가. 보사부훈령인 품질관리업무지침 제17조 별표1의 행정처분기준의 법규성 유무(소극)

나. 의약품의 함량미달을 이유로 한 제조품목허가의 취소처분이 재량권의 남용에 해당하지 않는다고 본 사례

가. 보사부훈령인 품질관리업무지침 제17조에 정한 별표1의 행정처분기준은 행정기관 내부의 사무처리준칙을 규정한 것으로서 관계행정기관이나 직원을 기속함에 그치고 법원이나 행정처분의 상대방인 의료품 등의 제조업자를 포함한 국민을 기속하는 효력은 없다고 보아야 할 것이다.

나. 제재적 행정처분이 재량권의 범위를 일탈하거나 남용하였는지의 여부는 처분사유로된 위반행위의 내용과 그 위반의 정도, 당해처분에 의하여 달성하려는 공익상의 필요와 개인이 입게 될 불이익, 기타 이와 관련한 여러가지 사정을 종합적으로 고려하여 판단하여야 할 것인바, 원고가 제조한 우황청심원의 우황함량의 부족이 제조공정상의 잘못으로 인한 것이지 의도적으로 우황의 함량을 줄인 것이 아니고, 우황청심원에 대한 제조품목 허가취소로 인하여 원고가 입게 될 불이익이 상당하리라는 점을 고려한다고 하더라도 의약품의 균질성, 안전성, 유효성을 확보함으로써 국민보건향상을 기하려는 이 사건 처분의 공익상 필요보다 크다고는 할 수 없으며, 원고가 1986.11.경부터 1988.10경까지 3차례에 걸쳐 위 우황청심원과 유사한 의약품에 대한 함량부족을 이유로 제조업무정지처분 또는 제조허가품목에 대한 허가취소처분을 받은 바 있고, 위 우황청심원이 그 표시함량인 90퍼센트에 훨씬 미치지 못한 66퍼센트로 판명된 점을 고려하면 이 사건 위반행위의 내용과 정도가 결코 가볍다고 할 수 없을 것이므로 위 우황청심원에 대한 제조품목허가취소처분이 그 재량권의 범위를 일탈하거나 재량권을 남용한 위법한 처분이라고 볼 수 없다.

가.나. 약사법 제69조 제1항 나. 제56조 제2호

천일제약주식회사 소송대리인 변호사 정인봉 외 1인

보건사회부장관 소송대리인 변호사 임채홍

서울고등법원 1989.12.21. 선고 88구11454 판결

원심판결을 파기하고, 사건을 서울고등법원에 환송한다.

상고이유를 본다.

(1) 보사부훈령인 품질관리업무지침 제17조에 정한 별표 1의 행정처분기준은 행정기관내부의 사무처리준칙을 규정한 것으로서 관계행정기관이나 직원을 기속함에 그치고 법원이나 행정처분의 상대방인 의약품등의 제조업자를 포함한 국민을 기속하는 효력은 없다고 보아야 할 것이다.

(2) 원심은, 인용증거에 의하여 원고가 피고로부터 품목허가를 받아 1987.7.23. 제조한 천일 우황청심원의 우황함량을 분석 검사한 결과 그 함량이 허용기준치인 표시함량의 90퍼센트에 미달하는 66퍼센트로 판명되자, 피고는 원고에 대하여 우황의 함량이 부족하다는 이유로 약사법 제56조 제2호 , 제69조 제1항 제3호 를 적용하여 천일우황청심원 제조품목허가를 취소하였는데, 위 함량부족은 제조 공정상의 잘못으로 인한 것이지 우황의 함량을 원고가 의도적으로 줄인 것이 아니고, 원고는 1986.1.1.부터 1988.12.31.사이에 피고로부터 1건의 제조품목허가취소, 3건의 일정기간 제조업무정지처분을 받은 바 있으나 이 사건 품목에 대하여는 1회도 행정처분을 받지 않았으며, 위 1987.7.23.자 제조된 우황청심원은 피고의 수거 폐기명령에 따라 전량수거 폐기된 사실, 우황청심원은 원고회사 매출액의 13퍼센트 내지 25퍼센트를 차지하는 대표적인 제품이고, 1986.11.경 소외 동우제약의 동일한 제품에 대한 2개의 우황함량 분석결과 22퍼센트와 83퍼센트로 상이하게 나왔음에도 허가취소나 단기간의 정지처분을 하는 대신 중간기간의 정지처분을 한 사실등을 각 인정한 후, 위와같은 부적합품이 생산된 경위와 수량, 허가취소로 인한 원고들의 손해등을 고려하면 피고가 적정한 기간의 제조업무정지처분을 하지 않고 곧바로 그 제조품목허가처분을 취소한 것은 너무가혹하여 그 재량권의 범위를 일탈하거나재량권을 남용한 것으로 위법하다고 판시하였다.

제재적 행정처분이 재량권의 범위를 일탈하거나 남용하였는지의 여부는 처분사유로 된 위반행위의 내용과 그 위반의 정도, 당해처분에 의하여 달성하려는 공익상의 필요와 개인이 입게 될 불이익, 기타 이와 관련한 여러가지 사정을 종합적으로 고려하여 판단하여야 할 것인바, 원고가 이 사건 약사법위반행위를 하게 된 경위에 관하여 원심판시와 같은 참작사유가 있고 우황청심원의 제조허가품목에 대한 허가취소로 인하여 원고가 입게 될 불이익이 상당하리라는 점을 고려한다 하더라도 의약품의 균질성, 안전성, 유효성을 확보함으로써 국민보건향상을 기하려하는 이 사건 처분의 공익상 필요보다 크다고는 할 수 없으며, 또 을제6호증과 을제7호증의 1,2의 각 기재에 의하면 원고는 피고로부터 1986.11.경 원고회사 제조의 소아청심원에 대하여 우황함량 부족을 이유로 1개월간의 제조업무정지처분을, 1987.10.경 같은 우황포룡환에 대하여 함량시험부적합을 이유로 그 제조허가품목에 대한 허가취소처분을, 1988.10.경에는 같은 천일 원방우황청심원에 대하여 함량시험부적합을 이유로 1개월간 제조업무정지처분을 받은 사실이 있는바, 위 처분들은 모두 이 사건 천일우황청심원과 유사한 의약품에 대한 함량부족을 이유로 하고 있으므로, 이와 같은 사정과 이 사건 천일우황청심원이 그 표시함량인 90퍼센트에 훨씬 미치지 못한 66퍼센트로 판명된 점을 고려하면 이 사건 위반행위의 내용과 정도가 결코 가볍다고 할 수 없을 것이다.

위와 같이 이 사건 처분의 공익상 필요 및 위반행위의 내용과 정도 등에 비추어 볼때 원고가 입을 손해를 고려하더라도 이 사건 처분이 그 재량권의 범위를 일탈하거나 재량권을 남용한 위법한 처분이라고 볼 수는 없을 것 임에도 이를 재량권의 남용이라고 본 원심은 재량권의 일탈이나 남용에 관한 법리를 오해한 위법을 범하였다 할 것이므로 이 점을 지적하는 논지는 이유있다.

그러므로 원심판결을 파기하고, 사건을 원심법원에 환송하기로 하여 관여법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.