[2] 생물학적 동등성 시험 자료 일부에 조작이 있음을 이유로 해당 의약품의 회수 및 폐기를 명한 행정처분이 재량권을 일탈·남용하여 위법하다고 볼 수 없다고 한 사례

[2] 생물학적 동등성 시험 자료 일부가 조작되었음을 이유로 해당 의약품의 회수 및 폐기를 명한 사안에서, 그 행정처분으로 제약회사가 입게 될 경제적 손실이라는 불이익과 생물학적 동등성이 사전에 제대로 확인되지 않은 의약품이 유통되어 국민건강이 침해될 수 있는 위험을 예방하기 위한 공익상의 필요를 단순 비교하기 어려운 점 등에 비추어, 위 처분이 재량권을 일탈·남용하여 위법하다고 볼 수 없다고 한 사례.

원심은 제1심판결 이유를 인용하여, 그 판시 채용 증거에 의하여 그 판시 인정 사실에 나타나는 여러 사정, 즉 이 사건 결과보고서의 내용 중 조작된 크로마토그램의 개수는 전체의 약 1%에 불과하고, 어차피 원본 자료에 의하더라도 생물학적 동등성(이하 ‘생동성’이라 한다) 시험기준상 동등으로 판정될 것이었으므로 그 조작의 정도가 경미한 점과 함께, 제출자료와 일치하지 않는 보관자료의 데이터 내용이 그 자체로도 의약품의 하자에 의한 것이라기보다는 시험자나 기계의 오류에 의한 것이라고 볼 여지가 큰 점, 이와 같은 제출자료의 하자 정도와 이 사건 생동성 시험의 의뢰 및 자료제출 과정에 비추어 볼 때 제출자료의 조작에 관한 원고의 귀책사유가 상당히 작은 것으로 보이는 점 등 이 사건 변론에 현출된 모든 사정을 고려하면, 이 사건 처분으로 달성하려는 공익의 정도에 비추어 원고가 입게 되는 사익의 피해와 신뢰의 침해가 더욱 큰 것으로 봄이 상당하다는 이유로, 피고의 이 사건 처분이 재량권을 일탈·남용한 것으로 판단하였다.

그러나 행정행위를 한 처분청은 그 행위에 하자가 있는 경우에는 별도의 법적 근거가 없더라도 스스로 이를 취소할 수 있고, 다만 수익적 행정처분을 취소할 때에는 이를 취소하여야 할 공익상의 필요와 그 취소로 인하여 당사자가 입게 될 기득권과 신뢰보호 및 법률생활 안정의 침해 등 불이익을 비교·교량한 후 공익상의 필요가 당사자가 입을 불이익을 정당화할 만큼 강한 경우에 한하여 취소할 수 있으나, 나아가 수익적 행정처분의 하자가 당사자의 사실은폐나 기타 사위의 방법에 의한 신청행위에 기인한 것이라면 당사자는 처분에 의한 이익이 위법하게 취득되었음을 알아 취소가능성도 예상하고 있었다 할 것이므로, 그 자신이 처분에 관한 신뢰이익을 원용할 수 없음은 물론, 행정청이 이를 고려하지 아니하였다고 하여도 재량권의 남용이 되지 않고, 이 경우 당사자의 사실은폐나 기타 사위의 방법에 의한 신청행위가 제3자를 통하여 소극적으로 이루어졌다고 하여 달리 볼 것이 아니다 ( 대법원 1995. 7. 28. 선고 95누4926 판결 , 대법원 2006. 5. 25. 선고 2003두4669 판결 등 참조).

이 사건에서 원심이 적법하게 인정한 사실관계를 이러한 법리에 비추어 살펴보면, 원고가 이 사건 의약품에 관하여 주식회사 랩프런티어에 의하여 조작된 시험자료를 제출하였고, 피고는 위 시험자료가 진정한 것으로 보아 이 사건 의약품에 관한 제조허가를 하였으므로, 피고가 이 사건 처분을 함에 있어 위 제조허가에 대한 원고의 신뢰이익을 고려하지 않았다고 하더라도 피고의 이 사건 처분에 어떠한 위법이 있다고 할 수 없다.

뿐만 아니라, 특히 의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이므로 의약품의 안전성과 유효성을 확보함으로써 국민보건의 향상을 기하기 위한 처분에 있어서는 다른 분야의 처분에 비하여 보다 엄격하고 엄정한 기준이 요구된다 할 것인데, 이 사건에서 비록 시험자료 일부분의 조작이 있었을 뿐이고 조작 전의 원본자료에 의하면 생동성 시험기준상 동등으로 판정될 것이라고 하더라도, 시험자료의 조작은 그 자체로 비윤리적인 사위의 방법에 해당하여 비난가능성이 크고, 결과적으로는 시험기준을 충족한다는 이유를 들어 섣불리 조작에 눈감고 이를 용인하게 되면 사전에 그 안전성·유효성이 검증되거나 보증되지 아니한 의약품의 유통을 방치하는 셈이 되며, 이 사건 처분으로 인하여 원고가 입게 될 불이익이 상당하다고 하더라도 이와 같은 불이익은 경제적 손실로 환원될 수 있는 것에 불과하여, 생물학적 동등성이 사전에 제대로 확인되지 않은 의약품의 유통으로 인하여 국민건강이 침해받을 수 있는 위험을 예방할 공익상의 필요와는 단순 비교하기 어려운 점에 비추어 보면, 이 사건 처분에 어떠한 재량권의 일탈·남용이 있다고 할 수는 없다.

그럼에도 불구하고, 원심이 앞에서 본 바와 같은 사정을 들어 이 사건 처분이 재량권을 일탈·남용한 것이라고 단정한 것은 결국, 행정처분에 하자가 있음을 이유로 이를 취소하는 경우에 있어서의 처분청의 재량권에 관한 법리를 오해한 것이라고 할 것이고, 이와 같은 위법은 판결 결과에 영향을 미쳤음이 분명하다.

이 점을 지적하는 상고이유의 주장은 이유 있다.

그러므로 원심판결을 파기하고, 사건을 다시 심리·판단하게 하기 위하여 원심법원에 환송하기로 하여, 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.