가. 화장품제조업허가를 받은 자가 보건사회부장관의 승인없이 제3자의 시설을 이용하여 연필을 제조하는 경우에 약사법 제26조 에 위반되는지 여부

나. 품목변경허가를 받지 아니하고 이미 허가받은 수종의 품목을 혼합 또는 결합하여 새로운 화장품을 제조한 경우에 약사법 제26조 에 위반되는지 여부

다. 화장품용기 등에 허가받은 제품명칭인 "나보네 아이펜슬" 을 기재하지 않고 영문으로 "Nabone Eye Brow Pencil"이라고 기재한 경우에 약사법 제58조 에 위반되는지 여부

가. 약사법 제26조 의 규정에 의한 허가는 각 제조소별로 받아야 하는 것이므로 화장품제조업허가를 받은 자가 연필(화장품)제조시설을 허가받은 제조소가 아닌 제3자의 시설을 이용하는 경우에는 사전에 보건사회부장관의 승인을 받아야 하는 것이고 이 승인은 허가사항의 변경허가라고 할 것이어서 그와 같은 승인없이 제3자의 시설을 이용하여 연필을 제조하는 경우에는 약사법 제26조 의 규정에 위배된다.

나. 약사법 제26조 의 규정에 의한 허가는 개개의 품목별로 받아야 하는 것이므로 허가받은 품목이외의 품목을 제조하고자 할 경우에는 그 변경허가를 얻어야 하고, 비록 제조한 화장품이 이미 허가받은 수종의 품목을 혼합 또는 결합한 것에 불과하다고 하더라도 이는 종전의 제품과 제조방법 및 포장단위를 달리하는 새로운 품목에 해당하는 것이어서, 그 품목변경허가를 얻지 아니하고 이를 제조한 경우에는 위 법 제26조 의 규정에 위배된다.

다. 약사법 제58조 , 같은법시행규칙 제49조 에 의하면 화장품 용기, 포장 등에 허가받은 제품명칭인 "나보네 아이펜슬"을 기재하지 아니하고 영문으로 "Nabone Eye Brow Pencil"이라고 기재하였다면 이는 위 법규정에 의한 적법한 제품명칭의 기재가 없는 것이다.

가.나. 약사법 제26조 , 다. 제58조 , 약사법시행규칙 제49조

피고인

피고인

변호사 하경철

서울고등법원 1987.2.6 선고 84노1029 판결

상고를 기각한다.

상고이유를 판단한다.

1. 원심이 거시한 증거들을 종합하여 보면 그 판시와 같은 범죄사실을 인정하기에 충분하고 거기에 채증법칙에 위반하여 증거없이 사실을 그릇 인정하였다거나, 공모에 관한 법리를 오해한 위법이 있음을 가려낼 수 없으므로 이 점을 지적하는 논지는 이유없다.

2. 약사법 제26조 제1항 은 "......화장품......의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부장관이 정하는 바에 의하여 업종별, 제조소별로 보건사회부장관의 의약품 등에 대한 제조업허가와 품목허가를 받아야 한다.

허가받은 사항을 변경하고자할 때에도 또한 같다." 그 제2항 은" 전항 의 규정에 의한 허가를 받고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다"고 규정하고 있으며, 위 제2항 등에 의한 대통령령인 " 약국 및 의약품 등의 제조업, 수출입업과 판매업의 시설기준령" 제9조 는 화장품의 제조소의 시설기준에 관하여 규정하고, 그 제10조의3 에 의하면 위 제9조 에 의한 시설 및 기구 중 보건사회부장관이 지정하는 시설 및 기구는 제3자의 시설 및 기구를 이용함으로써 이에 갈음할 수 있다고 하면서 이 경우에는 미리 보건사회부장관의 승인을 얻도록 하고 있으며, 위 시설기준령 제10조의3 에 의한" 의약품 등 제조시 제3자의 시설 등을 이용할 수 있는 시설 및 기구의 범위지정" 제2조 제2호 (가) 에 의하면 화장품 중 연필제조시설(제심은 제외한다)은 제3자의 시설을 이용할 수 있도록 규정되어 있고, 한편 약사법시행규칙 제12조 제1항 에 의하면 " 법 제26조 제1항 의 규정에 의한 허가는......화장품......의 각 업종별 제조업 허가와 개개의 품목별허가를 말한다"고 규정되어 있고, 그 제53조 는 허가사항에 대한 변경허가신청 방법 및 절차에 관하여 규정하면서 그 제6항 에서는 "그 변경사항이 시설기준령 제10조의3 의 규정에 의한 제3자의 시설 및 기구에 관한 것일때에는 그 신청서에 그 이용계약서를 첨부하여야 한다" 고 되어 있는바, 이와 같은 각 규정취지에 비추어 볼 때, 먼저 약사법 제26조 의 규정에 의한 허가는 각 제조소별로 받아야 하는 것이므로, 비록 이 사건과 같이 화장품 제조업허가를 받은 자가 연필제조시설을 허가받은 제조소가 아닌 제3자의 시설을 이용할 수 있기는 하나, 이때에도 사전에 보건사회부장관의 승인을 받아야 하는 것이고, 이 승인은 허가사항의 변경허가라고 할 것이므로 만일 그와 같은 승인없이 제3자의 시설을 이용하여 연필을 제조한 경우에는 결국 약사법 제26조 의 규정에 위배한 것이라고 하지 않을 수 없으며 , 한편 위 규정에 의한 허가는 개개의 품목별로 받아야 하는 것이므로 허가받은 품목 이외의 품목을 제조하고자 할 경우에는 그 변경허가를 얻어야 하고, 이 사건에 있어서와 같이 비록 제조한 화장품이 이미 허가받은 수종의 품목을 혼합 또는 결합한 것에 불과하다고 하더라도 이는 종전의 제품과 제조방법 및 포장단위를 달리하는 새로운 품목에 해당하는 것이어서, 만일 그 품목변경허가를 얻지 아니하고 이를 제조한 경우에는 이 역시 위법 제26조 의 규정에 위배한 것이라고 볼 수 밖에 없는 바 , 같은 취지에서 내려진 원심의 판단은 정당하고, 거기에 위 법 규정에 대한 법리를 오해한 위법이 있다할 수 없으므로 이 점을 탓하는 논지 역시 이유없다.

3. 그리고 약사법 제58조 에 의하면 화장품의 용기나 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다)에는 모두 제품의 명칭을 반드시 기재하도록 되어 있고, 같은법시행규칙 제49조 에 의하면 위 법규정에 의한 기재사항은 한글 또는 한글과 한자를 혼용하여 기재하되, 보건사회부장관이 정하는 범위안에서 외국어를 혼용기재할 수 있도록 규정하고 있는바, 따라서 이사건 화장품에 허가받은 제품 명칭인 "나보네 아이펜슬"을 기재하지 아니하고 영문으로 "Nabo-ne Eye Brow Pencil"이라고 기재한 것을 위 법규정에 의한 적법한 제품명칭의 기재가 없는 것이라고 판단한 원심의 조치는 정당하고 , 그 판단이 위 약사법 규정의 법리를 오해한 것이라는 논지는 이유없다(논지가 지적하는 약사법 제58조 단서 및 동 시행규칙 제46조 에 의하더라도 제품의 명칭 기재는 생략할수 없다).

4. 따라서 상고는 이유없으므로 이를 기각하기로 관여법관의 의견이 일치되어 주문과 같이 판결한다.