1. 원고의 청구를 기각한다.

2. 소송비용은 원고가 부담한다.

처분의 경위

원고는 의료용품 제조, 판매 및 수출입업 등을 영위하는 회사이다.

주식회사 일렉트로메디스는 2010. 7. 6. 식품의약품안전청장으로부터 유발반응측정장치(모델명: ISIS IOM Complete System, 제조원: 독일, 제조자: Inomed Medizintechnik GmbH, 이하 ‘이 사건 의료기기’라 한다)에 관하여 수입품목 허가(수허10-671호)를 받았다.

주식회사 태일뉴로비젼 주식회사는 2012. 7. 17. 주식회사 일렉트로메디스로부터, 원고는 2013. 3. 13. 주식회사 태일뉴로비젼으로부터 이 사건 의료기기에대한 수입품목 허가를 순차 양수하였다.

한편, 원고는 위 양수 당일 피고로부터 의료기기법 제6조, 제15조, 구 의료기기법 시행규칙(2015. 7. 29. 총리령 제1181호로 개정되기 전의 것) 제3조, 제29조에 따라 의료기기 수입업허가를 받았다.

원고는 2013. 5. 23.부터 2014. 12. 16.까지 독일의 ‘Inomed Medizintechnik Gmbh’로부터 별지1 표 기재 및 영상과 같이 이 사건 의료기기에 관한 허가사항(수허10-671호)과 모양 및 구조, 성능 등이 다른 의료기기 총 11대(이하 ‘이 사건 변경 의료기기’라 한다)를 수입하였다

(위와 같이 수입한 11대 중 7대는 출고되었고, 1대는 시험검사의뢰를 하였으며, 나머지 3대는 원고의 창고에 보관 중이다). 피고는 2015. 5. 12. 의료기기 수시 감시를 하면서 이 사건 변경 의료기기 수입사실을 적발하였고, 2015. 5. 15. 원고에 대하여 ‘이 사건 변경 의료기기는 이 사건 의료기기(수허 10-671호)에서 모양 및 구조, 원재료 등이 변경된 것임에도 이에 관한 변경허가를 받지 않고 수입판매를 하였다’는 이유로 의료기기법 제15조 제6항, 제12조 제1항, 제26조 제2항, 제34조 제1항 제1호에 따라 이 사건 변경 의료기기(수허10-671호)에 관한 판매중지, 회수 및 회수사실 공표를...