오플록사신을 활성성분으로 하는 이병(이병) 치료용 수성(수성) 국소 제제에 관한 특허발명이 그 출원 전에 공지된 같은 이병 치료용 경구투여용 제제의 구성에 비하여 구성의 곤란성과 작용효과의 현저성이 없어 진보성이 인정되지 아니한다는 이유로 이와 반대되는 판단을 한 원심판결을 파기한 사례

오플록사신을 활성성분으로 하는 이병(이병) 치료용 수성(수성) 국소 제제에 관한 특허발명이 그 출원 전에 공지된 같은 이병 치료용 경구투여용 제제의 구성에 비하여 구성의 곤란성과 작용효과의 현저성이 없어 진보성이 인정되지 아니한다는 이유로 이와 반대되는 판단을 한 원심판결을 파기한 사례.

구 특허법(1990. 1. 13. 법률 제4207호로 전문 개정되기 전의 것) 제6조 제1항 ( 현행 제29조 제1항 참조), 제2항 ( 현행 제29조 제2항 참조)

다이이찌세이야꾸 가부시끼가이샤 (제일제약 주식회사) (소송대리인 변호사 이임수 외 11인)

일동제약 주식회사 (소송대리인 변호사 임대화, 소송대리인 변리사 허상훈 외 2인)

특허법원 2001. 10. 18. 선고 2001허256 판결

원심판결을 파기하고, 사건을 특허법원에 환송한다.

1. 원심판결의 요지

원심판결 이유에 의하면, 원심은 이 사건 특허발명과 그 출원 전에 공지된 인용발명들을 대비하면서 다음과 같이 판단하였다.

가. 이 사건 특허발명은 ① 활성성분으로서 오플록사신 또는 이의 염을 함유하는 ② 이병(이병) 치료용 ③ 수성(수성) ④ 국소 제제의 4가지 요소로 구성되어 있는데, 인용발명 1은 일반식(Ⅰ) 및 (Ⅰ′)의 1, 8-다리 걸친 4-퀴놀론-3-카르복실산 및 그 유도체의 제조방법에 관한 것으로서 이 사건 특허발명과는 활성성분 자체가 상이하고, 인용발명 2는 오플록사신을 유효성분으로 하는 점안액(점안액)에 관한 것으로서 이 사건 특허발명의 구성요소 중 ①, ③, ④의 3가지 구성요소가 동일한 것이라고는 인정되나 인용발명 2의 적용부위인 눈(안)은 이 사건 특허발명의 적용부위인 귀(이)와는 다른 조직으로서 적용 부위가 상이하며, 인용발명 3은 오플록사신을 유효성분으로 하는 피부질환에 뛰어난 연고제에 관한 것으로서 이 사건 특허발명의 구성요소 중 ①, ④의 2가지 구성요소가 동일한 것이라고는 인정되나, 피부질환 치료를 위하여 바르는 연고제는 이 사건 특허발명에서와 같은 이(이)질환 치료를 위한 수성 제제와는 적용부위 및 적용형태가 상이하므로 결국 이 사건 특허발명과 인용발명들은 그 구성이 상이하다.

나. 인용발명들은 서로간에 유효성분이 상이하거나 적용부위 또는 적용형태가 서로 상이하여 서로 결합하기가 용이하지 아니하고, 가사 인용발명 1 내지 3 모두를 결합한다고 하더라도 그 어느 것도 오플록사신을 이병 치료에 사용한다는 구성은 만족시킬 수 없게 되므로 이 사건 특허발명에 도달하기가 용이하지 아니하다.

다. 효과에 있어서도 이 사건 특허발명의 명세서는 이 사건 특허발명이 이독성(이독성), 조직 분포 및 치료 효과 면에서 종래의 약제보다 우수한 효과를 갖는 것이라고 기재하고 있고, 이러한 기재 내용은 명세서의 시험 실시예 1의 표 1, 시험 실시예 2, 표 3 등으로부터 확인되고 있는바, 인용발명들은 그 어느 것도 오플록사신을 이병 치료에 사용한다는 내용에 대해서는 언급이 없는 것이어서 이병 치료에 대해 효과가 있는 것이라고 인정할 수 없으므로, 결국 이 사건 특허발명은 인용발명들과는 구성이 상이하고, 효과에 현저한 차이가 있어 진보성이 있다.

라. 피고는 이 사건 특허발명은 인용발명 2의 점안제(점안제)를 단지 귀에 적용한 것에 불과하다고 주장하나, 약제마다 국소별 부작용과 약효를 검증함이 없이 단지 눈에 사용되었다고 하여 귀에 사용할 수는 없는 것일 뿐만 아니라, 갑 제7호증 내지 갑 제10호증의 기재에 의하면 점안제 또는 점이제(점이제)로서 사용이 가능한 17개의 약제 중 5개의 약제만이 점안제 또는 점이제의 양쪽에 사용이 가능하였을 뿐, 나머지 12개의 약제는 어느 한 쪽으로만 사용이 가능한 것이고, 이 중에서도 10개의 약제는 점안제로는 사용이 가능하여도 점이제로는 사용할 수 없는 것임을 인정할 수 있는바, 위 인정 사실에 의하면 점안제/점이제로의 병용사례가 있다는 사실만으로 점안제를 이 사건 특허발명의 점이제와 같은 용도로 용이하게 적용할 수 있다고 할 수는 없는 것이며, 더욱이 인용발명 2에는 '적용상의 주의'란에 점안용으로만 사용하라는 기재가 있고, 이러한 기재는 점이용으로 사용하는 것에 대한 부정적인 시사가 되는 것이므로 이 사건 특허발명이 인용발명 2의 점안제를 단지 귀에 적용한 것에 불과하다는 피고의 주장은 이를 받아들일 수 없다.

마. 이 사건 특허발명의 특허청구범위가 '수성 국소 제제'인 이상 명세서에 연고제와 점이제가 함께 기재되어 있다는 사실만으로 이들을 균등물로 단정할 수는 없다.

바. 특허명세서의 실시예는 특허발명의 실질적인 효과를 확인할 수 있도록 기재하면 족한 것이고, 비교 실시예는 필요한 경우 당해 발명의 이해를 돕고 종래 기술과의 차이를 더욱 명확하게 하기 위해 기재하는 것이어서 비교 실시예를 기재하지 않았다거나 유사한 조건의 약물과 비교하지 않았다고 하여 효과를 인정할 수 없다고 단정할 수는 없는바, 이 사건 특허발명의 명세서를 통하여 이 사건 특허발명 제제의 투여로 인하여 청력 감소는 거의 없고, 염증도 관찰되지 않는 등 이독성(이독성)이 없으며, 오플록사신이 중이점막에 집중 분포하는 현저한 효과가 확인되고 있으므로 타 약물과의 대비가 없다거나 0.5% 겐타마이신과 비교하지 않았다고 하여 시험 실시예의 데이터가 의미 없는 것이라고 할 수는 없어 이에 관한 피고의 주장도 이유 없다.

사. 갑 제26호증 및 갑 제28호증의 기재에 의하면 이(이)질환용 오플록사신 정제는 소아에 대해서 안전성이 확립되어 있지 않을 뿐 아니라, 동물실험에서 관절 이상이라는 부작용을 발생시켰음이 인정되므로, 을 제9호증에서와 같이 부작용이 없다고 나타난 몇 가지 예를 가지고 오플록사신이 경구투여제에서 이독성이 없는 것임이 밝혀진 것이라고 단정할 수 없고, 가사 오플록사신이 전신 제제인 경구투여제에서 이독성이 없는 것이라고 하여도 이를 국소 제제인 점이제로 사용할 경우에도 이독성이 나타나지 않을 것이라고 자명하게 예측할 수는 없다.

아. 따라서 이 사건 특허발명은 인용발명들과 구성이 상이하고, 효과에 있어서도 인용발명들에 비하여 이독성이 없을 뿐 아니라 오플록사신이 중이점막에 집중 분포한다는 현저한 효과가 있는 것이므로 신규성 및 진보성이 있다 할 것인데, 이와 결론을 달리하여 이 사건 특허발명을 무효라고 한 이 사건 심결은 위법하다.

2. 피고의 상고이유에 대한 판단

그러나 원심의 위와 같은 판단은 다음과 같은 이유로 수긍할 수 없다.

가. 구성의 곤란성에 관하여

(1) 기록에 의하면 오플록사신이 항균제로서의 활성이 있어 피부과, 이비인후과, 안과 영역 등의 감염증 치료에 우수한 효과를 나타내고, 경구투여용 제제로 사용되어 중이염(중이염), 안검염(안검염) 등의 치료에 효능이 있다는 사실이 이 사건 특허발명의 출원 전에 공지된 사실이 인정되므로(갑 제28호증, 을 제9호증, 을 제15호증, 을 제16호증 각 참조), 이 사건 특허발명은 위 공지기술에 비하여 '경구투여용 제제'에서 '수성 국소 제제'로 바꾼 차이만 있는바, 의약은 특별한 사정이 없는 한 통상의 방법에 따라 여러 형태 즉, 경구투여용 알약, 분말 및 용액, 국소투여용 연고, 용액 및 분무제 등의 형태로 약제화하여 필요에 따라 적절히 선택할 수 있다는 것은 그 기술분야에서 주지의 사실인 점, 인용발명 1의 경우에도 오플록사신의 중간체로 사용되는 항균제에 대하여 이병 치료용 수성 국소 제제의 형태가 개시되어 있는 점, 이 사건 특허발명의 명세서 본문에는 "본 발명의 국소 제제의 투여형태에는 분무제, 이성용제(고실내 주입 및 점이제), 연고 등이 포함된다."고 하여 점이제 즉 수성 제제나 연고제 등을 대등한 것으로 기재하고 있는데, 인용발명 3에도 오플록사신의 외용 연고제가 개시되어 있는 점, 청각기의 형상과 구조상 연고제보다 점이제가 더 용이하게 적용될 것이라는 점 등을 종합하면, 이병 치료제의 경우 경구투여용 제제에서 국소투여용 수성 제제의 구성을 생각해 내는 것은 그 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자(당업자)에게 용이하다고 봄이 상당하다.

(2) 이 사건 특허발명은 인용발명 2에 비하여 '눈병 치료용'의 용도를 '이병 치료용'으로 바꾼 차이밖에 없는바, 오플록사신이 눈병 치료 외에 이비인후과 질환에도 항균제로서 우수한 효능이 있다는 것은 갑 제28호증 등의 기술에 의하여 공지된 사실인 점, 이 사건 특허발명이나 인용발명 2는 오플록사신의 항균활성에 의해 염증을 치료하는 것으로 성분과 약리활성이 동일하다는 점, 인용발명 1에 오플록사신의 중간체로 사용되는 항균제에 대하여 점안제와 점이제의 용도가 모두 기재되어 있고, 또한 적용되는 균을 이 사건 특허발명의 적용 균과 중복되게 예시하고 있는 점, 항균제로서 동일 약물을 점안제 및 점이제로 병용하고 있는 사례가 적지 않은 점{인용발명 2에 기재된 "점안용으로만 사용할 것"이라는 표현은 그 제품이 점안제로 허가를 받은 이유로 인해 의약품의 오용(오용)을 막기 위한 통상적인 표현에 불과한 것으로 보여지므로, 제품설명에 위와 같은 기재가 있다고 하여 점이제로서의 전용에 부정적인 시사를 하는 것으로 보여지지 않는다}, 눈이 귀보다 점막이 더 민감하고 제제화 조건도 까다로워 일반적으로 점안제로 사용하려는 경우에는 무균 처리, 이물질 제거, 완충성 확보 등의 까다로운 조건이 전제되어야 하는 것인데, 일단 점안제로 사용 가능하다고 허가된 제품을 점이제로 전용하는 것은 위와 같은 추가적인 규제 조건들에 대해 그리 고도의 고려가 필요 없을 것이라는 점, 오플록사신이 다른 항균제에 비하여 안정성이 높은 점(이 사건 특허발명의 명세서 16면 위에서 7번째 줄) 등을 종합하면, 당업자로서는 점안제로 사용되는 오플록사신으로부터 점이제로 사용할 것을 생각하는 것은 용이하다고 보여진다.

나. 효과의 현저성에 관하여

(1) 나아가 이 사건 특허발명의 효과인 이독성(이독성)의 저감, 우수한 약리활성 및 중이점막에 대한 집중분포에 대하여 살피건대, 을 제9호증에 경구투여용으로 사용되는 이병 치료용 오플록사신의 경우에도 이독성이 없다는 점이 개시되어 있어(기록 705면 참조) 이독성의 저감의 효과가 이 사건 특허발명의 특유한 효과라고 할 수 없으며, 또한 이 사건 특허발명의 명세서의 시험 실시예 1과 2의 비교 시험은 경구투여용 오플록사신과 수성 국소 제제용 오플록사신을 비교한 시험이 아니므로 공지기술에 비하여 이독성의 현저한 저감이라는 효과를 확인할 수 없고, 시험 실시예 2에 있어서 오플록사신은 통상적으로 이병 치료에 바람직한 농도인 0.5%를 사용하고 있는 데에 반하여, 대조를 위해 사용된 겐타마이신은 이보다 훨씬 높은 농도인 4%의 것을 사용하고 있어, 종래의 점이제에 비하여 오플록사신 수성 국소 제제가 이독성의 저감 측면에서 현저한 효과가 있다고 단정할 수도 없어 어느 모로 보나 이독성의 저감을 이 사건 특허발명의 특유한 효과라고 할 수 없다.

(2) 갑 제28호증의 이병 치료용 오플록사신 경구투여제는 소아에 대한 안전성이 확립되지 않고, 동물실험에서 관절 이상이라는 부작용이 있다고 하나, 이것은 전신 제제로 인한 부작용으로 보여질 뿐 이독성이 있다는 뜻은 아니라고 보아야 할 것이고, 소아에 대한 투여의 안전성은 이 사건 특허발명의 명세서에 기재된 효과도 아니다.

(3) 기록에 의하면 이 사건 특허발명의 오플록사신이 안과 질환이나 이비인후과 질환에 통상적인 항균제보다 우수한 약리활성을 나타낸다는 사실은 이미 이 사건 특허의 출원 전에 공지되었음을 알 수 있는바(을 제15호증, 을 제16호증 참조), 이 사건 특허발명이 화농성 중이염을 일으키는 각종 균주에 대해 다른 통상적인 약제보다 우수한 항균활성을 나타낸다는 효과(명세서의 표4 참조)는 이 사건 특허발명의 '수성 국소 제제'라는 특유한 구성에 의해 발현되는 것이 아니라, 오플록사신이라는 화학물질의 본질적인 속성에 기인하는 것에 불과하므로 우수한 약리활성을 이 사건 특허발명의 특유한 효과라고 할 수 없다(이 사건 특허발명의 명세서에는 이 사건 특허발명이 오플록사신을 활성성분으로 함으로써 종래 사용되던 통상적인 항균제와 비교하여 효과가 우수하다는 취지로 기재하고 있을 뿐이고, 경구투여용 오플록사신 제제와 비교한 바도 없으며, 나아가 수성 국소 제제 뿐만 아니라 연고제 등 모든 국소 제제도 같은 효과가 있는 것처럼 기재하고 있다).

(4) 이 사건 특허발명의 명세서의 표 3의 기재에 의하면, 투여 후 2 내지 2.5 시간 경과 후에도 혈청 내의 오플록사신의 농도가 0.19μg/ml 정도 또는 미만으로 나타나고 있는데 비하여 중이점막에는 그 200배에 달하는 40μg/ml를 초과하는 것으로 나타나고 있어, 그 활성성분인 오플록사신이 중이점막에 집중 분포하였다고 하는바, 명세서 표 3의 데이터는 통상의 다른 항균제나 경구투여용 오플록사신과 비교한 결과는 아니고, 오플록사신은 약물 자체가 중이점막 등에 대한 친화력이 높아 경구투여한 경우에도 혈청(2.4㎎/ℓ) 등에 비해 중이점막(6.7㎎/ℓ)에 그 분포도가 높으며(을 제9호증), 국소투여라고 하는 것이 약물을 체내의 특정부위에 직접 선택적으로 보내주기 위한 투여방법으로서 청각기의 구조상 외이도를 통해 중이강 내로 점이제를 직접 투여하게 되면 중이강 내의 약물은 먼저 중이점막으로 이동하고 다시 모세혈관을 통해 혈액으로 흡수되는 것이어서 중이점막을 중심으로 약물이 우선적으로 분포하게 될 것으로 보이기 때문에 오플록사신 수성 국소 제제의 특수성으로 인하여 통상의 다른 수성 국소 항균제에 비하여 현저하게 중이점막에의 집중 분포 효과가 있다는 점이 규명되지 않는 이상 이 사건 특허발명에서 중이점막에 약물이 집중 분포하게 된다는 효과는 당업자가 그 구성에 의하여 용이하게 예측할 수 있는 효과에 불과하다고 보여지고, 가사 중이점막에 대한 오플록사신의 집중 분포가 당업자가 예측할 수 없는 정도로 현저한 것이라 하더라도 이는 중이염에 대한 현저한 효과로 될 뿐 이 사건 특허발명이 청구하고 있는 모든 이병에 대한 현저한 효과로 될 수 없다.

다. 소 결

이상을 종합하면 이 사건 특허발명은 갑 제28호증 등의 공지기술, 인용발명 1, 2 등에 비하여 구성의 곤란성이 없고, 작용효과의 현저성이 없어 당업자가 용이하게 발명할 수 있는 정도에 불과하므로 그 등록이 무효로 되어야 할 것인데, 원심이 이에 반하여 그 판시와 같은 이유로 이 사건 특허발명의 진보성을 인정한 것은 채증법칙을 위배하거나 심리를 미진하여 이 사건 특허발명과 공지기술에 대한 사실을 오인하고, 발명의 진보성 판단에 대한 법리를 오해하여 판결 결과에 영향을 미친 위법을 범한 것이 명백하므로, 이 점을 지적하는 상고이유는 이유 있다.

3. 그러므로 원심판결을 파기하고, 사건을 다시 심리·판단하게 하기 위하여 원심법원에 환송하기로 하여 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.