미성년자이므로 법정대리인 친권자 부 B, 모 C

소송대리인 법무법인 서로

담당변호사 김계환, 윤혜정, 한준경

소송대리인 법무법인 서울다솔

담당변호사 이덕형

2. 원고와 피고1) 사이의 소송비용은 각자 부담한다.

가. 원고는 1998. 7. 22. 11:00경 파주시 D에 있는 파주보건소 E지소에서 의사 F로부터 예방접종으로 주식회사 G(이하 'G'라 한다) 제조의 DTaP(디프테리아, 백일해, 파상풍의 혼합백신의 영문약자이다) 백신 0.5㎖를 대퇴부에 근육주사로 맞고, H 주식회사(이하 'H'이라 한다) 제조의 경구용 소아마비(Polio) 백신 0.2㎖를 투여받았다(이하 '이 사건 예방접종'이라 한다).

나. 이 사건 예방접종 다음 날 원고는 10~20초씩 의식을 잃고 온몸의 경련, 안구의 편위증상, 왼팔의 강직 등으로 복합부분발작(complex partial seizure) 장애 증세를 보여 그에 따른 치료를 받은 후 원고의 부 B이 원고를 대리하여 1998. 12.경 보건복지부장관에게 예방접종 피해보상액으로 구 전염병예방법(2009. 12. 29. 법률 제9847호 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'로 전문 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제54조의2 제1항 제1호에 따라 진료비와 정액 간병비 보상을 신청하였고, 보건복지부장관의 위임을 받은 피고가 질병관리본부 예방접종피해보상심의위원회 심의를 거쳐 원고의 질병을 이 사건 예방접종으로 인한 피해로 인정함에 따라, 원고는 예방접종 피해보상액으로 진료비 및 정액 간병비 합계 2,422,000원을 지급받았다.

다. 그 후 원고는 다시 발작 증상이 재발되면서 증세가 악화되어 2008. 6. 6.경 종합장애등급 1급(간질장애 2급 및 지적장애 3급, 이하 '이 사건 후유장애'라 한다) 판정을 받았고, 이에 B은 원고를 대리하여 다시 보건복지부장관에게 예방접종 피해보상액으로 구 전염병예방법 제54조의2 제1항 제2호에 따른 장애일시보상금을 신청하였으나, 보건 복지부장관의 위임을 받은 피고는 2009. 4. 2. "백신 투여 후 급성으로 경련이 발생할 수는 있으나 현시점에서는 난치성 간질과 백신과의 인과관계는 없으며 과거 판례 등을 참고해 보았을 때 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우라고 보여진다"는 취지의 질병관리본부 예방접종피해보상심의위원회 심의결과에 따라 장애일시보상금 신청을 거부하는 처분(이하 '이 사건 처분'이라 한다)을 하였다.

[인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 8, 25호증(가지번호 포함, 이하 같다), 을 제1 내지 3, 5호증의 각 기재, 변론 전체의 취지

2. 이 사건 처분의 적법 여부

가. 원고의 주장 및 관계 법령

이 법원이 이 부분에 관하여 설시할 이유는, 제1심 판결의 이유 부분 기재와 같으므로, 행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제420조 본문에 의하여 이를 그대로 인용한다.

나. 인정사실

이 법원이 이 부분에 관하여 설시할 이유는, 아래와 같이 '5) 의학적 소견 등'과 [인정근거]'를 고쳐쓰는 외에는 제1심 판결의 이유 부분 기재와 같으므로, 행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제420조 본문에 의하여 이를 그대로 인용한다.

5) 의학적 소견 등

가) 예방접종 후 간질발작 case 조사소위원회가 1998. 12. 2. 작성한 백신 부작용 조사보고서

임상경험, 기타 다른 원인 접종자의 감수성, 병력 및 가족력, 증세발현시기, 검사소견, 현재까지의 임상경과 및 문헌자료로 판단할 때 원고에게서 복합부분발작을 초래한 원인이 현재로는 DTaP 소아마비 백신이 아니라는 의학적 근거를 찾을 수 없다.

나) 제1심 법원 및 환송전 당심의 I병원장에 대한 사실조회결과

(1) 원고는 본 병원에서 복합부분발작으로 입원치료를 받았는데, 원고의 경우 당시 정상 발달하고 있었고 B-MRI 검사결과 이상 소견이 보이지 않았으며 이 사건 예방접종 후 1일 이내에 발작하였을 뿐 아니라 기타 복합부분발작 장애가 발병할 만한 다른 요인을 발견할 수 없다는 점 등을 고려해 볼 때, 당시 원고에게 발병한 복합부분발작 장애 증세는 이 사건 예방접종에 기인했을 가능성이 있을 것으로 사료된다.

(2) 이 사건 예방접종으로 인하여 원고에게 난치성 간질이 발병하였다고 확신할 수는 없으나, 이 사건 예방접종시 원고에게 투여한 DTaP 백신에는 치메로살 같은 독소물질이 함유되어 있고 그와 같은 독소물질이 원고에게 치명적으로 작용하여 난치성 간질의 원인을 제공했을 가능성이 있고, 원래 원고가 경련 발작을 일으킬 수 있는 뇌를 가지고 있었는데 위와 같은 독소물질이 이를 더 악화시켰을 가능성도 있다.

(3) 단순 열성 경련 환자의 3~5% 정도가 추후 간질 환자로 진행되고 복합 열성 경련의 경우 또는 집안에 간질 가족력이 있는 경우에는 그 빈도가 더 높다는 연구결과가 있고, 내측 측두엽 해마 경화증을 가져 수술받은 환자들 중 약 30% 정도에서 20분 이상 경련을 지속한 병력을 가진 환자들이 있다는 연구결과도 보고되고 있다. 다만 원고의 경우 경련 당시 열이 없었으면 열성 경련이 아니며 또 당시 나이도 열성 경련이 나타날 나이보다 어리다.

(4) FDG PET 검사는 MRI와 달리 기능적 영상분석 기법이다. 2004년도 원고에게 시행한 FDG PET 검사 소견상 당대사 감소 부위가 양측 전두엽, 측두엽인 것으로 발견되었는데, 이 부위가 간질 발작의 병소인지는 감소된 부위가 대뇌 피질 뇌파 검사와 일치하고 간질 수술 후 그 부위를 제거해서 기형세포가 있다는 것을 증명하고 또 간질 발작이 소실되기 전까지는 알 수 없다. 또 당대사가 감소된 현상은 수많은 발작으로 인한 뇌손상 후 후유증을 보여주는 것일 수도 있다. 이와 달리 보아 선천성 기형 같은 것이 숨어 있는 것일 수도 있는데, MRI가 정상인 가운데 수술로 그 부위를 제거해서 병리학적으로 확인하기 전까지는 확신할 수 없다.

다) 환송전 당심의 J학회장에 대한 사실조회결과

(1) 복합부분발작은 발작 동안 간질파가 퍼지면서 이차적으로 대발작으로 진행할 수 있다. 또한 복합부분발작의 경우 몇 가지 항경련제를 복용함에도 치료되지 않는 난치성 뇌전증(간질)이 될 수 있는데, 복합부분발작은 항경련제 치료에 반응을 잘하는 양성 형태부터 반응을 보이지 않는 난치성까지 다양한 형태로 나타날 수 있다.

(2) 뇌전증(간질, 국소, 전신발작 포함)의 원인은 다양하지만, 영아 및 소아에게는 특발성(원인불명), 유전적인 요소, 중추신경계 감염과 관련되거나, 뇌 발달 장애 또는 고열과 관련되기도 하며, 사고 등과 관련한 뇌손상 후에도 발생할 수 있다. 발병 원인은 대략 2/3에서 원인을 알 수 없는 특발성이고, 1/3에서 원인을 알 수 있는 증상성이다.

(3) 열성 경련은 영유아에서 중추신경계의 감염증이나 대사 질환, 톡신이나 접종 등과 관련 없이 열과 동반되어 발생하는 경련으로 특별한 치료가 필요 없다. 반면 비열성 경련은 열이 없이 발생한 경련으로 대개 뇌전증을 의미하는 경우가 많다. 비열성 경련 중 비유발 발작이 2회 이상 재발하는 것을 뇌전증(간질)이라고 하고, 그 중 일부가 복합부분발작이다.

(4) DTaP 예방접종과 복합부분발작 발생 사이의 직접적 관련성은 현재까지 알려지지 않았으나, 미국 K에서는 이에 대한 결론을 3회에 걸쳐 확인하였다. 즉 비열성 경련과 간질은 DTaP 예방접종으로 인하여 발생한다고 말할 수 없다. 미국 질병통제국의 예방접종심의위원회 및 한국 질병관리본부 예방접종심의위원회 모두 DTaP 백신이 영구적인 간질발병과 관련이 있다는 확인을 한 바 없다. 또한, 간질 소인이 있는 환아에서 백신 접종이 간질을 유발할 수 있다는 보고나 증거가 없다.

(5) FDG PET 검사는 간질병변의 위치 파악에 도움을 주는 것인데, 검사결과 양측 전두엽과 우측 측두엽의 이상 소견이 발견되었다면 PET의 당대사가 떨어지는 부위가 임상양상 및 뇌파와 일치하면 간질병소일 가능성이 높다. 예를 들면 (해부학적) 대 뇌겉질 발달 기형과 같이 발생학적으로 이상이 있는 뇌기형세포 존재 또는 (기능학적) 이차적으로 뇌기능 이상 초래 등의 가능성이 높다.

(6) 치메로살이 축적되면 신경계의 독성을 일으킨다는 보고가 있으나 명백한 증거를 제시하지 못하고 있는 실정이다. 생물학적으로 치메로살 함량이 많을 때 신경발달에 장애를 줄 수 있고, 영아의 백신에서 통상적으로 치메로살을 제거하도록 권장하였다. 1990년대 국내에서 사용되던 DTaP 백신에는 치메로살이 함유되어 있어 과민반응이 나타날 수도 있다.

라) 이 법원의 주식회사 G에 대한 사실조회결과

1998년 생산한 DTaP 백신에는 보존제인 치메로살 성분이 함유되어 있다. 치메로살이 영유아에게 간질 등 신경학적 합병증을 초래한다는 관련 자료는 없는 상태이다.

마) 기타 의학적 자료

(1) 2009년 8월 식품의약품안전청 바이오생약국에서 발간한 '백신안전사용을 위한 핸드북'에 따르면, DTaP 부작용과 관련하여 때때로 접종 직후부터 수일 중에 과민증상으로 발진, 두드러기, 홍반, 가려움증 등이 나타날 수 있고, 심한 신경학적 합병증이 발생할 수 있다. 드물게 경련, 근력 및 반응성의 감소, 지속적인 눈물, 신경통 등이 보고된 바 있으며, 또한 이 약은 치메로살을 함유하고 있어 과민반응이 나타날 수 있다고 한다.

(2) L대학교 산학협력단이 주관한 2008년도 학술연구용역과제 최종결과보고서에 따르면, 신고하여야 할 예방접종 후 이상반응자의 범위에 DTaP의 경우 뇌증, 기타 중 추신경계 증상 등이 포함되어 있고, 예방접종이상반응신고 내용에 따르면 이상반응에 '뇌증'이 언급되어 있고, 이러한 뇌증에 대하여는 '간질발작'으로 기재하고 있다. 또한 미국질병관리본부 홈페이지에도 그 부작용과 관련하여, 중증(매우 드믊)에 장기간의 발작, 영구적인 뇌손상이 포함되어 있으며, DTaP 접종군과 미접종군과 사이의 간질발생을 비교한 연구에서도 접종군에서 2.4배 많은 간질발생을 보이고 있다.

(3) 반면 다수의 의학적 논문과 교과서 등에서는 백신 접종 후 이상반응으로 열성 경련이 발생할 수는 있으나, 비열성 경련이나 간질과의 인과관계를 인정할 수 있는 객관적 · 과학적인 증거는 없다고 기술하고 있다.

[인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 24, 27, 31 내지 34호증, 을 제1 내지 13호증의 각 기재, 제1심 법원 및 이 법원의 I병원장에 대한 사실조회결과, 이 법원의 J학회장 및 주식회사 G에 대한 사실조회결과, 변론 전체의 취지(이 법원의 전문심리위원 M 및 N 진술 포함)

다. 판단

구 전염병예방법(2009. 12. 29. 법률 제9847호 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률로 전부개정되기 전의 것, 이하 같다) 제54조의2 제1항은 "국가는 제10조의2 내지 제12조의 규정에 의하여 예방접종을 받은 자가 그 예방접종으로 인하여 질병에 걸리거나 장애인이 된 때나 사망한 때에는 대통령령이 정하는 기준과 절차에 따라 다음 각호의 보상을 하여야 한다."고 규정하고, 같은 조 제2항은 "제1항에서 예방접종으로 인한 질병, 장애 또는 사망이라 함은 예방접종약품의 이상이나 예방접종행위자 등의 과실유무에 관계없이 당해 예방접종을 받았기 때문에 발생한 피해로서 보건복지가족부장관이 인정하는 경우를 말한다."고 규정하고 있다.

위 규정에 의한 국가의 보상책임은 무과실책임이기는 하지만, 그 책임이 있다고 하기 위해서는 질병, 장애 또는 사망(이하 '장애 등'이라 한다)이 당해 예방접종으로 인한 것임을 인정할 수 있어야 한다.

그러나 위와 같은 국가의 보상책임은 예방접종의 실시 과정에서 드물기는 하지만 불가피하게 발생하는 부작용에 대해서, 예방접종의 사회적 유용성과 이에 따른 국가적 차원의 권장 필요성, 예방접종으로 인한 부작용이라는 사회적으로 특별한 의미를 가지는 손해에 대한 상호부조와 손해분담의 공평, 사회보장적 이념 등에 터 잡아 구 전염병예방법이 특별히 인정한 독자적인 피해보상제도인 점, 구 전염병예방법 시행령(2010. 3. 15. 대통령령 제22075호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제19조의2에 예방접종으로 인한 피해에 대한 보상기준이 항목별로 구체적으로 정해져 있는데 그 액수가 그리 크지 않은 점, 예방접종으로 인한 부작용으로 사망이라는 중대한 결과까지 초래될 가능성이 있는 반면, 그 장애 등의 발생 기전은 명확히 밝혀져 있지 아니하고 현재의 의학수준에 의하더라도 부작용을 완전히 방지할 수는 없는 점 등에 비추어, 구 전염병예방법 제54조의2의 규정에 의한 보상을 받기 위한 전제로서 요구되는 인과관계는 반드시 의학적 · 자연과학적으로 명백히 증명되어야 하는 것은 아니고, 간접적 사실관계 등 제반 사정을 고려할 때 인과관계가 있다고 추단되는 경우에는 그 증명이 있다고 보아야 할 것인데, 그 인과관계를 추단하기 위해서는 특별한 사정이 없는 한 예방접종과 장애 등의 발생 사이에 시간적 · 공간적 밀접성이 있고, 피해자가 입은 장애 등이 당해 예방접종으로부터 발생하였다고 추론하는 것이 의학이론이나 경험칙상 불가능하지 않으며, 장애 등이 원인불명이거나 당해 예방접종이 아닌 다른 원인에 의해 발생한 것이 아니라는 정도의 증명이 있으면 족하다.

살피건대, DTaP 및 소아마비 백신 접종 후 이상반응은 24시간 이내에 발생하는 경우가 많은데, 원고는 출생 당시부터 이 사건 예방접종을 받기 전까지 정상적인 발육과 발달 과정을 보인 건강한 아이로서 발작을 의심할 만한 증상이나 병력은 전혀 없다가 이 사건 예방접종으로 DTaP 및 소아마비 백신을 투여받은 후 하루 만에 경련, 강직 등 복합부분발작 장애 증세가 나타났고, 당시 위와 같은 이상 증세에 대하여 이 사건 예방접종 이외에 다른 원인이 개재되었다는 구체적인 증거는 전혀 발견되지 않았으며, 이후 현재까지도 원고에게 간질 등 증세를 일으킬 만한 다른 요인이 발견되지 않은 사실, 피고 또한 원고의 복합부분발작 장애 증세를 초래한 원인이 DTaP · 소아마비 백신이 아니라는 의학적 근거를 찾을 수 없다고 보고 이를 기초로 원고에게 진료비 및 정액 간병비를 지급하기도 하였던 사실, DTaP 백신의 경우에 아직까지 부작용 등에 관한 자료가 충분히 축적되었다고 보기는 어렵지만, 백신의 독성으로 인한 간질 등 후 유장애의 발생가능성을 완전히 배제하기는 어렵다는 견해가 제시되고 있는 사실, 피고가 작성한 '예방접종 후 이상반응 관리지침'에도 DTaP의 백신접종 후 7일 이내에 뇌증 및 기타 중추신경계 증상이 발현되는 경우를 보상신청대상이 되는 '예방접종 후 이상 반응'에 포함시키고 있는 사실 등은 앞서 인정한 바와 같은바, 이러한 사실들을 앞선 법리에 비추어 보면, 이 사건 예방접종으로 말미암아 원고에게 복합부분발작 장애가 발병하였고, 이와 같은 장애가 악화되어 결국 간질 등의 후유장애가 발병하였다고 추단할 수 있으므로 이 사건 예방접종과 원고의 장애 사이에는 상당인과관계가 있다고 봄이 옳다고 판단된다.

3. 결 론

그렇다면 원고의 이 사건 청구는 이유 있으므로 이를 인용하기로 하되, 피고경정결정 이후 원고와 피고 사이에서 발생한 소송비용은 각자 부담하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

판사 정상규

판사 허일승