피고인들을 각 벌금 2,000,000원에 처한다.

피고인

A이 위 벌금을 납입하지 아니하는 경우 50...

범 죄 사 실

1. 피고인들의 신분 피고인 주식회사 B은 광주 북구 D에서 의료용품 제조 및 판매업 등을 운영하기 위한 목적으로 설립된 법인이고, 피고인 A은 위 법인의 대표이사이다.

2. 피고인 A

가. 무허가 의료기기 판매 누구든지 관할관청의 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니된다.

그럼에도 불구하고 피고인은 2012. 4.경 위 주식회사 B에서 국내 판매용으로 허가받지 아니한 치과용 임플란트 고정체(HA 표면처리 방식 사용) 982개를 제조한 후 이를 국내 의료기기 판매업체인 (주)메디아트에 판매하였다.

나. 품질관리 기록 등 미비치 의료기기 제조업자는 완제품의 입ㆍ출고, 제조공정 및 품질관리에 관한 문서를 작성하여 비치하여야 한다.

그럼에도 불구하고 피고인은 2012. 10. 23.경 위 주식회사 B에서, 치과용 임플란트 고정체를 제조ㆍ판매함에 있어 생산일지, 재고대장 등 완제품의 입ㆍ출고 대장 및 멸균의뢰서, 멸균성적서 등 품질관리에 관한 문서를 작성하여 비치하지 아니하였다.

3. 피고인 주식회사B 피고인은 제2항 일시, 장소에서 피고인의 대표이사인 A이 피고인의 업무에 관하여 제2항 기재와 같이 무허가 의료기기를 판매하고, 품질관리 기록 등을 비치하지 아니하였다.

증거의 요지

1. 피고인들의 각 일부 법정진술

1. 피고인 A에 대한 검찰 피의자신문조서

1. E. F에 대한 각 검찰 진술조서

1. 수사보고서(고발인 진술서 첨부) 법령의 적용

1. 범죄사실에 대한 해당법조 피고인 A : 의료기기법 제51조 제1항, 제26조 제1항(무허가 의료기기 판매의 점), 의료기기법 제52조 제1항 제1호, 제13조 제1항(완제품의 입ㆍ출고, 제조공정 및 품질관리에 관한 문서 미비), 각...