피고인을 벌금 2,000,000원에 처한다.

피고인이 위 벌금을 납입하지 아니하는 경우 100,000원을...

범 죄 사 실

피고인은 2014. 7. 경부터 2017. 3. 경까지 의약품 제조 및 판매회사인 B 주식회사( 이하 ‘B’ 이라고 함) 의 C 연구소 소장으로 근무하던 사람이고, D은 1998. 경부터 B의 대표이사로서 회사 업무 전반을 총괄하는 사람이고, E은 2004. 경부터 2018. 7. 경까지 B C 연구소의 신약 연구실장으로 근무하던 사람이고, F은 2013. 8. 경부터 2018. 3. 경까지 혈액검사업체인 G 부설 H 연구소의 영업 상무 등으로 근무하던 사람이다.

의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전 처장의 승인을 받아야 한다.

그런데 임상시험은 사람을 상대로 안전성이 완벽하게 검증되지 않은 개발 중인 의약품을 투여하는 것이므로 예측하지 못한 부작용이 발생하는 등 시험대상자의 건강과 생명에 위해를 입힐 우려가 항상 존재하기 때문에, 위 승인 내용에 따라 정식으로 임상시험을 실시하는 경우에는 ① 엄격한 기준에 따라 일반 공고를 통해 지원자를 모집하고, ② 시험 실시 이전에 시험담당 의사가 각 지원자들에 대한 임상 병리 검사 등을 실시하여 시험대상자 선정 제외 기준에 해당 하는지 여부를 판단하여야 하며( 특히 대부분의 경우 여성은 시험대상자 선정 제외기준에 해당됨), ③ 선 정된 대상자들에게는 구체적인 부작용을 설명하고 ④ 정해진 병원에서 담당 의사에 의한 시험 진행 및 사후 건강상태 모니터링을 해야 하는 등 그 절차가 매우 까다롭다.

나 아가 승인 받은 대로 정식 임상시험을 실시하는 경우 수억 원에 이르는 막대한 비용과 수개월 이상의 상당한 기간이 소요되고, 승인을 받고 임상시험을 진행하였다가 그 결과가 기준을 충족시키지 못하는 경우 다시 처음부터 개발 및 시험 과정을 시작해야 하므로, 승인 받은...