국민건강보험법 등 관련 법령에 정한 보험약가의 재평가를 위한 의약품의 상한금액을 재조정하면서 그 기준이 되는 외국 7개국의 조정가를 ‘각 의약품별 최대포장제품의 단가 중 최대단가 품목’의 가격으로 산정하여야 한다고 판단한 원심에 대하여, ‘동일 성분·제형·함량의 제품 중 최대포장제품 중 최고가품목’으로 해석함이 상당하다는 이유로 원심판결을 파기한 사례

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조 제4항

원고 주식회사 (소송대리인 변호사 이태섭외 2인)

보건복지가족부장관 (소송대리인 정부법무공단 담당변호사 박혁외 1인)

서울고법 2009. 1. 8. 선고 2008누15789 판결

원심판결을 파기하고, 사건을 서울고등법원에 환송한다.

상고이유를 본다.

원심판결 이유에 의하면, 원심은 먼저,「국민건강보험법」,「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 ‘요양급여기준’이라고 한다),「신의료기술 등의 결정 및 조정기준」(이하 ‘조정기준’이라고 한다) 등 그 판시 각 관련 법령에 의하여 고시된 약제 상한금액은 최초로 약제 급여목록 및 급여상한금액표(이하 ‘급여목록표’라고 한다)에 등재되는 오리지널 의약품(이하 ‘신약’이라고 한다)에 대하여 인정된 상한금액을 기준으로 그 후 등재되는 제네릭 의약품(이하 ‘복제약’이라고 한다)에 대하여는 등재 순서대로 일정 비율로 체감된 금액을 상한금액으로 결정하도록 되어 있으므로 첫 상한금액 결정시에는 신약이 최고가 품목에 해당되고 복제약은 원료직접생산의약품에 대한 특례 적용을 받는 경우를 제외하고는 그보다 낮은 상한금액을 인정받게 되지만, 이와 같이 결정된 상한금액을 조정기준에 따라 일정 기간마다 재조정함에 있어서는 급여목록표 등재 순서가 아닌 최고가 품목에 따르도록 규정하고 있는 이상, 그 상한금액 재조정시 해당 의약품이 신약이 아니더라도 최고가 품목에 해당하면 이를 대상으로 상한금액을 외국조정평균가로 인하하고 나머지 의약품들에 대해서는 그 인하율을 적용하는 방식을 취하여야 할 것이고, 이는 상한금액 결정 이후 주요 외국 7개국 약가의 가격변동요인을 정기적으로 파악·반영하여 약제비 지출을 절감함으로써 건강보험재정의 건전화 및 국민의 약제비 부담 경감의 목적에서 도입된 약가재평가 제도의 취지에도 부합한다고 판단한 다음, 이와 달리 최초 급여목록표에 등재될 당시 최고가 품목으로 상한금액이 부여된 신약인 이 사건 의약품 자체에 외국조정평균가와 비교하여 상한금액 인하요인이 발생하지 아니한 이상 원료직접생산의약품에 대한 특례의 적용으로 이 사건 의약품과 동일한 상한금액을 부여받아 공동 최고가 품목이 된 복제약인 ○○ 세프트리악손나트륨주사 1g(이하 ‘특례약품’이라고 한다)에 상한금액 인하요인이 발생하였다 하여 그 약가 변동률을 이 사건 의약품의 약가 변동률에 반영하여 상한금액을 인하하는 것은 위법하다고 하는 원고의 주장을 배척하였다.

원심은 나아가, 위 상한금액 재조정시 비교대상이 되는 외국 7개국의 약가(조정가)를 산정할 경우 “성분·제형·함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 품목이 있는 경우는 최대포장제품 중 최고가 품목을 기준으로 산정하고(이하 ‘제1산정기준’이라고 한다), 회사명 또는 제품명이 같은 품목이 없는 경우는 동일성분·동일제형·동일함량의 최대포장제품 중 최고가 품목을 기준으로 산정하게(이하 ‘제2산정기준’이라고 한다)” 되어 있는 이 사건 조정기준에 따라 다국적 제약기업인 원고 회사의 이 사건 의약품과 달리 외국 7개국에 동일 성분·제형·함량의 회사명 또는 제품명이 같은 품목이 존재하지 않는 이 사건 특례약품에 적용되는 제2산정기준을 해석, 적용함에 있어 해당 국가의 동일 성분·제형·함량의 의약품 중 최대포장제품을 우선 선정하여 그것이 단일품목으로만 존재하는 경우 그 단가를 해당 국가의 조정가로 인정하는 방식으로 이 사건 특례약품의 외국조정평균가와 그에 기초한 이 사건 의약품의 상한금액 조정액을 각 산정·고시한 피고의 조치의 당부에 대해서는, 최초 약가부여 후 기간경과에 따른 여건 변화를 반영하기 위한 약가재평가 제도는 국내의 최고가 품목의 약가를 해외의 최고가 품목의 약가와 비교하여 적정한 상한금액을 재산정하고 그에 맞추어 최고가 이외의 품목들도 같은 인하율로 상한금액을 조정하는 제도이므로 기준이 되는 외국의 약가는 최대포장이 아닌 최고가의 품목을 선정하는 데에 핵심이 있고, 최고가 품목 중 최대포장제품의 가격을 기준으로 함으로써 그 한도 안에서 단가를 낮출 수 있도록 한 취지로 해석해야 하고, 따라서 해당 국가의 각 의약품의 최대포장제품의 단가를 서로 비교하여 그 중 단가가 가장 큰 의약품 가격을 그 조정가로 삼아야 한다고 판단함으로써, 이와 다른 방법으로 이 사건 조정기준을 해석·산정한 외국조정평균가에 기초하여 이 사건 의약품의 상한금액을 인하한 이 사건 처분은 위법하다고 판단하였다.

그러나 원심이 이 사건 의약품의 상한금액을 재조정하기 위하여 위에서 본 바와 같이 이 사건 의약품과 공동 최고가 품목인 이 사건 특례약품의 상한금액 인하요인을 반영할 수 있다고 하면서도, 그에 따라 위 특례약품의 상한금액을 재산정함에 있어서 그 기준이 되는 외국 7개국의 조정가를 ‘각 의약품별 최대포장제품의 단가 중 최대단가 품목’의 가격으로 산정하여야 한다고 판단한 것은 관련 법령의 객관적 해석에 맞지 아니하여 이를 받아들일 수 없다.

즉, 이 사건에서 문제되는 위 조정기준 중 제2산정기준을 원심과 같이 해석하려면, ‘최대포장제품’이라는 문구 앞에 ‘해당 국가의 각 제약회사별’ 혹은 ‘최대 단가의’라는 조건이 부가되거나 아니면 그 문구의 배열을 바꾸어 ‘최고가 품목’을 ‘최대포장제품’에 우선하는 조건으로 보아야 할 것이나 이는 명백히 위 규정의 문언에 반하는 해석이라는 점, 제품별 단가 내지 포장단위의 차이가 존재할지 조차 불분명한 해당 국가별 각 제약회사 내 제품들 사이의 포장단위별 단가 차이만을 인하요인으로 반영하기 위해 ‘최대포장제품’이란 문구를 검색의 주된 징표로 채택하였다고 보기는 어렵다는 점, 원심의 해석론대로라면 해당 국가 내 단일 포장단위만 존재하거나 소포장·고가의 방식으로 생산하는 제약회사 제품의 단가가 언제나 조정가로 선정될 수밖에 없어 약제비 지출의 절감을 통한 건강보험재정의 건전화 및 국민의 약제비 부담 경감이라고 하는 약가재평가 제도의 취지에도 맞지 않는 점, 위와 같은 제도의 취지뿐 아니라 위 조정기준 제8조 등의 규정에서 최초 급여목록표 등재 당시 상한금액 결정을 최고가가 아닌 경제성과 급여의 적정성을 고려한 외국 7개국의 공장도 출하가격을 주된 기준으로 삼고 있는 이상 약가재평가 제도의 핵심이 최고가 품목의 선정을 통한 상한가 보장에 있다고 할 수도 없는 점 등의 사정들을 종합하면, 위 조정기준의 해석에 관한 원심의 판단은 합리적이지 못하다 할 것이다.

오히려 위 조정기준 제1산정기준은 물론 제2산정기준의 해석에 있어서도 각 문구의 관계를 어순에 따라 순차적 조건관계로 이해하면 별도의 개념 조작 없이도 ‘동일 성분·제형·함량의 제품 중 최대포장제품 중 최고가품목’이라는 취지로 쉽게 해석되고, 이러한 해석은 그 조건에 부합하는 제품 및 품목의 검색에 용이할 뿐 아니라 의약품의 특허기간이 종료하여 동일 성분·제형·함량의 유사 의약품 다수가 존재하는 상황에서 가장 합리적이고 대중적인 가격일 것으로 추정되는 최대포장제품의 단가를 조정가로 채택할 수 있게 함으로써 약가재평가 제도 및 이를 위한 조정기준을 도입·제정한 피고의 객관적 의사와 공익에도 부합한다는 점, 위 해석론에 의하더라도 최대포장제품이 복수 존재할 경우를 얼마든지 상정할 수 있어 그 경우 최고가 품목을 선정하도록 한 조정기준의 규정에 나름의 의미가 존재하고, 원고와 같은 다국적 제약회사의 입장에서도 대중적인 대포장단위 품목의 판매를 통해 기준 품목으로 선정될 수 있어 일방적으로 불리한 해석은 아니라는 점 등의 사정에 비추어 보더라도 위 조정기준에 관한 피고의 해석에는 관련 법령을 위반한 잘못이 있다고 보기 어렵다.

그럼에도 불구하고, 원심이 피고가 이 사건 처분의 전제로 삼은 이 사건 조정기준 등 관련 법령의 해석에 잘못이 있다는 이유로 이 사건 처분을 위법하다고 판단한 것은,「국민건강보험법」에서 정한 보험약가의 재평가를 위한 위 요양급여기준 및 조정기준 등 관련 법령의 해석을 잘못하여 판결에 영향을 미친 위법이 있다.

이 점을 지적하는 취지의 상고이유의 주장은 이유 있다.

그러므로 원심판결을 파기하고, 사건을 다시 심리·판단하도록 원심법원에 환송하기로 하여, 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.