콘택트렌즈 세척액이 약사법상 의약품에 해당하는지 여부

콘택트렌즈 세척액은 눈의 각막에 직접 접촉하여 약리학적 영향을 미칠 뿐만 아니라 질병예방을 위해 사용되는 것이어서 약사법 소정의 의약품에 해당한다.

약사법 제2조 제4항

피고인

피고인 및 검사

제1심 서울지법 동부지원 (1993.2.12. 선고, 92고합499 판결)

피고인 및 검사의 항소를 모두 기각한다.

피고인의 변호인의 항소이유의 요지의 첫째점은 피고인이 제조.판매한 콘택트렌즈 세척액은 생리적 식염수와 달리 약사법 제2조 제4항 소정의 의약품이 아니고 이 점은 위 세척액은 대한약전에 명시적으로 규정되지도 아니하였고, 눈에 미치는 영향이 위 세척액보다 훨씬 큰, 콘택트렌즈의 단백질 등을 제거하는데 사용되는 클리너액(이른바 단백질제거액을 의미하는 것으로 보인다)이 의약품으로 취급되지 아니하고 있는 점에서 명백함에도 원심이 위 세척액을 의약품이라고 인정하였음은 사실을 오인하여 판결에 영향을 미친 위법을 범하였고, 그 요지 둘째점은 설사 위 세척액이 의약품이라 하더라도 피고인은 위 세척액이 의약품인 사실을 알지 못하고 있었고, 지금까지도 위 세척액의 제조, 판매 등에 관하여 보건사회부의 허가를 받은 업체가 하나도 없으며 피고인이 위 세척액을 제조하기에 앞서 1990.12.경 보건사회부 시설장비과에 근무하는 주임 김중배를 만나 위 세척액제조에 관하여 허가가 필요한지를 문의하였을 때 위 김중배로부터 콘택트렌즈 세척액을 의약품으로서 허가받은 업체가 하나도 없다"는 말을 들었고, 1991.4.경 위 세척액의 제조, 판매를 위한 사업자등록을 하러 동두천세무서를 방문하였을 당시 그곳 부가가치세과에 근무하던 공무원은 위 세척액이 비허가 품목이라고 하면서 사업자등록증을 교부하였던 점 등에 비추어 피고인으로서는 위 세척액이 의약품이라는 사실을 알지 못한 데 정당한 사유가 있다 할 것이므로 벌할 수 없다는 것이고, 그 셋째점은 피고인에 대한 원심의 양형은 너무 무거워서 부당하며, 검사의 항소이유의 요지는 오히려 피고인에 대한 원심의 양형은 너무 가벼워서 부당하다는 데에 있다.

그러므로 먼저 변호인의 항소이유 요지 첫째점에 관하여 살피건대, 약사법 제2조 제4항 에 의하면 의약품이라 함은 ① 대한약전에 수재된 것으로서 위생용품이 아닌 것, ② 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료. 경감, 처치 또는 예방을 목적으로 사용되는 것으로서 기구기계(치과재료.의료용품 및 위생용품을 포함한다)가 아닌 것, ③ 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기계기구가 아닌 것(화장품을 제외한다)을 말한다고 규정되어 있는바, 원심이 적법하게 조사, 채택한 증거들에 의하면, 피고인이 제조, 판매한 "유니온 슈퍼 린스"라는 상표의 콘택트렌즈 세척액은 대한약전에 수재된 염화나트륨, 칼슘정화제(E.D.T.A.), 멸균한 지하수 등을 일정비율로 혼합하여 제조된 것으로서, 콘택트렌즈를 착용할 경우 렌즈표면에 단백질, 지방 등 눈의 분비물이 렌즈표면에 쌓이게 되어 렌즈가 퇴색되고 착용감이 나빠지거나 시력이 나빠지는 원인이 되므로 이를 이른바 단백질제거액으로 세척 후 다시 렌즈에 남아 있을 수 있는 단백질제거액을 씻어 낸 다음 이를 착용하거나 보관하게 되는데, 위 세척액은 착용자가 콘택트렌즈를 눈에서 빼어 낸 후 단백질제거액으로 렌즈에 붙어 있는 단백질 등을 제거한 다음 콘택트렌즈에 남아 있는 단백질제거액 등을 씻어 헹구어 내는 데 사용하는 사실, 눈의 각막은 반투과성 이어서 콘택트렌즈를 헹구어 낼 때에 함유된 세균 및 오물질이 일부 투과될 수 있고 또 각막주변부의 혈관을 통하여 눈물에 용해된 세균이나 오물질이 흡수될 수 있을 뿐만 아니라 콘택즈렌즈 세척액은 콘택트렌즈에 일부 함유되어 그 착용기간 내내 각막에 부착되고 눈물에 용해되어 작용할 수 있어 콘택트렌즈 착용으로 각막이 저산소증상태로 되거나 마찰로 손상을 입을 경우 각막염을 일으킬 가능성도있는 사실을 인정할 수 있는바, 위 인정사실에 의하면 피고인이 제조.판매한 위 세척액은 눈의 각막에 직접 접촉하여 약리학적 영향을 미칠 뿐만 아니라 질병예방을 위하여도 사용되는 것이어서 위 약사법 소정의 의약품이라고 할 것이므로 변호인의 이 부분 항소논지는 이유 없다.

다음으로 항소이유 요지 둘째점에 대하여 보건대, 기록에 의하면 보건사회부에서는 1984, 1985년경부터 제약회사 등으로부터 위 세척액이 의약품에 해당하는지에 관하여 질의를 받고 1985.10.11. 주식회사 중외제약에 위 세척액은 약사법 소정의 의약품에 해당한다는 회신을 한 이래 계속하여 콘택트렌즈 세척액이 의약품에 해당한다는 회신을 하여 온 사실, 그리하여 실제로 1985년경 위 중외제약과 공소외 대한약품주식회사가 콘택트렌즈 세척액의 제조허가를 받았던 사실, 의약품의 제조허가업무는 보건사회부 약무과 내의 약무계나 제약계에서 실무적으로 담당하고 있는 사실을 알 수 있는바, 피고인이 그 주장과 같은 사유로 위 세척액이 의약품이라는 사실을 알지 못하여 위 세척액의 제조·판매행위가 법령에 의하여 죄가 되지 아니하는 것으로 오인하였다 하더라도 거기에 정당한 이유가 있다고 할 수 없어 위 주장도 이유 없다.

끝으로 변호인이 항소이유 요지 셋째점 및 검사의 항소이유에 관하여 살피건대, 기록에 나타난 이 사건 범행의 경우 및 결과, 범행 후의 정황, 피고인의 연령, 나이, 학력, 전과관계, 성행 등 양형의 조건이 되는 모든 사정을 참작하면 원심이 피고인에게 선고한 양형은 적절하다고 인정되므로 그것이 너무 무겁다거나 가벼워서 부당하다고는 할 수 없다.

따라서 피고인 및 검사의 항소는 모두 이유 없으므로 형사소송법 제364조 제4항 에 의하여 이를 모두 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다.