2011두3142 보험약가인하처분취소

A 주식회사

보건복지부장관

1. B

2. C

서울고등법원 2010. 12. 15, 선고 2010누7729 판결

2013. 8. 22 .

상고를 기각한다 .

상고비용은 피고가 부담한다 .

상고이유를 판단한다 .

1. 국민건강보험법에 의한 요양급여 대상인 약제 및 치료재료 등의 상한금액이 관련 법령이 정한 기준에 의한 평가절차 등을 거쳐 고시된 후 일정한 사유가 발생하면 보건복지부장관은 고시 등으로 이를 다시 조정할 수 있는 재량권이 있다고 할 것이지만 , 당초 결정한 상한금액 자체가 불합리하게 책정되었다는 등 특별한 사정이 없는 한, 이를 인하하는 등으로 조정을 하려면 법령이 정한 재평가절차 및 조정사유 등에 비추어 수긍할 수 있는 합리성이 있어야 하고, 그것이 사회통념상 현저하게 타당성을 잃었다 .

고 볼 수 있는 경우에는 재량권을 일탈 · 남용한 것으로서 위법하다고 할 것이다 ( 대법원 2007. 1. 11. 선고 2006두3841 판결 참조 ) .

구 「 국민건강보험법 」 ( 2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것 ) 제39조 제2 항 및 그 위임에 따른 구 「 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 」 ( 2009. 7. 31 .

보건복지가족부령 제129호로 개정되기 전의 것, 이하 ' 요양급여기준규칙 ' 이라 한다 ) 제12조 제1항에 의하면, 요양기관 및 국민건강보험가입자 등은 이미 고시된 약제 등 요양급여대상의 상한금액 등의 조정을 피고가 정하여 고시하는 바에 따라 피고에게 신청할 수 있도록 하고 있다. 그에 따라 마련된 「 신의료기술 등의 결정 및 조정기준 」 ( 2006, 12, 29. 보건복지부고시 제2006 - 123호, 이하 ' 신의료기술 조정기준 ' 이라 한다 ) 제3조 제2항 제3호는 이미 고시된 요양급여대상의 상한금액의 조정을 신청할 수 있는 요건으로서 ' 고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 ' 일 것을 요구하고 있다. 따라서 요양급여대상의 상한금액 등의 조정신청에 의한 상한금액 등의

조정이 관련 법령이 규정한 절차를 거쳤더라도 위 신청사유에 해당하는 조정사유가 인정되는 등 합리적인 재량권의 범위 내에서 이루어져야만 적법한 것으로 인정될 수 있다 .

2. 원심판결 이유에 의하면 다음 사실을 알 수 있다. ① 피고는 2003. 1. 25. 글리벡 필름코팅정 100mg ( 이하 ' 이 사건 약제 ' 라 한다 ) 에 관하여 당시 시행되고 있던 종전의 「 신의료기술 조정기준 」 ( 2002. 12. 31. 보건복지부 고시 제2002 - 97호 ) 에 따라 그 상한 금액을 외국 7개국 조정평균가 ( 이하 ' A7 조정평균가 ' 라 한다 ) 인 23, 045원으로 결정하여 고시하였다. ② 그 후 피고는 2007년과 2008년에 이 사건 약제에 관한 재평가를 하였으나 모두 신의료기술 조정기준인 A7 조정평균가보다 낮아 약가인하 대상에서 제외하였다가, 2009년에 다시 재평가를 하여 2009. 1. 21. 종전보다 1원을 인하한 23, 044원으로 위 상한금액을 결정 · 고시하였다. ③ 한편 2008. 6. D단체 등 시민단체가 피고에게 , 위 요양급여기준규칙 제12조 제1항, 신의료기술 조정기준 제3조 제2항 제3호에 따라 이 사건 약제의 상한금액을 인하하여 줄 것을 신청하였고 ( 나중에 피고보조참가인 B 등 건강보험가입자들로 신청인 명의를 정정하였다 ), 이에 따라 피고는 건강보험심사평가원의 평가를 거친 후 국민건강보험공단에 대하여 원고와 이 사건 약제의 상한금액을 인하하는 협상을 하도록 조치하였다. ④ 그러나 국민건강보험공단과 원고 사이의 약가인 하협상이 결렬되자 피고 산하 약제급여조정위원회에서는 2009. 6. 8. 이 사건 약제의 상한금액을 기존 23, 044원에서 19, 818원으로 14 % 인하하는 의견을 제시하였고, 피고는 2009. 9. 1. 그 의견과 동일한 내용으로 이 사건 약제의 상한금액을 인하하는 결정을 하여 2009. 9. 15. 부터 적용하도록 고시하였다 ( 이하 ' 이 사건 처분 ' 이라 한다 ). ⑤ 한편 이 사건 약제는 2003년 최초의 약가결정 당시 환자본인부담율이 30 % 였는데 약가의 적정성에 대한 사회 일각의 논란이 있자 원고는 그 약가가 고시된 직후인 2003. 2. 부터 건강보험이 적용되는 환자에 대하여 약가의 10 % 를 현금으로 지원하여 환자본인부담금을 실질적으로 경감하는 조치를 자발적으로 시행해 오고 있었는데, 2009. 5. 21. 피고가 이 사건 약제와 같은 항암제에 대하여 환자본인부담율을 10 % 로 인하함으로써 결국 이 사건 약제에 대하여는 환자본인부담금이 실질적으로 없어지게 되었다. 또한 피고는 이 사건 처분 당시 위 환자본인부담율을 5 % 까지 추가 경감한다는 계획을 추진하고 있었는데 이 사건 처분에 앞서 열린 약제급여조정위원회에서는 그 계획까지 감안하여 약가의 추가 인하요인이 있다고 판단하였고, 그 추가인하계획은 이 사건 처분이 발효된 이후인 2009. 12. 부터 시행되었다. ⑥ 이 사건 약제의 상한금액은 2003년경 보험급여 목록에 최초로 등재된 때부터 이 사건 처분에 이르기까지 OECD 회원국이나 아시아 국가 중에서도 낮은 수준이다. ⑦ 이 사건 약제는 만성 골수성 백혈병에 1차 처방약제로 사용되는 약제이고, 같은 질병에 대한 치료제인 스프라이셀은 이 사건 약제에 불내성 혹은 저항성을 보이는 환자의 2차 치료에 사용되는 약제이므로 그 적응증, 대상환 자군 및 효과를 달리하는 것이고, 스프라이셀 100mg은 1정 66, 550원으로 1일 2정을 복용하는 것이므로 이 사건 약제에 비하여 훨씬 많은 비용이 소요된다. ⑧ 만성백혈병의 경우 글리벡은 1회 400mg을 복용하여야 하고 원고는 1정이 400mg 함량인 약제도 생산하고 있음에도 우리나라에는 이를 공급하지 아니하고 있는데, 글리벡 400㎎이 시판되는 외국의 경우 그 평균가격이 이 사건 약제인 글리벡 100㎎의 3, 95배 정도이다 .

3. 위 사실관계에 비추어 보면, 종래 고시된 이 사건 약제의 상한금액이 처음부터 불합리하게 정해졌다고 볼 수는 없고, 또한 다른 나라에서의 이 사건 약제의 가격 수준 , 원고가 환자본인부담금을 자진 부담하게 된 경위, 글리벡 400mg이 공급되는 나라에서의 100mg 약제와의 가격 차이 등 제반 사정에 비추어 볼 때, 2009. 1. 21. 이 사건 약제의 상한가를 조정 고시한 이후에 비록 환자본인부담금의 추가 경감이 있었고 원고가 우리나라에는 글리벡 400mg을 등재 · 공급하기를 거부하고 있는 등의 사정이 있다고는 하지만 그러한 사정만으로는 기존의 상한금액을 그대로 유지하는 것이 신의료기술 조정기준 제3조 제2항 제3호가 규정한 조정신청사유, 즉 ' 고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리한 경우 ' 에 해당하는 사유가 있다고 보기는 어렵다 할 것이다. 그러므로 이와 다른 전제에서 이 사건 약제의 상한금액을 인하한 이 사건 처분은 정당한 조정사유 없이 이루어진 것으로 재량권의 한계를 벗어났다고 할 것이므로 위법하다 .

같은 취지의 원심판결은 정당하고, 거기에 상고이유의 주장과 같이 논리와 경험의 법칙에 반하여 자유심증주의의 한계를 벗어나거나, 약제 조정기준과 재량권의 일탈 · 남용에 관한 법리를 오해한 위법이 있다고 할 수 없다 .

이에 상고를 기각하고 상고비용은 패소자가 부담하도록 하여, 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다 .

재판장 대법관 김창석

대법관양창수

주 심 대법관 박병대

대법관고영한