요 없게 되었다는 정 책적인 고려에 의하여 2005 . 2 . 22 . 폐지되었고 , 위와 같이 위 제도를 폐지하면서 생동 성의약품우대제도의 적용을 기대하고 생동성 시험을 위한 구체적인 준비에 착수한 제 약업체들의 신뢰를 보호하기 위하여 생동성 시험을 완료하고 고시일로부터 1년 이내에 요양급여대상 여부 등의 결정 ( 조정 ) 을 신청한 품목에 대하여는 종전 규정대로 우대하도 록 하였다 .

그런데 이 사건에 있어서 , 피고가 이 사건 처분을 할 당시 위 생동성우대제도를 적용하지 않은 것은 이미 위 제도가 폐지되었고 , 부칙에서 정한 유예기간도 도과되었 기 때문인 반면 , 이 사건 처분을 함에 있어서는 앞서 본 바와 같이 처분 당시의 법령 을 그 위반행위 당시의 사실관계에 적용한 것에 불과하므로 , 피고가 생동성우대제도를 적용하지 않으면서도 위반행위 당시를 기준으로 이 사건 처분을 하였다는 이유만으로 이 사건 처분이 금반언의 원칙에 반한다고 볼 수 없다 . 따라서 원고의 이 부분 주장도 이유 없다 .

( 3 ) 재량권의 일탈 · 남용 여부

앞서 본 바와 같이 이 사건 특례규정은 국내 제약산업의 원료합성기술 개발을 촉진한다는 제도의 취지나 법령의 규정상 등재 신청한 업소가 의약품의 원료를 직접 생산하는 것을 당연한 전제로 하고 있으므로 사후에 원료조달방식이 직접 생산이 아닌 방식으로 변경되었다면 이 사건 특례규정의 적용이 배제되고 일반적인 제네릭 의약품 에 대하여 인정되는 수준으로 상한금액이 조정되어야 한다는 것은 굳이 관계법령 등에 나타나 있지 않다고 해도 당해 의약품 생산 , 판매자라면 누구나 예견하거나 예견할 수 있었던 사정으로 보이고 , 이는 원고가 이 사건 의약품의 생산능력을 가지고 있는지 여 부와는 무관하다고 할 것이다 .

또한 원고는 종전처분 당시 최고가 의약품의 70 % 정도 수준으로 상한금액을 신청하였고 , 동일 성분의 1g 의약품의 상한금액보다 현저하게 낮으며 , 이 사건 처분으 로 인하여 경제적인 손실을 입게 된다고 하더라도 , 원고가 법령을 위반하였음에도 불 구하고 상당 기간 동안 종전의 최고가 상한금액을 인정받음으로써 취득한 이익을 그대 로 보유하는 것이 오히려 부당하고 , 원고는 2005 . 9 . 28 . 경부터 적용받았어야 할 인하 된 상한금액을 이 사건 처분 시점 이후부터 적용받는 것에 불과하며 , 법령위반으로 얻 은 이익이 유지될 것이라는 기대이익은 법상 보호될 수 없다고 할 것이므로 , 원고가 주장하는 나머지 사정을 감안하더라도 그것만으로 관계법령 등에 따른 피고의 이 사건 처분이 재량권을 일탈 · 남용하였다고 볼 수는 없다 . 따라서 원고의 이 부분 주장도 이 유 없다 .

3 . 결론

그렇다면 , 피고의 이 사건 처분은 적법하고 , 원고의 청구는 이유 없으므로 이를 받 아들이지 아니하기로 하여 주문과 같이 판결한다 .

재판장 판사 김의환

판사 염우영

판사 이은상

1 ) 피고는 이 사건 의약품의 인하된 상한금액을 정함에 있어서 , 종전처분 이후 원료의약품을 다른 제약

회사에서 제조하는 것으로 변경신고한 ' 2005 . 9 . 28 . ' 을 기준으로 하여 동일제제인 AAAA 세프트리악손

주 2g ( 10 , 612원 ) 의 90 % 인 9 , 550원으로 산정하였다 .

관계법령

국민건강보험법

제39조 ( 요양급여 )

② 제1항의 규정에 의한 요양급여 ( 이하 " 요양급여 " 라 한다 ) 의 방법 · 절차 · 범위 · 상한 등 요양급여 의 기준은 보건복지부령으로 정한다 .

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 ( 2006 . 12 . 29 . 보건복지부령 제377 호 로 개정되기 전의 것 )

제8조 ( 요양급여의 범위 등 )

① 법 제39조 제2항의 규정에 의한 요양급여의 범위 ( 이하 " 요양급여 대상 " 이라 한다 ) 는 법 제 39조 제1항 각호의 규정에 의한 요양급여중 제9조의 규정에 의한 비급여 대상을 제외한 일체의 사항으로 한다 .

② 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 요양급여대상을 급여목록표로 정하여 고시하되 , 법 제39조 제1항 각호에 규정된 요양급여 행위 ( 이하 " 행위 " 라 한다 ) , 약제 및 치료재료 ( 법 제39조 제1항 제2호의 규정에 의하여 지급되는 약제 및 치료재료를 말한다 . 이하 같다 ) 로 구분하여 고 시한다 . 다만 , 보건복지부장관이 정하여 고시하는 요양기관의 진료에 대하여는 행위 약제 및 치료재료를 묶어 1회 방문에 따른 행위로 정하여 고시할 수 있다 .

제11조 ( 신의료기술 등에 대한 결정 )

① 제10조의 규정에 의하여 요양급여대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 150일 이내에 법 제4조의 규정에 의한 건강보험심의조정위원 회 ( 이하 " 심의조정위원회 " 라 한다 ) 의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여 대상에의 해당 여 부를 결정하여 고시하여야 한다 . 이 경우 요양급여 대상으로 결정한 신의료기술 등에 대하여는 영 제24조 제2항 또는 동조 제3항의 규정에 의한 요양급여의 상대가치점수 또는 약제 치료재 료의 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다 .

② 보건복지부장관은 신의료기술 등의 경제성 및 급여의 적정성에 대하여 제3항의 규정에 의 한 전문평가위원회의 평가를 거쳐 , 신의료기술 등의 요양급여대상 여부를 결정한다 .

제14조 ( 결정 및 조정 등의 세부사항 )

상대가치점수 상한금액 , 요양급여 대상 · 비급여 대상의 결정 · 조정 등에 필요한 세부사항과 제11조 제3항의 규정에 의한 전문평가위원회의 종류 · 구성 · 운영 , 평가의 내용 · 절차 · 방법 등에 관하여는 보건복지부장관이 정하여 고시한다 .

신의료기술 등의 결정 및 조정 기준 ( 2006 , 12 . 29 . 보건복지부 고시 제2006 - 114호 로 개정되기 전의 것 )

제8조 ( 신의료기술 등에 대한 평가 )

① 각 전문평가위원회는 요양급여기준 제11조 제2항의 규정에 의한 신의료기술 등을 평가함에

있어 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용효과성 등을 고려하고 , 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다 .

② 각 전문평가위원회는 제1항의 규정에 의한 경제성 및 급여의 적정성을 고려하여 요양급여

대상여부 , 상대가치점수 · 상한금액 등 다음 각호의 사항을 평가한다 .

3 . 약제 및 치료재료 전문평가위원회는 상한금액을 평가하되 , 약제의 경우에는 별표1 " 약제상 한금액의 산정기준 " 에 의한다 .

[ 별표 1 ] 약제 상한금액의 산정기준

1 . 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 약제급여 · 비급여목록및급여상한금액표 ( 이하

' 상한금액표 ' 라 한다 ) 에 등재되어 있는 경우

가 . 동일제형 ( 정제 · 캅셀제 · 연질캅셀제는 동일제형으로 보며 , 연고제 · 크림제 및 겔제 등도

동일제형으로 본다 . 이하 같다 ) 의 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우

( 1 ) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품 상한금액의 80 % 이하로 한다 .

( 2 ) 2개 제품이상 5개 제품 이하 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저

가 이하로 하되 , 최고가의 80 % 이하로 한다 .

( 3 ) 6개 제품이상 등재된 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90 % 이하로 하되 ,

최고가의 80 % 이하로 한다 .

( 4 ) 주사제는 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 경우는 자사 제품과 동일

가로 산정한다 .

다 . 등재 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우 ( 일부 염기만을 부착하는 경

우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다 ) 에는 기존에 등재된 동일

성분 · 제형 · 함량의 제품 ( 이하 " 동일제제 " 라 한다 ) 중 최고가와 동일가로 할 수 있으며 ,

최초 등재 제품과 Co - marketing하는 제품은 기등재된 제품과 동일가로 할 수 있다 .

3 . 기타

다 . 약사법 제72조의 10 규정에 의거하여 제조업자 등의 지위를 승계한 제품으로 제조 · 수입

허가 ( 신고 ) 된 제품은 종전 제품과 동일가로 산정한다 .

신의료기술 등의 결정 및 조정기준 ( 2002 . 12 . 31 . 보건복지부 고시 제2002 - 97호 ) [ 별표 1 ] 약제 상한금액의 산정기준

1 . 가 . ( 5 ) 식품의약품안전청장이 생물학적 동등성 시험 결과 평가를 통하여 생물학적 동등성을 인정한 품목에 한하여 최고가의 80 % 를 인정할 수 있다 .

신의료기술 등의 결정 및 조정기준 ( 2005 . 2 . 22 . 보건복지부 고시 제2005 - 14호 )

[ 별표 1 ]

약제상한금액의 산정기준의 제1호 가목 중 ( 5 ) 를 삭제한다 .

부칙 ( 경과조치 )

고시한 날까지 식품의약품안전청장으로부터 생물학적 동등성 시험계획서 적합통보 ( 적합신청 중 인 품목 포함 ) 를 받았거나 , 생물학적 동등성 시험용으로 허가를 득한 품목 ( 허가 신청 중인 품 목 포함 ) 으로서 생물학적 동등성 시험을 완료하고 고시한 날로부터 1년이 지난 날까지 국민건 강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 의한 요양급여대상 여부 등의 결정 ( 조정 ) 을 신청한 품 목에 한하여 종전규정을 적용한다 . 끝 .