2006허10586 거절결정 ( 특 )

노파르티스 아게 ( Novartis AG )

스위스

대표자

소송대리인 변호사 황영주, 변리사 이승현

특허청장

소송수행자 최승삼

2007. 7. 3 .

2007. 7. 25 .

1. 원고의 청구를 기각한다 .

2. 소송비용은 원고가 부담한다 .

특허심판원이 2006. 9. 27. 2005원5909호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다 .

1. 기초사실

[ 인정근거 : 다툼 없는 사실, 갑 제1, 2호증, 을 제5호증 ]

원고는 2004. 7. 27. ( 우선권 주장일 : 1998. 7. 10., 국제출원일 : 1999. 7. 9., 원출원일 2001. 1. 9. ) 출원번호 제2004 - 7011566호로 명칭을 “ 발사르탄 및 칼슘채널차단제의 항고혈압 병용 제제 ” 로 하는 발명을 특허 분할출원하였다가 2004. 9. 7. 특허청으로부터 그 청구항 전부에 대하여 그 출원 전에 이 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자 ( 이하 ' 통상의 기술자 ' 라 한다 ) 가 별지 2. 항 기재의 비교대상발명 등으로부터 용이하게 발명할 수 있어 진보성이 부정된다는 취지의 의견제출통지를 받은 후 , 2005. 6. 2. 위 거절이유를 해소하지 못하였다는 이유로 거절결정을 받자, 2005. 9. 2 .

이에 불복하여 특허 거절결정에 대한 불복심판을 청구한 다음, 2005. 9. 30. 별지 1. 항 기재의 이 사건 출원발명 ( 이하 그 청구범위 중 청구항 1. 을 ' 이 사건 제1항 발명 ' 이라한다 ) 과 같이 특허청구범위 등을 보정하였다 .

이 사건 출원발명은 기존에 고혈압증 등의 치료제로 각각 사용하고 있던 ATI 수용체 길항제인 발사르탄 ( Valsartan ) 과 칼슘채널차단제 ( CCB, Calcium Channel Blocker ) 인아믈로디핀 베실레이트를 단일 투여 형태로 병용 사용하면 상승효과가 있다는 것을 특징으로 하는바, 특허심판원은 이 사건 제1항 발명이 위 거절결정 이유와 같이 진보성이 부정된다는 이유로 원고의 청구를 기각하는 청구취지 기재의 이 사건 심결을 하였다 .

2. 이 사건 제1항 발명의 진보성 여부

[ 인정근거 : 갑 제1 내지 10호증, 을 제1 내지 6호증, 경험칙, 변론 전체의 취지 ]

가. 기술분야 및 목적 대비

이 사건 제1항 발명은 발사르탄과 아믈로디핀 베실레이트를 단일 투여 형태로 병용 사용하여 항고혈압증 등의 치료 및 예방에 상승효과가 있는 제약 조성물을 제공하고자 하는 것이고, 비교대상발명은 공지의 아믈로디핀과 비교하여 발사르탄의 항고혈 압증 효과를 입증하고자 하는 것이다 .

따라서 양 발명은 그 기술분야가 같지만, 구체적인 목적은 서로 다르다 .

그러나 양 발명은 고혈압 치료제인 발사르탄과 아믈로디핀의 단독 또는 병용 투여 방법의 여러 조합을 통하여 그 효과 차이를 확인하고자 하는 점에서는 일부 목적의 공통점이 있다 .

나. 구성 대비 ( 1 ) 이 사건 제1항 발명은 제약 조성물 발명으로서 별지 1. 항 기재와 같이 3개의 구성요소로 이루어져 있다 .

이에 대응하는 비교대상발명의 C그룹 ( 발사르탄 80g + 아믈로디핀 5mg ) 에 투여한 방법은, 비록 그 목적이 발사르탄의 효과 확인에 있었고, 발사르탄 단독 투여후 8주까지 반응하지 않은 일부 환자들만을 대상으로 아믈로디핀을 부가 투여한 실험방법의 한계가 있으며, 그 결과도 아믈로디핀 단독 투여의 혈압강하 효과와 비슷한 것으로 병용 투여의 상승효과까지 확인한 것이 아니기는 하지만, 그 구성 자체는 별지 2. 항 기재와 같이 구성요소 2의 ' 아믈로디핀 베실레이트 ’ 대신에 ' 아믈로디핀 ' 을 사용한 것 외에는 구성요소 1, 2, 3의 조성물 구성과 대부분 동일하다 . ( 2 ) 그런데 이 사건 출원발명의 명세서에 의하더라도 이 사건 출원 발명은 발사르탄과 칼슘채널차단제 및 그의 제약상 허용되는 염을 병용 투여하는 구성을 기본 전제로 하여, 그 중 바람직한 칼슘채널차단제 염 형태의 하나로 아믈로디핀 베실레이트를 예시하고 있을 뿐이고 ( 갑 제1호증의 제1면 제13, 14행, 제2면 제10, 11 행, 제3면 아래 2 내지 5행, 제4면 제5, 6, 7행 등 ), 이 사건 출원발명의 출원 당시, 아믈로디핀은 고혈압 치료에 유용한 칼슘채널차단제인데, 인체에 투여시에는 염 형태로 사용하는 것이 유용하며, 그 중 상품명 “ 노바스크 ” 의 유효성분인 아믈로디핀 베실레이트가 가장 일반적인 칼슘채널차단제 염 형태로 사용되고 있다는 점들이 널리 알려져 있었으므로, 통상의 기술자라면 비교대상발명의 아믈로디핀을 인체에 투여하는 염 형태인 ' 아믈로디핀 베실레이트 ’ 로 바꾸는 것은 용이한 것으로 보인다 . ( 3 ) 이에 대하여 원고는, 고혈압은 다인성 질환으로 발사르탄과 아믈로디핀 베실레이트의 병용 투여가 반드시 유리하다고 쉽게 예측할 수 없는 것이고, 비교대상발명은 병용 투여가 아니라 발사르탄의 효과 확인이 목적이어서 무작위로 배정한 병용 투여 또는 단독 투여한 환자군을 서로 대비하는 실험방법을 취하지도 아니한 채 단독 투여 후 8주까지 반응하지 않은 일부 환자들만을 대상으로 아믈로디핀을 부가 투여한 실험결과를 기재한 것에 불과하여, 그로부터 단일 투여 형태의 병용 제약 조성물에 관한 이 사건 제1항 발명의 구성을 쉽게 도출할 수는 없다고 주장한다 .

그러나 이 사건 출원발명의 출원 당시, 발사르탄의 작용기전은 혈관을 수축하여 고혈압을 유발하는 ATI 수용체만 차단하고 혈관 확장에 유익한 AT2 수용체를 차단하지 않음으로써 혈압을 낮추는 것이고, 아믈로디핀의 작용기전은 세포 내 칼슘이 증가하면 혈관이 수축되어 혈압이 올라가므로 칼슘이 세포 내에 들어가는 통로를 차단함으로써 혈압을 낮추는 것임이 알려져 있었던바, 그 병용 투여로 부작용보다는 유리한 효과를 기대할 수 있었던 것으로 보이고, 이는 비교대상발명이 비록 8주까지의 단독 투여에 반응하지 않은 환자들을 대상으로 한정하긴 하였지만 별다른 부작용에 대한 염려나 예방 조치 없이 인체에 대한 병용 투여를 할 수 있었던 점에서도 확인되며, 비교대상발 명이 오로지 아믈로디핀에 대비한 발사르탄의 효과 확인만을 염두에 두었다면 기존의 단독 투여 그룹인 A, B, D그룹과 함께 발사르탄 80㎎을 투여한 A그룹에 일정량의 발사르탄만을 추가 투여한 그룹을 설정하여 아믈로디핀만을 추가 투여한 D그룹과 대비하였을 것인데, 그러한 대비군 없이 굳이 C그룹과 같은 병용 투여 그룹을 설정한 점에서 병용 투여에 대한 인식이나 기술사상이 개시된 것으로 볼 수 있고, 더구나 그 병용 투여한 C그룹에서 혈압강하 및 부작용감소 효과까지 확인되었으므로, 통상의 기술자라면 비교대상발명의 위 구성으로부터 발사르탄과 아믈로디핀 베실레이트를 단일 투여 형태로 병용 투여하는 구성을 쉽게 도출할 수 있을 것으로 보여, 원고의 위 주장은 이유 없다 .

( 4 ) 따라서 이 사건 제1항 발명의 구성은 비교대상발명의 위 구성으로부터 용이하게 도출할 수 있는 것이라 할 것이다 .

다. 효과 대비 ( 1 ) 먼저, 이 사건 제1항 발명의 명세서에는 발사르탄과 아믈로디핀 베실레이트를 병용 투여하는 경우 단순한 상가 ( 相加 ) 효과가 아닌 상승 ( 相乘 ) 효과가 있음을 기재하고 있기는 하다 .

그런데 그와 같은 효과가 비교대상발명의 C그룹에 대한 실험결과에 비하여 현저한 효과를 나타내고 있는지에 관하여 살펴보면, 비교대상발명의 C그룹에 대한 실험결과도 일정 부분 병용 투여 구성으로 인한 혈압강하 및 부작용 감소 효과를 기재하고 있는데, 이 사건 출원발명의 명세서나 원고가 효과 입증자료로 제출한 갑 제4, 5, 7 내지 10호증은 단순히 단일 투여에 대비한 일정한 조성비에서의 병용 투여 효과를 나타내고 있을 뿐, 비교대상발명의 C그룹에 비하여 어느 정도의 효과 차이가 있는지를 나타내지 못하고 있고, 달리 이를 인정할 증거가 없다 . ( 2 ) 한편, 이 사건 제1항 발명은 그 청구범위에서 발사르탄과 아믈로디핀 베실레이트의 조성비를 특정한 수치로 한정하지도 아니하였으므로 그 예상 가능한 모든 조성비에서 비교대상발명에 비하여 현저한 효과가 있음이 인정되어야만 한다 .

그런데 원고가 효과 입증자료로 제출한, 발사르탄 ( 투여량 : 0, 40, 80, 160, 320㎎ ) 및 아믈로디핀 ( 투여량 : 0, 2. 5, 5mg ) 의 병용 투여에 의한 혈압강하 효과에 대한 임상실 험결과인 갑 제4호증에 의하더라도, 1차적으로 가치있는 효능에 있어서, ① 종점에서의 앉아 있을 때의 평균 확장기 혈압 ( 이하 ' 확장기 혈압 ' 이라 한다 ) 에서는 320 / 2. 5mg 대320mg, 40 / 2. 5mg 대 40mg, 40 / 2. 5mg 대 2. 5㎎의 조합들과, ② 종점에서 앉아 있을 때의 평균 수축기 혈압 ( 이하 ' 수축기 혈압이라 한다 ) 에서는 320 / 2. 5mg 대 320g, 160 / 2. 5mg 대 160㎎의 조합들 및 ③ 2차적으로 가치있는 효능인 종점에서의 혈압강하 성공률 ( 확장기 혈압이 90mmHg 미만이거나 또는 기저선으로부터 혈압강하가 10mmHg 이상인 경우 ) 에서도 320 / 2. 5g 대 320g, 160 / 5mg 대 5mg, 160 / 2. 5mg 대 160mg, 40 / 2. 5mg 대 40mg, 40 / 2. 5㎎ 대 2. 5㎎의 조합들에서 통계적으로 유의한 우수한 효과가 나타나지 않았고, 특히 40 / 2. 5㎎의 병용 투여인 경우에는 각각의 단독 투여의 경우보다 낮은 성공률을 나타내었으며, 부작용에 있어서도 발사르탄을 단독 투여한 경우에 비하여 의미 있는 효과 상승을 나타내지 못하고 있다고 기재되어 있고, 위 각 조합들의 조성비를 이 사건 제1항 발명의 청구범위에서 제외시킬 수 있는 다른 사정이 보이지도 아니하므로 , 결국 원고의 실험결과조차도 이 사건 제1항 발명의 일정한 조성비에서는 현저한 효과가 없음을 나타내고 있을 뿐이다 .

그리고 그밖에 원고가 효과 입증자료로 제출한 갑 제5, 7 내지 10호증 등도 갑 제4호증의 실험결과와 비슷한 자료나 그에 관한 의견을 제시하고 있을 뿐, 달리 그 예상 가능한 모든 조성비에서 비교대상발명에 비하여 현저한 효과가 있음을 입증하지 못하고 있다 .

( 3 ) 따라서 이 사건 제1항 발명이 비교대상발명에 비하여 현저한 효과를 나타내고 있다고 할 수도 없다 .

라. 소결

따라서 이 사건 제1항 발명은 통상의 기술자가 비교대상발명으로부터 용이하게 발명할 수 있어 진보성이 부정되므로 특허등록을 받을 수 없는 것이다 .

3. 결론

그렇다면, 이 사건 제1항 발명에 특허거절의 사유가 있는 이상 이 사건 출원발명 전부에 대하여 특허등록이 거절되어야 하고, 이와 결론이 같은 이 사건 심결은 적법하다 .

고 할 것이므로, 그 취소를 구하는 원고의 이 사건 청구는 이유 없어 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다 .

재판장 판사 이기택

판사 오충진

판사 김태현

별지

1. 이 사건 출원발명 ( 갑 제1호증 )

청구범위

청구항 1. ( i ) AT1 - 길항제인 발사르탄 또는 제약상 허용되는 그의 염 ( 이하 ' 구성요 .

소 1 ' 이라 한다 ) 및 ( ii ) 칼슘채널차단제인 아믈로디핀 베실레이트 ( 이하 ‘ 구성요소 2 ' 라

한다 ) 및 제약상 허용되는 담체를 포함하는, 고혈압증, 원발성 폐 고혈압증 및 신혈관

성 고혈압증으로 이루어진 군으로부터 선택된 증상 또는 질환의 치료 또는 예방을 위

한 단일 투여 형태의 병용 제약 조성물 ( 이하 ‘ 구성요소 3 ' 이라 한다 ) .

청구항 2., 3. 삭제

청구항 4., 5., 6. 기재 생략

※ 로마자 부분을 제외한 괄호 부분은 판결 작성의 편의상 기재한 것임 .

2. 비교대상발명 ( 갑 제3호증 )

1996년 발행된 “ Clinical Pharmacology and Therapeutics " 제60권 제3호의 제341 내

지 346면에 게재된 “ 발사르탄, 본태성 고혈압 치료를 위한 새로운 안지오텐신 II 길항

제 : 아믈로디핀에 대한 효능 및 안전성에 대한 비교 연구 ” 라는 제목의 논문인바, 발사

르탄의 아믈로디핀 대비 혈압강하 효능 및 안전성 비교시험에 관한 것으로, 두 그룹의

고혈압 환자들에게 매일 발사르탄 80㎎ 또는 5㎎을 12주 동안 각각 투여하되, 그 중 8

주 동안에 반응하지 않은 환자에 대하여는 매일 아믈로디핀 5㎎을 각각의 투여군에 부

가 투여한 경우, 발사르탄 80㎎을 계속 투여한 환자군 ( 이하 ' A그룹 ' 이라 한다 ) 에서는

확장기 혈압 11. 5mmHg, 수축기 혈압 13. 1mmHg의 혈압강하 효과가 있었고, 아믈로디

핀 5㎎을 계속 투여한 환자군 ( 이하 ' B그룹 ' 이라 한다 ) 에서는 확장기 혈압 11. 1mmHg ,

수축기 혈압 14. 8mmHg의 혈압강하 효과가 있었으며, 발사르탄 80g 투여군에 아믈로

디핀 5㎎을 부가 투여한 환자군 ( 이하 ' C그룹 ' 이라 한다 ) 에서는 확장기 혈압 13. 5mmHg ,

수축기 혈압 16. 5mmHg의 혈압강하 효과가 있었고, 아믈로디핀 5mg 투여군에 아믈로디

핀 5mg을 추가 투여한 환자군 ( 이하 ' D그룹 ' 이라 한다 ) 에서는 확장기 혈압 14. 8mmHg ,

수축기 혈압 19. 3mmHg의 혈압강하 효과가 있었으며, 부작용 경험자가 A그룹은 7. 1 % ,

B그룹은 9. 5 %, D그룹은 14. 3 % 인 데 비하여 C그룹은 4. 2 % 이었다는 실험결과가 기재되

어 있다. ( 끝 )