1. 피고가 2017. 10. 18. 원고에게 한 3개월간의 의약외품 전(품목) 제조업무정지처분을 취소한다....

1. 처분의 경위

가. 원고는 천안시 동남구 B 소재 제조소(이하 ‘이 사건 제조소’라고 한다)에서 C(이하 ‘이 사건 업체’라고 한다)이라는 상호로 일반의약품인 ‘D 및 E’, 의약외품인 ‘F 등 6품목’ 등을 제조하는 영업을 하고 있다.

나. 이 사건 업체의 의약외품 제조관리자인 G 약사는 2014. 7.부터 2017. 8.까지 이 사건 업체에서 생산한 의약품인 ‘D 및 E(소, 중)’ 시험성적서에 품질관리책임자로써 적합ㆍ부적합 판정을 하고 서명하였다.

다. 피고는 2017. 10. 18. 원고에 대하여, ‘이 사건 업체의 제조관리자인 G는 의약외품 제조관리자로 신고되어 의약외품 제조관리업무 외의 업무에 종사할 수 없음에도 불구하고, 의약품인 D 및 E을 제조함에 있어 품질관리 책임자로 종사하였다’는 이유로 약사법 제37조 제2항, 구 의약품 등의 안전에 관한 규칙(2017. 1. 4. 총리령 제1353호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘이 사건 규칙’이라 한다) 제95조 및 같은 규칙 [별표8]

Ⅱ. 개별기준 제21호에 의하여 의약외품 전(품목) 제조업무정지 3개월의 처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다.

[인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1호증, 을 제1, 5호증의 각 기재, 변론 전체의 취지

2. 이 사건 처분의 적법 여부

가. 원고의 주장 1) 처분사유의 부존재 원고는 의약품 등의 제조업 및 수입업자의 시설기준령 제3조 제3항에 따라 이 사건 제조소에서 의약품에 해당하는 D(포비돈 소독약을 묻힌 면봉) 및 E(포비돈 소독약을 묻힌 약솜 과, 의약외품에 해당하는 F 등 6품목을 같이 제조할 수 있도록 허가를 받았고, 약사법 제37조 제2항은 동일 제조소 내에서 의약품과 의약외품을 함께 제조하는 경우 그 제조소 내에서 의약품과 의약외품의 제조관리를 겸직하는 것을...