상고를 기각한다.

상고이유를 판단한다.

1. 약사법 제31조 제1항의 의약품의 ‘제조’라 함은 널리 일반의 수요에 응하기 위하여 의약품을 산출하는 행위로서, 의약품 등의 원료를 화학적 방법에 의하여 변형 또는 정제하는 것은 물론 의약품의 약간 양과 다른 의약품의 약간 양을 조합하는 등으로 화학적 변화를 가져오지 아니하는 가공까지를 포함하는 것이고, 의약품의 제조행위에 해당하는지 여부는 해당 제조시설 및 제조방법, 제품의 외관 및 성상, 제품의 용법, 판매할 때의 설명과 선전내용, 사회일반인의 인식가능성 등 제반 사정을 종합하여 판단하여야 한다

(대법원 2005. 3. 11. 선고 2004도7175 판결, 대법원 2012. 3. 29. 선고 2012도435 판결 등 참조). 반면에 의약품의 ‘조제’라 함은 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다

(약사법 제2조 제11호). 2. 원심은 판시와 같은 이유로, 피고인이 B학회(이하 ‘학회’라고만 한다) 회장으로서, 학회 건물 내 약 335㎡의 공간에 무균실, 감압농축기, 건열멸균기, 동결건조기, 균질기, WFI 생성기, 팔강추출기, 산삼추출기, 조제탱크, 고압멸균기, CIP 유닛 등 약침액 생산을 위한 전문적인 시설을 갖추어 놓고, 봉독, Sweet BV, 자하거, 녹용, 산삼 등 원재료에 증류수, 주사용수, 염화나트륨, 인산나트륨 등을 혼합하여 추출배합가열여과건조멸균 등의 복잡한 공정을 거쳐 만들어진 약침액을 전문의약품과 유사한 외관을 가진 일회용 주사 용기에 담는 방법으로 이 사건 약침액을 생산한 다음, 학회 회원인 한의사들의 개별적인...