피고인들을 각 벌금 700만 원에 처한다.

피고인

A가 위 벌금을 납입하지 아니하는 경우 10만...

범 죄 사 실

피고인

B 주식회사는 독일 등으로부터 의료기기 및 의료용 소모품 등을 수입하여 판매하는 법인이고, 피고인 A는 위 법인의 상무이사로 수입 통관업무를 담당하는 자이다.

물품을 수입하려고 세관장에게 수입신고를 한 사람은 법령에 따라 수입에 필요한 허가 ㆍ 승인 ㆍ 추천 ㆍ 증명 또는 그 밖의 조건을 갖추지 아니하거나 부정한 방법으로 갖추어 수입하여서는 아니 되는 바, 그에 따라 의료기기를 수입하려는 사람은 사전에 식품의약품안전 처장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의료기기산업 협회장에게 표준 통관 예정보고 접수 필 증을 발급 받아 세관장에게 제출하여야 하고, 최초 수입허가를 받은 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경되었을 때에는 변경허가를 받아야 한다.

1. 피고인 A 피고인은 2012. 9. 25. 서울 세관을 통하여 인공 관절 삽입수술 시 삽입 위치를 안내해 주는 의료용 네비게이션 입체 정위기( 모델 명 ORTHOPILOT FS101) 1대를 수입신고번호 E로 수입하면서, 해당 의료기기가 기존의 허가 받은 물품과는 달리 시술기구가 추가 되고 이에 따라 소프트웨어 버전이 업그레이드 되는 등 안정성 및 유효성에 영향을 미치는 변경이 있었음에도 불구하고 식품의약품안전 처장으로부터 변경허가를 받지 아니하고 종전의 수입 허가증( 수허 F) 을 제출하여 표준 통관 예정보고 접수 필 증을 발급 받아 제출하는 방법으로 부정하게 수입한 것을 비롯하여, 그때부터 2016. 1. 14.까지 같은 방법으로 별지 범죄 일람표 기재와 같이 총 6회에 걸쳐 의료용 네비게이션 입체 정위기 7대 시가 363,885,439원( 물품 원가 231,431,130원 상당) 을 수입함에 있어 법령에 따라 필요한 조건을 부정하게 갖추어 수입하였다.

2. 피고인 B 주식회사...