2012구합9932 보험약가인하처분취소

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피고 보건복지부장관

2012 . 7 . 13 .

2012 . 9 . 7 .

주문

1 . 원고의 청구를 기각한다 .

2 . 소송비용은 원고가 부담한다 .

피고가 2012 . 2 . 29 . 고시한 보건복지부 고시 제2012 - 27호 ' 약제급여목록 및 급여 상한

금액표 중 개정 ' 중 별지 목록 기재 각 의약품에 대하여 그 상한금액을 같은 목록 ' 상

한금액 ' 란 기재 금액으로 인하한 부분을 취소한다 .

1 . 처분의 경위

가 . 원고는 A라는 상호로 국민건강보험법상 요양급여 대상이 되는 별지 목록 기재

의약품 ( 이하 ' 이 사건 의약품 ' ) 의 수입업을 영위하는 자이다 .

나 . 피고는 국민건강보험법 시행령 ( 2012 . 8 . 31 . 대통령령 제24077호로 개정되기 전

의 것 , 이하 같다 ) 제24조 제3항과 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 ( 2011 .

12 . 30 . 보건복지부령 제99호로 개정된 것 , 이하 ' 요양급여규칙 ' 이라 하고 , 위와 같이

개정되기 전 규칙을 ' 구 요양급여규칙 ' 이라 한다 ) 제13조 제4항 제4호의 규정에 의한

' 약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 ' 를 2012 . 2 . 29 . 보건복지부 고시 제2012 - 27호로

개정하면서 이 사건 의약품의 상한금액을 인하하였다 ( 이하 위 고시 중 별지 목록 기재

의약품에 관한 부분을 ' 이 사건 처분 ' 이라 한다 ) .

다 . 이 사건 처분은 피고가 2011 . 8 . 12 . 발표한 ' 약가제도 개편 및 제약산업 선진화

방안 ' 을 추진하기 위하여 2012 . 1 . 1 . 부터 시행한 약가제도 개편에 따른 후속조치로 이

루어진 것으로서 , 종래 복제 의약품에 관한 계단식 약가 방식을 폐지하고 동일 성분

의약품에 대하여 동일한 상한 금액을 부여하면서 상한금액을 특허만료 전 신약 상한금

액의 68 ~ 80 % 에서 53 . 55 % 로 낮추고 , 이를 기존에 요양급여목록에 등재된 의약품들 ( 이

하 ' 기등재 의약품 ' ) 에도 적용하여 위 약품의 상한금액을 기준금액의 53 . 55 % 로 일괄하

여 인하하는 것을 내용으로 하고 있다 .

라 . 피고는 위와 같은 정책을 추진하기 위하여 요양급여규칙 제13조 제4항 제4호 및

및 약제의 결정 및 조정 기준 ( 2012 . 1 . 18 . 보건복지부 고시 제2012 - 6호로 개정된 것 ,

이하 ' 약제조정기준 ' 이라 하고 , 위와 같이 개정되기 전 고시를 ' 구 약제조정기준 ' 이라

한다 ) 제8조 제2항 제5호에 의하여 신규로 요양급여 목록에 등재된 의약품의 상한금액

을 평가하기 위한 [ 별표 1 ] ' 약제 상한금액의 산정 , 조정 및 가산기준 ' ( 이하 ' [ 별표 1 ] ' )

과 기등재 의약품에 대한 재평가 및 상한금액을 정하기 위한 [ 별표 2 ] ' 재평가 대상 약

제 상한금액 조정기준 ' ( 이하 ' [ 별표 2 ] ) 을 각 개정하였다 . 한편 , 피고는 2012 . 1 . 1 . 위

각 개정 규정에 따라 약제상한금액 재평가 계획을 공고하고 , 2012 . 1 . 4 . 부터 2012 . 2 .

6 . 까지 위 계획에 대한 이의신청 접수를 받은 다음 , 2012 . 2 . 23 . 건강보험심사평가원

약제급여평가위원회의 심의 , 같은 달 27 . 건강보험정책심의위원회의 심의를 각 경유하

여 이 사건 처분에 이르게 되었다 .

[ 인정 근거 ] 다툼 없는 사실 , 갑 제1 ( 가지번호 포함 , 이하 같다 ) 내지 3호증의 각 기재 ,

변론 전체의 취지

2 . 이 사건 처분의 적법 여부

가 . 원고의 주장

다음과 같은 이유로 이 사건 처분의 근거가 되는 요양급여규칙 제13조 제4항 제4호

및 약제조정기준 [ 별표 2 ] , [ 별표 1 ] 은 위헌 · 위법하거나 , 이 사건 처분 자체에 위법성

이 있다 .

1 ) 신요양급여규칙 제13조 제4항 제4호의 위헌 · 위법성

가 ) 국민건강보험법 제42조 제1항 위반

국민건강보험법 ( 2011 . 12 . 31 . 법률 제11141호로 전면개정되기 전의 것 , 이하

같다 ) 제39조 제1항 제2호 , 제42조 제1항에서 약제 및 치료재료에 대하여 계약제의 적

용을 배제하고 있지 아니한 점 , 비록 약제의 상한금액은 실제 구입가격 자체는 아니지

만 구입가격에 직접 영향을 미치는 점 등에 비추어 약제의 요양급여비용 결정에 있어

서도 국민건강보험법 제42조 제1항의 요양급여비용 계약제의 취지는 존중되어야 한다 .

그런데 요양급여규칙 제13조 제4항 제4호는 피고가 임의로 변경할 수 있는 약제조정

기준 상의 약제 상한금액 결정 · 조정기준에 따라 제조업자 등과의 협상 절차나 전문가

들의 검증절차를 거칠 필요도 없이 자의적으로 상한금액을 조정할 수 있게 되므로 ( 반

면 , 요양급여규칙 제13조 제4항에서 제4호를 제외한 나머지 직권조정사유들은 그 조정

의 명확한 기준과 절차를 규정하고 있다 ) , 요양급여비용 계약제를 규정한 상위법령인

국민건강보험법 제42조 제1항의 취지에 반한다 .

나 ) 포괄위임금지 원칙 위반

요양급여규칙 제13조 제4항 제4호는 하위법령인 약제조정기준 ( 비록 고시의 형

태이나 법령보충적 행정규칙으로서 법규명령의 성격을 가지고 있다 ) 이 변경된 후에야

상위법령인 요양급여규칙에 규정된 직권조정사유가 인정되는 형태로 규정되어 있는바 ,

기등재 의약품의 상한금액 재조정 사유 및 그 기준 등에 관하여 요양급여규칙에 그 대

강이라도 예측할 수 있도록 규정하지 아니한 채 , 하위법령인 약제조정기준에 포괄적으

로 백지위임하고 있는 것은 헌법 제75조의 규정에 의한 포괄위임금지 원칙에 위반된

다 ) 과잉금지원칙 위반

건강보험재정 안정화를 통한 약품비 감소라는 입법목적 달성을 위해서는 가격요

인인 상한금액에 대한 통제보다는 사용량에 대한 통제를 강화하는 것이 보다 적절한

수단인 점 ( 방법의 적정성 위반 ) , 약제의 상한금액은 약제 제조업자의 영업의 자유를 보

장할 수 있도록 설정하되 실거래가를 낮추는 방법으로도 입법목적을 달성할 수 있고 ,

실제로 국민건강보험법 시행령 제24조 제3항 제3호 나목에서 이른바 ' 시장형 실거래

가 상환제 ' 1 ) 를 채택한 바 있음에도 , 위 제도의 시행을 2013 . 2 . 1 . 이후로 유예하고 이

보다 침해적인 수단인 약제의 상한금액을 인하하는 조치를 취하고 있는 점 ( 최소침해원

칙 위반 ) , 약제의 상한금액 인하로 얻게 되는 공익은 크지 않은 반면 , 이로 인하여 원

고를 포함한 약제 제조업자들은 매출액 손실 및 회사의 재정 상태 악화 , 연구개발비용

감소에 따른 국제경쟁령 감소 등 막대한 피해를 입게되는 점 ( 법익의 균형성 원칙 위

반 ) 등의 제반 사정에 비추어 , 요양급여규칙 제14조 제4항 제4호는 헌법상의 과잉금지

원칙에 위반된다 .

2 ) 약제조정기준 제8조 제2항 제5호 [ 별표 2 ] , [ 별표 1 ] 의 위법성

약제조정기준 제8조 제2항 제5호 [ 별표 2 ] 는 기등재 의약품의 상한금액 조정 기

준과 관련하여 그 시기 ( 제1호 ) 및 평가대상 ( 제2호 ) 을 피고가 일방적으로 결정할 수 있

도록 되어 있어 국민건강보험법 제42조 제1항의 건강보험계약제의 취지에 반하고 , 예

측가능성이 없어 명확성의 원칙에 반하는 점 , 요양급여규칙 제13조 제4항은 직권 조정

에 따른 절차로서 제11조의 2 제1항을 준용함으로써 약제급여평가위원회의 심의 절차

를 규정하고 있는데 , 약제조정기준 제8조 제2항 제5호 [ 별표 2 ] 제3호 가목 ( 1 ) 에서

[ 별표 1 ] 제3호 가목이 정한 기준 금액 ( 동일 제제 최고가의 53 . 55 % ) 을 준용함에 따라

약제급여평가위원회의 심의를 통하여 개별 약제의 경제성 , 상한금액의 적정한 인하율

등에 대한 실질적 심사를 요구하고 있는 약제조정기준 제7조 제1항 , 제2항의 취지에

부합하지 못하고 형해화되는 점 등에 비추어 , 위 규정들은 국민건강보험법 제42조 제1

항 및 요양급여규칙 제13조 제4항 등 상위 법령에 위반된다 .

3 ) 이 사건 처분 자체의 위법성

가 ) 절차적 위법성

이 사건 처분의 전제가 되는 약제급여평가위원회의 심의절차는 매우 짧은 기간

동안 피고의 정책을 통과시키기 위한 요식절차로서만 기능한 것에 불과하고 , 피고가

위 심의절차를 실질적으로 경유한 것으로 볼 수 없는 절차상 하자가 있다 .

나 ) 이 사건 처분은 아래와 같이 재량권을 일탈 · 남용하였다 .

① 개별 약제의 특성을 고려하지 아니한 채 , 객관적 근거도 없이 설정된 53 . 55 %

의 획일적인 조정기준에 따라 처분이 이루어졌다 .

② 이 사건 처분 당시 2012 . 1 . 1 . 기준 약제급여목록 및 급여상한금액표 ( 이하

' 이 사건 급여 목록 ' ) 에는 원고 , 주식회사 J ( 이하 ' J ' ) , 한국H제약 주식회사 ( 이하 ' H ' ) , I ,

주식회사 Y제약 ( 이하 ' Y상사 ' ) 의 5개 회사가 동일제제를 생산 내지 수입하는 것으로 등

재되어 있었으나 , 이미 2011 . 12 . 말경 H와 Y상사는 동일 제제로 등재된 의약품의 수

입품목허가를 자진 취하한 상황이므로 실질적으로 3개의 동일 제제만이 존재하고 있었

다 . 따라서 [ 별표 2 ] 제3호 나목에 의하여 준용되는 [ 별표 1 ] 제4호에 따라 조정된 상

한금액에 일정 비율이 가산되어야 함에도 , 피고는 이 사건 급여목록만을 형식적으로

판정하여 5개의 동일제제가 존재하는 것으로 사실을 오인하였다 .

③ 원고가 생산하는 이 사건 의약품은 100 % 젤라틴으로 구성된 스폰지 형태의

지혈제로서 신체 내부 수술 후 체내에 부착한 채로 봉합할 수 있는 제품이지만 , 체내

에 삽입할 수 없고 신체 외부에 반창고로 붙이는 형태인 J의 바이오로지컬드레싱스폰

지 ( 이하 ' J 의약품 ' ) 나 치과용으로만 사용되는 I의 헤모스폰 ( 이하 ' I 의약품 ' ) 과 용법 , 투

여경로 , 함량 , 규격 등이 달라 상호간 대체가능성이 없으므로 이 사건 의약품과 동일제

제라고 볼 수 없다 . 따라서 이 사건 의약품은 단독등재 의약품에 해당하여 약제 상한

금액 재평가 계획 공고 ( 2012 . 1 . 1 . 보건복지부 공고 제2012 - 1호 ) 에 의하여 재평가대

상에서 제외되어야 한다 .

나 . 관계 법령

별지 기재와 같다 .

다 . 판단

1 ) 건강보험제도의 구조와 법령 체계

가 ) 약제비와 관련된 건강보험제도의 구조를 도표로 정리하여 보면 , 아래와 같다 .

나 ) 법령의 체계

국민건강보험법 제39조는 제1항에서 요양급여의 종류로서 ' 약제 · 치료재료의

지급 ' 을 들고 있고 ( 제2호 ) , 제2항에서 요양급여의 방법 · 절차 · 범위 · 상한 등 요양급여

의 기준은 보건복지부령에 위임하고 있다 . 요양급여규칙은 이를 받아 ① 요양급여의

대상이 되는 약제의 결정신청 ( 제10조의 2 ) , ② 약제요양급여의 신청에 따른 건강보험심

사평가원장의 평가 및 재평가와 이에 따른 피고의 요양급여대상 여부와 상한금액의 결

정 ( 제11조의 2 ) , ③ 약제제조업자의 상한금액 등에 대한 조정신청 ( 제12조 ) , 피고에 의한

직권조정 ( 제13조 ) 을 규정하고 , ④ 요양급여비용을 산정하는데 필요한 상대가치점수 , 약

제의 상한금액의 결정 · 조정 등에 필요한 세부사항을 피고의 고시에 다시 위임하고 있

다 ( 제14조 ) . 피고는 위 요양급여규칙 제14조의 위임에 따라 국민건강보험법 제39조 제

1항이 정하고 있는 요양급여들 중 약제의 경우에는 약제조정기준을 , 약제를 제외한 나

머지 의료행위에 대하여는 ' 행위 · 치료재료 등의 결정 및 조정기준 ' 을 각 고시하여 요

양급여비용의 결정과 조정절차에 관한 세부사항들을 정하고 있다 .

한편 , 국민건강보험법 제42조는 제1항에서 요양급여비용은 공단의 이사장과 의

약계를 대표하는 자와의 계약으로 정하는 것으로 규정하면서 , 제7항에서 그 계약의 내

용 기타 요양급여비용의 산정에 필요한 사항을 대통령령에 위임하고 있다 . 같은 시행

령 제24조는 이에 따라 요양급여비용에 관한 계약은 국민건강보험공단 이사장과 의약

계를 대표하는 자 사이에 상대가치의 점수당 단가를 정하는 방식으로 계약을 체결하도

록 하되 ( 제1항 ) , 약제 · 치료재료에 대한 비용은 요양기관이 해당 약제 및 치료재료를

구입한 금액 ( 실거래가 ) 이 피고가 결정 · 고시한 상한금액을 초과하지 않는 범위 내에서

각 약제의 종류별로 요양급여비용을 결정하는 것으로 규정하면서2 ) , 약제 및 치료재료

에 대한 비용의 결정기준 기타 필요한 사항은 피고가 정하여 고시하도록 규정하고 있

다 ( 제3항 ) . 위 시행령 규정에 따라 피고는 ' 약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준 '

( 약제의 상한금액을 규율하는 ' 약제조정기준 ' 과는 구별됨 , 이하 ' 약제비용결정기준 ' ) 을

고시하여 국민건강보험공단이 상환하여야 할 약제의 요양급여비용 결정기준을 정하고

있다 . 이와 같은 법령 체계를 도표로 정리하면 아래와 같다 .

상한금액

( 건강보험법 제39조 제2항 ) ( 건강보험법 제42조 제7항 )

( 요양급여규칙 ) ( 건강보험법 시행령 제24조 제3항 )

( 약제조정기준 ) ( 약제비용결정기준 )

2 ) 약가 결정제도에 대한 개관

가 ) 신약은 공단 이사장과 약제의 제조업자 등과 사이에서 협상에 의하여 결정되

는 반면 ( 요양급여 규칙 제11조의 2 제6항 제1호 가목 ) , 복제약품은 피고의 결정 · 고시

에 의하여 결정된다 ( 같은 항 제2호 ) . 요양급여기준 제11조의 2에 따른 약가결정절차를

도표로 살펴보면 다음과 같다 .

나 ) 복제약품이 요양급여목록에 신규로 등재되기 위해서는 건강보험심사평가원장

이 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여규칙 제11조의 2 제1항 내지 제4항에

따른 절차에 따라 상한금액을 평가 또는 재평가3 ) 하여야 하는데 ( 약제조정기준 제7조 제

1항 ) , 신약과 달리 협상대상이 아닌 복제약에 대하여는 [ 별표 1 ] 이 정한 기준에 따라

상한금액을 평가하도록 정하고 있다 ( 위 제7조 제1항 단서 ) .

다 ) 이에 따른 구 약제조정기준 [ 별표 1 ] 에 의하면 약제급여목록표에 등재된 약제

( 즉 , 기존 오리지널 약품 ) 와 동일제제인 복제약이 1개부터 5개까지 등재될 때에는 기등

재된 동일제제 상한금액의 68 % 로 하되 ( 제2호 가목 ( 1 ) , ( 2 ) 참조 ) , 만약 6개 이상 등재

되는 경우에는 기등재된 동일제제 상한금액 중 최저가의 90 % 등의 적용을 받는 것으

로 산정되며4 ( 제2호 가 . 목 ( 3 ) 참조 ) , 이와 같이 복제약이 신규로 등재되면 종전에 최초

로 등재된 오리지널 약품은 1회에 한하여 종전 상한금액의 80 % 로 조정을 받게 된다 .

( 제3호 가목 참조 ) . 이와 같이 복제약의 등재 순서에 따라 약가의 상한금액에 차등이

생기는 결과 , 이를 ' 계단식 약가 제도 ' 라 부른다 .

라 ) 한편 개정된 약제조정기준 [ 별표 1 ] 에 의하면 , 약제급여목록표에 등재된 약제

와 동일제제인 복제약이 신규로 등재될 경우 해당 복제약은 그 등재 순서에 관계없이

기등재된 동일제제 상한금액 중 최고가의 53 . 55 % 로 산정하고 ( 제2호 가목 ( 2 ) 참조 ) , 이

와 같이 복제약이 신규로 등재되면 종전에 최초로 등재된 오리지널 의약품도 1회에 한

하여 종전 상한금액의 53 . 55 % 로 조정을 받는다 ( 제3호 가목 참조 ) . 다만 , 제2호 가 . 목

(2 ) 에 의하여 산정된 신규 등재 복제약은 최초 1년 동안 ( 혹은 동일제제가 4개 이상이

될 때까지는 ) 상한금액의 59 . 5 % 의 잠정적 가산비율을 부여받게 되고 ( 제4호 가 . 목5 ) ) , 제

3호 가목에 의하여 조정된 오리지널 의약품도 같은 기간 동안 상한금액 70 % 의 잠정

적인 가산비율을 부여받는다 ( 제4호 나목6 ) ) . 종전의 계단식 약가부여 방식과 현행 방식

을 도표로 비교하여 보면 , 다음과 같다 .

< 종전 > < 개정 >

오리지널 1st 오리지널 등재시 1 ~ 5번째 제네릭 6년째 제네릭 7번째 제네릭

3 ) 약가조정제도의 개관

가 ) 요양급여규칙은 이미 요양급여목록에 등재되어 상한금액이 결정되어 있는 의

약품에 대하여도 사후적인 조정을 허용하고 있는데 , 당사자의 신청에 의한 것 ( 제12조 )

과 피고의 직권조정 ( 제13조 ) 에 의한 것으로 구분할 수 있다 . 요양급여규칙 제13조 제4

항은 개별적인 직권조정사유를 열거하고 있는데 , 그 중 약제조정기준이 변경됨에 따라

피고가 상한금액을 재평가할 필요가 있다고 인정하는 경우 ( 제4호 ) 와 , 이미 요양급여 대

상으로 결정된 약제에 대하여 동일성분 · 동일제형의 약제가 신규로 요양급여규칙 제10

조의 2에 의하여 요양급여의 결정신청이 이루어진 경우 ( 제5호 ) 가 있다 . 약제조정기준

제8조 제2항 제5호는 요양급여기준 제13조 제4항 제4호에 따른 조정대상 약제는 [ 별표

2 ] 에서 정한 기준에 따르도록 규정하고 있고 , 같은 항 제6호는 요양급여기준 제13조

제4항 제5호에 따른 약제의 상한금액은 [ 별표 1 ] 에서 정한 기준에 따르도록 규정하고

있다 ) . [ 별표 2 ] 는 재평가시기에 대하여 『 신규로 등재된 복제약가의 산정비율 ( 별표 1

제2호 가목 ( 2 ) 참조 ) 이나 복제약의 신규등재로 인하여 상한금액이 바뀌는 오리지널

의약품의 조정기준 ( [ 별표 1 ] 제3호 가목 ) 이 변경되어 새로 고시될 약제와 이미 고시된

약제와의 관계에서 그 상한금액을 조정할 필요가 있을 때 』 로 규정하고 있고 ( 제1호 ) 8 ) ,

재평가대상에 대하여는 『 약재급여목록표에 등재되어 있는 약제 중 장관이 별도로 공

고하는 약제로 하되 ( 제2호 ) , 재평가기준은 [ 별표 1 ] 의 제3호 가목 등을 그대로 준용

하고 있다 ( 제3호 가목 ( 1 ) 참조 ) . 이에 의할 때 신규로 요양급여목록에 등재되는 의약

품뿐 아니라 , 기존에 등재된 의약품에 대하여도 피고의 공고 및 직권조정고시에 따라

[ 별표 1 ] 의 약가인하기준이 마찬가지로 적용되게 된다 .

나 ) 한편 , 구 요양급여규칙 제13조 제4항 제4호는 ' 피고가 상한금액을 재평가하는

경우 ' 를 직권조정사유로 규정하고 있었고 , 구 약제조정기준 [ 별표 2 ] 에서는 피고가 매

년 6월 30일까지 직권조정대상 약제를 공고하고 ( 제1호 가 . 목 ( 1 ) 참조 ) , 외국 약가가 검

색되는 복제약품은 선진 7개국 약가의 조정평균가를 기준으로 상한금액을 인하할 수

있도록 정하고 있었다 ( 제2호 가목 참조 ) .

4 ) 요양급여규칙 제13조 제4항 제4호의 위헌 · 위법 여부

가 ) 국민건강보험법 제42조 제1항 취지에 위반하는지 여부

국민건강보험법 제42조 제1항은 요양급여비용은 건강보험공단 이사장과 의약계

대표와 사이의 계약으로 정할 것을 규정하고 있고 , 제7항에서 위 계약의 내용 및 기타

사항에 대하여 대통령령에 위임하고 있으며 , 이를 받아 같은 시행령 제24조 제1항 , 제

2항은 행위급여에 대하여는 상대가치점수 단가를 계약에 의하여 결정하도록 하는 반

면 , 제3항에서는 약제에 대한 비용은 피고가 고시하는 상한금액을 초과하지 않는 범위

내에서 구입금액으로 하도록 규정하고 있어 계약제와 다른 규율 방식을 취하고 있다 .

살피건대 , ① 위 시행령 규정이 상위법령인 건강보험법 제42조 제1항에 위반된다고 보

기는 어려운 이상 약제비용에 대한 급여는 계약제의 취지가 한정적 의미를 가질 수밖

에 없는 점 , ② 행위급여의 경우 당연지정제에 의하여 모든 요양기관이 강제적으로 건

강보험에 편입되므로 요양급여의 제공자가 임의로 제공을 거부할 수 없는 반면 , 약제

급여는 원칙적으로 약제 제조업자 등의 자율적인 요양급여결정 신청에 의하여 건강보

험시스템에 편입되게 되므로 , 피고가 제조업자 등의 의사와 무관하게 약제비용의 상한

금액을 결정한다고 하여도 사적 자치를 제약하는 측면이 크다고 볼 수 없는 점 , ③ 상

한금액은 건강보험의 재정 내에서 지급해줄 수 있는 최대한의 금액을 의미하는 것일

뿐 실제 거래가격을 규제하는 것이 아닌 점 등에 비추어 , 요양급여규칙 제13조 제4항

제4호가 직권조정사유를 약제조정기준의 변경에 맡겨두고 있다고 해도 , 그것만으로 건

강보험법 제42조 제1항에 위반된 것으로 볼 수는 없다 .

나 ) 포괄위임금지 원칙 위반 여부

살피건대 , ① 요양급여 규칙 제13조 제4항 제4호는 하위 법령인 약제조정기준의

변경과 그에 따른 재평가 필요성의 인정을 직권조정사유로 들고 있을 뿐 , 그 자체로

하위 법령에 위임하는 규정이라고 볼 수 없는 점9 , ② 위 규정은 약제조정기준이 변경

됨에 따라 새로이 등재되는 의약품과 기등재 의약품 사이에 가격 형평성이나 약가인하

제도의 실효성 등이 문제되는 경우 등재목록에 변화가 없는 기등재 의약품에 대하여도

개정된 약제조정기준에 따라 상한금액을 직권조정할 수 있다는 취지로 해석되고 , 이러

한 해석에 따를 때 위 규정이 불명확하다고 볼 수는 없는 점 , ③ 구 요양급여규칙 제

13조 제4항 제4호에서도 ' 피고가 상한금액을 재평가하는 경우 ' 로 포괄적인 직권조정사

유를 규정하고 그 구체적인 내용은 구 약제조정기준에서 담고 있었던 점 등을 종합하

여 보면 , 개정된 요양급여규칙 제13조 제4항 제4호가 포괄위임금지원칙에 위반된다고

보기는 어렵다 .

다 ) 과잉금지원칙 위반 여부

① 목적의 정당성

종래 계단식 약가제도는 국내 제약 산업의 기술력이 낮았던 시기에 복제약품의

개발 및 시장진입을 촉진하기 위하여 도입되었으나 , 250여개 의약품 제조사들이 활동

하고 다수의 복제약이 등재되는 현재의 제약산업 실태와 맞지 아니한 점 , 등재 순서에

서 우위를 점하여 고가의 복제약품을 판매하는 제약회사가 매출을 유지하기 위하여 리

베이트 제공 등 음성적 영업활동에 주력하게 하는 풍토를 조장하는 점10 ) 등의 제반 사

정에 비추어 현 단계에서 바람직한 정책으로 보기는 어렵고 , 동일한 효능의 약에 동일

한 가격을 인정하는 것이 합리적이다 . 또한 이를 기등재 의약품에까지 확대하는 것이

신규 등재 의약품과 사이에 형평성과 경쟁의 중립성을 확보할 수 있다고 할 것이다 .

한편 , 현재의 고령화 추세 및 국민의료비 중 약제비의 비중11 ) 에 비추어 건강보험 재정

의 건전성이 문제되는데 , 피고의 약가인하 조치로 인하여 건강보험지출에서 약품비가

차지하는 비중이 상당히 낮아질 것으로 기대된다12 ) .

② 방법의 적정성

처방절감 인센티브제도 , 약제사용 적정성평가 , 올바른 약제사용에 대한 국민홍

보 등 사용량 통제를 위한 각종 조치들이 있을 수 있으나 , 그 효과는 제한적이어서 위

와 같은 조치들만으로 건강보험 재정 안정화라는 공익을 효과적으로 달성할 수 있다고

보기는 어렵다 . 따라서 사용량의 통제와 함께 상한금액의 조정의 필요하다고 할 것이

므로 , 방법의 적정성이 인정된다 .

③ 침해의 최소성

원고가 주장하는 시장형 실거래가 상환제를 실시한다고 하여 비합리적 약가제

도의 문제점이 사라진다고 볼 수 없고 , 실거래가 자체를 통제하는 것은 오히려 상한금

액 인하보다 직접적이고 강력한 수단으로 보인다 . 따라서 침해의 최소성 또한 인정된

④ 법익의 균형성

국내 제약사의 평균영업이익률이 다른 제조사보다 높은 점13 ) , 판매관리비의

비중이 높고 연구개발비용 투자비중이 낮은 국내 제약회사의 기존 영업형태에 비추어

보호가치가 높다고 보기 어려운 점 , 개별 제약회사나 수입업자가 수지불균형 등 구체

적인 경영상 어려움이 발생한다면 약제조정기준 제3조에 의한 사후적 조정신청이 가능

한 점 등에 비추어 , 피고의 약가인하조치로 인하여 제약회사들의 매출이익이 침해되는

측면이 있다고 해도 , 합리적 약가제도를 실시하여 국민후생 증진 ( 본인부담금 감소분 연

간 6 , 000억원 예상 ) 과 건강보험재정 건실화라는 공익보다 우월하다고 보기는 어렵다 .

라 ) 소결론

따라서 , 요양급여규칙 제13조 제4항 제4호가 위헌 · 위법하다는 원고의 주장은 이유 없다 .

5 ) 약제조정기준 제8조 제2항 제5호 [ 별표 2 ] , [ 별표 1 ] 의 위법성

가 ) 명확성원칙 및 건강보험계약제 위반 여부

앞서 본 바와 같이 요양급여규칙 제13조 제4항 제4호가 약제조정기준이 변경

됨에 따라 새로이 등재되는 의약품과 기등재 의약품 사이에 가격 형평성이나 약가인하

제도의 실효성 등이 문제되는 경우 등재목록에 변화가 없는 기등재 의약품에 대하여도

개정된 약제조정기준에 따라 상한금액을 직권조정할 수 있다는 취지로 해석되고 , [ 별표

1 ] 제1호가 위와 같은 취지를 반영하여 규정된 점에 비추어 예측가능성이나 명확성이

결여되어 있다고 볼 수 없다 . 또한 , 건강보험계약제가 약제비용급여에 대하여는 건강보

험법 시행령 제24조 제3항 , 요양급여규칙 제11조의 2 제6항 제2호에 의하여 피고의 직

권에 의하는 것으로 수정되었음은 앞서 본 바와 같으므로 , 위 약제조정기준 규정이 건

강보험계약제에 위반하는 것으로 보기도 어렵다 .

나 ) 약제급여평가위원회 심의 절차의 형해화 여부

약제조정기준 제8조에 의한 직권조정절차에서도 약제급여평가위원회의 심의절

차를 거칠 필요가 있으나 , ① [ 별표 2 ] 의 개정 고시는 개별 품목 마다 특성에 맞추어

약가를 재평가하는 것이 아니라 , 약제의 상한금액 결정 기준이 변경됨에 따라 기등재

품목에 대하여도 동일한 기준을 적용함이 타당하다는 정책적 고려에 따라 약제별이 아

닌 약제의 유형별로 구분하여 평가를 실시하는 것이므로 개별 품목에 따른 평가의 필

요성은 크지 않은 점 , ② 약제조정기준 제7조 제1항 본문에서 약제급여평가위원회는

평가를 함에 있어 경제성 , 요양급여의 적성성 및 기준 등을 고려하도록 규정하고 있으

나 , 같은 항 단서에서 협상대상이 아닌 복제약에 대하여는 [ 별표 1 ] 에서 정한 기준에

따라 상한금액을 평가하도록 규정하고 있는 점 , ③ 약제급여위원회의 평가 및 재평가

과정에서 일부 제약사들의 이의신청이 반영된 바 있는 점14 ) 등에 비추어 , 위 규정들이

약제급여평가위원회의 심의절차를 형식화한 것으로 보기도 어렵다 . 따라서 원고의 이

부분 주장은 이유 없다 .

6 ) 이 사건 처분 자체의 위법 여부

가 ) 절차상 하자 여부

약제급여평가위원회의 심의절차가 형해화된 것으로 볼 수 없음은 앞서 본 바와 같

다 . 또한 피고는 이 사건 처분의 전제가 되는 약제 상한금액 직권조정에 대하여 구체적인

목록을 제약사들로 하여금 2011 . 12 . 20 . 사전열람하도록 하였고 , 약제 상한금액 재평가

계획이 2012 . 1 . 1 . 공고되면서 같은 달 2 . 재평가 적용대상 목록이 건강보험심사평가원

홈페이지를 통하여 공지된 사실 , 같은 달 4 . 2012년 제1차 약제급여평가위원회가 개최되

어 약제 상한금액 재평가계획이 심의되었고 , 기등재의약품 총 13 , 814개 중 6 , 542개가 인

하품목으로 정하여진 후 2012 . 1 . 4 . 부터 2012 . 2 . 6 . 까지 제약사들로부터 총 703개 의약

품에 대한 이의신청이 있어 같은 달 23 . 2012년 제2차 약제급여평가위원회를 개최하여

90여개 의약품에 대한 이의신청을 인용한 사실을 인정할 수 있다 ( 피고 2012 . 7 . 11 . 자 준

비서면 31쪽 참조 ) , 위와 같은 사실관계에 의할 때 , 약제급여평가위원회의 심의절차가 정

상적으로 준수된 것으로 볼 수 있으므로 , 이 사건 처분에 절차상 하자를 인정할 수 없다 .

나 ) 재량권의 일탈 · 남용 여부

○ 일률적 조정기준에 대하여

살피건대 , ① 현재의 약가제도뿐만 아니라 종전의 계단식 약가제도에서도 신

규등재 복제의약품은 개별 약제의 특성이 아니라 이미 등재된 신약의 가격을 기준으로

일정한 비율에 의하여 정해져 온 점 , ② 개별적인 복제 의약품의 경제성을 새로이 평가

하여 상한금액을 결정하는 ' 기등재목록정비사업 ' 을 시범적으로 시행하여 보았으나 , 지

나치게 장기간이 소요되어 현재의 약가인하제도를 대체하기는 어려운 것으로 보이는

점15 ) , ③ 기존의 계단식 약가제도는 동일 효능 의약품의 상한금액이 등재 순서에 따라

달라지게 되어 , 시장원리에 따른 가격 경쟁이 아니라 리베이트 등 공정하지 못한 방법

에 의하여 약가가 결정되는 문제가 있었고 , 동일 효능을 가진 의약품에 대하여는 동일

한 상한금액을 부여하는 것이 합리적인 이상 , 신규등재 의약품뿐만 아니라 기등재 의

약품에도 위와 같은 원칙을 관철할 필요가 있는 점 , ④ [ 별표 1 ] 은 동일 효능 의약품의

동일 상한금액 원칙에 대한 다양한 예외를 부여하고 있고16 ) , 사전적인 재평가신청 제

도 및 사후적 조정신청 제도 및 원가보전 신청 제도를 갖추고 있는 점 , ⑤ 아래 도표

에서 보는 바와 같이 외국의 사례에 비하여 위 조정기준에 의한 약가 인하 비율이 높

다고 보기는 어려운 점 등에 비추어 , 약제조정기준 [ 별표 2 ] . [ 별표 1 ] 에서 일률적인 조

정기준을 설정하고 있고 , 이 사건 처분이 이에 따르고 있다고 하여도 재량권을 적정하

게 행사하지 않은 것으로 볼 수 없다 .

특허만료 2000건을 오리지널 약가 인하 복제약 약가 인하

○ 식약청 허가 관련

원고가 주장하는 바와 같이 이 사건 급여목록에 동일제제로 등재된 H와 Y상

사의 의약품이 2011 . 12 . 말경 식약청의 허가가 취하되었고 , 이들 제품은 2012년 2월

~ 3월 중 약제급여목록표에서 삭제된 사실은 인정된다 . 그러나 ① 약제급여목록표는

매월 다수의 건수들이 변동하고 있으므로 17 ) 일정한 시점을 기준으로 약제급여목록표에

등재된 약품의 현황에 따라 획일적으로 약가인하 제도를 적용하는 것이 불가피한 점 ,

② 식약청 허가대상에서 제외된 것만으로 약제급여목록이 자동적으로 변경되지는 않는

점 , ③ 기준 시점 이후 사후적인 변동 사항이 발생할 경우 요양급여규칙 제12조에 의

한 조정신청이 가능한 점 등에 비추어 , 2012 . 1 . 1 . 기준으로 약제급여목록표에 등재된

위 의약품들을 이 사건 의약품과 동일제제로 판정한 조치에 하자가 있다고 볼 수 없

OJ 및 I 의약품과 이 사건 의약품의 동일제제 여부

살피건대 , ① 식약청의 허가는 의약품의 안정성 , 효능 · 효과 , 성분 , 용법과 관

련된 사항이고 , 동일제제의 판정은 동일 성분 , 제형 , 투여경로 등의 기준에 의하여 판

정하는 것이므로 , 해당 분야의 전문기관인 식약청의 허가사항에 의존할 수밖에 없는

점 , ② 이 사건 의약품과 J 및 I의 의약품 모두 모두 성분이 동일하고 성상이 스폰지

형태의 지혈제이며 , 투여경로 또한 ' 외용제 ' 로 단일한 점 , ③ [ 별표 1 ] 제2호 나목 ( 2 ) 에

의하면 함량만 다른 의약품이 등재될 때에는 개별적 , 구체적 평가 없이 함량배수 산식

에 의하여 가격을 결정하고 있고 , [ 별표 1 ] 제3호 가목에서도 동일제제의 기준으로 ' 함

량 ' 을 언급하고 있지 아니한 사정에 비추어 , 규격이나 함량은 동일제제 여부를 판정함

에 있어서 고려대상 기준이 아닌 점 등을 종합하여 보면 , J 및 I 의약품과 이 사건 의

약품을 동일제제로 본 이 사건 처분에 하자가 있다고 보기 어렵다 .

다 ) 소결론

따라서 , 이 사건 처분 자체가 위법하다는 원고의 주장 또한 받아들이지 아니한다 .

3 . 결론

그렇다면 , 원고의 청구는 이유 없으므로 이를 기각하기로 하여 , 주문과 같이 판결한

재판장 판사 이인형

판사 정재희

판사 손 철

1 ) 약제를 상한금액보다 저렴하게 구입한 요양기관에 대하여 약제를 저렴하게 구입한 만큼의 차액 ( 상한금액과 구입금액의 차액 )

의 70 % 를 요양급여비용에 추가 산정하여 지급함으로써 요양기관에 대하여 약제를 저렴하게 구입할 유인을 제공하여 음성적

리베이트 관행을 근절하고 의약품거래의 투명성을 높이려는 제도를 말한다 .

2 ) 이와 같이 정부가 고시하는 상한금액 범위 내에서 ' 실제 구입금액 ' 을 보상해주는 방식을 실거래가 상환제라 한다 .

3 ) 건강보험심사평가원장의 1차 평가에 대하여 신청인의 이의신청이 있을 경우 약제급여평가위원회의 재심의를 거쳐 재평가하는

절차를 말하고 ( 요양급여기준 제11조의 2 제3항 참조 ) , 이미 등재된 의약품에 대하여 상한금액을 변경하는 직권조정과는 구별

되는 개념이다 .

4 ) 68 % 의 90 % 는 61 . 2 % 가 된다 .

5 ) 위 규정에 의한 산식 ( 59 . 5 / 53 . 55 - 10×100 % 의 비율을 53 . 55 % 에 가산하면 59 . 5 % 로 계산된다 .

6 ) 마찬가지로 위 규정에 의한 산식 ( 70 / 53 . 55 - 1 ) ×100 % 의 비율을 53 . 55 % 에 가산하면 70 % 로 계산된다 .

7 ) 위 제8조 제2항 제6호에 따라 종전의 계단식 약가제도의 적용을 받았던 의약품도 신 약제조정기준이 시행된 이후 새로운 복

제약이 요양급여 대상으로 등재될 경우 [ 별표 1 ] 의 적용을 받게 되어 약가 상한금액이 인하되게 된다 .

8 ) 기등재 약품목록상의 복제약가의 산정비율이나 오리지널 의약품의 산정비율은 개정된 약제조정기준 [ 별표 1 ] 에 의하면 변경

될 수밖에 없으므로 , 기존에 요양급여목록에 등재된 복제약들 모두가 일단 위 규정에 해당될 가능성이 있다 .

19 ) 하위 법령에 대한 위임규정은 요양급여규칙 제14조로 보아야 한다 .

10 ) 국내 제약회사의 총 매출액 대비 판매관리비 비중은 35 . 6 % 로서 제조업 ( 11 . 2 % ) 의 3배에 달한다 ( 을 제20호증 ) .

11 ) 2008년 22 . 5 % 로서 OECD국가 평균인 14 % 를 훨씬 넘는다 .

12 ) 피고 측의 추산에 의하면 , 건강보험급여액 중 약품비의 비중이 29 . 3 % ( 2010년 ) 에서 24 % 대 ( 2013년 ) 로 감소하고 , 건강보험지출

이 연 1조 5 , 000억원이 절감될 것으로 예상된다 ( 을 제3호증 13쪽 참조 ) .

13 ) 2010년을 기준으로 제약사는 10 . 26 % , 다른 제조사는 6 . 9 % 임 .

14 ) [ 별표 2 ] 에 따른 기등재약품의 직권조정절차에서 약제급여평가위원회의 평가결과에 대하여 이의를 신청한 703개 품목 중 90

개 품목에 대하여 이의신청이 받아들여진 바 있다 .

15 ) 의약품들을 총 50개 효능군으로 나누고 , 고혈압 , 고지혈증 치료제 2개 효능군에 대하여 시행해보았으나 , 여기에만 2년이 소

요되었다 .

16 ) 혁신적 제약기업 또는 원료합성 복제약품의 경우 신약의 68 % 를 부여하고 , 최초 1년간의 특례 , 3개 이하 제약회사 의약품 특

례 , 개량신약 , 기초수액제 , 마약 , 방사성의약품 , 희귀의약품 , 생물의약품 등에 대한 특례를 마련하고 있다 .

1717 ) ) 및 제원 기등재의약품이 약 13 , 000건을 넘고 , 이들이 매달 수십건에서 수백건 신설 · 변경 · 삭제된 것으로 보인다 ( 피고 2012 . 7 . 11 . 자

준비서면 35쪽 참조 ) .