[1] 다리교정기가 의료용구의 일종인 정형외과용 교정장치에 해당하는지 여부

[2] 다리교정기가 의료용구에 해당되지 않는다고 믿은 데에 정당한 이유가 없다고 본 사례

[1] 다리교정기는 휘어진 다리를 알루미늄 받침대에 벨트로 꽉 조이도록 묶어 벨트의 당기는 힘에 의하여 물리적으로 휜 다리가 펴지도록 할 목적으로 사용되는 장치로서 약사법 제2조 제9항 소정의 의료용구의 일종인 정형외과용 교정장치에 해당된다.

[2] 장애인복지법 제50조 제1항 소정의 보장구제조업허가를 받아 제조되는 보장구는 어디까지나 장애인의 장애를 보완하기 위하여 필요한 기구( 장애인복지법 제9조 제1항 참조)에 불과하므로 위 허가를 받았다고 하여 다리교정기와 같은 정형외과용 교정장치를 제조할 수 있도록 허용되는 것이 아님은 분명하므로, 설령 장애인복지법 제50조 제1항 에 의해 보장구제조허가를 받았고 또 한국보장구협회에서 다리교정기와 비슷한 기구를 제작·판매하고 있던 자라 하더라도, 다리교정기가 의료용구에 해당되지 않는다고 믿은 데에 정당한 사유가 있다고 볼 수는 없다.

[1] 약사법 제2조 제9항 [2] 형법 제16조 , 장애인복지법 제9조 제1항 , 제50조 제1항

피고인 1외 1인

피고인들

변호사 김형기

창원지법 1995. 8. 18. 선고 95노247 판결

상고를 모두 기각한다.

상고이유를 본다.

약사법 제2조 제9항 은 의료용구를 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구·기계 또는 장치로서 보건사회부장관이 지정하는 것이라고 규정하고 있고, 약사법의 위임에 따른 보건사회부고시 제86-12호 의료용구지정 제1항 제61호에 의하면 정형외과용 교정장치를 의료용구로 지정하고 있는바, 원심이 인용한 제1심판결이 채용한 증거들에 의하면 이 사건 다리교정기는 휘어진 다리를 알루미늄 받침대에 벨트로 꽉 조이도록 묶어 벨트의 당기는 힘에 의하여 물리적으로 휜 다리가 펴지도록 할 목적으로 사용되는 장치임을 알 수 있으므로, 이 사건 다리교정기는 약사법 제2조 제9항 소정의 의료용구의 일종인 정형외과용 교정장치에 해당됨 이 명백하다 할 것이고, 한편 장애인복지법 제50조 제1항 소정의 보장구제조업허가를 받아 제조되는 보장구는 어디까지나 장애인의 장애를 보완하기 위하여 필요한 기구( 같은 법 제9조 제1항 참조)에 불과하므로 위 허가를 받았다고 하여 앞서 본 바와 같은 의료용구, 특히 이 사건 다리교정기와 같은 정형외과용 교정장치를 제조할 수 있도록 허용되는 것이 아님은 분명하므로, 설령 논하는 바와 같이 피고인 마정락이 장애인복지법 제50조 제1항 에 의해 보장구제조허가를 받았고 또 한국보장구협회에서 이 사건 다리교정기와 비슷한 기구를 제작·판매하고 있다 하더라도, 피고인들이 이 사건 다리교정기가 의료용구에 해당되지 않는다고 믿은 데에 정당한 사유가 있다고 볼 수는 없다 할 것이다.

따라서 같은 취지로 판단한 원심판결은 정당하고, 거기에 논하는 바와 같은 채증법칙 위반 또는 법리오해의 위법이 있다고 볼 수 없다. 논지는 모두 이유가 없다.

그러므로 상고를 모두 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.