피고인들은 무죄.

공 소 사 실 피고인 A은 서울 강남구 C, D 호에 있는 의료기기 수입 ㆍ 판매업체인 주식회사 B를 운영하는 자이고, 피고인 주식회사 B( 이하 ‘ 피고인 회사’ 라 한다) 는 의료기기 수입 ㆍ 판매 등을 목적으로 설립된 법인이다.

피고인

A이 수입ㆍ판매하는 의료기기인 ‘E’ 은 남성의 전립선 치료에 사용하는 의료기기로 전자 신호를 송출하는 본체와 전립선 치료를 위해 항문에 직접 삽입하는 형태의 ‘ 치료 봉 ’으로 구성되어 있고, ‘ 치료 봉’ 은 알루미늄 재질로 된 금속 봉 내부에 열을 발생시켜 주는 ‘ 열선( 히터)’ 이 들어 있고, 그 외부는 ‘ 세라믹’ 재질로 코팅된 형태로 되어 있다.

1. 피고인 A

가. 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전 처장의 제조업 허가를 받아야 하고, 제조업 허가를 받은 자는 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가 또는 제조인 증을 받거나 제조신고를 하여야 한다.

그럼에도 불구하고 피고인 A은 2011. 경 위 서울 강남구 C, D 호에 있는 의료기기 수입 ㆍ 판매업체인 피고인 회사 사무소에서, 허가 당국인 식품의약품안전 처로 부터는 ‘ 스위스 ’에서 제조가 완료된 완성품 의료기기인 ‘E’ 제품을 국내로 수입하여 판매하는 것으로 ‘ 의료기기 수입허가 ’를 받았음에도, 실제로는 위 ‘E ’에 들어가는 부품인, ‘E ’에 전원을 공급해 주는 장치 ‘ 충전기( 아 답 터) ’를 국내 일산에 있는 업체에 제작 의뢰하여 납품 받은 다음 불상의 장소에서 마치 스위스에서 제작된 제품인 것처럼 표시 기재를 덧붙이는 방법으로 표시 기재를 부착한 다음 부분적으로 수입한 ‘E’ 의 다른 부품들과 셋트로 구성하여 포장하는 방법으로 의료기기인 ‘E’ 을 무허가로 제조한 것을 비롯하여, 별지 범죄 일람표 2 기 재와 같이, 2012. 4...