인천지방법원 2015.11.11.선고 2012가합22095 판결

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인천지방법원 2015.11.11.선고 2012가합22095 판결

손해배상(기)

사건

2012가합22095 손해배상 ( 기 )

원고

1 . 이○○

2 . 이

3 . 이이이

원고들 소송대리인 법무법인 ( 유한 ) 여명

담당변호사 유화진

원고들 소송복대리인 법무법인 나우리

담당변호사 박선영

피고

1 . ○○제약 주식회사

대표이사 양○○

소송대리인 법무법인 ( 유한 ) 주원

담당변호사 홍완기

2 . ◇◇제약 주식회사

대표이사 도○○

소송대리인 변호사 이인환

변론종결

2015 . 10 . 7 .

판결선고

2015 . 11 . 11 .

주문

1 . 피고들은 공동하여 원고 이○○에게 207 , 223 , 535원 , 원고 이 에게 3 , 000 , 000원 , 원고 이○○에게 2 , 000 , 000원 및 위 각 금원에 대하여 2012 . 5 . 10 . 부터 2015 . 11 . 11 . 까지는 연 5 % 의 , 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 15 % 의 각 비율로 계산한 금원을 지급하라 .

2 . 원고들의 피고들에 대한 각 나머지 청구를 기각한다 .

3 . 소송비용 중 2 / 5는 원고들이 , 나머지는 피고들이 각 부담한다 .

4 . 제1항은 가집행할 수 있다 .

청구취지

피고들은 공동하여 원고 이○○에게 326 , 624 , 049원 , 원고 이 에게 10 , 000 , 000원 , 원 고 이○○에게 5 , 000 , 000원 및 위 각 금원에 대하여 2012 . 5 . 10 . 부터 이 사건 청구취 지 및 청구원인 변경신청서부본 송달일까지는 연 5 % 의 , 그 다음날부터 다 갚는 날까지 는 연 20 % 의 각 비율로 계산한 금원을 지급하라 .

이유

1 . 기초사실

가 . 원고들의 관계

원고 이 은 원고 이○○의 남편으로 한의사이고 , 원고 이○○은 2011 . 9 . 11 . 딸 원고 이○○을 출산하였다 .

나 . 함○○의 한약제제 제조 및 피고들의 한약재 공급

1 ) 원고 이○○은 원고 이○○의 산후조리를 위하여 한약사 함○○이 운영하는 OO ○○한약국에 2011 . 9 . 14 . 통초가 120g 포함된 ' 궁귀조혈음 ' 한약처방전을 , 2011 . 9 . 20 . 통초가 400g 포함된 ' 통유탕 ' 한약처방전을 , 2011 . 10 . 10 . 통초가 80g 포함된 ' 궁 귀조혈음대영전가미 ' 한약처방전을 각 보내어 함○○에게 위 한약처방전에 따른 한약 제제 제조를 부탁하였다 .

2 ) 함○○은 2011 . 6 . 4 . 피고 ◇◇제약 주식회사 ( 이하 ' ◇◇제약 ' 이라 한다 ) 로부터 구 매해 놓은 ' 통초 ' 라고 된 한약재 규격품을 사용하여 2011 . 9 . 14 . 및 2011 . 9 . 20 . 원고 이의 위 한약처방전에 따른 한약제제를 제조하여 원고 이○○에게 택배로 발송해 주었다 .

3 ) 함○○은 피고 제약으로부터 구매한 위 한약재를 모두 사용하자 2011 . 9 . 23 . 및 2011 . 9 . 30 . 피고 ○○제약 주식회사 ( 이하 ' ○○제약 ' 이라 한다 ) 로부터 ' 통초 ' 라고 된 한약재 규격품을 추가로 구입하였고 , 그 한약재를 사용하여 2011 . 10 . 10 . 원고 이

의 위 한약처방전에 따른 한약제제를 제조하여 원고 이○○에게 택배로 발송하여 주었다 ( 이하 함○○이 제조한 위 한약제제를 통틀어 ' 이 사건 한약제제 ' 라 한다 ) .

다 . 피고들이 공급한 한약재의 신독성 ( 腎毒性 , nephrotoxicity ) 성분 함유

1 ) 약사법 제52조에 따라 식품의약품안전청장이 고시한 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 ( 2011 . 3 . 22 . 고시 제2011 - 12호로 개정된 것 , 이하 ' 생약규격집 ' 이라 한다 ) 에는 한약재 ( 생약 ) 로서의 ' 통초 ' 에 대하여 통탈목 [ Tetrapanax papyriferus K . Koch ( 두릅나무과 Araliaceae ) ] 의 줄기의 수 ( 髓 ) 로 , 그 성상은 ' 원주형의 수부로 길이 3 ~ 6 cm , 지름 12 ~ 30 mm이다 . 색은 유백색으로 질은 가벼우며 유연하고 탄력성이 있어 꺾어지기 쉽 다 . 꺾은면은 평탄하며 수부는 지름 5 ~ 15 mm로 백색 반투명의 얇은 막상이며 층층 으로 되어 있다 . 이 약은 냄새와 맛이 없다 . ' 고 정하고 있다 .

2 ) 그런데 피고들이 함○○에게 판매한 위 ' 통초 ' 라고 된 한약재 규격품 ( 이하 ' 이 사 건 한약재 ' 라 한다 ) 은 위 생약규격집에서 정한 기준에 따른 ' 통초 ' 가 아닌 ' 등칡 ' 이었고 , 등칡은 쥐방울덩굴과의 식물로 관목통 ( Aristolochia manshuriensis Kom . ) 의 줄기의 수 로 신독성성분인 아리스톨로킨산 ( aristolochic acid ) 을 함유하는 것으로 알려져 있다 .

3 ) 아리스톨로킨산은 쥐방울덩굴과에 속하는 광방기 , 관목통 , 청목향 등에 함유되어 있는 성분으로 신조직에 유전자변이를 일으키고 아리스톨로킨산 투여 용량에 따라 간질 섬유화를 동반한 만성신부전이 발생하는 것으로 보고되어 있으며 , 아리스톨로킨산을 함유한 한약재는 비뇨기계통에 암을 발생시킬 수 있는 인체발암물질로 분류되어 있다 .

4 ) 함○○이 피고들로부터 공급받은 ' 통초 ' 라고 된 한약재 규격품에 대하여 2012 . 8 . 23 . 주식회사 웨이브비씨엠 분석 센터에서 아리스톨로킨산 함량을 분석한 결과 아래 표 와 같이 아리스톨로킨산이 함유되어 있는 것으로 밝혀졌다 .

라 . 원고 이○○의 이 사건 한약제제 복용 및 만성신부전 진단

1 ) 원고 이○○은 함○○이 제조한 한약제제를 복용한 후 2012 . 2 . 말경부터 2012 . 3 . 초순경까지 사이에 발열 , 구역 , 구토 등의 이상을 느끼자 2012 . 4 . 17 . 연세의원에 , 2012 . 5 . 5 . ○○○ 내과의원에 각 내원하였고 , ○○○ 내과의원의 진료 의뢰로 2012 . 5 . 10 . 순천향대학교병원에서 만성 신부전 , 말기 신장질환 신부전의 진단을 받고 입원 하였다 .

2 ) 원고는 2012 . 6 . 20 . 세브란스병원에서도 사구체여과율 6으로 신세뇨관 괴사를 동 반한 급성 신부전 , 말기 신장질환 진단을 받았고 , 신기능 회복 가능성이 없다고 판단하 여 2013 . 8 . 1 . 기존 신장을 제거하지 않은 채 뇌사자의 신장을 이식하는 수술을 받았 다 .

마 . 관련 법규

피고들이 함○○에게 이 사건 한약재를 판매하였을 무렵 시행 중이던 관련 법규의 내용은 별지 기재와 같다 .

[ 인정근거 ]

다툼 없는 사실 , 갑 제1 내지 제16호증 , 갑 제19 내지 제26호증의 각 기재 ( 가지번호 생략 , 특별한 표시가 없으면 이하 같음 ) , 증인 함○○의 증언 , 이 법원의 식품의약품안 전처장에 대한 사실조회결과 , 변론 전체의 취지

2 . 원고들의 주장

가 . 제조물책임법상 손해배상책임

피고들이 제조한 제조물인 이 사건 한약재에는 독성물질이 함유된 ' 등칡 ' 으로 제조되 는 명백한 결함이 존재하므로 , 제조자인 피고들은 위와 같은 결함으로 원고들이 입은 손해를 배상할 책임이 있다 .

나 . 민법상 불법행위에 기한 손해배상책임

약사법은 국민보건에 위해를 주거나 줄 염려가 있는 의약품의 제조 · 수입 · 판매를 금지하고 있으므로 , 피고들은 한약재를 제조 · 판매하는 과정에서 충분한 주의를 기울 여 한약재로 사용할 수 있는 ' 통초 ' 와 아리스톨로킨산을 함유하고 있어 제조 및 유통이 금지되는 ' 등칡 ' 을 명확히 감별하여야 함에도 이를 게을리 하여 ' 등칡 ' 으로 ' 통초 ' 의 한 약재 규격품을 제조 · 판매하도록 함으로써 ' 등칡 ' 으로 제조된 이 사건 한약제제를 복용 한 원고 이○○으로 하여금 만성 신부전 등의 질환을 앓게 하였으므로 , 피고들은 공동 불법행위자로서 원고들에게 위와 같은 불법행위로 인한 손해를 배상할 책임이 있다 .

3 . 제조물의 결함으로 인한 손해배상책임의 발생에 관한 판단

가 . 이 사건 한약재가 제조물에 해당하는지 여부

제조물책임의 대상이 되는 제조물은 원재료에 설계 가공 등의 행위를 가하여 새로운 물품으로 제조 또는 가공된 동산으로서 상업적 유통에 제공되는 것을 말하고 , 여기에 는 여러 단계의 상업적 유통을 거쳐 불특정 다수 소비자에게 공급되는 것뿐만 아니라 특정 소비자와의 공급계약에 따라 그 소비자에게 직접 납품되어 사용되는 것도 포함된 다 ( 대법원 2013 . 7 . 12 . 선고 2006다17539 판결 참조 ) .

갑 제21호증의 1 , 2의 영상에 의하면 , 이 사건 한약재가 원재료인 나무 줄기의 세척 , 절단 , 건조 , 품질검사 , 포장 등의 가공을 거쳐 사람에게 약리학적 영향을 주기 위한 목 적의 의약품 [ 한약재 ( 생약 ) ] 규격품으로 대량 제조되어 불특정 다수의 소비자에게 대량 으로 판매되고 있는 사실을 인정할 수 있으므로 , 이 사건 한약재는 제조물책임의 적용 대상이 되는 제조물에 해당한다고 할 것이다 .

나 . 피고들이 제조업자에 해당하는지 여부

1 ) 관련 법리

제조물책임을 부담하는 제조업자는 제조물의 제조 · 가공 또는 수입을 업으로 하는 자 또는 제조물에 성명 · 상호 · 상표 기타 식별 가능한 기호 등을 사용하여 자신을 제조업자 로 표시하거나 제조업자로 오인시킬 수 있는 표시를 한 자를 말한다 ( 앞서 본 대법원 2006다17539 판결 참조 ) .

2 ) 피고 ○○제약에 대하여

갑 제19호증 , 갑 제21호증의 각 기재 또는 영상 , 증인 함○○의 증언 및 변론 전체 의 취지를 종합하면 , 피고 ○○제약이 2011 . 2 . 22 . 김◎◎로부터 원재료 [ 관목통 ( 등칡 ) 의 나무 줄기 ] 를 납품받아 한약재 ( 생약 ) 로 가공한 다음 피고 ○○제약의 브랜드인 ' 해 담은 ' 이라고 기재된 한약재 규격품 봉투에 포장하여 이를 판매한 사실 , 위 한약재 규격 품 봉투에는 제품명으로 ' ○○ 통초 ' , 제품 정보로 ' 생산자 : 영천시 망정동 177 - 1 ( 김 ◎◎ ) ' , ' 검사기관 : 피고 ○○제약 ' , ' 제조일자 : 2011 . 3 . 28 . ' , ' 검사일자 : 2011 . 4 . 1 . ' , ' 유효기간 : 제조일로부터 24개월 ' , ' 제조번호 : D - JO1 ' 등이 기재되어 있는 라벨이 붙 어 있는 사실 등을 인정할 수 있는바 , 위 인정사실에 의하면 , 피고 ○○제약이 김◎◎ 로부터 납품받은 원재료를 가공하여 의약품 규격품에 해당하는 한약재로 제조하고 제 조물에 자신을 제조업자로 표시하여 함○○에게 판매하였으므로 제조물책임에서 말하 는 제조업자의 지위를 가진다 .

3 ) 피고 ◇◇제약에 대하여

가 ) 원고들은 , 피고 제약이 갑 제21호증의 2와 같이 제조 · 포장된 한약재를 함○○에게 판매하였으므로 위 한약재의 제조업자로서 제조물책임을 부담한다고 주장 하는데 반하여 피고 제약은 , 함○○에게 이 사건 한약재를 판매한 2011 . 6 . 4 . 경에 는 ' 한의약조제품 제조업 ' 만을 사업 목적으로 하고 한약재 제조 · 판매업은 사업 목적에 포함되어 있지 아니하여 피고 ◇◇제약의 감사인 강정섭이 운영하는 ' 약업사 ' 라는 상호의 약업사로부터 을나 제1호증과 같이 제조 · 포장된 한약재를 공급받아 이를 함으 ○에게 판매하였을 뿐 2012 . 2 . 17 . 피고 ◇◇제약의 법인등기부상 목적사업의 변경 · 추가등기가 이루어지기 전까지는 피고 ◇◇제약이 직접 한약재를 제조 · 포장하여 판매 한 사실이 없다고 다툰다 .

나 ) 이 사건에서 피고 제약이 2011 . 6 . 4 . 경 함○○에게 판매한 이 사건 한약 재의 규격품 봉투는 함○○이 한약재를 모두 소비한 후 위 포장지를 폐기함에 따라 존 재하지 않으므로 , 당시 이 사건 한약재가 원고들이 제출한 갑 제21호증의 2와 같이 제 조 · 포장되어 판매되었는지 , 피고 제약이 제출한 을나 제1호증과 같이 제조 · 포장 되어 판매되었는지 여부는 그 무렵 피고 ◇제약의 사업현황 , 한약재 규격품 제조 · 판매에 관한 법규 , 거래관행 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 한다 .

그러므로 살피건대 , 갑 제20호증의 1 , 갑 제21호증의 2 , 을나 제1호증 , 을나 제4호 증의 각 기재 또는 영상 및 변론 전체의 취지를 종합하면 , 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다 .

① 함○○은 원고 이 으로부터 이 사건 한약제제 복용 후 원고 이○○에게 만 성 신부전 등 질환이 발생하였다는 이야기를 듣고 2012 . 6 . 경 피고 ◇◇제약에게 2011 . 6 . 4 . 경 판매한 한약재의 원산지 증명원을 요구하면서 , 다시 ' 통초 ' 라고 된 한약 재 규격품을 구입하였다 .

1 ② 함○○이 2012 . 6 . 경 피고 ◇◇제약으로부터 다시 구입한 한약재는 갑 제21호 증의 2와 같이 제조 · 포장되어 있는데 , 그 한약재 규격품 봉투에는 상단에 ' ( 검 ) 원료 의약품 제조허가 대구 제 호 ' , ' nanum www . nanumherb . com ' 이라고 기재되어 있고 , 제 품명으로 ' ◇◇ 통초 ' , 제품 정보로 ' 제조년월일 : 2011 . 9 . 15 . ' , ' 수집자 : 형제약초 ' , ' 검사기관 : 피고 제약 부설실험실 ' , ' 검사년월일 : 11 . 9 . 23 . ' , ' 제조번호 : NB1102970001 ' 등이 기재되어 있는 피고 ◇◇제약 상표 표시의 라벨이 붙어 있다 .

③ 피고 제약은 2012 . 6 . 22 . 함○○에게 이 사건 한약재에 대한 원산지 증명 원으로 김①①가 2011 . 4 . 22 . 작성한 ' 생산 및 수집판매 증명원 ( 갑 제20호증의 1 ) ' 을 송부해주었다 .

④ 피고 ◇◇제약이 2011 . 6 . 4 . 경 함○○에게 한약재를 판매할 당시 그 한약재를 포장한 포장지와 동일한 것이라고 주장하는 을나 제1호증의 한약재 규격품 봉투 앞면 에는 ' ( 검 ) 한약규격품 ' , ' ② ( nanum ) www . nanumherb . com ' 이라고 인쇄되어 있고 , 제 품명으로 ' 통초 ' , 제품 정보로 ' 포장일 : 10 . 2 . 23 . ' , ' 수집자 : 형제약초 ' , ' 주소 : 영천시 완산동 910 - 5 ' , ' 사용기한 : 2013 . 2 . 23 . ' ' nanum www . nanumherb . com ' 등이 기재된 피 고 제약 상표 표시의 라벨이 붙어 있으며 , 규격품 봉투 뒷면에는 상단에 ' nanum www . nanumherb . com ' 라고 , 하단에 한약재의 용법 , 효능 등과 함께 ' ◇◇약업사 Nanum pharm Co , Ltd ' 라고 각 인쇄되어 있다 .

⑤ 피고 ◇ ◇제약의 법인등기부등본에는 피고 제약이 설립된 2004 . 11 . 26 . 경 부터 ' 한의약재 가공 제조업 ' 을 목적사업으로 한 것으로 기재되어 있다 .

⑥ 피고 제약의 공식 홈페이지 ( www . nanumherb . com ) 에도 피고 제약이 2005 . 5 . 경 공장을 완공하고 의약품제조허가 ( 대구 제50호 ) 를 취득하며 , 2006 . 9 . 경 부설 실험실을 완공하고 , 2009 . 9 . 경 식품의약품안전청 주관 한약재감별교육을 수료하였다고 기재되어 있다 .

⑦ 피고 ◇◇제약이 함○○에게 이 사건 한약재를 판매한 2011 . 6 . 4 . 경 시행 중 이던 한약재 수급 및 유통관리 규정 ( 2010 . 6 . 14 . 보건복지부고시 제2010 - 39호로 개정 되어 2010 . 6 . 14 . 시행된 것 , 이하 개정 전후 불문하고 위 규정을 ' 한약재 수급관리 규 정 ' 이라 한다 ) 제23조 제4항 , [ 별표2 ] 의 마 . 항에는 규격품 중 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목으로 ' 통초 ' 가 포함되어 있다 .

⑧ 구 한약재 수급관리 규정 ( 2009 . 8 . 24 . 보건복지가족부고시 제2009 - 150호로 개정되어 2009 . 8 . 24 . 시행된 것 ) 에서는 [ 별표2 ] 에서 정한 ' 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목 ' 에 ' 통초 ' 가 포함되지 않았으나 , 위 규정의 [ 별표2 ] 가 2010 . 3 . 10 . 보건복지 가족부고시 제2010 - 43호로 개정되어 2010 . 5 . 10 . 부터 시행됨에 따라 [ 별표2 ] 에서 정한 ' 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목 ' 에 ' 통초 ' 가 포함되게 되었고 , 위 한약재 수급 관 리 규정 부칙 ( 2010 . 3 . 10 . 제2010 - 43호 ) 제2조에서는 경과조치로 ' 이 규정 시행당시 한약판매업자가 종전의 제34조 제2항 단서 규정에 따른 한약재를 제29조 내지 제33조 의 규정에 적합하게 단순 가공 · 포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저 장 · 진열할 수 있다 . ' 고 규정하고 있다 .

다 ) 위 인정사실 및 위 인정사실에서 알 수 있는 다음과 같은 사정들을 종합하여 보면 , 피고 제약이 2011 . 6 . 4 . 함○○에게 판매한 이 사건 한약재는 피고 제 약이 김①①로부터 원재료를 납품받아 가공을 통해 의약품 규격품에 해당하는 한약재 로 제조하고 갑 제21호증의 2와 같이 제조물에 자신을 제조업자로 표시하여 판매한 것 이라고 봄이 상당하므로 , 피고 제약도 이 사건 한약재에 대하여 제조물책임에서 말하는 제조업자의 지위를 가진다고 할 것이다 . 이에 반하는 피고 ◇제약의 위 주장 은 이유 없다 .

① 피고 제약이 함○○에게 2011 . 6 . 4 . 판매한 이 사건 한약재는 김①① 가 2011 . 4 . 22 . 납품한 원재료 [ 관목통 ( 등칡 ) 의 나무 줄기 ] 를 가지고 가공 · 제조되었는데 , 김①①가 위 약초를 납품한 2011 . 4 . 22 . 경에는 구 한약재 수급관리 규정의 [ 별표2 ] 가 2010 . 3 . 10 . 개정되어 2010 . 5 . 10 . 부터 시행됨에 따라 더 이상 제조업소가 아닌 약업 사 등 한약판매업자로서는 을나 제1호증과 같이 자체적으로 ' 통초 ' 를 규격품으로 가 공 · 포장할 수 없게 되었던 것으로 보인다 .

② 피고 제약이 제출한 을나 제1호증의 규격품 봉투에는 포장일이 ' 2010 . 2 . 23 . ' 로 기재된 라벨이 붙어 있는바 , 위 규격품 봉투는 ' 통초 ' 가 한약재 수급관리 규정 제23조 제4항 , [ 별표2 ] 에서 정한 ' 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목 ' 에 포함 ( 2010 . 5 . 10 . ) 되기 전에 한약판매업자가 한약재 수급관리 규정 제34조 제2항 단서에 따라 자 체적으로 규격품을 가공 포장하는데 사용되었던 포장지가 아닌가 추측된다 .

③ 김①①가 이 사건 한약재의 원재료를 납품한 2011 . 4 . 22 . 경에는 위와 같이 약 업사 등 한약판매업체가 더 이상 ' 통초 ' 라는 한약재를 규격품으로 가공 포장할 수 없었 다 . 그에 반하여 피고 제약은 2005 . 5 . 경 의약품제조허가를 취득하고 2009 . 9 . 식 품의약품안전청 주관 한약재감별교육을 수료하는 등 허가받은 의약품 제조업소로서 당 시 ' 통초 ' 라는 한약재 규격품을 제조할 수 있는 상태였던바 , 그렇다면 김①①가 납품한 원재료로 약업사를 운영하는 강정섭이 이를 ' 통초 ' 라는 한약재 규격품으로 가공 포장하 였다기 보다는 피고 제약이 위 원재료를 가공하여 한약재로 제조하였을 것이라고 보는 것이 더 설득력 있다 .

④ 피고 제약은 2012 . 2 . 17 . 법인등기부상 목적사업의 추가 · 변경등기를 함 에 따라 그 무렵부터 비로소 의약품인 한약재 제조 및 판매가 가능해졌다고 주장하나 , 설립 당시 ( 2004 . 11 . 26 . ) 부터 ' 한의약재 가공 제조업 ' 이 사업목적으로 되어 있었던 점 , 2005 . 5 . 경 의약품 제조허가를 받아 한약재를 감별하여 가공 · 제조 · 판매하였던 것으 로 보이는 점 , 원고가 제출한 규격품 봉투 ( 갑 제21호증의 2 ) 에도 제조년월일이 ' 2011 . 9 . 15 . ' , 검사년월일이 ' 2011 . 9 . 23 . ' 로 기재되어 있는 점 등에 비추어 보면 , 피고 ◇◇ 제약이 2012 . 2 . 17 . 경부터 비로소 한약재를 제조 · 판매할 수 있었다는 피고 제약 의 위 주장은 허위인 것으로 보인다 .

⑤ 설사 피고 제약이 그 주장과 같이 2011 . 6 . 4 . 경 강정섭으로부터 을나 제1 호증과 같이 제조 · 포장된 이 사건 한약재를 공급받아 함○○에게 판매하였다고 하더 라도 , 그 규격품 봉투의 앞 , 뒷면과 그 포장지에 붙어 있는 라벨에 모두 피고 제약 의 상표인 ' nanum ' 과 피고 ◇◇제약의 공식 홈페이지 주소가 각 기재되어 있는바 , 피 고 제약은 제조물인 이 사건 한약재에 상표 기타 식별 가능한 기호를 사용하여 자 신을 제조업자로 오인시킬 수 있는 표시를 하였다고 할 것이다 .

다 . 이 사건 한약재에 제조물로서 결함이 존재하는지 여부

1 ) 한약재 ( 생약 ) 는 복잡하고 다기할 뿐만 아니라 극약 및 독약과의 구별이 용이하지 아니하며 , 독성성분이 함유된 약재를 잘못 복용하는 경우 복용방법이나 용량에 따라 복용 후 단기간 내에 복용자의 생명 , 신체에 중대한 결과를 초래할 수 있으므로 , 제조 업자가 의약품 규격품으로 한약재를 제조하는 경우 그 시점에서의 최고의 기술 수준으 로 그 제조물의 안전성을 철저히 검증하고 조사 · 연구를 통하여 발생 가능성 있는 위 험을 제거 · 최소화하여야 하는 고도의 위험방지의무를 부담한다고 할 것이다 .

따라서 제조업자가 이러한 고도의 위험방지의무를 위반한 채 당시의 기술 수준으로 생명 · 신체에 위해를 발생시킬 위험이 있음이 드러나 사용이 금지된 한약재를 그대로 제조 · 판매한 경우에는 특별한 사정이 없는 한 그 한약재에 사회통념상 통상적으로 기 대되는 안전성이 결여된 제조상 또는 설계상 결함이 존재한다고 봄이 상당하다 ( 앞서 본 대법원 2006다17539 판결 참조 ) .

2 ) 그리하여 식품의약품안전청장은 약사법 제52조에 따라 대한약전에 실리지 않은 의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 한약재의 성상 , 성능 등의 기준을 정한 생약규격집을 고시하고 , 생약규격집에서 정한 성상 , 품질기준 등에 적합한 한약재만을 한약재 규격품으로 제조하도록 규정하며 ( 한약재 수급관리 규정 제23조 , 제28조 ) , 의약 품 제조업자로 하여금 제조소마다 제조관리업무만을 별도로 수행하는 제조관리자를 두 도록 하는 등 제조되는 의약품에 대한 품질 관리를 철저히 하도록 함 ( 약사법 제36조 , 제37조 , 제38조 ) 으로써 한약재의 제조 · 판매 과정에서의 안전성을 확보하고 있다 .

특히 식품의약품안전청은 2006년경부터 한약재 관능검사 ( 성상 · 색깔 · 맛 · 냄새 포장 상태 등을 관찰하여 한약재 품질의 적부를 판단하는 검사이다 ) 의 객관성을 확보하기 위하여 ' 한약재 관능검사지침 I ' 을 발간하였는데 , 2009년경에는 ' 통초 ' 에 대한 관능검사 지침이 포함된 ' 한약재 관능검사지침 ' 을 발간하였고 , 2010 . 5 . 10 . 부터 ' 통초 ' 를 한약 재 수급관리 규정 [ 별표2 ] 의 ' 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목 ' 에 포함시킴으로써 그 품질 관리에 대한 규제를 강화하였다 .

3 ) 갑 제14호증 , 갑 제15호증 , 갑 제17 내지 20호증의 각 기재 , 이 법원의 식품의약 품안전처장에 대한 사실조회결과 및 변론 전체의 취지를 종합하면 , 다음과 같은 사정 들이 인정된다 .

1① 한국식품영양과학지 32권 7부 제1164쪽 ~ 제1167쪽 ( 2003년 발간 ) 에 실린 ' 국내 유통 한약재 중 아리스톨로킨산 분석 ' 에 대한 논문에서는 ' 아리스톨로킨산이 쥐방울덩 굴과에 속하는 광방기 , 관목통 , 청목향 등의 함유성분으로 알려져 있고 , 이 성분이 DNA와 결합하여 신조직의 돌연변이를 일으킨다고 알려져 있으며 , 장기간 이 성분이 함유된 약을 섭취함으로써 신장 장애 및 신장암을 발생시킬 수 있음이 발견되면서 2001년 FDA에서 발암성 성분으로 규정되었음 ' 을 보고하고 있다 .

② 이에 식품의약품안전청은 2005 . 6 . 1 . 부터 아리스톨로킨산 함유 한약재인 청목 향 , 마두령 및 이를 함유한 제제를 구 약사법 시행규칙 ( 2011 . 5 . 6 . 보건복지부령 제52 호로 개정되어 2011 . 5 . 6 . 시행된 것 ) 제21조 제1항 제8호 , 의약품의 품목허가 · 신 고 · 심사규정 제54조에 따른 별표18의 ' 안전성 · 유효성 문제성분 함유제제 ' 로 지정함 으로써 그 제조 · 수입품목 허가 ( 신고 ) 를 제한하였다 .

③ ' 한약재 관능검사지침 I ' 에는 ' 목통 ( 으름덩굴 Akebia quinata Decaisne 또는 기 타 동속 근연식물의 줄기로서 주피를 제거하고 가로로 자른 것 ) ' 에 대하여 감별요점을 설명하면서 참고사항으로 ' 관목통 ( 등칡 Aritsolochia mandshuriensis ) ' 에 대해 ' 단면은 황색 혹은 담황색을 띠고 , 도관은 가지런한 바퀴 ( 거미줄 ) 모양으로 배열되었고 , 수는 명확하지 않다 . 신독성성분이 함유되어 사용이 금지되었다 . ' 고 설명하고 있다 .

④ ' 한약재 관능검사지침 ' 에는 ' 통초 ( 통탈목 ) ' 에 대해 감별요점으로 약용부위 , 전체 모양 , 질감 , 크기 , 색 , 절단면 , 냄새 등을 설명하면서 , ' 통초 ' 와 ' 등칡 ( 관목통 ) ' 을 구별하 여야 한다는 취지에서 각 절단면을 찍은 사진을 비교 , 게시하고 있으며 , ' 등칡 ' 의 절단 면을 찍은 사진에 대해 ' 마두령과 식물인 등칡 ( Aristolochia manshuriensis ) 의 덩굴성 줄기이다 . 우리나라에서는 예전부터 통초로 잘못 사용하여 왔다 . 통초로 사용해서는 안 된다 . ' 고 부연 설명하고 있다 .

⑤ 더욱이 약초수집자인 김◎◎와 김①①가 피고들에게 이 사건 한약재의 원재료를 납품할 당시 작성한 ' 생산 및 수집판매 증명원 ' 에는 그 품명에 ' 등칡 ( 통초 ) ' 이라고 기재 되어 있는바 , 피고들은 위 원재료가 한약재로 쓰이는 ' 통초 ' 가 아닌 ' 등칡 ' 임을 손쉽게 알 수 있었던 것으로 보인다 .

4 ) 위와 같은 사정들을 종합하여 보면 , 피고들은 이 사건 한약재를 제조 · 판매할 당 시 식품의약품안전청장으로부터 의약품 제조허가를 받은 제약회사로서 생약규격집에 부합하는 한약재의 외형 , 성상 , 감별방법 , 구별하여야 하는 극약 및 독약 등에 대하여 철저히 조사 · 연구함으로써 의약품 규격품 제조 과정에서 발생 가능한 위험을 제거하 고 최소화하여야 하는 고도의 위험방지의무가 있었음에도 , 이러한 조치를 제대로 취하 지 아니한 채 , 독성성분 ( 아리스톨로킨산 ) 을 함유하고 있는 ' 등칡 ' 과 한약재인 ' 통초 ' 를 구별하여야 한다는 한약재 감별 기준조차 제대로 설정하지 않은 상태에서 독성성분이 포함되어 유통이 금지된 ' 등칡 ' 으로 이 사건 한약재를 제조하여 ' 통초 ' 의 한약재 규격품 인 것처럼 유통시켰으므로 , 피고들이 제조 · 판매한 이 사건 한약재에는 인체의 안전을 위한 고도의 위험방지의무를 위반함으로서 사회통념상 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함이 있다고 봄이 상당하다 .

따라서 이 사건 한약재는 제조물책임의 대상이 되는 결함 있는 제조물에 해당하고 , 피고들은 그 제조자로서 이 사건 한약재의 결함으로 인하여 손해가 발생한 경우 그 손 해배상책임을 부담하여야 한다 .

라 . 인과관계의 유무

1 ) 독성물질로 인하여 건강상 피해가 발생한 경우 독성물질과 피해자에게 발생한 질 병 사이의 인과관계를 인정하기 위하여는 , 우선 일반적으로 인체가 당해 독성물질에 노출될 경우 문제된 질병이 야기될 수 있다는 일반적 인과관계가 증명되어야 하고 , 나 아가 피해자가 당해 독성물질에 노출된 후 그 질병이 발생하였다는 개별적 인과관계까 지 입증되어야 한다 .

2 ) 원고들이 제출한 아리스톨로킨산의 독성 및 그로 인하여 발생하는 질병에 관한 연구결과는 다음과 같다 .

가 ) 서울대학교 의과대학 내과학교실에서 대한내과학회지에 보고한 논문 ( 갑 제11 호증의 1 )

CHN ( Chinese herb nephropathy , 한약관련 신병증 ) 은 유럽에서 한약재가 포함된 약품을 복용한 환자에게서 급속하게 진행하는 간질성 신염에 의한 말기 신부전증으로 , CHN을 일으킬 수 있는 주요물질 중 하나로서 아리스톨로킨산을 들 수 있다 . 특별한 병력 없이 건강하였던 환자가 1개월 전부터 전신 쇠약감 , 구역 , 구토가 발생하였는데 , 그 환자는 내원 1개월 전부터 약 2주간 호박과 함께 ' 방기 ' 를 달여 먹었다 . 그런데 환 자가 구입하여 복용한 한약재는 ' 방기 ' 가 아닌 ' 광방기 ' 로 확인되었고 , 그 한약재에서 아리스톨로킨산 농도를 측정한 결과 아리스톨로킨산이 추출되었다 . 환자는 이후 근위 부 신세뇨관 산증 , 진행성 만성신부전증 , 세뇨관 위축 및 간질 섬유화 등 CHN에 맞는 임상 증상 및 조직 소견을 보인바 , 벨기에에서 보고된 CHN의 원인물질이 아리스톨로 킨산일 가능성이 높아지게 되었다 .

나 ) 경희대학교 의과대학 내과학교실에서 대한신장학회지에 보고한 논문 ( 갑 제11 호증의 2 )

동양권의 아리스톨로킨산이 함유된 한약재에 의한 신독성은 판코니 ( Fanconi ) 증후 군을 동반한 예가 주로 보고되었고 , 점진적으로 영구적인 신기능 부전으로 진행하는 것이 주된 경과로 알려져 있다 . AAN ( Aristolochic acid induced nephropathy , CHN 한 약관련 신병증을 원인 독성물질에 따라 명명한 이름이다 ) 은 아리스톨로키아 계열의 식 물 사용으로 인해 그 주성분인 아리스톨로킨산이란 독성이 유발하는 급 , 만성 진행성 간질성 신염을 말하며 조직 검사상 근위 세뇨관을 포함한 세뇨관 - 간질의 위축과 퇴화 진행성 신섬유화를 특징으로 하는 병증이다 . 아리스톨로킨산의 노출 여부는 의심약제 에서 아리스톨로킨산을 직접 검출하거나 신장 또는 요로 상피암 조직에서 아리스톨로 킨산에 의한 특징적인 DNA 부산물을 검출함으로써 확인할 수 있다 . CHN이 현재 국내 에서도 사용되는 목통과 분방기 등과는 기원이 전혀 다른 식물인 관목통 , 광방기 등이 오용되어 발생한 점을 고려할 때 아리스톨로킨산이 함유된 식물의 유통에 주의를 기울 여야 한다 .

3 ) 이 사건 한약재로 제조한 한약제제의 복용과 원고 이○○의 질환 발생 사이에 개 별적 인과관계가 있는지 여부에 관하여 보건대 , 앞서 본 증거에다가 이 법원의 의료법 인 길의료재단 길병원장에 대한 각 신체감정촉탁결과 , 이 법원의 편안한 산부인과 의 원장 , 국민건강보험공단 인천남부지사장 , 연세대학교 의과대학 세브란스병원장에 대한 각 사실조회결과 및 변론 전체의 취지를 종합하면 , 다음과 같은 사정들이 인정된다 .

① 원고 이○○은 2012 . 2 . 말경 신장기능 상실로 인한 발열 , 구토 등의 증상이 나 타나기 전까지 신장질환의 과거력이 없었고 , 원고 이○○의 임신유지기간 및 2011 . 9 . 11 . 출산 직후 시행한 요검사에서도 별다른 이상이 없었으므로 , 위와 같은 증상이 발생 하기 전까지는 신장 상태가 정상적이었을 가능성이 높다 .

② 원고 이○○은 함○○이 피고들로부터 공급받은 ' 통초 ' 라고 된 한약재 규격품으 로 제조한 한약제제를 2011 . 9 . 14 . 20첩 , 2011 . 9 . 20 . 10첩 , 2011 . 10 . 10 . 20첩 각 받 아 계속 복용하였는데 , 그 이후 2012 . 2 . 말경부터 발열 , 구토 등의 증상이 나타났고 , 증상의 호전 , 악화가 반복되다가 2012 . 5 . 10 . 순천향대학교병원에서 만성 신부전 , 말기 신장질환 신부전의 진단을 받았다 .

③ 이후 원고 이○○은 순천향대학교병원에서 세브란스병원으로 전원되었는데 , 세 브란스병원은 2012 . 6 . 27 . 원고 이○○의 질환에 대하여 신세뇨관 괴사를 동반한 급성 신부전 , 말기 신장질환이라고 최종 진단하였고 , 한약재에 의한 신세뇨관 위축이라는 판 단하에 원고 이○○이 복용한 한약제제의 원인 약재에 대한 아리스톨로킨산 검사를 의 뢰한 결과 함○○이 피고들로부터 공급받은 한약재가 ' 통초 ' 가 아닌 아리스톨로킨산이 함유되어 있는 ' 등칡 ' 인 것으로 밝혀졌다 .

④ 세브란스병원 신장내과 주치의인 김 은 2012 . 10 . 25 . 원고 이○○에 대하여 ' 임박한 말기 신장질환 ' , ' CHN ( Chinese herb nephropathy , 한약관련 신병증 ) ' 이라는 의 견을 표명하였는데 , 그와 같은 의견을 표명한 이유는 원고 이○○에 대한 신조직 검사 결과 매우 심한 신기능 저하와 세뇨관 간질 섬유화가 진행되었음에도 불구하고 사구체 부위는 비교적 보존되는 특이한 경우로 이는 CHN 특히 AAN ( Aristolochic acid nephropathy , 아리스톨로킨산 신병증 ) 에서 전형적으로 보이는 소견과 일치하기 때문이 며 , 이러한 소견을 바탕으로 보호자가 보관 중이던 약재의 성분검사 결과 약재에서 아 리스톨로킨산의 존재를 확인하여 AAN으로 확진하였기 때문이었다 .

⑤ 만성 신부전은 당뇨병성 신증 , 고혈압 , 만성사구체질환 등으로 인한 신장 손상으 로도 발생할 수 있으나 , 그와 같은 경우 각 질환의 특이적인 병리 소견을 나타내므로 그 원인을 감별해낼 수 있는데 , 원고 이○○에게는 그러한 특이적인 병리 소견이 나타 나지 않았다 .

⑥ 원고 이○○과 같이 세뇨관 간질 부위 이상에 의한 말기 신부전 상태에서는 신 장 기능에서도 저칼륨 혈증이 나타날 수 있는데 ( 판코니 증후군 ) , 이는 일반적인 사구체 성 만성 신부전에서는 흔하지 않은 소견이다 .

⑦ 원고 이○○에게는 갑상선 기능저하증의 병력이 있으나 , 갑상선 기능저하증은 호르몬 대체요법으로 약물로 조절되는 상태였으므로 , 위 병력이 신부전의 원인이 된다 고 보기는 어려우며 , 일반적으로 갑상선 기능저하증만으로 만성 신부전증을 일으킬 수 있다고는 알려져 있지 않다 .

⑧ 출산 직후의 여성에게 기저 신질환이 있거나 임신중독증 등에 의해 신기능이 악 화되어 만성 신부전을 보일 수 있으나 , 이러한 경우에는 임신 중에 이미 임상적으로 뚜렷한 이상 소견을 나타내는 경우가 대부분인데 , 원고 이○○은 임신 유지기간 및 출 산 직후 별다른 이상이 없었다 .

4 ) 위와 같은 사정들을 종합하면 , 원고 이○○은 2011 . 9 . 14 . 경부터 2 ~ 3개월 동안 아리스톨로킨산이 함유된 한약재 ( ' 등칡 ' ) 로 제조된 이 사건 한약제제를 복용한 후 세뇨 관 간질 부위 손상으로 인한 만성 신부전 질환이 생긴 사실 , 세뇨관 간질 부위 손상으 로 인한 만기 신부전증은 아리스톨로킨산이 함유된 약재를 복용한 경우 발생하는 이른 바 ' 특이성 질환 ' 인 사실을 추인할 수 있다 .

나아가 앞서 본 인정사실을 종합하여 인정되는 다음과 같은 사정들 , 즉 , ① 아리스톨

로킨산은 쥐방울덩굴과에 속하는 광방기 , 관목통 ( 등칡 ) , 청목향 등의 함유성분으로 알 려져 있고 , 아리스톨로킨산이 함유된 한약제제에 대한 신독성은 판코니 증후군을 동반 한 예가 주로 보고되어 있으며 , 특히 근위 세뇨관을 주 병변으로 특징적인 세뇨관 간 질의 위축과 퇴화가 나타나는 점 , ② 원고 이○○에게는 아리스톨로킨산이 함유된 ' 등 칡 ' 으로 제조된 이 사건 한약제제 복용 후 세뇨관 간질 부위 이상에 의한 말기 신부전 증이 발생하였고 AAN에서 특징적으로 보이는 판코니 증후군과 신장조직 변화가 함께 나타난 점 , ③ 원고 이○○이 이 사건 한약제제를 복용하는 것 이외의 다른 원인으로 아리스톨로킨산에 노출되었을 가능성은 크지 않은 것으로 보이는 점 등을 종합하여 보 면 , 원고 이○○은 이 사건 한약재인 ' 등칡 ' 으로 제조되어 아리스톨로킨산을 함유하게 된 이 사건 한약제제의 복용을 통하여 아리스톨로킨산에 노출되었다고 할 것이고 그로 인하여 ' 특이성 질환 ' 인 만성 신부전증 중에서도 CHN 혹은 AAN ( 이하 ' 이 사건 질환 ' 이 라 한다 ) 이 발생하였을 개연성이 인정되며 , 달리 그 개연성을 뒤집을 만한 반증이 없으 므로 , 결국 원고 이○○은 이 사건 한약재에 함유되어 있는 아리스톨로킨산에 노출되 어 이 사건 질환이 발생하는 손해를 입게 되었다고 봄이 상당하다 .

따라서 원고 이○○의 이 사건 질환과 이 사건 한약재로 제조된 이 사건 한약제제의 복용 사이에는 인과관계가 인정된다고 봄이 상당하다 .

마 . 피고들의 부진정연대책임

피고들이 함○○에게 판매한 이 사건 한약재에는 독성성분인 아리스톨로킨산을 함유 하고 있는 ' 등칡 ' 으로 제조되는 결함이 존재하고 , 원고 이○○이 위와 같이 결함이 있 는 한약재로 제조된 한약제제를 복용함으로 인하여 아리스톨로킨산에 노출되어 이 사 건 질환이 발생하는 손해를 입게 되었음은 앞서 본바와 같다 .

한편 , 피고들의 개별적인 이 사건 한약재 제조 · 판매행위 사이에 공동관계가 존재하

지 않고 어느 누구의 행위로 인하여 원고 이○○에게 위 질환이 발생하게 되었는지 자 연과학적으로 정확히 밝히기 어려운 한계가 있으나 , 민법 제760조 제2항은 ' 공동이 아 닌 수인의 불법행위 중 어느 자의 행위가 그 손해를 가한 것인지 알 수 없는 경우에도 타인에게 손해를 가한 때에는 연대하여 그 손해를 배상할 책임이 있다 ' 고 규정하고 있 고 , 피고들의 각 한약재 제조 · 판매행위 중 어느 하나의 행위에 의하여 손해가 발생하 였고 양자의 행위가 시간적 , 장소적으로 밀접하게 연결되어 원고 이○○에게 손해를 발생시켰으므로 , 피고들은 민법 제760조 제2항에 의하여 공동으로 원고들에 대한 손해 배상책임을 부담함이 상당하다 .

바 . 피고 제약의 주장에 대한 판단

1 ) 먼저 피고 제약은 , 함○○이 한약사임에도 이 사건 한약재가 생약규격집의 기준에 따른 ' 통초 ' 가 맞는지 확인하지 아니한 채 이 사건 한약제제를 제조함으로써 피 고 이○○에게 이 사건 질환이 발생한 것이므로 , 원고 이○○의 질환은 함○○의 위와 같은 과실에 의하여 발생한 것이지 그에 대하여 피고 제약은 책임이 없다는 취지 로 주장한다 .

그러나 피고들이 ' 통초 ' 가 아닌 ' 등칡 ' 으로 된 한약재 규격품을 제조 · 판매함으로 인 하여 한약사가 그 한약재 규격품의 기재사항을 믿고 그 한약재로 한약제제를 제조함으 로써 ' 등칡 ' 에 함유된 아리스톨로킨산에 그 한약제제를 복용한 사람이 노출되어 손해를 입을 수 있다는 점은 쉽사리 예견할 수 있다고 할 것이므로 , 다른 특별한 사정이 없는 한 이 사건 한약재에 존재하는 결함은 이 사건 질환 발생의 직접적인 원인이 되었다고 할 것이다 . 따라서 이 사건 한약재가 한약제제로 제조되는 과정에 함○○의 과실이 개 입되었다고 하더라도 그러한 사정만으로 이 사건 한약재의 결함과 이 사건 질환의 발 생 사이의 인과관계가 단절된다고 할 수는 없으므로 , 피고 ◇◇제약의 이 부분 주장은 이유 없다 .

2 ) 또한 , 피고 제약은 , 원고 이○○이 의료기관을 개설한 바도 원외탕전 신고를 한바도 없이 불법적으로 원외처방전을 발행하여 함○○에게 원외에서 이 사건 한약제 제를 제조하도록 하였고 , 함○○도 원외탕전에 대한 신고 없이 원고 이의 원외처 방전을 근거로 한약제제를 제조하였는바 , 원고 이○○의 이 사건 질환은 원고 이

과 함○○의 위와 같은 불법행위로 인하여 발생한 것이므로 , 피고 ◇◇제약은 이 사건 질환의 발생으로 인한 책임이 없다고 주장한다 .

살피건대 , 함○○의 증언 , 이 법원의 대전광역시 동구청장 , 대한한의사협회장에 대한 각 사실조회결과 및 변론 전체의 취지를 종합하여 인정되는 다음과 같은 사정들 , 즉 , 원고 이은 부천시 소재 자생한방병원에 소속된 한의사로 , 한방병원에서 근무하는 한의사는 원외처방전을 발행할 수 있는 점 , 한약국을 개설등록한 한약사는 별다른 신 고 없이 한의사가 발행한 원외처방전에 따라 한약제제를 제조할 수 있는데 , 함○○은 2003 . 6 . 2 . ' ○○○○ 한약국 ' 이라는 상호로 한약국 개설등록을 한 상태인 점 , 한의원에 서 직접 원외탕전실을 운영하려면 관할 보건소에 별도의 신고를 하여야 하나 , 원외처 방전을 발행함으로써 별도의 신고 없이 한약국에서 한약제제를 조제할 수 있는 점 등 에 비추어 보면 , 원고 이이 원외처방전을 발행하여 함○○으로 하여금 한약제제를 제조하도록 하는 과정에서 의료법 , 약사법 등을 위반하는 행위가 있었다고 볼 만한 근 거가 없을 뿐 아니라 , 가사 원고 이과 함○○이 한약처방전을 발행하고 이 사건 한약제제를 제조하는 과정에서 위법행위를 하였다고 하더라도 그 자체가 의료상의 주 의의무 위반행위가 된다고 볼 만한 증거가 없는 이상 그러한 행위로 원고 이과 함 ○○이 원고 이○○에 대하여 배상책임을 진다고 하기는 어려우므로 , 이를 전제로 한 피고 ◇제약의 이 부분 주장도 이유 없다 .

3 ) 마지막으로 피고 ◇◇제약은 , 이 사건 한약재에 대한 아리스톨로킨산 함량 분석 결과는 오직 ' 등칡 ' 에 대한 성분 분석결과이고 , 한약처방전에 따라 여러 약재들을 혼용 하여 고온에서 장시간 탕제를 하였을 경우에는 그 성분이 달라질 수 있어서 이 사건 한약재에 아리스톨로킨산이 존재한다고 하여 원고 이○○이 복용한 이 사건 한약제제 에도 아리스톨로킨산이 존재한다고 단정하기 어려우므로 , 현재 나타난 사실관계만으로 는 이 사건 한약재의 결함과 원고 이○○의 이 사건 질환 발생 사이에 인과관계가 있 다고 단정하기 어렵다는 취지로 주장한다 .

살피건대 , 이 사건 한약재의 결함과 질환의 발생간의 인과관계에 관하여는 이를 주 장하는 측에서 입증하여야 하지만 , 그 인과관계는 반드시 의학적 , 자연과학적으로 명백 히 입증하여야만 하는 것은 아니고 , 원고 이○○의 이 사건 한약재로 제조한 한약제제 복용 전의 건강 상태 , 질병의 원인 , 이 사건 한약재에 발병원인물질이 있었는지 여부 , 이 사건 한약제제의 복용기간 , 발병원인 물질에 이 사건 한약제제 복용 이외의 방법으 로 노출될 수 있는지 여부 등 제반 사정을 고려할 때 위 한약재의 결함 ( 아리스톨로킨 산 함유 ) 과 이 사건 질환 사이에 상당인과관계가 있다고 추단되는 경우에도 입증이 있 다고 봄이 상당하다 .

그런데 원고 이○○에게는 과거 신장질환의 병증이 없었는데 , 이 사건 한약제제 복 용 후에 비로소 세뇨관 간질 부위 손상으로 인한 이 사건 질환이 발생한 사실 , 이 사 건 질환은 아리스톨로킨산에 노출되는 경우 발생하는 ' 특이성 질환 ' 인데 , 이 사건 한약 재의 원재료인 ' 등칡 ' 은 아리스톨로킨산을 함유하고 있는 것으로 알려져 있고 , 피고들 이 함○○에게 공급한 한약재에 대한 성분 분석 결과에서도 피고들이 ' 통초 ' 라고 제작 한 한약재 규격품에 아리스톨로킨산이 함유되어 있는 것으로 밝혀진 사실 등은 앞서 본바와 같은바 , 원고 이○○의 이 사건 질환이 다른 원인에 의하여 발생하였다는 특단 의 사정이 엿보이지 않는 이 사건에 있어서는 여러 한약재를 탕제하여 조제한 이 사건 한약제제의 아리스톨로킨산 농도가 한약재 ( 등칡 ) 에서보다 조금 낮게 나타난다고 하더 라도 2 ~ 3개월에 걸친 이 사건 한약제제의 복용에 의하여 이 사건 한약재에 함유되어 있던 아리스톨로킨산이 작용하여 이 사건 질환을 발병케 하였다거나 적어도 발병을 촉 진한 하나의 원인이 되었다고 충분히 추단할 수 있으므로 , 피고 ◇◇제약의 이 부분 주장도 이유 없다 .

4 . 손해배상책임의 범위에 관한 판단

이하 계산의 편의상 기간의 계산은 월 단위로 계산함을 원칙으로 하고 , 마지막 월 미만 및 원 미만의 금액은 버리며 , 손해액의 사고 당시 현가 계산은 월 5 / 12 % 의 비율 에 의한 중간이자를 공제하는 단리할인법에 따르되 , 원고 이○○이 구하는 바에 따라 순천향대학교병원에서 만성 신부전으로 최초 진단을 받은 2012 . 5 . 10 . 을 기준으로 한 다 . 당사자의 주장 중 별도로 설시하지 않는 것은 배척한다 .

가 . 일실수입

1 ) 기초사실

가 ) 인적사항 등 : 아래 기초사항 표 기재와 같다 ( 기대여명은 정상인 여명 56 . 48년 의 약 70 % 에 해당하는 39 . 532년을 적용한다 )

[ 기초사항 ]

나 ) 소득 및 가동연한 : 원고가 구하는 바에 따라 2012 . 5 . 10 . 부터 만 60세가 되 는 2043 . 8 . 16 . 까지 대한건설협회가 발간한 건설업 임금실태 조사보고서상 보통인부의 시중노임단가에 의하여 산정

다 ) 후유장해 및 노동능력상실률 : 이 사건 질환으로 인하여 신장이식 수술을 받은 이후에도 원고 이○○에게는 주로 면역억제와 관련된 합병증으로 크게 감염 , 종양 고 혈압 , 당뇨병 , 이상지질혈증 , 심혈관 질환 , 골질환 , 재발성 신질환 등이 발생할 수 있는 후유장해가 남았고 , 이는 맥브라이드 장해평가표의 비뇨생식기 - 신장 한쪽 신장 상실 , 타측 신장 정상 부분 ( 직업계수 5 ) 을 유추하여 30 % 의 노동능력을 영구적으로 상실하였 다고 평가함이 상당하다 .

원고들은 , 의료법인 길의료재단 길병원장에 대한 신체감정 보완촉탁결과 대한의학 회 장애평가기준 ( KAMS ) 을 따르면 도시일용노동자 기준 35 % 의 노동능력상실률이 있다 . 고 볼 수 있다는 의견이 제시되었으므로 , 35 % 의 노동능력상실률이 인정되어야 한다고 주장한다 .

살피건대 , 노동능력상실률을 정하기 위한 보조자료의 하나인 의학적 신체기능장애 율에 대한 감정인의 감정 결과는 사실인정에 관하여 특별한 지식과 경험을 요하는 경 우에 법관이 그 특별한 지식 · 경험을 이용하는 데에 불과한 것이며 , 궁극적으로는 법 관이 피해자의 연령 , 교육 정도 , 노동의 성질과 신체기능 장애 정도 , 기타 사회적 · 경 제적 조건 등을 모두 참작하여 경험칙에 비추어 규범적으로 노동능력상실률을 결정할 수밖에 없다 ( 대법원 1999 . 3 . 23 . 선고 98다61951 판결 등 참조 ) .

이 사건의 경우 , 이 법원의 의료법인 길의료재단 길병원장에 대한 신체감정 보완촉 탁결과 원고 이○○이 신장이식 수술을 받은 이후에도 이 사건 질환으로 인하여 후유 장해가 남을 수 있고 , 이로 인한 노동능력상실률은 ' 맥브라이드 장해평가표를 참고로 추정하면 30 % , 미국의학협회 ( AMA ) 평가방식에 따르면 15 ~ 34 % , 대한의학회 장애평가 기준 ( KAMS ) 에 의하면 간호사의 경우 32 % , 도시일용노동자의 경우 35 % 로 볼 수 있다 ' 고 회신이 온 점 , 원고 이○○은 여자로서 종래 직업이 간호사인 점 , 이 사건 질환으로 인한 후유장해로 장래의 취직 , 직종선택 , 전직 가능성 등에 영향을 미칠 수 있다고 보 이지만 한편으로 이 법원의 의료법인 길의료재단 길병원장에 대한 신체감정촉탁결과에 의하면 , 현재 원고 이○○은 신장 이식 후 면역억제제 복용에 대한 불편 외에 특이 증 상 및 징후는 없다고 회신이 온 점 등을 고려하면 , 30 % 의 노동능력상실이 있다고 인정 함이 상당하다 .

이에 대하여 피고들은 , 원고 이○○의 후유장애에 대하여 원고 이○○의 기왕증 ( 갑 상선 기능저하증 ) 을 고려하여야 한다고 주장한다 . 그러나 피고들이 제출한 증거들만으 로는 원고 이○○의 기왕증이 후유장애에 영향을 미쳤다는 점을 인정하기에 부족하고 , 달리 이를 인정할 증거가 없으므로 ( 오히려 이 법원의 의료법인 길의료재단 길병원장에 대한 신체감정촉탁결과에 의하면 , 원고 이○○에게 2010년경부터 갑상선 기능저하증의 병력이 있지만 이는 약물로 조절되고 있는 상태에서 이 사건 질환의 원인이 되었다고 보기 어렵다는 취지로 회신한 사실인 인정된다 ) , 피고들의 이 부분 주장은 받아들이지 않는다 .

2 ) 계산 : 132 , 175 , 848원

[ 일실수입 ]

[ 인정근거 ] 다툼 없는 사실 , 갑 제27호증 , 갑 제39호증의 각 기재 , 이 법원의 의료법 인 길의료재단 길병원장에 대한 신체감정촉탁결과 , 신체감정 보완촉탁결과 , 변론 전체의 취지

나 . 기왕치료비

갑 제29 내지 38호증의 각 기재 및 변론 전체의 취지를 종합하면 , 원고 이○○이 2012 . 5 . 9 . 부터 2015 . 6 . 1 . 까지 이 사건 질환의 진단 및 신장 이식 수술 등을 위하여 아래 표 기재와 같이 합계 36 , 356 , 812원을 지출한 사실을 인정할 수 있다 .

[ 기왕 치료비 ]

다 . 향후치료비

이 법원의 의료법인 길의료재단 길병원장에 대한 신체감정촉탁결과 , 신체감정 보완촉 탁결과 및 변론 전체의 취지를 종합하면 , 원고 이○○은 이 사건 질환의 신장 이식 수 술을 하였으나 , 이후에도 지속적으로 진료 , 검사를 받아야 하고 , 대체치료를 받아야 하 는바 , 그 비용으로 1년간 6 , 075 , 270원이 소요되는 사실을 인정할 수 있다 .

따라서 원고 이○○이 구하는 바에 따라 2016 . 7 . 31 . 부터 2048 . 7 . 31 . 까지 위 진료 , 검사 , 치료비용 6 , 075 , 270원을 매년 지출하는 것으로 보아 이를 현가 계산하면 아래 표 기재와 같이 106 , 072 , 391원이 된다 .

[ 향후치료비손해 ]

종류 : 수명 :

비용 :

최초필요일 : 수치합계

필요최종일 : 비용총액

필요일시 월수 호프만수치

2016 2017 - - 7 7 - - 31 31 50 62 0 0 . . 7947 8275

2018 - 7 - 31 74 0 . 7643

2019 - 7 - 31 86 0 . 7361

2020 - 7 - 31 98 . 0 . 7100

2021 - 7 - 31 110 0 . 6857

2022 - 7 - 31 122 0 . 6629

2023 - 7 - 31 134 0 . 6417

2024 - 7 - 31 146 0 . 6217

2025 - 7 - 31 158 0 . 6030

2026 - 7 - 31 170 0 . 5853

2027 - 7 - 31 182 . 0 . 5687

2028 - 7 - 31 194 0 . 5529

2029 - 7 - 31 206 0 . 5381

2030 - 7 - 31 218 0 . 5240

2031 - 7 - 31 230 ) 0 . 5106

2032 - 7 - 31 242 0 . 4979

2033 - 7 - 31 254 0 . 4858

2034 - 7 - 31 266 0 . 4743

2035 - 7 - 31 278 0 . 4633

2036 - 7 - 31 290 0 . 4528

2037 - 7 - 31 302 0 . 4428

2038 - 7 - 31 314 0 . 4332 .

2039 - 7 - 31 326 0 . 4240

2040 - 7 - 31 338 0 . 4152

2041 - 7 - 31 350 0 . 4067

2042 - 7 - 31 362 0 . 3986

2043 - 7 - 31 374 0 . 3908

2044 - 7 - 31 386 0 . 3833

2045 - 7 - 31 398 0 . 3761

2046 - 7 - 31 410 0 . 3692

2047 - 7 - 31 422 0 . 3625

2048 - 7 - 31 434 0 . 3560

이에 대하여 피고 ○○제약은 , 위 신체감정촉탁결과상 향후치료비 6 , 075 , 270원은 국 민건강보험공단이 지급할 공단부담금까지 포함한 금액이므로 그 중 원고 이○○이 부 담할 본인부담금 10 % 만을 기초로 향후치료비를 계산하여야 한다고 주장하나 , 국민건강 보험법 제58조 제2항에서는 제3자의 행위로 인하여 보험급여사유가 생겨 제3자로부터 이미 손해배상을 받은 경우에는 그 배상액의 한도에서 보험금여를 하지 않는다고 정하 고 있는바 , 본인부담금 부분은 원래 보험급여로 위 공단이 부담하는 부분이 아니라서 위 조항은 원고 이○○이 공단부담금 부분을 포함한 총 치료비를 배상받는 것을 전제 로 한 조항이라고 보이므로 , 위 신체촉탁결과에서 인정한 향후치료비 금액 전체를 기 초로 계산하기로 하고 , 이와 다른 피고 ○○제약의 위 주장은 받아들이지 않는다 .

라 . 책임의 제한

1 ) 다만 , 앞서 든 증거들에 변론 전체의 취지를 종합하여 인정할 수 있는 다음과 같 은 사정 , 즉 , 피고들이 이 사건 한약재를 제조 · 판매할 당시 ' 등칡 ' 에 함유된 아리스톨 로킨산의 위험성에 대하여 홍보가 부족한 상태였다고 인정되는 점 , 이 사건 한약재가 아리스톨로킨산이 함유된 ' 등칡 ' 으로 제조된 결함이 있기는 하나 , 그로 인하여 이 사건 질환이 발생함에는 원고 이○○이 2 ~ 3개월 동안 계속적으로 이 사건 한약제제를 복용 하는 등의 요인도 작용한 것으로 보이는 점 , 원고 이 의 부탁에 의하여 이 사건 한 약제제를 제조한 함○○이 피고들로부터 공급받은 한약재의 품질에 대하여 조금만 더 주의를 기울였다면 이 사건 손해의 발생을 예방할 수 있었을 것으로 보이는 점 , 기타 원고 이○○의 건강 상태 등을 종합하여 보면 , 위와 같은 사정들을 피고들이 배상하여 야 할 손해액을 산정함에 있어 참작하는 것이 손해의 공평 , 타당한 분담을 그 지도원 리로 하는 손해배상제도의 이념에 부합한다고 할 것이므로 , 피고들의 배상책임을 70 % 로 제한한다 .

2 ) 계산 : 192 , 223 , 535원 [ ( = 일실수입 132 , 175 , 848원 + 기왕치료비 36 , 356 , 812원 + 향후치료비 106 , 072 , 391원 ) × 70 % ]

마 . 위자료

1 ) 참작 사유 : 원고 이○○의 나이 및 직업 , 원고들의 관계 , 이 사건 질환의 발생 경위 및 결과 , 치료경과 , 그로 인한 후유장애의 증상과 정도 , 기타 이 사건 변론에 나 타난 여러 사정

2 ) 인정금액

가 ) 원고 이○○ : 15 , 000 , 000원

나 ) 원고 이○○ : 3 , 000 , 000원

다 ) 원고 이○○ : 2 , 000 , 000원

바 . 소결

따라서 피고들은 공동하여 원고 이○○에게 207 , 223 , 535원 ( = 192 , 223 , 535원 + 15 , 000 , 000원 ) , 원고 이 에게 3 , 000 , 000원 , 원고 이○○에게 2 , 000 , 000원 및 위 각 금원에 대하여 이 사건 질환 발생일 이후로서 최초 진단일인 2012 . 5 . 10 . 부터 피고들 이 그 이행의무의 존부나 범위에 관하여 항쟁함이 상당하다고 인정되는 이 판결 선고 일인 2015 . 11 . 11 . 까지는 민법이 정한 연 5 % 의 , 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 소 송촉진 등에 관한 특례법이 정한 연 15 % 의 각 비율로 계산한 지연손해금을 지급할 의 무가 있다 .

[ 이에 대하여 피고 ○○제약은 , 원고 이○○이 이 사건 질환의 최초 진단일인 2012 . 5 . 10 . 이후에 기왕치료비 대부분을 지출하였음에도 기왕치료비에 대하여도 2012 . 5 . 10 . 부터의 지연손해금의 배상을 명하는 것은 실질적으로 과잉배상에 해당한다는 취지 로 주장한다 .

그러나 손해배상청구권이 현실적으로 손해가 발생한 때에 성립하는 것이라 할지라도 그 현실적 손해란 비단 손해배상청구권자가 자기수중으로부터 치료비 등을 직접 지급 함으로써 손해가 현실적으로 발생한 때뿐만 아니라 치료비지급채무를 부담하거나 또는 현실적으로 재수술을 요하는 불가피한 사정에 의하여 금전지출을 하지 아니치 못함으 로 인하여 손해를 받은 경우에도 현실적으로 손해발생이 있다고 볼 것이다 ( 대법원 1965 . 3 . 23 . 선고 64다1899 판결 , 대법원 1988 . 12 . 27 . 선고 87다카2323 판결 참조 ) .

이 사건의 경우 , 원고 이○○이 2011 . 9 . 14 . 경부터 2 ~ 3개월간 이 사건 한약제제를 복용함으로써 이미 이 사건 질환이 발생하는 현실적인 손해를 입었다고 할 것이므로 , 원고 이○○이 이 사건 질환의 최초 진단일인 2012 . 5 . 10 . 이후에 진단 및 신장이식 수술 등을 위한 치료비를 지출하였다고 하더라도 그 치료비가 장래 상당한 기간에 걸 쳐 계속적이고도 정기적으로 발생하는 손해로 사고일로부터 상당히 후에 발생한 것이

라는 점이 따로 인정되지 아니하는 이상 , 피고들은 이 사건 질환의 진단 및 신장 이식 수술을 위하여 원고 이○○이 지출한 기왕치료비 전체에 대하여 현실적으로 손해가 발 생한 날 이후로서 이 사건 질환의 최초 진단일인 2012 . 5 . 10 . 부터 지연손해금을 지급 할 의무가 있다고 할 것이다 . 이와 다른 전제에 선 피고 ○○제약의 이 부분 주장은 이유 없다 . ]

5 . 결론

그렇다면 원고들의 피고들에 대한 청구는 위 인정 범위 내에서 이유 있어 이를 인용 하고 , 각 나머지 청구는 이유 없어 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다 .

판사

재판장 판사 권희

판사 홍윤하

판사 정순열