피고인

A을 징역 1년 6월, 피고인 B 주식회사를 벌금 1,500만 원에 각 처한다.

다만, 피고인 A에...

범 죄 사 실

피고인

B 주식회사는 충북 제천시 C에 소재한 의약품 제조업체이고, 피고인 A은 위 B 주식회사의 대표이사이다.

1. 피고인 A

가. 변경허가 받지 않고 품목허가와 다른 의약품 제조 의약품 제조업자가 제조한 의약품을 판매하려는 경우에는 품목 별로 식품의약품안전 처장의 제조판매 품목허가를 받아야 하며, 허가 받은 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받아야 한다.

그럼에도 불구하고 피고인은 2018. 12. 19. 경부터 2020. 6. 9. 경까지 충북 제천시 C에 있는 B 주식회사의 제조공장에서 D(120mg, 60mg), E(120mg, 60mg), F(120mg, 60mg), G(120mg, 60mg), H(120mg, 60mg) 등 10개 품목에 대하여 허가 사항대로 제조하면 캡슐 충전이 불가능하고 주성분( 오르리

스타트) 의 안정성이 저하되어 생산이 불가 하다는 이유로, 원료 약품 중 콜로이드성 실리콘 디 옥사이드, 토코페롤 아세테이트, 폴리에틸렌 글리콜 400, 폴리 옥 실 40 수소화 피마자유를 첨가하지 않고 무수 인산칼슘을 첨가하는 방법으로 원료 약품을 변경하고, 가용화 및 습식 공정을 건식 공정으로 변경하는 방법으로 제조방법을 변경하여 제조하면서도 그에 대한 변경허가를 받지 아니하였다.

나. 변경허가 없이 제조된 의약품 판매 누구든지 변경허가를 받지 않고 제조된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

그럼에도 불구하고 피고인은 2018. 12. 19. 경 제 1 항 기재와 같이 변경허가를 받지 않고 원료 약품 및 제조방법을 변경하여 제조한 D 120mg 297,024 캡슐을 I 주식회사에 103,668,378원에 판매한 것을 비롯하여, 그 무렵부터 2020. 6. 9. 경까지 별지 범죄 일람표 기재와 같이 총 153회에 걸쳐 변경허가를 받지 않고 제조한 D 120mg 등...