피고인을 벌금 1,000,000원에 처한다.

피고인이 위 벌금을 납입하지 아니하는 경우 50,000원을...

범 죄 사 실

피고인은 서울 성동구 C건물 301호에서 ‘D’라는 상호로 의료기기업을 영위하고 있다.

1. 의료기기의 용기나 외장에는 제조연월일을 기재하여야 한다.

그럼에도 불구하고 피고인은 2011. 3. 28.경 위 D 사무실에서 소비자인 E에게 제조연월일을 기재하지 않은 의료기기인 ‘성기동맥혈류충전기’(제허05-134호, 형명 : V.S.T)를 판매하였다.

2. 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 관할관청에 판매업 신고를 하여야 한다.

그럼에도 불구하고, 피고인은 관할관청에 의료기기 판매업 신고를 하지 아니한 채로 제1항 기재와 같이 위 E에게 의료기기를 업으로 판매하였다.

3. 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전청장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다.

그럼에도 불구하고, 피고인은 2011. 3. 28.경 위 E에게 위 의료기기를 판매한 후 2011. 6.말경 위 E으로부터 위 제품에 관하여 제품 사용에 따른 하반신 마비 증상이 있다는 부작용 발생 사실을 전화로 통보받았고, 2011. 8. 31.경 재차 위 E으로부터 내용증명우편으로 위 성기동맥혈류충전기 제품의 부작용에 대한 통보를 받았으나 이를 식품의약품안전청장에게 즉시 보고하지 아니하고, 그 기록을 유지하지도 아니하였다.

증거의 요지

1. F, E의 각 법정진술

1. E에 대한 경찰 진술조서

1. F가 작성한 공무원진술서

1. 내용증명서 법령의 적용

1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전문개정되기 전의 것) 제45조 제1호, 제19조 제4호(의료기기의 용기나 외장에 제조연월일을 기재하지 않은 점), 같은 법 제44조...