의약품등제조업및제조·수입품목허가(신고)등처리지침(1994. 10. 5. 보건사회부고시 제1994-53호)의 법적 성질(=행정청 내부의 사무처리준칙)

구 약사법(1997. 12. 13. 법률 제5454호로 개정되기 전의 것) 제26조 제7항은 '의약품 등의 제조업 및 제조품목의 허가를 함에 있어서 허가의 대상·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다'고 규정하고 있고, 보건사회부령인 구 약사법시행규칙(1996. 7. 19. 보건복지부령 제30호로 개정되기 전의 것) 제21조 제3항 제1호는 '다른 제품으로 오인할 우려가 있는 제품명칭으로는 의약품 등의 품목허가를 하지 아니한다'고 규정하고 있는데, 다시 보건사회부고시인 의약품등제조업및제조·수입품목허가(신고)등처리지침(1994. 10. 5. 보건사회부고시 제1994-53호) 제6조 제1항 및 [별표 2]가 '의약품의 명칭은 기허가된 명칭과 동일 또는 유사명칭 심사기준에 적합하여야 한다'면서 그 심사기준을 정하고 있으나, 의약품의 제조품목허가를 함에 있어 그 명칭이 기허가된 명칭과 동일 또는 유사한지 여부를 심사하는 이유는 그 의약품이 기허가된 의약품으로 오인될 우려가 있는지를 판단하기 위한 것이므로, 위 지침 제6조 제1항 및 [별표 2]를 가지고 의약품의 명칭에 관하여 같은법시행규칙 제21조 제3항 제1호가 정한 허가기준과 별개의 기준을 새로이 정함으로써 허가기준에 관한 같은법시행규칙의 규정 내용을 보충한 것이라고 할 수는 없고, 이는 어디까지나 위 조항에서 말하는 '다른 제품으로 오인할 우려'라는 개념의 해석·적용에 관한 행정청 내부의 사무처리준칙을 정한 것에 불과하다.

구 약사법(1997. 12. 13. 법률 제5454호로 개정되기 전의 것) 제26조 제7항 , 구 약사법시행규칙(1996. 7. 19. 보건복지부령 제30호로 개정되기 전의 것) 제21조 제3항 제1호

보령제약 주식회사 (소송대리인 변호사 장수길 외 2인)

보건복지부장관

동성제약 주식회사 (소송대리인 변호사 박만호)

서울고법 1998. 12. 9. 선고 98누8935 판결

대법원 1998. 4. 24. 선고 97누17131 판결

상고를 기각한다. 상고비용 중 보조참가로 인한 부분은 피고보조참가인의 부담으로 하고, 그 나머지 부분은 피고의 부담으로 한다.

상고이유를 판단한다.

약사법(1997. 12. 13. 법률 제5454호로 개정되기 전의 것) 제26조 제7항은 '의약품 등의 제조업 및 제조품목의 허가를 함에 있어서 허가의 대상·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다'고 규정하고 있고, 보건사회부령인 약사법시행규칙(1996. 7. 19. 보건복지부령 제30호로 개정되기 전의 것, 이하 '법시행규칙'이라고 한다) 제21조 제3항 제1호는 '다른 제품으로 오인할 우려가 있는 제품명칭으로는 의약품 등의 품목허가를 하지 아니한다'고 규정하고 있는데, 다시 보건사회부고시인 의약품등제조업및제조·수입품목허가(신고)등처리지침(1994. 10. 5. 보건사회부고시 제1994-53호로 개정된 지침, 이하 '지침'이라고 한다) 제6조 제1항 및 [별표 2]가 의약품의 명칭은 기허가된 명칭과 동일 또는 유사명칭 심사기준에 적합하여야 한다면서 그 심사기준을 정하고 있으나, 의약품의 제조품목허가를 함에 있어 그 명칭이 기허가된 명칭과 동일 또는 유사한지 여부를 심사하는 이유는 그 의약품이 기허가된 의약품으로 오인될 우려가 있는지를 판단하기 위한 것이므로, 이 사건 지침 제6조 제1항 및 [별표 2]를 가지고 의약품의 명칭에 관하여 법시행규칙 제21조 제3항 제1호가 정한 허가기준과 별개의 기준을 새로이 정함으로써 허가기준에 관한 법시행규칙의 규정 내용을 보충한 것이라고 할 수는 없고, 이는 어디까지나 위 조항에서 말하는 '다른 제품으로 오인할 우려'라는 개념의 해석·적용에 관한 행정청 내부의 사무처리준칙을 정한 것에 불과하다 고 할 것이다.

이와 같이 이 사건 지침 제6조 제1항 및 [별표 2]의 규정이 행정청 내부의 사무처리준칙에 불과하다면 거기에 대외적으로 법원이나 일반국민을 기속하는 법규로서의 효력은 인정되지 아니하므로, 의약품의 제조품목허가처분이 명칭에 관한 허가기준을 준수한 적법한 처분인지의 여부는 그 명칭이 이 사건 지침 제6조 제1항 및 [별표 2]가 정한 '동일 또는 유사명칭 심사기준'을 충족하는지의 여부에 따라 획일적으로 판단할 것이 아니라 그것이 법시행규칙 제21조 제3항 제1호에서 말하는 '다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭'에 해당하는지의 여부에 따라 개별적으로 판단되어야 하고, 따라서 '다른 제품으로 오인할 우려'가 없는 한 그 명칭이 이 사건 지침에서 정한 '동일 또는 유사명칭 심사기준'에 어긋난다는 사유만으로 그 제조품목허가처분을 명칭에 관한 허가기준에 위배된 위법한 처분이라고 할 수는 없다 할 것이다.

원심판결 이유를 위와 같은 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 원심이 같은 취지에서 의약품 제조품목허가처분이 명칭에 관한 허가기준을 준수하여 적법한지 여부는 이 사건 지침 제6조 제1항 및 [별표 2]의 규정에 의하여 판단할 것이 아니라 그 명칭이 법시행규칙 제21조 제3항 제1호에서 정한 '다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭'인지의 여부에 의하여 판단하여야 할 것인데, 원고의 보령정로환당의정과 피고 보조참가인의 동성정로환 및 동성정로환당의정은 그 업소명만으로도 이를 쉽게 구별할 수 있어 양자를 서로 오인할 우려가 없으므로 보령정로환당의정에 대한 이 사건 의약품제조품목허가처분을 가지고 명칭에 관한 허가기준에 위배된 위법한 처분이라고 할 수 없고, 따라서 이 사건 의약품제조품목허가처분이 이 사건 지침에서 정한 '동일 또는 유사명칭 심사기준'에 어긋난다는 사유만으로 이를 취소한 이 사건 재결에는 적법한 처분을 위법한 것으로 잘못 판단한 위법이 있다는 취지로 판단한 조치는 수긍이 가고, 거기에 상고이유에서 지적하는 바와 같은 관련 법령에 대한 법리오해, 재결이유에 대한 심리미진 및 판단유탈 등의 위법이 없다. 그리고 이 사건 지침 제6조 제1항 [별표 2] 제1호 (가)목의 해석에 관한 원심의 판단은 부가적인 판단에 불과하므로 이 사건 의약품 명칭이 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭이 아니라는 원심의 판단이 정당한 이상 '다른 제품으로 오인할 우려'라는 개념의 해석·적용에 관한 사무처리준칙에 불과한 위 지침 조항에 대한 원심의 해석을 다투는 것은 적법한 상고이유가 되지 못한다. 피고 및 피고보조참가인의 상고이유는 모두 받아들일 수 없다.

그러므로 상고를 기각하고, 상고비용 중 보조참가로 인한 부분은 피고보조참가인의 부담으로 하고, 그 나머지 부분은 상고인인 피고의 부담으로 하기로 관여 법관의 의견이 일치되어 주문과 같이 판결한다.