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사건
2013헌바422 구 약사법 제23조 제4항 위헌소원
청구인
1. 홍○희
2. 홍□희
3. 김○원
청구인들 대리인 법무법인 세승
담당변호사 현두륜, 신태섭
당해사건
대법원 2012도10050 사기 등
선고일
2015.07.30
이유
1. 사건개요
청구인 홍○희는 부산 금정구에 있는 ‘○○병원’의 병원장으로, 청구인 홍□희는 위 병원의 행정처장으로, 청구인 김○원은 위 병원의 행정처장 및 의무원장으로 근
무하는 동안, 약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없음에도 2007. 8. 10.경부터 2011. 3. 11.경까지 서로 공모하여 약사 면허가 없는 위 병원 내 조제실 직원 박○숙 등으로 하여금 위 병원 입원환자에 대한 의약품을 조제하도록 지시하였다는 약사법위반 혐의로 기소되어, 2012. 1. 17. 1심에서 각 벌금 2,000만원을 선고받았고(부산지방법원 2011고단4199), 이에 항소(부산지방법원 2012노367), 상고(대법원 2012도10050)를 하였으나 모두 기각되었다.
청구인들은 위 사건의 상고심 계속 중 약사법 제23조 제4항의 ‘자신이 직접’ 부분에 대하여 위헌법률심판제청신청을 하였는데(대법원 2013초기575), 위 신청이 기각되자 이 사건 헌법소원심판을 청구하였다.
2. 심판대상
청구인들은 당해사건에서 자신들의 행위가 처벌 예외 조항인 약사법 제23조 제4항 제4호에 따른 입원환자에 대한 의약품 조제라고 주장하면서 그 요건 중 ‘자신이 직접’ 부분이 불명확하다는 점 등을 다투고 있다. 따라서 이 사건 심판대상은 구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부개정되고, 2009. 12. 29. 법률 제9847호로 개정되기 전의 것)과 약사법(2009. 12. 29. 법률 제9847호로 개정된 것)의 각 제23조 제4항 제4호 중 ‘자신이 직접’ 부분(이하 ‘이 사건 법률조항’이라 한다)이 헌법에 위반되는지 여부이다. 심판대상조항과 관련조항의 내용은 다음과 같다.
[심판대상조항]
제23조(의약품 조제) ④ 제1항에도 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각 호의
어느 하나에 해당하는 경우에는자신이 직접조제할 수 있다.
제23조(의약품 조제) ④ 제1항에도 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는자신이 직접조제할 수 있다.
4. 입원환자, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 제1군감염병환자 및 「사회복지사업법」에 따른 사회복지시설에 입소한 자에 대하여 조제하는 경우(사회복지시설에서 숙식을 하지 아니하는 자인 경우에는 해당 시설을 이용하는 동안에 조제하는 경우만 해당한다)
[관련조항]
[별지] 기재와 같다.
3. 청구인의 주장
가. 명확성원칙 위반
일반적으로 조제는, ① 의사가 의약품을 처방하면, ② 약사가 해당 의약품을 분포하여 ③ 포장지에 투입한 뒤, ④ 포장지를 밀봉하고 ⑤ 포장하여 ⑥ 환자에게 교부하는 일련의 과정을 거치게 되는데, 의사가 직접 조제한 것으로 평가할 수 있으려면 위 ②부터 ⑤까지의 전 과정을 직접 하여야 하는지, 아니면 그 중 일부만 직접 하면 되는지 명확하지 아니하다.
나. 직업수행의 자유 침해
원래 의약분업의 목적은 약물 오남용과 의약품으로 인한 약화(藥禍)사고를 방지하기 위한 것이다. 의사의 관리·감독하에 있기 때문에 그러한 위험성이 상대적으로 낮은 입원환자의 경우 환자의 편의와 치료의 효율성 등을 위하여 이 사건 법률조항에서 의약분업의 예외를 인정하였다. 그럼에도 의사의 조제방식을 제한하고 조제의 전 과정을 의사가 직접 담당하도록 함으로써 청구인들의 직업수행의 자유를 침해한다.
다. 평등권 침해
약사법에는 의약분업의 적용제외 상황으로, 의사의 처방 없이 약사가 의약품을 조제할 수 있는 경우와 의사가 의약품을 조제할 수 있는 경우를 명시하고 있는데, 이 경우 약사의 조제행위에 대하여는 약사 자신이 직접 조제할 것을 요구하고 있지 않음에도 의사의 경우에는 의사 자신이 직접 조제할 것을 요구하고 있으므로, 합리적인 이유 없이 의사를 약사와 차별하는 것이다.
라. 헌법상 체계정당성 원리 위반
4. 판단
가. 명확성원칙 위반 여부
(1) 판단기준
죄형법정주의에서 파생된 명확성원칙이란, 법률이 처벌하고자 하는 행위가 무엇이고, 그에 대한 형벌이 어떠한 것인지를 누구나 예견할 수 있으며, 그에 따라 자신의 행위를 결정할 수 있도록 구성요건을 명확하게 규정하여야 하는 것을 의미하고, 수범자에게 공정한 고지를 하여 예측가능성을 주고 있는지, 당해 법규범이 법을 해석ㆍ집행하는 기관에게 충분한 의미 내용을 규율하여 자의적인 법해석이나 법집행이 배제되는지 여부에 따라 그 위반 여부를 판단할 수 있는 것이다(헌재 2005. 6. 30. 2002헌바83 ; 헌재 2004. 11. 25. 2004헌바35 ).
이 사건 법률조항은 약사 아닌 의사의 의약품 조제가 허용되는 조항으로서 당해사건에서 범죄의 성립을 부정하는 기능을 하지만, 다른 한편으로 청구인들의 행위가 예외적으로 허용되는 의사의 조제행위로 인정될 수 없는 경우에는 약사가 아닌 사람의 조제행위가 되어 약사법 제23조 제1항을 위반한 행위를 구성하게 되므로, 범죄의 성립과 처벌은 법률에 의하여야 한다는 죄형법정주의의 본래의 취지에 비추어 볼 때 이 사건 법률조항에도 죄형법정주의의 명확성원칙이 적용된다.
(2) 이 사건 법률조항에 관한 판단
이 사건 법률조항 중 ‘직접’의 사전적인 의미는 ‘중간에 제3자나 매개물이 없이 바로 연결되는 관계’ 또는 ‘중간에 아무것도 개재시키지 아니하고 바로’를 뜻한다.
한편, 의약품의 조제란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다(약사법 제2조 제11호). 이는 국민의 생명이나 신체 또는 공중위생과 밀접하고 중대한 관계에 있기 때문에 약사법에서는 원칙적으로 약사에게 조제를 담당하도록 하면서 약사의 자격을 엄격하게 제한하고 있고, 현행 의료법과 약사법은 의사의 진료행위와 약사의 조제행위를 분리하여, 의사는 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정되더라도 약사법에 따라 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우가 아니면 환자에게 처방전을 내주어 약사로 하여금 의약품을 조제하도록 하고 있다(의료법 제18조 제1항).
이 사건 법률조항은 위와 같은 의사의 처방전 발부와 약사의 의약품 조제라는 과정을 거치지 않고 의사가 의약품을 조제할 수 있도록 하면서, 의약분업의 취지나 조제의 위험성 등을 고려하여 의약품의 조제를 의사에게 제3자를 통하지 않고 손수 하도록 요구함으로써 조제의 전문가인 약사 이외의 사람이 조제를 담당하여 발생할 수 있는 부작용이나 위험성을 줄이고자 한 것이다.
이러한 사정을 종합적으로 고려하면, 이 사건 법률조항의 ‘자신이 직접’의 의미는 의약품 조제를 처방에서 교부까지 의사 자신이 손수 하거나 이에 준한다고 볼 수 있는 정도의 지휘·감독하에 이루어진 것으로 한정되고, 이는 법관의 양식이나 조리에
따라 보충적인 해석에 의하여 판단 기준이 구체화되어 해결될 수 있다.
그렇다면 이 사건 법률조항은 그 내용이 불명확하여 수범자의 예측가능성을 해한다거나 법 집행기관의 자의적인 해석을 가능하게 한다고 보기는 어려우므로, 죄형법정주의의 명확성원칙에 위배된다고 할 수 없다.
나. 직업수행의 자유 침해 여부
이 사건 법률조항은 의사의 의약품 조제를 인정하면서도 ‘자신이 직접’이라는 문구를 두어 그 조제의 방식을 제한하고 있으므로 의사의 직업수행의 자유를 제한하는 측면이 있다.
직업수행의 자유를 제한하는 것은 직업선택의 자유를 제한하는 것에 비해 상대적으로 인격발현에 대한 침해의 효과가 작다고 할 수 있으므로, 이에 대하여는 공공복리 등 공익상의 이유로 비교적 넓은 법률상의 규제가 가능하다(헌재 2002. 7. 18. 99헌마574 ; 헌재 2003. 6. 26. 2002헌바3 ). 그러나 이처럼 직업수행의 자유를 제한할 때에도 헌법 제37조 제2항에서 정하고 있는 기본권제한의 한계인 과잉금지원칙이 지켜져야 함은 물론이다(헌재 2009. 4. 30. 2007헌마103 ).
(1) 입법목적의 정당성 및 수단의 적절성
이 사건 법률조항은 의약분업의 시행에 따른 입원환자의 불편을 최소화하고 치료의 효율성을 도모하기 위해 의약분업의 예외를 인정하면서도 의약품 조제의 전문가인 약사 이외의 사람이 조제를 담당하여 발생할 수 있는 국민건강에 대한 침해나 약화사고의 발생을 방지하고자 한 것으로 그 입법목적이 정당하다. 그리고 의과대학에서 기초의학부터 시작하여 체계적으로 의학을 공부하고 상당기간 임상실습을 한 후 국가의 검증(국가시험)을 거친 의사로 하여금 조제를 직접 담당하도록 하는 것은 위
와 같은 입법목적을 달성하기 위한 적절한 수단에 해당한다.
(2) 침해의 최소성
(가) 조제는 특정인의 특정 질병을 치료하거나 예방하는 데 사용할 목적으로 약제를 만드는 것으로서 전문성이 필요하고, 의학적 전문지식이 있는 사람이 담당하지 아니하면 사람의 생명이나 신체 또는 공중위생에 위해를 발생시킬 위험이 크므로, 전문가로 하여금 조제를 직접 담당하도록 하는 것은 특별한 사정이 없는 한 입법재량을 남용하였다거나 그 범위를 일탈한 것이 아니다.
일반적으로 입원환자가 있는 병원에는 의사 외에도 진료활동을 보조하는 간호사와 같은 의료인이 있고, 의사가 간호사의 보조를 받아 진료할 수 있는 것과 같이 간호사의 보조를 받아 의약품을 조제하는 것은 허용된다. 다만, 조제행위의 특성이나 간호사의 진료보조의 한계 때문에 의사의 간호사에 대한 일반적인 지도·감독에 의한 조제행위의 위임은 허용될 수 없는 것이고, 의사가 손수 의약품을 조제한 것에 준한다고 볼 수 있는 정도의 지휘·감독하에 이루어진 경우에만 의사의 지시에 의한 간호사의 조제행위를 의사의 조제행위로 인정할 수 있는 것이다. 이는 진료행위의 경우에도 동일하다.
대법원도 “의사와 약사가 환자 치료를 위한 역할을 분담하여 처방 및 조제 내용을 서로 점검·협력함으로써 불필요하거나 잘못된 투약을 방지하고 의사의 처방전을 공개함으로써 환자에게 처방된 약의 정보를 알 수 있게 하려는 의약분업 제도의 목적 및 취지, 이를 달성하기 위한 약사법의 관련 규정, 국민건강에 대한 침해 우려, 약화 사고의 발생가능성 등 여러 사정을 종합적으로 고려해 볼 때, ‘의사의 지시에 따른 간호사 등의 조제행위’를 ‘의사 자신의 직접 조제행위’로 법률상 평가할 수 있으려면
의사가 실제로 간호사 등의 조제행위에 대하여 구체적이고 즉각적인 지휘·감독을 하였거나 적어도 당해 의료기관의 규모와 입원환자의 수, 조제실의 위치, 사용되는 의약품의 종류와 효능 등에 비추어 그러한 지휘·감독이 실질적으로 가능하였던 것으로 인정되고, 또 의사의 환자에 대한 복약지도도 제대로 이루어진 경우라야만 할 것이다”(대법원 2007. 10. 25. 선고 2006도4418 판결)고 판시하여 매우 제한된 범위 내에서 의사의 지시에 따른 간호사의 조제행위를 의사 자신이 직접 조제한 것으로 보고 있다.
(나) 의약품의 조제는 의약품에 따라 그 조제방식을 달리하기 때문에 조제과정을 구체적으로 나누어 규정하기 어렵고, 각 조제과정이 서로 밀접하게 연관되어 있는데다가, 동일한 공간에서 이루어지는 경우가 많으며, 의료기술이 발전함에 따라 각 조제과정의 위험성도 변경되어 구체적 사안에 따라 판단을 달리할 수밖에 없다. 청구인들의 주장과 같이 일괄적·획일적으로 조제과정을 나누어 그 위임의 범위를 구분하거나 의사가 직접 담당하여야 하는 부분을 특정하는 것은 입법적으로 불가능할 뿐만 아니라, 그렇게 함으로써 얻게 될 긍정적 효과가 있다고 보기도 어렵다.
(다) 따라서 이 사건 법률조항은 침해의 최소성원칙에 반한다고 할 수 없다.
(3) 법익의 균형성
의약분업의 시행에 따른 입원환자 등의 불편을 최소화하면서도 이 사건 법률조항을 통하여 달성하고자 하는 국민보건의 향상과 건강침해 내지 약화사고의 방지라는 공익은, 의약품 조제행위가 인정되는 가운데 의료인이 받게 되는 조제방식의 제한이라는 사익에 비하여 현저히 크다 할 것이므로, 법익균형성 요건도 충족한다.
(4) 소결
그렇다면 이 사건 법률조항은 과잉금지원칙에 위배되어 의료인의 직업수행의 자유를 침해한다고 볼 수 없다.
다. 그 밖의 주장에 관한 판단
(1) 평등권 침해 여부
약사와 의사는 그 자격요건이나 주된 업무의 내용 및 방식, 진료나 처방 등 의료행위를 할 수 있는지 여부 등에서 전혀 다르다고 할 것이므로 약사와 의사를 ‘본질적으로 동일한 두 개의 비교집단’으로 보기 어렵고, 가사 동일한 비교집단이라 하더라도 이 사건 법률조항이 의약품 조제와 관련하여 의사를 약사와 달리 취급한다고 보기 어렵다. 즉, 약사법에서는 약사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 하고 있고(법 제20조 제1항), 개설하는 경우에도 하나의 약국만을 개설할 수 있으며(법 제21조 제1항), 약국 개설자나 해당 약국에 근무하는 약사가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없고(법 제44조 제1항), 약국 종업원에게 약사 등으로 오인될 수 있는 위생복을 입힐 수 없으며(법 시행규칙 제10조 제1항 제1호), 약국개설자 또는 약국에 종사하는 약사 또는 한약사는 그 약사 면허증 또는 한약사 면허증 원본을 해당 약국 안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 하는 점(법 시행규칙 제11조 제2항) 등 약사의 조제행위에 대한 법적 규제, 조제행위의 장소적·행위적 특성 등을 고려하면, 약사의 일반적인 지도·감독하에 약국 종업원으로 하여금 의약품을 조제하도록 하는 것은 약사의 조제행위로 인정될 수 없고, 이는 결국 약사법에 위반된다.
그러므로 이 사건 법률조항이 약사와 의사를 차별하는 규정이라고 할 수 없다.
(2) 체계정당성 원리 위배 여부
한편, 체계정당성의 원리는 동일 규범 내에서 또는 상이한 규범 간에 그 규범의 구
5. 결론
그렇다면 이 사건 법률조항은 헌법에 위반되지 아니하므로 관여 재판관 전원의 일치된 의견으로 주문과 같이 결정한다.
재판관
재판장 재판관 박한철
재판관 이정미
재판관 김이수
재판관 이진성
재판관 김창종
재판관 안창호
재판관 서기석
재판관 조용호
별지
[별지]
관련조항
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
11. "조제"란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다.
제20조(약국 개설등록) ① 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.
제21조(약국의 관리의무) ① 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다.
② 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.
제23조(의약품 조제) ① 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다. 다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 조제할 수 있다.
② 약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 약국 또는 의료기관의 조제실(제92조 제1항 제2호 후단에 따라 한국희귀의약품센터에 설치된 조제실을 포함한다)에서 하여야 한다. 다만, 시장·군수·구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다.
③ 의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다
만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있다.
1. 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우
2. 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해 구호를 위하여 조제하는 경우
3. 감염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 경구용(經口用) 감염병 예방접종약을 판매하는 경우
4. 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우
④ 제1항에도 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자신이 직접 조제할 수 있다.
1. 약국이 없는 지역에서 조제하는 경우
2. 재해가 발생하여 사실상 약국이 없게 되어 재해 구호를 위하여 조제하는 경우
3. 응급환자 및 조현병(調絃病) 또는 조울증 등으로 자신 또는 타인을 해칠 우려가 있는 정신질환자에 대하여 조제하는 경우
4. 생략
5. 주사제를 주사하는 경우
6. 감염병 예방접종약·진단용 의약품 등 보건복지부령으로 정하는 의약품을 투여하는 경우
7. 「지역보건법」에 따른 보건소 및 보건지소의 의사·치과의사가 그 업무(보건소와 보건복지부장관이 지정하는 보건지소의 지역 주민에 대한 외래 진료 업무는 제외한다)로서 환자에 대하여 조제하는 경우
8. 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법령에 따른 상이등급 1급부터 3급까지에 해당하는 자, 「5·18민주유공자예우에 관한 법률」에 따른 5·18민주화운동부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자, 고엽제 후유의증 환자 지원 등에 관한 법령에 따른 고도장애인, 장애인복지 관련 법령에 따른 1급·2급 장애인 및 이에 준하는 장애인, 파킨슨병 환자 또는 한센병 환자에 대하여 조제하는 경우
9. 장기이식을 받은 자에 대하여 이에 관련된 치료를 하거나 후천성 면역결핍증 환자에 대하여 해당 질병을 치료하기 위하여 조제하는 경우
10. 병역의무를 수행 중인 군인·전투경찰순경·교정시설 경비교도와 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설, 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 보호소년 수용시설 및 「출입국관리법」에 따른 외국인 보호시설에 수용 중인 자에 대하여 조제하는 경우
11. 「결핵예방법」에 따라 결핵치료제를 투여하는 경우(보건소·보건지소 및 대한결핵협회 부속의원만 해당한다)
12. 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우
13. 국가안전보장에 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우
14. 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우
제44조(의약품 판매) ① 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게
판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
제93조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.
3. 제23조 제1항을 위반한 자
제95조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다.
3. 제23조 제2항·제3항·제4항·제6항·제7항을 위반한 자
제10조(약국 관리상의 준수사항) ① 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조 제3항 제5호에 따라 약국 관리 시 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 약사, 한약사 또는 제14조 제3호에 따라 조제행위를 하는 약학을 전공하는 대학의 학생(이하 이 호에서 "실습생"이라 한다)이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 실습생으로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것
제11조(등록증ㆍ허가증의 게시) ① 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상(賣藥商)(이하 "약국등의 개설자"라 한다)은 그 등록증 또는 허가증 원본을 해당 약국 또는 영업소 안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다.
② 약국개설자 또는 약국에 종사하는 약사 또는 한약사는 그 약사 면허증 또는 한약사 면허증 원본을 해당 약국 안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다.
제2조(의료인) ① 이 법에서 "의료인"이란 보건복지부장관의 면허를 받은 의사·치
과의사·한의사·조산사 및 간호사를 말한다.
② 의료인은 종별에 따라 다음 각 호의 임무를 수행하여 국민보건 향상을 이루고 국민의 건강한 생활 확보에 이바지할 사명을 가진다.
1. 의사는 의료와 보건지도를 임무로 한다.
2. 치과의사는 치과 의료와 구강 보건지도를 임무로 한다.
5. 간호사는 상병자(傷病者)나 해산부의 요양을 위한 간호 또는 진료 보조 및 대통령령으로 정하는 보건활동을 임무로 한다.
제18조(처방전 작성과 교부) ① 의사나 치과의사는 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정하면 「약사법」에 따라 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우가 아니면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 처방전을 작성하여 환자에게 내주거나 발송(전자처방전만 해당된다)하여야 한다.