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판시사항
의약품 등의 명칭으로서 이미 허가된 명칭은 의약품 등 제품의 명칭으로 사용할 수 없다고 한 보건사회부 고시의 효력
판결요지
의약품 등의 명칭으로서 이미 허가된 명칭은 의약품 등 제품의 명칭으로 사용할 수 없다고 한 보건사회부 고시 제91-80호 의약품 등 제고법 및 제고품목허가지침은 상위규범인 법률의 근거규정없이 국민의 자유로운 경제활동을 제한하는 것이어서 위법하다.
원고
주식회사 한국존슨앤드존슨
피고
보건사회부장관
피고보조참가인
보령장업주식회사
주문
1. 피고가 1992.1.27. 원고에 대하여 한 별지목록 기재 화장품 및 의약부외품 제조품목허가신청반려처분은 이를 취소한다.
2. 소송비용 중 보조참가로 인한 부분은 피고보조참가인의 부담으로 하고, 그 나머지 부분은 피고의 부담으로 한다.
청구취지
주문과 같다.
이유
1. 처분의 경위
원고가 1991.12.27. 피고에게 별지목록 기재의 화장품 및 의약부외품 제조품목허가신청을 하자 피고는 원고에게 1991.12.30. 및 1992.1.15. 두 차례에 걸쳐 위 신청품목의 제품명 중 "페나텐"은 이미 피고보조참가인(이하 참가인이라고 줄여쓴다)이 1986.5.19. 피고로부터 "페나텐"이라는 제품명으로 화장품 및 의약부외품의 품목허가를 받은 일이 있고, 동일 명칭 또는 유사한 명칭을 제품명으로 허가할 경우 일반소비자 등에게 혼란을 초래하는 등 제품의 명칭요건에 적합하지 않다는 이유로 제품명을 변경하도록 보완 요구를 하였으나 원고가 이에 불응하자 1992.1.27. 원고의 위 신청을 반려하는 이 사건 처분을 한 사실은 당사자 사이에 다툼이 없거나 각 성립에 다툼이 없는 갑 제8 내지 10호증의 각 기재 및 변론의 전취지에 의하여 이를 인정할 수 있다.
2. 본안전항변에 대한 판단
참가인은 본안에 앞서 보건사회부령 제902호로 1993.3.5. 약사법시행규칙 제22조가 개정되어 1993.7.1.부터 시행되게 되었고, 위 개정규칙에 의하면 화장품 및 의약부외품의 경우 품목허가 및 신고 절차를 폐지하고 종별허가만 취득하면 되도록 되어 있으므로 원고로서는 예컨대 "어린이용 샴푸" "어린이용 로숀" 등의 종별허가만 있으면 "페나텐" 명칭을 사용하여 이들을 제조판매할 수 있으므로 이 사건 소송은 아무런 실익이 없어 소의 이익이 없다고 주장하나 약사법시행규칙이 위와 같이 개정되었다고 하여도 원고로서는 위 반려처분의 취소를 구할 실익이 없다고 할 수 없고 이 사건의 판단기준시점은 이 사건 변론종결일인 1993.6.10.이고 이는 위 규칙시행 이전이므로 참가인의 주장은 어느 모로 보나 이유 없다.
3. 처분의 적법 여부
피고는 이 사건 처분은 약사법 제26조 제1항, 제7항과 이에 근거한 보사부고시 제91-80호 의약품 등 제조업 및 제조품목허가 등 지침 제5조 제1항 제1호, 제2호에 근거한 것으로서 적법하다고 주장함에 대하여 원고는, 원고의 위 신청은 약사법 제26조 및 약사법시행규칙 제12조의 모든 요건을 구비한 것이고 위 법에 기한 허가는 기속재량행위에 해당하는 것인데도 피고는 위 지침 제5조 제1항 제2호의 의약품명칭으로서 이미 허가된 명칭은 제품의 명칭으로서 사용할 수 없다는 규정을 들어 위 신청을 반려하였으나 위 신청은 모법에 아무런 근거규정 없이 국민의 자유로운 경제활동을 제한하는 위법한 것이므로 이에 근거한 위 반려처분은 취소되어야 한다고 주장한다.
그러므로, 먼저 관계법령에 관하여 보건대, 약사법 제26조 제1항은 "의약품, 의약부외품, 화장품, 의료용구 또는 위생용품(이하 의약품 등이라 칭한다)의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 업종별, 제조소별로 보건사회부장관의 의약품 등에 대한 제조업허가를 받아야 하며 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다"고 규정하고 같은 조 제7항은 "보건사회부장관은 제1항의 규정에 의한 허가를 함에 있어서 공익상 필요하다고 인정될 때에는 특정지역 또는 특정품목을 한정하여 그 허가를 하지 아니할 수 있다. 이 경우에 그 특정지역 또는 특정품목에 관한 사항은 미리 공고하여야 한다"고 규정하고 있으며, 같은법시행규칙(1992.6.30. 보건사회부령 제891호로 개정되기 전의 것) 제12조는 법 제26조 제1항의 규정에 의한 의약품 등의 업종별제조업허가와 품목별허가신청절차에 관하여 자세하게 규정하고 있고 위 지침 제5조 제1항은 의약품 등 제품의 명칭은 다음 각호의 1에 해당되지 아니하여야 한다고 규정하면서 그 제1호로 "의약품 등의 명칭으로서 적합하지 아니하거나 허위 오인, 또는 과장된 명칭"을 들고 있고, 제2호로 "의약품 등 명칭으로서 이미 허가된 명칭과 별표 2의 동일 또는 유사명칭심사기준에 적합하지 아니한 명칭 및 이미 허가된 명칭에 문자 또는 단어와 숫자를 표시한 명칭,다만 동일업소의 동일성분조성제제인 경우나 별도기준에 의하여 국민을 오도할 우려가 없는 경우에는 예외로 할 수 있다고 규정하고 있다.
여기에서 과연 위 지침 제5조 제1항 제2호가 법규에 근거한 유효한 것인지 여부에 관하여 검토하기로 한다.
위에서 본 약사법 제26조 제1항, 같은법시행규칙 제12조에 의한 의약품 등의 제조업 또는 품목허가에 있어서 소관행정청은 그 허가신청이 위 법조의 요건에 합치하는 때에는 특별한 사정이 없는 한 이를 허가하여야 하고 공익상 필요가 없음에도 불구하고 허가를 거부할 수 없다는 의미에서 그 허가 여부는 기속재량에 속하는 것이라고 볼 것이고(대법원 87.2.24. 선고, 86누376 판결, 85.12.10. 선고, 85누674 판결 참조), 피고가 들고 있는 약사법 제26조 제7항은 공익상 필요가 있는 경우에 한하여 "특정지역" 또는 "특정품목"을 한정하여 허가하지 않을 수 있음을 규정한 것으로 볼 것이며, 이를 풀이하여 해석하면 예컨대 인체에 유해한 성분이 포함되어 있는 품목이 있는 경우에 그 특정성분이 포함되어 있는 전체로서의 당해 품목을 제한하여 허가하지 않을 수 있다는 취지로 이해할 것이지 이를 동일한 품목을 제품명에 따라 피고에게 허가 여부를 결정할 수 있는 재량까지 부여한 것으로는 볼 수 없다 할 것이므로 위 지침 제5조 제1항 제1호가 위에서 본 약사법 관계 규정에 근거한 것이라고는 볼 수 없고 그 밖에 약사법 관계 규정을 모두 살펴보아도 위 지침 제5조 제1항 제2호의 근거를 찾아볼 수 없으므로 위 지침조항은 상위규범인 법률의 근거규정 없이 국민의 자유로운 경제활동을 제한하는 위법한 것이라 할 것이다.
그 밖에 참가인은 위 반려처분의 근거로서 위 지침 제5조 제1항 제1호를 내세우고 있으나 위 갑 제8호증 내지 갑 제10호증의 각 기재에 의하면 피고의 위 반려처분사유는 위 지침 제5조 제1항 제2호의 이미 허가된 제품과 동일한 제품명으로 허가신청을 하였다는 것뿐임을 인정할 수 있으므로 피고가 근거하지도 않은 별도의 사유를 들어 위 반려처분의 정당성을 주장할 수 없다 할 것이다.
4. 결 론
그렇다면 피고의 위 반려처분은 법규에 근거하지 않은 위법한 행정지침에 따른 것으로서 역시 위법하여 취소되어야 할 것이므로 이의 취소를 구하는 원고의 청구는 정당하여 이를 인용하고 소송비용은 패소자의 부담으로 하기로 하여 주문과 같이 판결한다.[별지생략]