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판시사항
가. 의약품의 제조 및 조제의 개념
나. 종합병원의 약제부장이 장래 환자의 치료에 사용하기 위하여 장래에 조제할 항생물질제제를 위 병원 의사들과의 사전약속 및 사전처방에 의하여 미리 준비하여 둔 행위가 조제의 예비행위로서 의약품의 제조에 해당되지 아니한다고 본 사례
판결요지
가. 약사법 제26조 제1항 소정의 의약품의 제조라 함은 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 대한약전에 수재된 약품 또는 수재되지 아니한 것으로서 보건사회부장관의 승인을 받은 약품을 산출하는 행위를 말하고 동법 제21조 제1항 소정의 의약품의 조제라 함은 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 것등을 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 말한다.
나. 종합병원의 약제부장이 조제과정에 있어서 극미량이 사용되는 약제성분에 대한 칭량상의 오차를 최소화하여 조제된 약제의 적정한 약효관리를 도모함과 아울러 투약의 편의와 신속 및 경비 절감을 위하여 앞으로 확실하게 예상되는 처방에 대응하고자 위 병원의 장래 환자의 치료에 사용하기 위하여 장래에 조제할 항생물질제제를 의사들과의 사전약속 및 사전처방에 의하여 미리 준비하여 두었다가 이의 투약은 대상 환자에 대한 의사의 처방전이 발행된 경우에 하였다면 위 항생물질제제를 만든 행위는 널리 일반적인 수요에 임의로응하기 위하여 의약품을 산출한 것이 아니어서 의약품의 제조는 아니라 할 것이고 또 현재의 특정 환자의 특정된 질병의 치료나 예방을 전제로 한 것이 아니라 하더라도 그것은 어디까지나 병원의 사정과 필요에 응하여 의사와의 약속에 의한 사전처방에 의하여 장래에 조제할 것을 미리 준비하여 대비한 것에 지나지 않는 것이므로 이는 이른바 조제의 예비행위 내지 예비조제에 해당한다 할 것이고 이는 의약품 조제의 범주에 속하는 것이지 의약품의 제조라 할 수 없다고 본 사례.
참조조문
피 고 인
피고인 1 외 1인
상 고 인
검사
변 호 인
변호사 정태류(피고인들을 위하여)
주문
상고를 기각한다.
이유
상고이유를 본다.
약사법 제26조 제1항 소정의 의약품의 제조라 함은 일반의 수용에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 대한약전에 수재(수재)된 약품 또는 수재되지 아니한 것으로서 보건사회부장관의 승인을 받은 약품을 산출하는 행위 를 말하고( 당원 1986.5.27. 선고 83도1715 판결 등 참조), 동법 제21조 제1항 소정의 의약품의 조제라 함은 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 것 등을 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 말한다( 당원 1991.12.10. 선고 91도2348 판결 등 참조).
원심판결 이유에 의하면 원심은 제1심이 피고인 1의 이 사건 행위를 조제의 예비행위로 보아 그것이 의약품의 제조에 해당되지 아니한다고 판단한 것은 옳다고 하였으나 원심이 유지한 제1심판결을 살펴보면 제1심은 이 사건에서 문제된 항생물질제제(제제) 중 티-엠티(T-MT), 엘엠(LM), 오-씨엠(O-CM)은 동 피고인이 의사들이 처방에 따라 필요한 수량을 만든 것이므로 이는 의약품의 조제로서 제조라고 할 수는 없고, 티-씨티엠(T-CTM), 티-씨엠(T-CM)을 만든 행위에 대하여서만 그 설시와 같은 이유로 조제의 예비행위로서 조제의 범주에 속한다고 봄이 상당하다고 판시하였으므로 우선 제1심이 이 사건 제제행위 모두를 조제의 예비행위로 본 것처럼 판시한 원심의 위와 같은 설시는 제1심의 판시 취지를 잘못 이해한 데에서 비롯된 것으로 보여진다.
그러나 제1심판결 적시의 증거에 피고인 1의 원심 법정에서의 진술을 보태어 보면, 동 피고인이 근무하는 경희대학교 의과대학 부속병원 약제부에는 24명의 약사가 근무하고 있으나 약제부의 처리처방 건수는 1989년의 경우만 해도 1일 평균 3,016건에 이르고 1처방당 의약품의 수는 평균 5.3종이나 되어 의사들의 처방에 따라 위와 같은 많은 약제를 조제하려면 많은 인력과 시간이 필요하고 환자들의 의약품 복용에도 곤란을 초래하게 되므로 위 병원에서는 조제과정에 있어서 극미량이 사용되는 약제성분에 대한 칭량(칭량)상의 오차를 최소화하여 조제된 약제의 적정한 약효관리를 도모함과 아울러 투약의 편의와 신속 및 경비절감을 위하여 의사들의 처방내용을 모아 약품집이라는 책자를 만든 다음 이 약품집을 위 병원의 모든 의사, 약사, 간호사들 사이에 처방, 조제, 투약에 관한 공통적 지침서로서 사용하기로 약속되어 있었는데 이 사건에서 문제된 5가지의 위 항생물질제제는 동 피고인이 널리 일반의 수요에 임의로 응하기 위한 것이 아니라 위와 같은 목적을 위하여 앞으로 확실하게 예상되는 처방에 대응하고자 위 병원의 장래 환자의 치료에 사용하기 위하여 장래에 조제할 것을 위 병원 의사들과의 사전약속에 의하여 위 약품집에 따라 미리 준비하여 둔 것이고, 이의 투약은 그 대상환자에 대한 의사의 처방전이 발행된 경우에 하여온 사실이 인정되는바, 이러한 사실관계에 의하면 피고인 1이 위 항생물질제제를 만든 행위를 널리 일반의 수요에 임의로 응하기 위하여 의약품을 산출한 것이 아니어서 의약품의 제조는 아니라 할 것이고, 또 현재의 특정환자의 특정된 질병의 치료나 예방을 전제로 한 것이 아니라 하더라도 그것은 어디까지나 위에서 본 바와 같은 사정과 필요에 응하여 의사와의 약속에 의한 사전처방에 의하여 장래에 조제할 것을 미리 준비하여 이에 대비한 것에 지나지 않는 것이므로 이는 이른바 조제의 예비행위 내지 예비조제에 해당한다 할 것이고, 이 역시 의약품 조제의 범주에 속하는 것이지 의약품의 제조라 할 수는 없는 것이다 ( 당원 1974.4.23. 선고 73도1089 판결 참조). 원심판결의 이유설시에 위에 적은 바와 같은 다소 미흡한 점이 있다 하더라도 이 사건 항생물질제제를 만든 피고인 1의 행위가 결국 의약품의 제조에 해당하지 아니한다고 판단한 것은 옳고, 거기에 채증법칙 위배로 인한 사실오인이나 의약품의 제조와 조제의 개념구별에 관한 법리오해가 있다 할 수 없다. 상고논지는 이유 없음에 돌아간다.
그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.