2013다203772 손해배상 ( 기 )

주식회사 헤파가드

주식회사 엘텍파마켐

대한민국

서울고등법원 2013. 3. 21. 선고 2012477473 판결

2016. 1. 28 .

원심판결을 파기하고, 사건을 서울고등법원에 환송한다 .

원고승계참가인의 참가신청을 각하한다 .

참가로 인한 소송비용은 원고승계참가인이 부담한다 .

1. 상고이유 ( 상고이유서 제출기간이 지난 후에 제출된 상고이유보충서는 상고이유를 보충하는 범위 내에서 ) 를 판단한다 .

가. 구 약사법 ( 2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것, 이하 같다 ) 은 약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 제정된 법률로서 ( 제1조 ), 식품의약품안전청장 ( 이하 ' 식약청장 ' 이라 한다 ) 으로 하여금 의약품과 의약외품 등 ( 이하 ' 의약품 등 ' 이라 한다 ) 의 제법 · 성상 · 성능 · 품질 및 저장방법과 그 밖에 필요한 기준을 마련하도록 하고 ( 제51조, 제52조 ), 의약품의 품목허가를 받은 사람이나 의약외품 제조업자 등이 위와 같은 규격과 기준을 위반하여 의약품 등이나 그 원재료 등을 판매 · 저장 · 진열 · 제조 또는 수입한 경우에는 이를 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있으며, 나아가 의약품 등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 의약품의 품목허가를 받은 자나 의약외품 제조업자 등에 대하여 유통 중인 의약품 등을 회수 · 폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다고 정하고 있다 ( 제71조 ) .

위와 같은 구 약사법의 규정 내용 및 형식 등에 비추어 보면, 위 각 법규정들은 의약품 등의 위해성을 평가하면서 관련 산업 종사자들의 재산권이나 그 산업의 자율적 시장 질서를 부당하게 해치지 아니하는 범위 내에서 적정한 의약품 등의 규격과 기준을 설정하고, 그러한 규격과 기준을 위반한 의약품 등이나 그 원재료 등 또는 공중위 생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 의약품 등을 폐기하도록 하는 등 의약품 등으로 인한 국민의 생명 · 신체에 대한 위험을 예방하기 위한 조치를 취할 수 있는 합리적 재량권한을 식약청장과 관련 공무원 ( 이하 ' 식약청장 등 ' 이라 한다 ) 에게 부여한 것이라고 봄이 타당하다 .

그리고 이처럼 구 약사법이 식약청장 등에게 합리적인 재량에 따른 직무수행 권한을 부여한 것으로 해석되는 이상, 식약청장 등에게 그러한 권한을 부여한 취지와 목적에 비추어 볼 때, 구체적인 상황 아래에서 식약청장 등이 그 권한을 행사하거나 행사하지 아니한 것이 현저하게 합리성을 잃어 사회적 타당성이 없는 경우에 한하여만 직무상 의무의 위반으로서 위법하다고 할 것이다 ( 대법원 2010. 4. 22. 선고 2008다38288 전원합의체 판결, 대법원 2014. 2. 13. 선고 2011다38417 판결 등 참조 ) .

나. 원심이 인용한 제1심판결 이유 및 원심판결 이유와 적법하게 채택된 증거들에 의하면 다음과 같은 사실들을 알 수 있다 .

( 1 ) 원고는 피고 산하 식품의약품안전청 ( 이하 ' 식약청 ' 이라 한다 ) 으로부터 원고가 개발한 의약품의 제조 · 판매 등에 관한 허가를 받아 국내 제약업체에 이를 판매하여 왔다 .

( 2 ) 석면은 우리나라 노동부, 미국 산업안전보건청 ( OSHA ), 국제암연구소 ( IARC ) 등에 의하여 1급 발암성 물질로 인정되었다. 또한 탈크 ( Talc ) 는 탈크 광석을 가공하여 제조하는 물질로서 탈크 광석에는 자연상태에서 석면 형태의 섬유가 혼재할 수 있는데, 국제암연구소 ( IARC ) 는 1987년부터 석면을 함유한 탈크 및 석면 형태의 섬유를 함유한 탈크를 석면과 동일하게 1급 발암물질로 지정하고 있다 .

그리고 산업안전보건법령이 석면을 제조, 수입, 양도, 제공 또는 사용이 금지되는 유해물질의 하나로 규정하고 있고, ' 석면함유제품의 제조 · 수입 · 양도 · 제공 또는 사용금지에 관한 고시 ( 노동부고시 제2007 - 26호 ) ' 가 함유된 석면의 중량이 0. 1 % 를 초과하는 석면함유제품의 제조, 수입, 양도, 제공 또는 사용을 금지하는 등 국내에서도 석면 또는 석면함유제품의 사용 등을 규제하고 있다 .

( 3 ) 식약청은, 2009. 3. 말경 국내 언론에서 베이비파우더를 생산하는 업체들이 석면이 포함된 탈크를 사용한다는 사실과 그 위험성에 대한 문제를 제기하자, 시중에 유통되는 베이비파우더 30개 품목을 수거 · 검사하여 그 중 석면이 검출된 12개 베이비파 우더 제품에 관한 출하 및 판매 · 유통 금지와 그에 관한 회수조치 등을 지시하였다 . ( 4 ) 식약청은 그 무렵 석면이 포함된 탈크가 의약품 등 다른 제품에도 사용되었음을 확인하고, 그 위해성을 전면적으로 검토하기 시작함과 아울러 중앙약사심의위원회를 개최하여 ' 탈크의 석면 불검출 규격 기준 ( 이하 ' 이 사건 석면 규격 기준 ' 이라 한다 ) 을 신설하는 한편, 약 2, 000개에 이르는 의약품 등의 제조업체 등에 대하여 2009. 4. 3. 부터 이 사건 석면 규격 기준에 적합한 원료를 사용하도록 명하였다 . ( 5 ) 아울러 식약청은 2009. 4. 2. 부터 같은 달 5. 까지 의약품 등과 화장품에 사용되는 탈크 공급업체 38개소의 탈크에 대한 긴급 수거를 통한 검사를 시행하여, 국내에서 유통되는 석면 오염 탈크는 모두 덕산약품공업 주식회사 ( 이하 ' 덕산약품 ' 이라 한다 ) 가 공급하였음을 확인하였다. 한편 덕산약품은 2006년경 이래 줄곧 중국에 있는 한 업체로부터 탈크 원료를 공급받아 왔다 .

또한 식약청은 덕산약품이 같은 기간 동안 탈크의 적합성 관련 순도 시험결과를 조작하여 제약회사에 불량 탈크를 판매한 혐의도 포착하였다 . ( 6 ) 이에 따라 식약청장은 덕산약품이 공급한 탈크는 모두 동일한 종류의 탈크로서 그 제조 단위와 상관 없이 석면에 오염되었거나 오염되어 있을 포괄적인 위험성이 있다는 판단 아래, 2009. 4. 9. 구 약사법 제71조 제2항 등 관련 법령에 근거하여 덕산약 품으로부터 탈크를 공급받아 의약품을 제조한 후 시중에 유통시킨 원고를 비롯한 120개의 의약품 제조업체의 1, 122개 의약품목에 대하여 유통 및 판매 중지, 회수명령 ( 이하 ' 이 사건 처분 ' 이라 한다 ) 을 내렸으며, 그 무렵 원고를 비롯하여 석면이 포함된 탈크를 사용한 의약품 제조업체의 현황과 그 제품명 등에 관한 정보를 식약청 홈페이지에 게시하였다 .

다만 식약청은 이 사건 처분의 대상이 된 의약품목이라 하더라도 사후적으로 정상탈크 원료를 사용하여 제조된 것으로 확인되는 품목에 대해서는 재유통을 허용하고 아울러 해당 의약품을 ' 석면 불검출 탈크 사용 확인 의약품 ' 목록에 추가하고 식약청 홈페이지에 게재하는 등의 구제절차를 거쳤는데, 원고는 이를 위하여 식약청에 이의 신청을 하지 아니하였고, 원고의 의약품이 정상 탈크를 사용한 것으로 밝혀진 식약청의 사후 조사 결과도 없었다 .

( 7 ) 한편 식약청장은 이 사건 처분을 하기에 앞서 전문기관과 관련 단체들로부터 석면이 함유된 의약품 등의 유해성에 관한 의견을 들었는데, ① 한국독성학회, 발암원학회 등은 2009. 4. 1. 경 ' 석면이 오염된 음용수와는 달리 의약품 및 화장품의 경우에는 과학적 자료가 제한되어 있어 인체 유해성 여부를 정확히 판단하기는 어려우나, 결론적으로 인체 안전성 확보를 위하여 의약품 및 화장품의 경우에도 석면 오염 현황을 확인할 필요가 있으며, 만일 석면 오염이 관찰될 경우에는 사전예방 원칙에 따라 사용을 자제하도록 조치하여야 하며, 기준치 설정을 위한 과학적 연구 수행과 더불어 종합적인 범부처적 관리방안을 수립하여야 한다 ' 는 취지의 의견을 밝혔고, ② 2009. 4. 6. 식약청의 요청으로 개최된 전문가 자문회의에서는 ' 안전을 최우선적으로 고려하여 탈크 원료의 국내기준을 석면 불검출로 규정하였으며, 필수의약품 등의 공급 혼란 및 환자 치료 문제 등을 고려하여 석면 함유 탈크 사용 의약품에 대하여는 단계적으로 제조 · 판매금지 등의 행정 조치를 취하는 것을 권고한다 ' 는 취지의 협의가 이루어졌으며, ③ 대한의사협회는 2009. 4. 6. 식약청의 석면 함유 베이비파우더에 대한 위 조치는 적절하였고 석면이 함유되었을 것으로 의심되는 의료 약품 등에 대해서 추가 조사를 실시하여야 하며, 관련법을 제정하여야 한다는 취지의 의견을 담은 보도자료를 당해 협회의 홈페이지를 통해 공고하였고, ④ 대한약사회 역시 2009. 4. 7. 탈크 사용 의약품의 안전성에 문제가 있다는 결론이 내려지면 즉시 해당 의약품에 대한 조제를 중단하고 자발적인 회수작업을 시작한다는 취지의 계획을 보도자료로 공표하였으며, ⑤ 한국제 약협회도 2009. 4. 6. 석면이 검출된 의약품은 전량 회수하여 폐기하고, 새로운 탈크 원료 기준에 적합한 원료를 사용하여 석면이 함유되지 않은 의약품을 만들어 공급하겠다는 취지의 성명서를 협회 홈페이지에 게시하였고, ⑥ 나아가 중양약사심의위원회는 2009. 4. 8. 석면 검출 탈크 관련 안전관리 추진 현황 및 향후 계획 등에 관한 논의를 통해 소비자들의 불안감 해소 차원에서 이 사건 석면 규격 기준이 시행되는 2009. 4 .

3. 이전에 제조된 석면 함유 우려 의약품에 대하여 원칙적으로 판매 및 유통을 중지하고, 해당 품목을 시중에서 회수하는 것이 바람직하다는 의견을 밝혔다 .

다. 이러한 사실관계를 앞에서 본 법리에 비추어 살펴본다 . ( 1 ) 석면 내지 석면 함유 탈크가 인체에 극히 유해함이 분명한 이상, 석면이 함유된 의약품 등의 인체 유해성 여부가 아직 과학적으로 명확히 밝혀지지 않았다 하더라도 , 식약청장이 석면이 함유된 의약품 등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생할 우려가 있다고 인정한 것이 잘못이라고 단정하기는 어렵다 . ( 2 ) 또한 국내에서 유통된 석면 오염 탈크는 모두 덕산약품이 공급한 것인데, 덕산약품이 2006년경 이래 한 업체로부터 탈크 원료를 공급받아 왔고, 또한 덕산약품이 같은 기간 동안 탈크의 적합성 관련 순도 시험결과를 조작하여 제약회사에 불량 탈크를 판매한 혐의도 드러난 사정을 고려하면, 원고가 덕산약품으로 공급받은 탈크는 물론 이를 사용하여 제조한 의약품도 석면에 오염되었을 위험성이 있다는 식약청의 판단이 경험칙에 반한다고 단정할 수 없고, 따라서 식약청장이 1, 122개에 이르는 의약품목에 대하여 이 사건 처분을 하기에 앞서 반드시 원고가 제조한 의약품에 대한 석면검출시험을 거쳤어야 한다고 보기도 어렵다 .

( 3 ) 그뿐 아니라 이 사건 처분에 앞서 전문가를 비롯한 관련 단체들이 석면 함유 의약품의 사용 자제 내지 단계적인 제조 · 판매금지 등의 행정 조치를 권고하였고, 나아가 중앙약사심의위원회가 이 사건 석면 규격 기준의 시행 전에 제조된 석면 함유 우려의약품에 대하여 원칙적으로 판매 및 유통을 중지하고 해당 품목을 시중에서 회수하는 것이 바람직하다는 의견을 밝힌 사정을 고려하면, 식약청장이 그 취지에 부합하게 이 사건 처분에 나아간 것이 현저하게 불합리한 행위라고 평가하기도 어렵다 . ( 4 ) 한편 유해한 의약품으로 인한 공중위생상의 위해는 금전 등으로 회복하기 어려운데다가 그로 인한 사회적 피해가 매우 광범위하므로 행정청으로서는 그 예방을 위하

여 적극적이고 선제적인 조치를 취할 필요가 크다 .

그리고 구 약사법은 유통 중인 의약품 등의 회수 · 폐기 등 조치에 대한 별도의 구제절차를 두고 있지 아니하나, 식약청장은 이 사건 처분으로 인하여 의약품 제조업체 등이 부당한 피해를 입는 것을 방지하기 위하여 일련의 구제절차까지 마련하였다. 그럼에도 원고는 다른 업체와는 달리, 이러한 구제절차를 이용하여 원고가 제조한 의약품 이 정상 탈크를 사용하였음을 밝히지 아니하였다 . ( 5 ) 결국 위와 같은 여러 사정들을 종합하여 보면, 원고가 덕산약품으로부터 탈크 원료를 공급받아 제조한 의약품에 대하여 위와 같은 구제절차를 허용하면서 이 사건 처분을 한 것은 국민의 생명 · 신체에 대한 위험을 예방하기 위해 식약청장 등에게 부여된 재량에 따라 직무수행 권한을 행사한 것으로 볼 수 있고, 식약청장의 그와 같은 재량권의 행사가 현저하게 합리성을 잃어 사회적 타당성이 없는 경우에 해당하여 직무상의 의무를 위반하였다고 인정하기에는 충분하지 아니하다 .

라. 그럼에도 이와 달리 원심은, 이에 어긋나는 판시와 같은 이유로 이 사건 처분이 재량권을 현저하게 일탈한 위법한 처분으로서 객관적 정당성을 상실하였다고 단정하고 말았다 .

따라서 이러한 원심의 판단에는 행정청의 재량 등에 관한 법리를 오해하고 논리와 경험의 법칙에 반하여 자유심증주의의 한계를 벗어나는 등의 사유로 판결에 영향을 미친 위법이 있다. 이를 지적하는 상고이유 주장은 이유 있다 .

2. 원고승계참가인의 참가신청에 대하여 판단한다 .

원고승계참가인은 원고로부터 권리 일부를 양수한 승계인이라 하여 이 법원에 승계참가신청을 하였으나, 법률심인 상고심에서 승계인의 소송참가는 허용되지 아니하므로 ( 대법원 2002. 12. 10. 선고 2002다48399 판결 참조 ), 원고승계참가인의 참가신청은 부적법하다 .

3. 그러므로 나머지 상고이유에 대한 판단을 생략하고 원심판결을 파기하며, 사건을 다시 심리 · 판단하게 하기 위하여 원심법원에 환송하고, 원고승계참가인의 참가신청을 각하하며, 참가로 인한 소송비용은 원고승계참가인이 부담하기로 하여, 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다 .

재판장 대법관 김 신

주 심. 대법관 김용덕

대법관박보영

대법관권순일