1. 피고가 2017. 1. 6. 원고에 대하여 한 3개월간의 레모나산, 레모나에스산에 대한 해당 품목...

처분의 경위

원고는 의약품, 의약외품 제조 및 판매업 등을 영위하는 회사로서 레모나산, 레모나에스산 등을 제조판매하고 있다.

피고는 2016. 11. 25. 원고의 아산 공장(이하 ‘이 사건 공장’이라 한다)에 대하여 특별약사감시(이하 ‘이 사건 특별약사감시’라 한다)를 실시하여 레모나산과 레모나에스산에 대한 세립코팅공정이 진행되는 작업실에서 제조기록서 거짓 작성의 위반 사항을 확인하고, 2017. 1. 6. 약사법 제38조 제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하 ‘이 사건 규칙’이라 한다) 제48조 제9의2호, 약사법 제76조 제3항, 이 사건 규칙 제95조, [별표8]

Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 2)항에 의하여 레모나산, 레모나에스산에 대하여 3개월간의 해당 품목 제조업무정지처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다

)을 하였다. 〔인정근거〕다툼 없는 사실, 갑 제1, 2호증, 을 제2호증의 각 기재, 변론 전체의 취지 이 사건 처분의 적법 여부 원고의 주장 처분사유의 부존재 피고는 이 사건 특별약사감시 당시 이 사건 공장 내 세립코팅실 온도가 표준작업방법(Standard Operating Procedure, SOP 에서 정한 온도 기준을 벗어났다는 사실에 기초하여 원고가 제조기록서에 거짓으로 실내온도를 작성하였음을 처분사유로 들고 있다.

그러나 원고 직원은 세립코팅실 작업을 시작할 시점에 내부 온도를 측정하여 기재하였고, 당시 내부 온도를 허위로 기재한 사실이 없다.

이 사건 특별약사감시일 당시 약사감시원과 원고 직원들이 한꺼번에 10평 남짓 밀폐된 세립코팅실에 들어감에 따라 내부 기온이 상승하였을 여지가 있고, 이러한 사유로 인하여 세립코팅실 내부 온도가 기준온도구간에서 일시적으로 일탈되었을 가능성을 배제할 수 없다.

이 사건 특별약사감시...