보건복지가족부장관의 요양급여대상 약제의 상한금액 인하처분이 약제의 상한금액 조정에 관한 재량권을 일탈하였거나 남용한 것으로서 위법하다고 한 사례

이미 제조품목허가와 약가 등재를 마친 요양급여 대상 약제의 원료 수입 사실을 신고한 시점을 ‘허가변경 시점’으로 보고 그 시점에 약가 등재를 신청한 것으로 의제하여 그 약제의 상한금액을 인하한 보건복지가족부장관의 처분은, 사회통념상 현저하게 타당성을 잃어 약제의 상한금액 조정에 관한 재량권을 일탈하였거나 남용한 것으로서 위법하다고 한 사례.

행정소송법 제27조

일동제약 주식회사 (소송대리인 변호사 백창훈외 3인)

보건복지가족부장관 (소송대리인 법무법인 우면 담당변호사 조용희)

2008. 4. 22.

1. 피고가 2007. 10. 31. 개정고시한 보건복지부 고시 제2007-98호 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’의 “가. 일부 본인부담 약제 목록 및 상한금액표” 중 원고의 의약품인 큐란정 75mg에 대하여 그 상한금액을 34원으로 인하한 부분을 취소한다.

2. 소송비용은 피고가 부담한다.

주문과 같다.

1. 이 사건 처분

다음 각 사실은 당사자 사이에 다툼이 없거나, 갑 제1호증의 기재에 변론 전체의 취지를 종합하여 인정할 수 있다.

가. 국민건강보험법 제39조 제1항 , 제2항 , 제42조 제7항 , 같은 법 시행령 제24조 제3항 , 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 ‘요양급여 규칙’이라 한다) 제8조 제2항 , 제14조 에 의하면, 요양급여 대상인 약제의 비용상환의 기준이 되는 상한금액은 피고가 정하여 고시하도록 되어 있다. 이에 따라 피고는 보건복지부 고시 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’로써 요양급여의 대상이 되는 약제와 그 약제에 대한 상한금액을 고시하고 있다.

나. 피고는 2007. 10. 31. 보건복지부 고시 제2007-98호로 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’를 개정 고시하면서 원고가 제조·판매하는 큐란정 75mg(이하 ‘이 사건 약제’라 한다)에 대하여 상한금액을 229원에서 34원으로 인하하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다).

2. 이 사건 처분의 적법 여부

가. 원고의 주장

잘못된 상한금액을 바로 잡는다는 금번 약가재산정의 취지, 행정행위 직권취소의 경우와의 균형, 약가와 관련하여 허가변경이 갖는 의미, 약가를 신청한 것도 아닌데 약가신청시 적용되는 체감제를 적용한 점 및 그로 인한 과도한 약가인하의 정도, 원고가 현재의 상한금액으로는 이 사건 약제의 제조 및 판매를 중단하여야 한다는 점, 2차례에 걸친 상한금액 자진인하로 원료합성 인센티브로 인한 이득을 실제로는 받지 않은 점, 원고가 실제로 원료합성을 하였던 점 등의 제반사정을 종합하여 볼 때, 이 사건 처분은 재량권을 일탈·남용한 것으로서 위법하다.

나. 인정 사실

앞서 든 각 증거에 갑 제2 내지 6호증, 갑 제7호증의 1, 2, 갑 제8 내지 15호증, 갑 제17 내지 20호증의 각 기재 및 변론 전체의 취지를 종합하여 보면, 다음 각 사실을 인정할 수 있다.

(1) 복제의약품(제네릭) 상한금액 산정기준

(가) 약제 상한금액의 산정기준은 2000. 6. 이전 구 의료보험법하에서는 보건복지부장관 고시 ‘의료보험약가산정기준결정 및 관리요령’ 및 위 고시에 의해 설립된 의료보험약가심사위원회에서 정한 세부지침인 ‘의료보험약가 신규검토기준’에서 규정하다가, 의료보험법이 국민건강보험법으로 대체된 이후에는 2000. 7. 18. 제정된 보건복지부장관 고시 ‘미결정행위 등의 결정 및 조정기준’(이후 2002. 8. 21. 전면 개정되면서 그 명칭이 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’으로 변경되었다)에서 규정하고 있다(이하 통틀어 지칭할 경우 ‘조정기준’이라 한다).

(나) 약제 상한금액의 산정기준의 근거 규정이 여러 차례 변경되었음에도, 기본적으로 복제의약품(이하 ‘제네릭'이라 한다)에 대해서는 신약과 같이 어떤 성분에 대하여 최초로 등재되는 약제(이하 ‘오리지널’이라 한다)의 상한금액을 기준으로 그 자체의 원가 또는 비용구조를 고려하지 아니한 채 약가등재 순서에 따라 체감방식으로 약가가 부여되었으며(구체적인 체감의 정도 및 방법은 그동안 수차례 변경되어 왔다), 다만 국내 제약산업의 원료합성기술 배양을 독려하기 위한 목적으로 약가등재를 신청한 제약회사가 신청 제품의 원료의약품을 직접 생산하는 경우에는 기존에 등재된 해당 성분의 최고가(오리지널)와 동일가가 부여될 수 있도록 하는 소위 ‘원료합성 특례’ 규정을 계속하여 두고 있었다.

(2) 큐란정의 원료의약품 제조품목허가 및 이 사건 약제의 최초 약가등재

(가) 원고는 1986. 2. 20. 피고로부터 큐란정의 원료가 되는 염산라니티딘에 대하여 약사법에 의한 원료의약품 제조품목허가를 받았다. 원고는 그 무렵 피고로부터 큐란정 150mg에 대하여 제조품목허가를 받고 피고에게 약가등재를 신청하였으며, 1989. 10. 1. 338원으로 약제 상한금액이 등재되었다. 원고는 원료의약품 제조품목허가 이후 1997년까지 염산라니티딘을 직접 생산하여 큐란정 150mg의 주원료로 사용하였으나, 1998년부터 비용 등을 이유로 염산라니티딘의 국내생산을 중단하고 수입하여 사용하였다.

(나) 원고는 1997. 6. 27. 피고로부터 이 사건 약제인 큐란정 75mg에 대하여 제조품목허가를 받았다. 원고는 2000. 2.경 피고에게 주원료인 염산라니티딘에 대한 원료의약품 제조품목허가증을 첨부하여 이 사건 약제에 대하여 약가등재를 신청하였으며, 2000. 4. 1. 원료합성 특례를 적용받아 ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’에 338원으로 약제 상한금액이 등재되었다(당시 같은 염산라니티닌 성분의 오리지널인 글락소스미스클라인의 잔탁정 75mg의 상한금액이 342원으로 등재되어 있어 ‘의료보험약가 신규검토기준’에 따라 같은 금액으로 부여될 수 있었으나 원고가 생산하던 큐란정 150mg이 338원으로 그 상한금액이 등재되어 있었으므로, 위 금액으로 등재된 것임).

(다) 한편, 위와 같이 원고의 이 사건 약제가 등재될 당시 오리지널인 글락소스미스클라인의 잔탁정 75mg 외에는 제네릭이 등재되어 있지 않았기 때문에, 이 사건 약제에 대하여 원료합성 특례를 적용하지 않고 단순 제네릭으로서 당시 적용되던 ‘의료보험약가 신규검토기준 주1) ’ 에 따를 경우 잔탁정 75mg 상한금액 342원의 90%에 해당하는 307원의 상한금액을 부여받을 수 있었다(원고와 같은 날짜에 약가 등재된 진양제약의 라네이드정 75mg은 307원으로 약제 상한금액이 등재되었다).

(3) 이 사건 약제의 상한금액 자진 인하

(가) 원고는 약가등재가 있은 후 2년 정도 지난 2002. 2. 1.부터 이 사건 약제를 제조, 판매하기 시작하였다. 원고는 실제 이 사건 약제의 제조, 판매에 앞서 2001. 11. 26. 자발적으로 건강보험심사평가원장 앞으로 공문을 보내 이 사건 약제의 상한금액을 338원에서 272원으로(인하율 19.5%) 인하 조정함으로써 상한금액이 272원으로 인하된 상태에서 이 사건 약제의 최초 제조, 판매가 이루어졌다. 위 제조, 판매 당시를 기준으로 이 사건 약제에 대하여 원료합성 특례의 적용없이 단순 제네릭으로서 당시 적용되던 ‘미결정행위 등의 결정 및 조정기준 주2) ’ 에 따를 경우 잔탁 75mg 상한금액 342원의 80%에 해당하는 273원의 상한금액을 부여받을 수 있었다. 피고는 당시 원료합성 특례 규정에 기하여 최고가가 부여된 약제가 약가등재 이후 원료를 직접 생산하다가 수입으로 변경하게 될 경우 그 변경사항에 관하여 보건복지부 내지 식품의약품안전청에 신고하도록 하는 절차 규정을 두고 있지 않았다.

(나) 원고는 2002. 5. 27. 다시 한번 자발적으로 이 사건 약제의 상한금액을 272원에서 230원(인하율 15.4%)으로 인하조정하였다. 이후 230원의 상한금액은 2006. 9. 1. 피고의 실거래가 사후관리에 의하여 229원으로 한 차례 더 조정되었다.

(4) 원료 생산방법 변경 신고에 관한 규정

(가) 식품의약품안전청장은 2003. 5. 9. 식품의약품안전청 고시 ‘의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정’ 제11조를 ‘제조방법 기재와 관련하여 식품의약품안전청장이 정한 기재 요령에 따라 자세히 기재토록’개정하였으며, 2003. 7. 1. 식품의약품안전청 훈령 제91호 ‘의약품제제의제조방법기재요령’으로 주성분의 제조원은 주성분 원료 제조업자의 명칭 및 소재지를 기재하도록 규정하였다.

(나) 위 개정고시 부칙은 “이 고시는 2003. 7. 1.부터 시행되며, 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청에 접수된 의약품 등은 종전의 고시에 의한다”고 규정하여 이 사건 약제와 같은 기존 의약품에 대하여까지 소급하여 제조방법을 상세히 기재하여 새로이 신고할 것을 요구하지는 않았으며, 기존에 허가된 의약품은 그 제조방법의 기재사항이 변경이 있더라도 부칙 조항에 의하여 그것을 허가변경을 통해 반영시킬 의무는 부과한 것은 아니었다. 다만, 실무상 다른 허가사항의 변경이 있을 경우 함께 그 제조방법의 변경사항을 반영하는 것이 권장되었다.

(다) 원고는 2006. 6.경 이 사건 약제에 대하여 일부 원료 약품 및 분량의 변경을 이유로 제조품목허가 변경신고를 하는 과정에서 위 훈령에 따라 이 사건 약제의 주원료인 염산라니티딘의 국외 제조업자의 명칭과 소재지를 구체적으로 기재한 변경신고서를 식품의약품안전청에 제출하였고, 2006. 7. 21. 변경신고필증을 교부받았다.

(5) 약가재산정 경위

(가) 피고는 2007. 6.경부터 원료합성 특례를 이용하여 우선 ‘원료합성’으로 허가를 받아 높은 약가를 받고 나중에 ‘원료수입’으로 이를 변경한 의약품들을 전면조사 하였으며, 2007. 8. 18. 이 사건 약제를 포함한 97개 품목이 원료를 수입하는 등 허가를 변경한 것으로 확인되었으며, 부당하게 높게 유지되어 온 해당 의약품의 약가는 ‘허가변경 시점’을 기준으로 재산정되어 일제히 인하될 예정이고, 원료합성으로 최고가를 인정받은 의약품이 원료 제조방법을 변경한 경우에는 보건복지부에 이를 반드시 알리는 의무를 신설할 계획임을 발표하였다.

(나) 건강분류심사평가원장은 2007. 8. 24. 원고 등 조사결과 적발된 제약사들에게 허가변경 시점의 당월 1일자 약제급여목록표 기준으로 체감제를 적용하여 약가를 재산정하는 내용 등의 약제급여평가위원회 평가 결과를 통보하였다.

(다) 피고는 이 사건 약제에 대하여 허가변경 시점을 2006. 7. 21.로 보아 당시 적용되던 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’상의 산정기준에 따라 약가를 재산정하였는데, 2003. 6. 1.부터 2006. 6. 1.까지 사이에 염산라니티딘 성분 75mg에 대하여 14개의 약제가 제네릭으로 새로 등재되었기 때문에 상한금액 중 최저가인 2006. 6. 1. 등재된 삼천당제약의 삼천당라니티딘정 75mg 상한금액 38원의 90%에 해당하는 34원을 이 사건 약제에 대한 상한금액으로 정하여 2007. 10. 31. 이 사건 처분이 이뤄졌다.

다. 판 단

피고는 국민건강보험법 제39조 제2항 , 제42조 제7항 , 같은 법 시행령 제24조 제3항 에 의하여 이미 고시된 요양급여대상 약제에 대하여 사후관리 실시 결과 등을 토대로 그 약제의 상한금액을 조정할 수 있는 재량권을 가진다고 할 것이나, 그 조정의 절차 및 내용 등이 위 관련 법령과 요양급여 규칙 및 그에 따른 조정기준, 산정기준의 취지 및 제 규정에 비추어 허용될 수 없는 방식으로 이루어져 사회통념상 현저하게 그 타당성을 잃었다고 볼 수 있는 경우에는 재량권을 일탈·남용한 것으로서 위법하다고 할 것이다.

앞서 본 바와 같이, 원고가 2000. 2.경 이 사건 약제의 주원료인 염산라니티딘을 제조하지 아니하고 수입하고 있었음에도 염산라니티딘에 대한 제조품목허가가 있음을 이유로 이 사건 약제에 대하여 약가를 부여받음에 있어 제네릭 의약품 일반에 적용되던 체감제 대신 원료합성의 특례를 적용받았고, 이 사건 약제에 대한 실제 제조, 판매 시점에도 원료를 직접 생산하지 않고 수입하고 있었으므로 원료합성특례에 따라 부여받은 약제 상한금액은 이를 재산정하여야 할 필요성이 있다 할 것이다. 그러나 한편, ① 원고는 1986. 2. 20. 큐란정의 주원료인 염산라니티딘에 대한 원료의약품 제조품목허가를 받아 1997년까지 이를 직접 생산하여 큐란정 150mg의 원료로 사용한 바 있는 점, ② 원고가 이 사건 약제에 대한 최초 약가등재를 신청한 2000. 2.경에는 큐란정 150mg을 제조함에 있어 그 주원료인 염산라니티딘을 비용 등의 이유로 수입으로 전환한 상태였으나, 여전히 그 제조능력을 보유하고 있었고 이 사건 약제를 생산, 판매한 시점은 그때로부터 약 2년 뒤로서 그 사이 국제적인 원료가격 추이에 따라 상황에 따라서는 언제라든지 국내 직접생산으로 다시 전환할 여지도 있었던 점, ③ 원고는 실제 이 사건 약제를 제조, 판매한 2002. 2. 1. 이전인 2001. 11. 26. 자발적으로 이 사건 약제의 상한금액을 338원에서 272원으로 인하하였는데, 이 금액은 최초 등재시나 혹은 실제 제조, 판매시를 기준으로 원료합성 특례를 적용받지 않고 일반적인 제네릭으로서 상한금액 산정기준에 따랐을 때 부여받았을 상한금액보다 낮은 금액이라는 점과 따라서 원고가 원료합성 특례를 적용받아 약가를 부여받음으로써 추가적인 경제적 이득을 취한 바가 전혀 없었던 점, ④ 원고가 이 사건 약제에 대하여 최초 약가등재 신청시 원료합성 특례를 적용받았음에도 2002. 2. 1. 실제 제조, 판매할 당시에는 염산라니티딘을 직접 생산하지 않고 수입하여 사용하였으나, 피고는 위와 같은 원료의 조달방법 변경에 관한 신고 규정을 따로 마련해 두고 있지 않았던 점, ⑤ 원고는 2002. 5. 27. 다시 한번 이 사건 약제의 상한금액을 272원에서 230원으로 인하한 점, ⑥ 원고가 이 사건 약제에 대해 일부 원료 약품과 분량 변경을 신고하는 과정에서 2006. 7. 21.경 비로소 원료 수입사실을 식품의약품안전청에 신고하게 되었는데, 위 시점은 이 사건 약제의 원료가 제조가 아닌 수입이라는 사정을 피고가 알게 된 시점일 뿐이지 이미 제조품목허가와 약가등재를 마친 이 사건 약제에 대한 ‘허가변경 시점’으로 보기는 어려운 점 등에 비추어 보면, 피고가 2006. 7. 21.을 이 사건 약제에 대한 허가변경 시점으로 보고 그 시점에 약가등재를 신청한 것으로 의제하여 상한금액을 229원에서 34원으로 85.2%나 인하한 것은, 피고에게 상한금액의 조정에 관한 재량권이 부여되어 있고, 위와 같은 조정안에 대하여 제약회사의 관계자 등도 참여한 약제급여평가위원회의 심의를 거쳤다는 사정 등을 고려하더라도, 요양급여대상 약제의 상한금액을 조정함에 있어 사회통념상 현저하게 그 타당성을 잃은 것으로서 약제 상한금액 조정에 관한 재량권을 일탈하였거나 남용한 위법이 있다고 할 것이다.

3. 결 론

그렇다면 원고의 이 사건 청구는 모두 이유 있어 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

주1) 의료보험약가 신규검토기준 1. 신청된 품목과 동일성분 제제가 약가기준액표에 등재되어 있는 경우 가. 함량이 같은 품목이 등재되어 있는 경우 ① 1개 품목만 등재되어 있는 경우는 기등재된 성분가격의 90% 이하로 한다. ② 2개 품목 이상 등재되어 있는 경우는 기등재된 성분의 가격 중 최저가 이하로 하되, 최고가격의 90% 이하로 한다. 다. 등재 신청한 업소에서 신청제품의 원료를 직접 생산한 경우에는 기존에 등재된 해당성분 중 최고가격으로 할 수 있으며, 최초 등재품목과 Co-marketing 하는 품목은 기등재된 품목과 동일가격으로 할 수 있다.

주2) 미결정행위등의결정및조정기준 (보건복지부 고시 제2001-65호, 2001. 12. 5.) [별표 1] 약제 상한금액의 산정기준 1. 신청된 품목과 동일성분 제재가 약제급여목록및상한금액표에 등재되어 있는 경우 가. 함량이 같은 품목이 등재되어 있는 경우 ⑴ 1개 품목만 등재되어 있는 경우는 기등재된 성분 상한금액의 80% 이하로 한다. ⑵ 2개 품목 이상 등재되어 있는 경우는 기등재된 성분의 상한금액 중 최저가 이하로 하되, 최고가의 80% 이하로 한다.