1. 원고의 청구를 기각한다.

2. 소송비용은 원고가 부담한다.

1. 처분의 경위

가. 발사르탄 제조 관련 위반사실과 행정처분 사전통지 1) 원고는 의약품, 화장품 소재, 식품첨가물 원료를 제조공급하고 의약품 및 화장품 제조와 도소매업 등을 하고 있는 회사이다. 2) 피고는 2018. 8. 초순경 원고에 대한 의약품 정기감시를 벌인 결과, 원고가 고혈압 원료의약품 ‘발사르탄(원료)’(등록번호 20110516-135-H-137-17, 2011. 5. 16. 등록, 이하 ‘발사르탄’이라고 한다)을 제조할 때 품목 허가사항에 따라 n-헥산을 투입하여 발사르탄을 제조하여야 함에도, ㉠ 품목 허가사항과 다르게 n-헥산을 공정 중에 투입하지 않고 발사르탄을 제조한 사실과 ㉡ 제조기록서를 사실과 다르게 n-헥산을 투입한 것인 양 작성한 사실(이하 ‘이 사건 위반사실’이라 한다)을 적발하였다.

3) 이에 피고는 2018. 8. 10.경 원고에게 이 사건 위반사실을 이유로 발사르탄에 대하여 해당 품목 제조업무정지 4개월 15일의 행정처분을 할 예정임을 통지하면서 이에 대한 의견을 2018. 8. 27.까지 제출할 것을 요청하는 행정처분 사전통지를 하였다. 4) 그 후 피고는, 아래에서 보는 바와 같은 발사르탄 관련 잠정조치로 인하여 이 사건 위반사실에 대한 행정처분 절차를 진행하지 아니하고, 2018. 9. 28. 원고에게 위 잠정조치가 해제된 이후에 행정처분 절차가 진행될 예정임을 통보하였다.

나. 발사르탄 관련 잠정조치와 그 경과 1) 2018. 7.경 중국 B사에서 수입한 발사르탄에서 2급 발암추정물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되었다. 이에 식품위약품안전처는 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대한 전면 조사를 단계적으로 실시하였다. 2) 그 과정에서 중국 C사의 원료를 받아 제조한 원고의 일부 발사르탄에서도 NDMA 잠정 관리 기준 0...