1. 원고의 청구를 기각한다.

2. 소송비용은 원고가 부담한다.

1. 처분의 경위

가. 원고는 의약품의 개발제조판매업, 줄기세포를 이용한 세포치료제의 개발 등을 목적으로 하는 회사이다.

원고는 2009. 8. 11. 구 약사법(2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것) 제31조 제1항에 따라 식품의약품안전청장(후에 ‘식품의약품안전처장’으로 승격되었다)으로부터 의약품에 관하여 생물학적 제재 및 세포치료제에 한하는 제조업 허가를 받았다.

나. 피고는 2014. 12. 9. 원고에게 “전 제조업무정지 6개월”에 처한다는 처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다.

피고는 이 사건 처분 사유로 원고가 2012. 10. 9.부터 2013. 1. 22.까지 “무허가 의약품(줄기세포치료제) 제조 및 판매”를 하였음을 들었고, 그 근거 법령으로 "약사법(법률 제11421호) 제31조 제2항, 제76조 제1항 제4호, 제3항, 약사법 시행규칙(보건복지부령 제165호) 제96조, [별표 8] 행정처분의 기준

Ⅱ. 개별기준 제14호"를 적시하였다.

[인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 3호증의 각 기재, 변론 전체의 취지

2. 이 사건 처분의 적법 여부

가. 원고의 주장 1) 처분 사유가 존재하지 않는다는 주장 가) 약사법 시행규칙(보건복지부령 제127호) 제96조 [별표 8] 행정처분의 기준

Ⅱ. 개별기준 제14호는 ‘의약품등의 제조업자가 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의약품등을 제조한 경우’에 업무정지 처분을 할 수 있도록 규정하고 있다.

그런데 원고는 2014. 11. 5. 검찰에서 ‘무허가 의약품 제조’에 대해 혐의가 없다는 불기소처분을 받았다.

따라서 원고가 무허가 의약품을 제조하였다는 이 사건 처분의 사유는 존재하지 않는다.

나 약사법은 ‘의약품’을 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것, 사람이나 동물의 질병을...