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사건
2010나13321 손해배상 등
원고,항소인
○○○
대표자 이사장 ○○○
소송대리인 법무법인 ○○○
담당변호사 OOO, OOO, OOO, OOO, OOO
소송대리인 변호사 ○○○
피고,피항소인
1. ●●● 주식회사
대표이사 ◎◎◎
2. 
피고 1, 2의 소송대리인 변호사 ○○○, ○○○
3. 사단법인 ◆◆◆
대표자 이사 ○○○
소송대리인 변호사 ○○○, ○○○
소송복대리인 변호사 ○○○
4. □□□
소송대리인 법무법인 ○○○
담당변호사 ○○○, ○○○
5. ■■■
소송대리인 법무법인 ○○○
담당변호사 OOO, ○○○
소송복대리인 변호사 ○○○
제1심판결
서울중앙지방법원 2009. 12. 23. 선고 2008가합130615 판결
변론종결
2011. 11. 11 .
판결선고
2012. 1. 13 .
주문
1. 제1심 판결 중 아래에서 지급을 명하는 금원에 해당하는 원고 패소부분을 취소한다 .
2. 원고에게 ,
가. 피고 사단법인 ◆◆◆, □□□은 연대하여 578, 109, 771원 및 이에 대하여 별지 목록 1, 2, 3 기재 각 환수금액의 기산일로부터 , 나. 위 피고들과 연대하여 위 가. 항 기재 금원 중 , 1 ) 피고 ●●● 주식회사, 은 553, 354, 157원 및 이에 대하여 별지 목록 3 기재 각 환수금액의 기산일로부터 , 2 ) 피고 ■■■은 15, 683, 952원 및 이에 대하여 별지 목록 1 기재 각 환수금액의 기산일로부터 ,
각 2012. 1. 13. 까지는 연 5 %, 그 다음 날부터 다 갚는 날까지는 연 20 % 의 각 비율로 계산한 돈을 각 지급하라 .
3. 원고의 피고 ●●● 주식회사에 대한 주위적 청구에 관한 나머지 항소와 예비적 청구에 관한 항소, 나머지 피고들에 대한 나머지 항소를 모두 기각한다 .
4. 소송총비용 중 10 % 는 원고가, 나머지는 피고들이 각 부담한다 .
5. 제2항은 가집행할 수 있다 .
청구취지및항소취지
제1심 판결을 취소한다. 원고에게, 피고 ●●● 주식회사, 소, 사단법인 ◆◆◆
□□□은 연대하여 578, 109, 771원 및 이에 대하여 별지 목록 1, 2, 3 기재 각 환수금액
의 기산일로부터 이 사건 소장부본 송달일까지는 연 5 %, 그 다음 날부터 다 갚는 날까
지는 연 20 % 의 각 비율로 계산한 돈을, 피고 ■■■은 위 피고들과 연대하여 위 돈 중
15, 683, 952원 및 이에 대하여 별지 목록 1 기재 각 환수금액의 기산일로부터 이 사건
소장부본 송달일까지는 연 5 %, 그 다음 날부터 다 갚는 날까지는 연 20 % 의 각 비율로
계산한 돈을 각 지급하라 ( 원고는 피고 ●●● 주식회사에 대하여는 위 금원을, 주위적
으로 불법행위를 원인으로 한 손해배상청구로, 예비적으로 부당이득반환청구로 구하고
있다 ) .
이유
1. 기초사실
가. 당사자의 지위1 ) 원고는 국민건강보험법에 따라 보험료 부과 · 징수, 보험급여비용 지급 등의 사업을 수행함으로써 국민보건의 향상과 사회보장의 증진에 기여함을 목적으로 하는 법인이다 .
2 ) 피고 ●●● 주식회사 ( 이하 ' 피고 ●●● ' 이라 한다 ) 는 의약품의 제조, 판매업 등을 영위하는 회사이고, 피고 ○○은 피고 ●●●의 생명과학연구소장이던 사람이 3 ) 피고 사단법인 ◆◆◆ ( 이하 ' 피고 ◆◆◆ ' 라고 한다 ) 는 의약품 등의 시험연구 등을 하는 법인이고, 피고 □□□은 피고 ◆◆◆ 산하 생동성시험센터의 시험책임자, 피고 ■■■은 같은 센터의 분석연구원이던 사람이다 .
나. 생물학적 동등성 시험의 의의 및 도입경위 1 ) 생물학적 동등성 ( 이하 ' 생동성 ' 이라 한다 ) 시험이라 함은 생체 내 시험의 하나로 주성분이 전신 순환 혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제 ( 製劑 ) 가 생체 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험을 말한다. 식품의약품안전청 ( 이하 ' 식약청 ' 이라 한다 ) 은 식약청 고시로 ' 생물학적 동등성시험 기준 ' 을 두어 생동성 시험을 실시하기 위하여 필요한 제반 절차 · 방법 등을 정하여 그 운영에 적정을 기하고 있는데, 생동성 시험은 구체적으로 시험약과 대조약을 투여한 각 피험자의 혈액을 채취하여 유효성분의 혈중농도곡선 하의 면적과 최고혈중농도를 주 비교항목으로 로그 변환하여 통계 처리한 뒤 이를 비교한 결과 위 ' 생물학적 동등성시험 기준 ' 에서 정한 범위 내에 해당하게 되는지 여부로써 그 생동성 여부를 판정한다 .
2 ) 제약회사가 신약이나 안전성 · 유효성이 검증되지 아니한 의약품 제조 등의 허가를 받고자 하는 경우 당해 의약품이 인체에 안전하고 유효함을 입증하는 자료를 식약청장에게 제출하여야 한다. 한편 ' 복제의약품 ' 이란 안전성과 유효성을 검증받아 허가된 신약 ( 이하 ' 오리지널의약품 ' 이라 한다 ) 과 성분 · 함량 · 제형이 동일한 것으로서 효능 · 효과 및 용법 · 용량 등도 오리지널의약품과 동등함을 입증하여 허가된 것을 말하는데, 통상 임상시험에 의해서 복제의약품이 오리지널의약품과 약효가 동등함을 입증하기 위하여는 많은 환자 ( 200명 이상 ) 를 대상으로 하는 비교 임상시험이 필요하고 이 경우 많은 시간과 비용을 필요로 하므로, 투약 후 시간의 경과에 따른 혈중농도의 양상이 치료 효과를 반영한다는 가정 아래 오리지널의약품과의 생동성이 입증되는 경우에 복제의약품의 제조 및 판매를 허가하게 된다 .
3 ) 1970년대 유럽, 미국 등지의 생동성 시험 도입을 계기로 우리나라에서는 1988 .
10. 28. 당시 국립보건안전연구원에서 ' 생물학적동등성시험기준 ( 국립보건안전연구원 고시 제1988 - 1호 ) ' 을 제정하면서 생동성 시험이 도입되었고, 1994. 7. 18. 보건사회부령 제933호로 약사법 시행규칙 제23조가 개정되어 1989. 1. 1. 이후 제조품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약과 동일한 의약품에 대한 품목허가를 받고자 할 때 생동성 시험계획서, 생동성에 관한 시험자료 등을 제출하도록 의무화되었으며, 2000 00. 7. 1. 부터 의약분업이 시행된 이후 2001. 8. 14. 법률 제6511호로 개정된 약사법 제23조의2에 따라
식약청장이 생동성을 인정한 품목에 해당하는 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 약사가 대체조제할 수 있게 되어 생동성 시험이 활성화되었다 .
4 ) 구 약사법 ( 2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것 ) 제26조 제1 항, 제6항, 구 약사법시행규칙 ( 2007. 5. 4. 보건복지부령 401호로 개정되기 전의 것 ) 제23조 제1항 제1호 다목에 따르면, 의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식약청장으로부터 품목별로 품목허가를 받아야 하고 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우 변경허가를 받아야 하며, 이러한 제조품목허가를 받고자 하는 품목이 1989. 1. 1. 이후 제조 ( 수입 ) 품목허가를 받은 전문의약품인 오리지널 의약품과 성분이 동일한 복제의약품인 경우 제조품목허가신청서에 식약청장이 정하는 생동성 시험계획서, 생동성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성 적서에 관한 자료를 첨부하여야 한다 .
5 ) 제약회사는 식약청으로부터 인정을 받은 독립된 시험기관에 생동성 시험을 의뢰하고, 시험기관은 시험계획서를 작성하여 심사위원회의 승인을 받아 식약청 고시인 ' 생물학적 동등성시험 기준 ' 에서 정한 절차와 방법에 따라 시험을 실시한 다음, 시험책임자가 보고서를 작성하여 제약회사에 교부하고 제약회사는 보고서를 식약청에 제출하며, 식약청장은 통상 2 ~ 3개월 정도 시험결과를 심사한 후 생동성 적합 여부를 판정하여 의약품의 제조허가 여부를 결정한다. 한편 식약청장은 생동성 시험 결과에 대한 신뢰성을 확인하기 위하여 필요한 경우 관계 공무원 및 전문가로 하여금 시험기관에 대한 실태조사를 실시하도록 할 수 있다 .
6 ) ' 생물학적 동등성시험 기준 ( 2008. 5. 7. 식품의약품안전청 고시 제2008 - 22호 ) ' 제20조 제9호1 ) 에 의하면, 식약청에 제출하는 생동성 시험 결과보고서에는 원칙적으로 비교용출시험결과를 포함하여야 하는데, 비교용출시험이란 인체의 체액과 비슷한 조건의 시험용액 ( pH 1. 2, 4. 0, 6. 8, 물 ) 에서 의약품으로부터 녹아 나오는 약물 ( 주성분 ) 의 양을 측정하는 물리화학적 시험으로서 정제 캡슐제 · 좌제에 적용되는 시험을 말한다. 이는 일반적으로 의약품의 개발 초기 단계에서 의약품의 생동성 결과를 예측해보기 위하여 예비적으로 실시하는 시험으로 의약품의 약효를 보증하기 위한 인체 내 임상실험인 생동성 시험을 대체할 수 없고, 비교용출시험에서 동등한 두 제재가 생동성 시험에서 비동등하거나, 비교용출시험에서 비동등한 두 제재가 생동성 시험에서 동등함을 나타내는 경우도 있다 .
다. 피고 ●●●과 피고 ◆◆◆의 생동성 시험 연구용역계약 체결
피고 ●●●은 식약청장으로부터 오리지널의약품인 치매치료제 뉴로메드정의 복제의약품인 세타뉴런정, 오리지널의약품인 간질치료제 뉴로틴캅셀의 복제의약품인 신펜틴캡슐, 오리지널의약품인 고혈압치료제 자니딥정의 복제의약품인 레르칸정 ( 이하 위 각 복제의약품을 총칭하여 ' 이 사건 의약품들 ' 이라 한다 ) 에 관하여 각 생물학적 동등성 시험용 의약품 제조허가를 얻은 다음, ① 2003. 11. 18. 세타뉴런정에 대하여, ② 2004. 7. 30. 신펜틴캡슐에 대하여, ③ 2004. 10. 20. 레르칸정에 대하여 피고 ◆◆◆와 생동성 시험을 의뢰하는 연구용역계약 ( 이하 ' 이 사건 연구용역계약 ' 이라 한다 ) 을 체결하였다 .
라. 생동성 시험자료 조작 및 관련 형사사건 진행경과 1 ) 피고 ◆◆◆ 산하 생동성시험센터에서 이 사건 연구용역계약에 따라 이 사건 의약품들에 대한 생동성 시험을 진행하던 중 생동성 시험결과에 이상 시험 데이터가 발생하고 오리지널의약품과는 생물학적으로 비동등한 결과가 나오자, 식약청으로부터 생동성 시험의 재시험 또는 보완 지시를 받게 되어 제약회사의 시간과 비용이 늘어날 뿐만 아니라 복제의약품의 판매 또는 인정 공고가 지연되거나 무산되고, 향후 다른 복제의약품에 대한 제약회사들의 생동성 시험의뢰 중단을 우려한 나머지 , 가 ) 피고 □□□은 △△△에게 시험자료를 조작하도록 지시하고, △△△는 그 지시에 따라 분석한 자료를 사용하지 않고 다른 샘플의 자료를 사용하는 방법으로 세타뉴 런정에 대한 생동성 시험자료 3건을 각 조작하고 , 나 ) 피고 □□□은 피고 ■■■에게 시험자료를 조작하도록 지시하고, 피고 ■■■은 그 지시에 따라 2005. 3. 23. 부터 2005. 6. 7. 까지 신펜틴캡슐에 대한 생동성 시험자료 311건 중 ① 39건은 한 개의 자료를 다른 자료에 중복하여 사용하는 방법으로, ② 107건은 분석한 자료를 사용하지 않고 다른 샘플의 자료를 사용하는 방법으로, ③ 165건은 샘플을 분석하지 않고 다른 샘플 및 의약품의 시험자료나 테스트용 시험자료를 사용하는 방법으로 각 조작하고 , 다 ) 피고 ○○은 2005. 6. 경 피고 □□□으로부터 레르칸정에 대한 생동성 시험결과가 비동등으로 나온 사실을 통보받자 피고 □□□에게 생동성 시험결과를 조작하여 달라고 부탁하고, 이에 피고 □□□은 ▲▲▲에게 시험자료를 조작하도록 지시하고 , ▲▲▲은 그 지시에 따라 2005. 6. 24. 부터 2005. 9. 4. 까지 레르칸정에 대한 생동성 시험자료 30건 중 ① 27건은 분석한 자료를 사용하지 않고 다른 샘플의 자료를 사용하는 방법으로, ② 3건은 시험자료상 크로마토그램에서 피크 면적을 조작하여 사용하는 방법으로 각 조작하고 , 이를 기초로 피고 □□□은 이 사건 의약품들에 대한 허위의 시험결과보고서 ( 이하 ' 이 사건 시험결과보고서 ' 라고 한다 ) 를 작성하여 피고 ●●●에 교부하였다 . 2 ) 위 나 ), 다 ) 항 기재와 같은 행위로 아래 마. 항에서 보는 바와 같이 위계에 의하여 식약청장의 의약품 제조품목 변경허가관리에 관한 공무집행을 방해하였다는 범죄사실로, 피고 □□□, ■■■은 2008. 12. 11. 서울중앙지방법원 2008고단832호로 ① 피고 □□□은 징역 10월에 집행유예 2년, ② 피고 ■■■은 벌금 500만 원의 각 유죄판결을 선고받아 그 무렵 확정되었고, ③ 피고 ○○은 2008. 3. 5. 서울중앙지방법원 2008고약7076호로 벌금 1, 000만 원의 약식명령을 받아 2008. 7. 1. 확정되었다 .
마. 의약품제조품목 변경허가 및 생동성 인정공고, 요양급여대상 등재
피고 ●●●은 피고 ◆◆◆로부터 넘겨받은 이 사건 시험결과보고서를 식약청에 제출하여 식약청장으로부터 ① 2004. 12. 13. 세타뉴런정, ② 2005. 12. 22. 신펜틴캡슐 , ③ 2005. 12. 27. 레르칸정에 대하여 각 의약품 제조품목 변경허가 및 생동성 인정공고를 받았다. 이에 기초하여 보건복지부장관은 ① 2005. 5. 1. 세타뉴런정, ② 2005. 12 .
1. 신펜틴캡슐, ③ 2006. 3. 1. 레르칸정을 각 요양급여 대상으로 등재하였다 .
바. 생동성 시험자료 조작사실 발견 및 허가취소, 요양급여대상 삭제 식약청장은 2006. 3. 경부터 생동성 시험기관에 대한 점검을 한 결과, 이 사건 시험결과보고서의 기초자료인 생동성 시험의 원시자료들을 조사하여 시험자료들이 조작된 사실을 발견하고, ① 2006. 6. 5. 신펜틴캡슐에 대하여 같은 달 12. 자로, ② 2007. 1. 9 .
세타뉴런정에 대하여 같은 달 18. 자로, ③ 2008. 3. 20. 레르칸정에 대하여 같은 달 28 .
자로 각 제조품목허가를 취소함과 동시에 이 사건 의약품들의 회수와 폐기를 명하였다. 이에 보건복지부장관도 ① 2006. 6. 9. 보건복지부 고시 제2006 - 43호로 신펜틴캡슐을 같은 달 12. 자로, ② 2007. 1. 12. 보건복지부 고시 제2007 - 2호로 세타뉴런정을 같은 달 18. 자로, ③ 2008. 3. 27. 보건복지부 고시 제2008 - 5호로 레르칸정을 같은 일자로 각 요양급여 대상에서 삭제하였다 .
사. 원고의 요양급여비용 지급
원고는 이 사건 의약품들이 요양급여 대상에서 삭제되기 전에 이 사건 의약품들을 조제한 각급 요양기관에 약제비로, ① 2006. 9. 29. 급여 정지된 세타뉴런정에 대하여는 2005. 6. 21. 부터 2006. 10. 26. 까지 별지 목록 2 환수금액란 기재와 같이 합계 19, 071, 662원, ② 2006. 4. 25. 급여 정지된 신펜틴캡슐에 대하여는 2005. 12. 22. 부터 2006. 7. 4. 까지 별지 목록 1 환수금액란 기재와 같이 합계 15, 683, 952원, ③ 2008. 1 .
25. 급여 정지된 레르칸정에 대하여는 2006. 3. 21. 부터 2008. 7. 4. 까지 별지 목록 3환수금액란 기재와 같이 합계 553, 354, 157원의 요양급여비용을 각 지급하였다 .
아. 이 사건 의약품들에 대한 허가 등 경과 일람표 [ 인정근거 ] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 4호증, 갑 제9 내지 11호증, 갑 제13호증 , 
을가 제1, 4, 7, 9, 10, 11, 12호증 ( 가지번호 있는 것은 가지번호 포함, 이하 같다 ) 의 각 기재, 제1심 법원의 건강보험심사평가원장에 대한 사실조회결과, 변론 전체의 취지
2. 주위적 청구에 관한 판단 ( 불법행위를 원인으로 한 손해배상청구 )
가. 피고들의 위법행위 1 ) 피고 ○○, □□□, ■■■ 및 △△△, ▲▲▲의 위법행위
앞서 인정한 사실관계에서 보는 바와 같이 ① 피고 □□□ 및 △△△가 세타뉴 런정에 대하여, ② 피고 □□□, ■■■ 이 신펜틴캡슐에 대하여, ③ 피고, □□□ 및 ▲▲▲이 레르칸정에 대하여 각 시험자료를 조작하는 방법으로 생동성 시험결과 보고서를 허위로 작성하여 식약청으로 하여금 이 사건 의약품들에 대한 의약품제조품 목변경허가와 생동성 인정공고를 하게 한 행위는 위법하다고 봄이 타당하다 ( 이하 ' 이 사건 위법행위 ' 라고 한다 ) .
2 ) 피고 ●●●의 위법행위가 ) 원고는 먼저, 피고 ●●●은 이 사건 위법행위 중 피고 ○○의 레르칸정에 대한 시험자료 조작행위 이외에도 전반적인 생동성 시험자료의 조작에 관여하여 이 사건 위법행위를 범하였다고 주장한다 .
그러나 원고가 주장하는 것처럼, ① 피고 ●●●에는 제일 먼저 요양급여대상으로 선정되어야 높은 약제 가격을 인정받는 등 생동성 검사를 서둘러야 할 경제적 필요성이 있었고, ② 피고 ●●●이 시험기관인 피고 ◆◆◆에 연구용역비를 지급하는 우월한 지위에 있었기 때문에 피고 ◆◆◆에 장래 사업 폐지의 위험까지도 감수하게 할 정도로 영향력을 행사할 수 있었으며, ③ 의약품에 대한 전문지식, 인력을 갖춘 피고 ●●● 이 주의를 기울였으면 식약청과 마찬가지로 이 사건 시험결과보고서가 조작된 사실을 발견할 수 있었다는 사정이 존재한다고 하더라도, 그와 같은 정황만으로는 피고 ●●●이 시험자료의 조작에 관여하였음을 인정하기에는 부족하고 달리 이를 인정할 만한 증거가 없다. 원고의 위 주장은 이유 없다 .
나 ) 원고는 다음으로, 피고 ●●●은 의약품 제조업자로서 생동성 시험이 적정하게 이루어지는지를 감시, 감독하고, 그 생동성 시험에 잘못이나 미비점이 있는 경우에는 시험기관으로 하여금 이를 보완하도록 하여 적정한 생동성 시험결과보고서를 식약청장에게 제출하여야 할 법적 주의의무가 있음에도 불구하고 이러한 주의의무를 게을리하여 이 사건 위법행위를 범하였다고 주장한다 .
그러나 " 제조품목허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 식약청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성 · 유효성에 관한 시험성적서, 관계문헌 기타 필요한 자료를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다 " 는 구 약사법 ( 2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것 ) 제26조 제1항, 제6항의 규정 및 " 1989년 1월 1일 이후 제조품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가를 받고자 하는 자는 생물학적 동등성시험 계획서, 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 등을 제출하여야 한다 " 는 구 약사법시행규칙 ( 2007. 5. 4. 보건복지부령 401호로 개정되기 전의 것 ) 제23조 제1항 제1호 다목의 규정만으로 곧바로 피고 ●●●에게 원고 주장과 같은 법규상 주의의무가 있다고 볼 수는 없다 .
그 밖에 이 사건 연구용역계약 ( 을 제11호증의 각호 ) 에서 용역대금의 지급과 관련하여 피고 ●●● 이 피고 ◆◆◆로부터 결과보고서를 제출받음과 동시에 같은 피고에게 잔금을 지급하기로 약정하지 않고 결과보고서를 제출받은 날로부터 15일 후에 잔금을 제공하기로 약정하고는 있으나, 이러한 조건의 잔금지급 약정만으로는 피고 ● ●●에게 원고 주장과 같은 주의의무가 있다고도 볼 수 없다 따라서 앞서 본 약사법상의 관련 규정이나 위 잔금지급 조건이 있다 하더라도 , 그 밖에 달리 피고 ●●●에게 이 사건 각 생동성 시험에 관하여 피고 ◆◆◆를 감시 · 감독할 의무가 있다거나 피고 ●●● 이 조작된 시험자료를 기초로 시험결과보고서가 작성되었다는 사실을 알면서도 피고 ◆◆◆에 시험결과보고서의 보완요청을 하지 않았다 .
는 점을 인정할 만한 증거가 없으므로, 피고 ●●●이 생동성 검사의 적정성에 대한 주의의무를 위반하였다고 보기는 어렵다. 원고의 위 주장 역시 이유 없다 .
나. 원고의 손해 인정 여부
1 ) 당사자의 주장 요지가 ) 원고는 시험기관의 이 사건 의약품들에 관한 생동성 시험자료의 조작행위로 인하여 요양급여 대상으로 등재될 수 없는 의약품이 요양급여 대상으로 등재됨에 따라
위 의약품들에 대한 요양급여를 지출하는 손해를 입었다고 주장한다 .
나 ) 이에 대하여, 피고들은 생동성 시험자료 조작행위가 없었더라도 원고로부터 이 사건 의약품들에 대한 요양급여비용을 지급받았던 요양기관은 당시 건강보험가입자에게 이 사건 의약품과 성분이 동일한 다른 대체의약품을 처방 · 조제하여 원고로부터 이 사건 의약품들에 대한 요양급여비용과 동일하거나 그 이상의 요양급여비용을 지급받았을 것이므로 원고의 손해가 인정되지 않는다고 주장한다 .
2 ) 판단가 ) 불법행위로 인한 재산상 손해는 위법한 가해행위로 인하여 발생한 재산상 불이익, 즉 그 위법행위가 없었더라면 존재하였을 재산상태와 그 위법행위가 가해진 현재의 재산상태의 차이를 말하는 것이므로, 손해액을 산정함에 있어서는 먼저 위법행위가 없었더라면 존재하였을 재산상태를 상정하여야 하는데, 위법행위가 없었을 경우의 재산상태를 상정함에 있어 고려할 사정들은 위법행위 전후의 여러 정황을 종합한 합리적인 추론에 의하여 인정될 수 있어야 하고, 당사자가 주장하는 사정이 그러한 추론에 의하여 인정되지 않는 경우라면 이를 위법행위가 없었을 경우의 재산상태를 상정하는 데 참작할 수 없다 ( 대법원 2010. 7. 8. 선고 2010다21276 판결 등 참조 ) .나 ) 앞서 인정한 사실관계에서 알 수 있는 아래와 같은 사정들을 종합하여 보면 , 이 사건 의약품들은 정상적인 생동성 시험을 통하여 복제의약품으로서 안전성과 유효성이 증명되지 아니한 상태에서 제조 · 판매되었으므로, 오리지널의약품을 대체하는 복제의약품이라고 볼 수 없다. 비록 이 사건 의약품들과 동일한 성분의 대체의약품이 존재한다고 하더라도 비교임상시험 등을 통과하거나 생동성이 인정되어 적법하게 제조 · 판매가 허가된 그러한 대체의약품과 이 사건 의약품들은 의약품으로서의 안전성과 유효성이 확인되었는지 여부에서 본질적인 차이가 있으므로, 양자를 같은 의약품으로 볼 수는 없다 .
( 3 ) 특히 의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이므로 의약품의 안전성과 유효성을 확보하는 데는 보다 엄격하고 엄정한 기준이 설정되고 아울러 그 기준은 철저하게 지켜져야 할 것이다 .
( 4 ) 이 사건 위법행위처럼 생동성 시험 과정에서 시험자료의 조작행위가 있었던 이상 이 사건 의약품들은 복제의약품으로서 통상의 안전성과 유효성을 갖추지 못하였다고 봄이 상당하여 절대로 제조 · 판매되어서는 안되는 것이다 . ( 5 ) 피고들이 이 사건 의약품들의 안전성과 유효성의 근거로 들고 있는 비교용출시험 ( 을가 제6호증의 각호 ) 은 생동성 시험과는 전혀 달라 그것만으로는 복제의약품의 안전성과 유효성을 담보할 수 없고, 그 밖에 달리 이 사건 의약품들의 안전성과 유효성을 인정할 만한 자료를 찾아볼 수 없다 .
다 ) 이와 같은 사정을 앞서 본 법리에 비추어 보면, 이 사건 위법행위가 없었더라면 존재하였을 원고의 재산상태는 이 사건 의약품들이 요양급여 대상으로 등재되지 아니하여 원고가 이 사건 의약품들에 대한 약제비로 요양급여비용을 지출하지 아니한 상태로 보아야 한다. 피고들 주장과 같이 이 사건 위법행위가 없었더라도 원고로부터 이 사건 의약품들에 대한 요양급여비용을 지급받았던 요양기관이 당시 건강보험가입자에게 이 사건 의약품들과 성분이 동일한 다른 대체의약품을 처방 · 조제하여 원고로부터 이 사건 의약품들에 대한 요양급여비용과 동일하거나 그 이상의 요양급여비용을 지급받았을 것이라고 가정하는 것은, 의약품으로서의 안전성과 유효성에서 본질적으로 달리 취급되어야 마땅한 이 사건 의약품들을 적법하게 허가된 다른 대체의약품과 동일하게 취급하는, 즉 안전성과 유효성을 갖추지 못한 상태에 있다고 볼 수밖에 없는 이 사건 의약품들을 투약받은 환자의 상태와 안전성과 유효성이 확인된 다른 대체의약품을 투약받은 환자의 상태를 동일하게 취급하는 것으로서 합리적 추론의 범위를 벗어나는 것이므로, 위와 같은 사정은 이 사건 위법행위가 없었을 경우의 재산상태를 상정하는 데 이를 참작할 수 없다 ) .
라 ) 따라서 이 사건 위법행위로 인하여 요양급여 대상으로 등재될 수 없는 복제의약품인 이 사건 의약품들을 요양급여 대상으로 등재함에 따라 원고는 이 사건 의약품들이 요양급여대상으로 등재되지 않았더라면 지출하지 않았을 요양급여비용을 이 사건 의약품들을 조제한 각급 요양기관에 지출하게 된 것이므로, 그 요양급여비용 상당액의 손해를 입었다고 볼 것이다 .
결국, 원고가 요양기관에 피고 □□□ 및 △△△의 위법행위로 인하여 세타뉴 런정에 관한 요양급여비용으로 합계 9, 071, 662원, 피고 □□□, ■■■의 위법행위로 인하여 신펜틴캡슐에 관한 요양급여비용으로 합계 15, 683, 952원, 피고, OOO 및 ▲▲▲의 위법행위로 인하여 레르칸정에 관한 요양급여비용으로 합계 553, 354, 157원을 각 지급하였고, 피고 ●●●은 피고 의 사용자, 피고 ◆◆◆는 피고 □□□, ■■■ 및 △△△, ▲▲▲의 사용자인 사실은 앞서 인정한 바와 같으므로, 특별한 사정이 없는 한 원고에게, ① 피고 ◆◆◆, □□□은 연대하여 위와 같이 지급한 요양급여비용 합계 578, 109, 771원 ( 9, 071, 662원 + 15, 683, 952원 + 553, 354, 157원 ) 및 이에 대한 지연손해금을, 위 피고들과 연대하여 위 돈 중 ② 피고 ●●●, 은 553, 354, 157원 및 이에 대한 지연손해금을, ③ 피고 ■■■은 15, 683, 952원 및 이에 대한 지연손해금을 각 지급할 의무가 있다 .
다. 피고 ■■■의 소멸시효 항변에 관한 판단
1 ) 피고 ■■■은, 원고가 신펜틴캡슐에 대한 제조품목 변경허가 및 생동성 인정공고를 한 2005. 12. 22. 전에 이 사건 위법행위로 말미암아 신펜틴캡슐에 대하여 지급한 요양급여비용 상당의 손해가 발생하였음을 알았고, 그로부터 3년이 지난 후인 2008. 12. 26. 이 사건 소송을 제기하였으므로, 원고의 피고 ■■■ 에 대한 손해배상청구권은 3년의 단기소멸시효완성으로 소멸하였다고 항변한다 . 2 ) 불법행위로 인한 손해배상청구권의 단기소멸시효 기산점이 되는 민법 제766조 제1항의 ' 손해 및 가해자를 안 날 ' 이라고 함은 손해의 발생, 위법한 가해행위의 존재 , 가해행위와 손해 사이의 인과관계가 있다는 사실 등 불법행위의 요건사실에 대하여 현실적이고도 구체적으로 인식하였을 때를 의미한다 ( 대법원 2010. 5. 27. 선고 2010다7577 판결 등 참조 ) .
앞서 인정한 바와 같이 식약청장은 2006. 3. 경부터 생동성 시험기관에 대한 점검을 한 결과, 이 사건 시험결과보고서의 기초자료인 생동성 시험의 원시자료들을 조사하여 시험자료들이 조작된 사실을 발견하였고, 원고가 2005. 12. 22. 신펜틴캡슐에 대하여 제1회 요양급여비용을 지급한 뒤 2005. 12. 30. 이후부터 2006. 7. 4. 까지 나머지 요양급여비용을 모두 지급하였으며, 2006. 4. 25. 에서야 요양급여비용의 지급을 정지한 점 등에 비추어 보면, 식약청과 별개의 기관인 원고로서는 2006. 3. 경 이후에서야 비로소 이 사건 위법행위로 말미암아 손해가 발생하였다는 불법행위의 요건사실을 현실적, 구체적으로 인식하였다고 보아야 하고, 그 밖에 달리 피고 ■■■의 주장과 같이 원고가 2005. 12. 22. 전에 이를 인식하였다고 인정할 만한 증거가 없으므로, 피고 ■ ■■의 위 항변은 이유 없다 .
그 밖에 피고 ■■■은, 원고가 약제급여비용을 청구하고 있으나 의약품과 같은 소비물의 대가에 대한 청구권은 1년의 단기소멸시효완성으로 소멸된다고 주장하나, 원고의 피고 ■■■에 대한 이 사건 청구는 불법행위를 원인으로 한 손해배상청구임이 명백하므로, 이 부분 주장은 더 살필 필요없이 이유 없다 .
라. 피고들의 책임제한 주장1 ) 피고 ●●●은 식약청장에게도 이 사건 위법행위를 밝혀내지 못한 과실이 있는 점, 식약청장의 행정처분만으로도 많은 재산상 손실과 신용훼손의 손해를 입었던 점 등, 피고 ◆◆◆는 이 사건 의약품들이 오리지널의약품과 유사한 효과가 있다는 점, 피고 ■■■은 피고 □□□의 보조자 지위에서 그 지시에 따라 기계적으로 업무를 처리하였고, 직접적인 고의가 없었던 점 등의 각 사유를 들어 피고들에게 손해배상책임이 인정되더라도 공평의 원칙상 책임이 제한되어야 한다는 취지로 주장한다 . 2 ) 손해배상청구소송에서 피해자에게 과실이 인정되면 법원은 손해배상의 책임 및 그 금액을 정함에 있어서 이를 참작하여야 하며, 배상의무자가 피해자의 과실에 관하여 주장하지 않는 경우에도 소송자료에 의하여 과실이 인정되는 경우에는 이를 법원이 직권으로 심리 판단하여야 할 것이지만, 피해자의 부주의를 이용하여 고의로 불법행위를 저지른 사람이 피해자의 바로 그 부주의를 이유로 자신의 책임을 감하여 달라고 주장하는 것은 허용될 수 없다고 할 것인데 ( 대법원 2010. 7. 8. 선고 2010다21276 판결 등 참조 ), 앞서 인정한 사실관계에서 보는 바와 같이 피고 ○○, □□□, ■■■은 고의로 생동성 시험자료를 조작하는 이 사건 위법행위를 저질렀고, 피고 ●●●, ◆◆•는 이 사건 위법행위와 관련하여 직접 위법행위를 저지른 사람들과 공통의 이해관계에 있어 이들의 행위를 조장 내지는 묵인한 측면이 있으며, 이 사건 위법행위와 관련하여 원고로서는 어떠한 부주의가 있었다고 보기는 어려운 점 등의 여러 사정을 고려하면, 피고들이 들고 있는 위와 같은 사유만으로는 손해의 공평한 부담이라는 견지에서 보더라도 원고에 대한 피고들의 손해배상책임을 제한하기는 어렵다. 피고들의 이 부분 주장은 받아들이지 아니한다 .
마. 소결론
따라서 원고에게, ① 피고 ◆◆◆, □□□은 연대하여 위와 같이 지급한 요양급여비용 합계 578, 109, 771원 ( 9, 071, 662원 + 15, 683, 952원 + 553, 354, 157원 ) 및 이에 대하여 원고가 구하는 바에 따라 별지 목록 1, 2, 3 기재 각 환수금액의 기산일로부터, 위 피고들과 연대하여 위 돈 중 ② 피고 ●●●, 은 553, 354, 157원 및 이에 대하여 원고가 구하는 바에 따라 별지 목록 3 기재 각 환수금액의 기산일로부터, ③ 피고 그 ■■은 15, 683, 952원 및 이에 대하여 원고가 구하는 바에 따라 별지 목록 1 기재 각 환수금액의 기산일로부터, 각 위 피고들이 그 이행의무의 존부 및 범위에 관하여 항쟁함이 상당하다고 인정되는 이 판결 선고일인 2012. 1. 13. 까지는 민법이 정한 연 5 % , 그 다음 날부터 다 갚는 날까지는 소송촉진 등에 관한 특례법이 정한 연 20 % 의 각 비율로 계산한 지연손해금을 지급할 의무가 있다 .
3. 피고 ●●●에 대한 예비적 청구에 관한 판단 ( 부당이득금 반환청구 )
가. 원고의 주장
원고는 이 사건 의약품들이 조제됨으로써 합계액 578, 109, 771원의 약제비를 요양급여비용으로 요양기관에 지급하였고, 요양기관은 피고 ●●●에 약품대금을 지급하였다. 그 과정에서 원고는 위 약제비 상당의 손해를 입었고, 피고 ●●●은 같은 금액 상당의 이익을 얻었으며, 양자 사이에는 직접적 인과관계는 아니지만 사회관념상 충분한 인과관계를 인정할 수 있다. 따라서 피고 ●●●은 원고에게 위 요양급여비용 합계액 및 이에 대한 지연손해금을 부당이득금으로 반환할 의무가 있다 .
나. 판단
원고가 요양기관에 약제비로 지급한 요양급여비용이 법률상 원인이 없다고 하더라도 원고는 요양기관에 대하여만 부당이득인 요양급여비용의 반환을 청구할 수 있을 뿐이고, 또한 요양기관이 피고 ●●●에 지급한 약품대금은 그들 사이의 매매계약에 따라 지급된 것인데, 위 매매계약이 무효라거나 취소되었다는 점을 인정할 만한 어떠한 자료도 찾아볼 수 없으므로, 피고 ●●●이 법률상 원인 없이 타인의 재산으로 인하여 이익을 얻고 이로써 원고에게 손해를 가하였다고 볼 수 없다. 원고의 예비적 청구는 더 나아가 살필 필요 없이 이유 없다 .
4. 결론
그렇다면, 원고의 피고 ●●●에 대한 주위적 청구, 피고, ◆◆◆, □□□, 그 ■■에 대한 이 사건 청구는 위 인정범위 내에서 이유 있어 이를 인용하고, 원고의 ● ●●에 대한 나머지 주위적 청구와 예비적 청구, 나머지 피고들에 대한 나머지 청구는 모두 이유 없어 이를 기각할 것인바, 이와 일부 결론을 달리한 제1심 판결은 부당하므로, 제1심 판결 중 위에서 지급을 명한 피고 ●●●에 대한 주위적 청구에 관한 원고 패소부분, 피고, ◆◆◆, □□□, ■■■에 대한 원고 패소부분을 취소하여 위 피고들에게 위 금원의 지급을 명하고, 원고의 피고 ●●●에 대한 주위적 청구에 관한 나머지 항소와 예비적 청구에 관한 항소, 나머지 피고들에 대한 나머지 항소는 모두 이유 없어 이를 모두 기각한다 .
판사
재판장 판사 정종관
판사 김복형
판사 김상우
주석
1 ) 이 사건 각 생동성 시험 당시에 시행되던 ' 생물학적 동등성 시험기준 ' 의 해당 조항도 같은 내용이다 .
2 ) 몹시 배가 고픈 상태에서 위생이 불량한 것을 속인 채 판매되는 천 원짜리 라면과 정상적인 2천 원짜
리 라면 중에서 불량라면을 구매하여 먹었을 경우에 그 손해는 불량라면의 대금 상당으로 보아야지 ,
불량라면을 구매하지 않았어도 정상라면을 구매하여 먹었을 것이라고 추론하여 구매자로서는 아무런
손해가 없고 오히려 천 원의 이익을 보았다고 할 수는 없을 것이다 .
별지
